Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
TPE1000 SET / TPE2000 SET
Instructions for use
en
Notice d'utilisation
fr
Gebrauchsanweisung
de
Instrucciones de Uso
es
Istruzioni per l'uso
it
Bruksanvisning
sv
Gebruiksaanwijzing
nl
Instruções de uso
pt
Bruksanvisning
no
Brugsanvisning
da
Käyttöohje
fi
Instrukcja stosowania
pl
Kullanma talimatları
tr
Инструкция по применению
ru
Návod k použití
cs
Οδηγίες χρήσης
el
Használati utasítás
hu
Инструкции за употреба
bg
Uputstvo za upotrebu
sr
Instrucțiuni de utilizare
ro
Kasutusjuhend
et
Naudojimo instrukcijos
lt
Lietošanas instrukcija
lv
Made in France
0086
Date of Revision: 2018-07-02
1 0 0 0 0 1 4 4 9 6
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Gambro PRISMAFLEX TPE1000
Inhaltszusammenfassung für Gambro PRISMAFLEX TPE1000
- Seite 1 TPE1000 SET / TPE2000 SET Instructions for use Notice d‘utilisation Gebrauchsanweisung Instrucciones de Uso Istruzioni per l'uso Bruksanvisning Gebruiksaanwijzing Instruções de uso Bruksanvisning Brugsanvisning Käyttöohje Instrukcja stosowania Kullanma talimatları Инструкция по применению Návod k použití Οδηγίες χρήσης Használati utasítás Инструкции за употреба Uputstvo za upotrebu Instrucțiuni de utilizare Kasutusjuhend...
- Seite 2 Blood warmer connection (blue) Blood warmer connection (blue) Connexion réchauffeur sang (bleue) Blutwärmeranschluss (blau) Connexion réchaffeur sang (bleue) Conexión del calentador de sangre (azul) Blutwärmeranschluss (blau) Collegamento del riscaldatore ematico (blu) Conexión del calentador de sangre (azul) Anslutning för blodvärmare (blå) Collegamento del riscaldatore ematico (blu) Aansluiting voor de bloedwarmer (blauw) Anslutning för blodvärmare (blå)
-
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
English ...........4 Français ..........6 Deutsch ..........8 Español ..........11 Italiano ..........13 Svenska ..........15 Nederlands ..........17 Português ..........20 Norsk ...........22 Dansk ..........24 Suomi ..........26 Polski ...........28 Türkçe ..........30 ..........32 РУССКИЙ Český ...........34 Ελληνικά ..........36 Magyar ..........39 Български ...........41 Srpski ..........43 Română ..........45 Eesti keel ..........47 Lietuvių... -
Seite 4: English
If a large amount of air enters, the set must be replaced. The use of the Prismaflex TPE1000 set should be restricted to patients with a body 13. Only use this set with the control unit in TPE mode. Use of this set with any weight greater than 9kgs (20lbs). -
Seite 5: Special Procedures In Case Of Complication
This parameter represents the average pressure gradient across the membrane The manufacturer is GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, when linear blood and filtrate pressure drops are assumed. It allows to predict the 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE. -
Seite 6: Français
• Le set Prismaflex TPE1000/TPE2000 est un circuit extra-corporel à usage plasmaphérèse. Il convient de surveiller les concentrations sanguines des unique, qui doit être utilisé avec le moniteur PrismaFlex ou le moniteur composés utilisés. - Seite 7 état de fonctionner, ou pour toute autre garantie donnée par les distributeurs ou revendeurs indépendants. INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le fabricant est GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE. Remarque : utiliser le set conformément aux instructions en ligne détaillées fournies sur le moniteur.
-
Seite 8: Deutsch
DEUTSCH Das Prismaflex TPE1000/TPE2000-Set wird von GAMBRO Industries, 7 Avenue Das Prismaflex TPE1000-Set sollte nur bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 9 kg verwendet werden. Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKREICH hergestellt. Das Prismaflex TPE2000-Set sollte nur bei Erwachsenen angewendet werden. -
Seite 9: Technische Daten
Verwendung dieses Sets zum Zwecke einer CRRT-Therapie kann zu einer die PrismaFlex- und PrisMax-Steuereinheiten (in Ländern, in denen PrisMax Verletzung oder zum Tod des Patienten führen. zugelassen oder registriert ist). 14. Sollten bei Patienten, die mit dem Prismaflex TPE1000/TPE2000- Lösungen vorbereiten und verbinden behandelt werden,... - Seite 10 Ereignissen nach der Freigabe des Prismaflex-Sets durch den Hersteller ergeben, das Unterlassen der Inspektion des Prismaflex-Sets vor der Verwendung, um sicherzustellen, dass das Prismaflex-Set sich in einem ordnungsgemäßen Zustand befindet, oder Garantien unabhängiger Händler. Hersteller ist GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKREICH.
-
Seite 11: Español
10. Apretar las conexiones luer con una fuerza excesiva puede dañar los de componentes del plasma. conectores. El uso del set Prismaflex TPE1000 debe restringirse a pacientes con un peso 11. En pacientes que representan un alto riesgo de hemorragia, se recomienda corporal superior a 9 kg (20 libras) no añadir heparina a la solución de cebado. - Seite 12 20. Destruya este set después de un solo uso mediante técnicas asépticas Hemólisis para equipos potencialmente contaminados. No vuelva a esterilizar. El set Prismaflex TPE1000/TPE2000 es para un solo uso. El uso repetido del set Nota: Consulte las advertencias n.º 18 y 19. Prismaflex TPE1000/TPE2000 puede ocasionar daños importantes en el producto, que a su vez pueden provocar lesiones o la muerte del paciente.
-
Seite 13: Italiano
10. Un serraggio eccessivo delle connessioni Luer potrebbe danneggiare i L'uso del set Prismaflex TPE1000 deve essere limitato ai pazienti con peso connettori. corporeo superiore a 9 kg (20 libbre). -
Seite 14: Procedure Speciali In Caso Di Complicanze
(PA= pressione di ingresso del filtro (lato di ingresso del sangue), PO= pressione fornite da distributori o rivenditori indipendenti. di uscita del filtro (lato rientro ematico), PF= pressione filtrato). Il fabbricante è GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIA. ISTRUZIONI PER L’USO Nota: usare il set attenendosi alle istruzioni online dettagliate fornite dall'unità... -
Seite 15: Svenska
är indikerat att avlägsna plasmakomponenter. 12. Se till att det inte kommer in luft i filtrets blodsida efter att primingen har Prismaflex TPE1000-setet ska bara användas på patienter med en kroppsvikt påbörjats. Om en större mängd luft kommer in måste setet bytas ut. -
Seite 16: Specifikationer
är i gott skick, eller någon garanti given av oberoende distributör eller att förutsäga filtratets flödeshastighet. återförsäljare. (PA = tryck vid filterinlopp (blodinloppssidan) PO = tryck vid filterutlopp d) Tillverkaren är GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 (blodåterflödessidan), PF = tryck vid filtrat). MEYZIEU CEDEX, FRANKRIKE. BRUKSANVISNING Obs! Använd setet enligt de detaljerade instruktioner som anges på... -
Seite 17: Nederlands
NEDERLANDS De Prismaflex TPE1000/TPE2000-set wordt vervaardigd door GAMBRO De Prismaflex TPE1000-set mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 9 kg (20 lb). Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIJK. De Prismaflex TPE2000-set mag uitsluitend worden gebruikt door volwassenen. -
Seite 18: Specificaties
14. Mochten er acute allergische reacties (‘first-use’-syndroom) optreden bij Hang een zak met zout- of basische oplossing voor primen (pH ≥ 7,3) met of patiënten die met de Prismaflex TPE1000/TPE2000-set worden behandeld, zonder toegevoegde heparine (5000 IU heparine/liter, correct gehomogeniseerd) dan moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moet de conform de gewoonlijke primingprocedure van de instelling aan de priminghaak. - Seite 19 Prismaflex-set in goede staat verkeert of elke andere garantie die door onafhankelijke distributeurs of dealers wordt gegeven. De producent is GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIJK.
-
Seite 20: Português
é indicada. o set. A utilização do set Prismaflex TPE1000 deve ser limitada a doentes com um peso Durante o priming e o funcionamento, verificar cuidadosamente se não corporal superior a 9 kg. -
Seite 21: Especificações
(PA = pressão de entrada do filtro (lado de entrada de sangue), PO = pressão de saída do filtro (lado de retorno de sangue), PF = pressão de filtrado). garantia dada por distribuidores ou revendedores independentes. O fabricante é GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO MEYZIEU CEDEX, FRANÇA. -
Seite 22: Norsk
13. Dette settet skal bare brukes med kontrollenheten i TPE-modus. Bruk av er indisert. dette settet sammen med CRRT-terapi kan medføre pasientskade eller ha Prismaflex TPE1000-settet skal kun brukes på pasienter som har en kroppsvekt døden som følge. på over 9 kg (20 lb). -
Seite 23: Spesifikasjoner
Verdien brukes til å forutsi eller forhandlere. risikoen for hemolyse, ettersom hemolyse er forbundet med en terskelverdi i lokal Produsent er GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 filterflyt (<=> trykkgradient). MEYZIEU CEDEX, FRANKRIKE. -
Seite 24: Dansk
12. Sørg for, at der ikke kommer luft ind i filtrets blodkammer, efter at primingen Brugen af Prismaflex TPE1000-sættet skal begrænses til patienter med en er påbegyndt. Sættet skal udskiftes, hvis der trænger store mængder luft ind. kropsvægt, der overstiger 9 kg (20 lbs). - Seite 25 Prismaflex-sættet er i korrekt stand, eller en hvilken som (blodtilbageløbstryk), PF = filtrattryk). helst garanti givet af uafhængige distributører eller forhandlere. Producenten er GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 BRUGERVEJLEDNING MEYZIEU CEDEX, FRANKRIG.
-
Seite 26: Suomi
CRRT-hoidon kanssa voi aiheuttaa potilasvahingon tai kuoleman. Prismaflex TPE1000 -settiä tulisi käyttää vain potilailla, jotka painavat yli 14. Jos potilas saa akuutteja allergisia reaktioita (ensimmäisen käytön syndrooma) 9 kg (20 lb). -
Seite 27: Tekniset Tiedot
(PA = filtterin sisääntulopaine (veren tulopuoli), PO = filtterin ulostulopaine mistään itsenäisten jakelijoiden tai jälleenmyyjien myöntämistä takuista. (veren paluupuoli), PF = filtraatin paine). Valmistaja on GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, Ranska. KÄYTTÖOHJEET Huomautus: Käytä settiä noudattamalla ohjausyksikön antamia yksityiskohtaisia ohjeita. -
Seite 28: Polski
POLSKI Zestaw Prismaflex TPE1000/TPE2000 jest wytwarzany przez firmę GAMBRO Urządzenie powinno być stosowane wyłącznie na zlecenie lekarza, który dokonał Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCJA. oceny wszystkich właściwości tego produktu w odniesieniu do konkretnego pacjenta. Pacjenci z tendencją do krwawienia muszą być uważnie obserwowani podczas zabiegu. - Seite 29 Wytwórca nie ponosi również odpowiedzialności z tytułu gwarancji udzielonych przez niezależnych dystrybutorów lub sprzedawców. INSTRUKCJA UŻYWANIA d) Wytwórca GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCJA. Uwaga: Zestawu należy używać zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami wyświetlanymi w trybie on-line przez jednostkę sterującą. Dodatkowe informacje...
-
Seite 30: Türkçe
TÜRKÇE Prismaflex TPE1000/TPE2000 seti, GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, Cihaz, yalnızca bu cihazın geçerli tüm özelliklerini söz konusu hastaya göre BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANSA tarafından üretilmiştir. değerlendirmiş olan bir hekimin talimatı üzerine kullanılmalıdır. Kanamaya eğilimi olan hastaların tedavi sırasında yakından denetlenmesi gereklidir. ÜRÜN ETİKETİNDE KULLANILAN TPE sırasında düzeltilemeyen akut hemoraji (hematemez, hemoptiz ve melena) -
Seite 31: Kullanma Tali̇matlari
öncesinde Prismaflex setinin düzgün durumda olduğundan emin olanak tanır. olmak üzere incelenememesinden veya incelenmemesinden ya da bağımsız dağıtımcılar veya bayiler tarafından sağlanan herhangi bir garantiden sorumlu (PA = filtre giriş basıncı (kan girişi tarafı), PO = filtre çıkış basıncı (kan dönüş tarafı), olmayacaktır. PF = filtrat basıncı). d) Üretici: GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANSA. KULLANMA TALİMATLARI Not: Seti, kontrol ünitesi tarafından sağlanan ayrıntılı online talimatlara uygun şekilde kullanın. Daha fazla bilgi için kontrol ünitesi operatör el kitabına başvurabilirsiniz. Seti Yükleyin Seti, kapağın iç kısmındaki fotoğrafları kılavuz alarak kontrol ünitesine takın; aynı... -
Seite 32: Русский
10. Уплотнение разъемов Люэра с приложением чрезмерной силы может показано удаление компонентов плазмы. повредить разъемы. Prismaflex TPE1000 set можно применять, только если масса тела пациента 11. В случае пациентов с высоким риском кровотечения рекомендуется не превышает 9 кг (20 фунтов). -
Seite 33: Технические Характеристики
исходя из предположения о линейном падении давления крови и фильтрата. Он позволяет прогнозировать скорость потока фильтрата. Производитель: GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE (ФРАНЦИЯ). Уполномоченный представитель на (ДВх — давление на входе фильтра (со стороны входа крови), ДВых — давление на... -
Seite 34: Český
ČESKY Soupravu Prismaflex TPE1000/TPE2000 vyrábí společnost GAMBRO Veškerá ošetření prováděná pomocí soupravy Prismaflex musí být předepsána lékařem. Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIE. KONTRAINDIKACE DEFINICE SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ŠTÍTKU Nejsou známy žádné absolutní kontraindikace terapeutické výměny plazmy. V VÝROBKU... - Seite 35 Prismaflex před použitím kvůli zajištění dobrého jsou bez obsahu DEHP. stavu soupravy Prismaflex ani za jakékoli záruky poskytnuté nezávislým distributorem nebo prodejcem. Monitorování tlaku při léčbě TVP pomocí soupravy Prismaflex: definice a účel d) Výrobcem je společnost GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIE. * transmembránový tlak na přístupu: TMPa = PA–PF TMPa je lokální transmembránový tlak na vstupu filtru a shoduje se s maximálním lokálním transmembránovým tlakem u filtru. Používá se k predikci rizika hemolýzy, protože hemolýza souvisí s prahovou hodnotou místní filtrace (<=> gradient tlaku).
-
Seite 36: Ελληνικά
ΕΛΛΗΝΙΚΆ Το σετ Prismaflex TPE1000/TPE2000 κατασκευάζεται από την GAMBRO σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 9 κιλά. Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, ΓΆΛΛΙΆ. Η χρήση του σετ Prismaflex TPE2000 πρέπει να περιορίζεται σε ενήλικες. Οι σωματικές διαστάσεις, το βάρος, η κατάσταση ουραιμίας, η καρδιακή ΟΡΙΣΜΟΣ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΆΙ κατάσταση και η γενική φυσική κατάσταση του ασθενούς πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά από τον θεράποντα ιατρό πριν από κάθε χορήγηση θεραπείας. ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ... -
Seite 37: Οδηγιεσ Χρησησ
η χρήση διαλυτικών και άλλων χημικών ουσιών απευθείας σε επαφή με το με το αίμα δεν περιέχουν DEHP προϊόν θα μπορούσε να βλάψει το σετ. Παρακολούθηση πίεσης σε Prismaflex TPE: ορισμοί και σκοπός 9. Κατά τη διάρκεια της πλήρωσης και της λειτουργίας, ελέγχετε προσεκτικά για διαρροές στους συνδέσμους εντός του σετ, καθώς και στις συνδέσεις με *διαμεμβρανική πίεση πρόσβασης: TMPa = PA-PF άλλα εγκεκριμένα εξαρτήματα και σάκους. Η ύπαρξη διαρροής μπορεί να Η TMPa είναι μια τοπική διαμεμβρανική πίεση στην είσοδο του φίλτρου που προκαλέσει απώλεια αίματος, ανισορροπία στο ισοζύγιο υγρών ή εμβολή από συμφωνεί με τη μέγιστη τοπική διαμεμβρανική πίεση κατά μήκος του φίλτρου. αέρα. Εάν εντοπιστεί διαρροή σε σύνδεσμο Luer η οποία δεν σταματά μετά Χρησιμοποιείται για την πρόβλεψη του κινδύνου αιμόλυσης, καθώς η αιμόλυση από σύσφιξη των συνδέσεων ή εάν προκύψει διαρροή σε οποιοδήποτε άλλο σχετίζεται με μια τιμή κατωφλίου στην τοπική ροή διήθησης (<=> διαβάθμιση σημείο, αντικαταστήστε το σετ πίεσης). 10. Η σύσφιξη των συνδέσμων Luer με υπερβολική δύναμη μπορεί να προκαλέσει ζημιά στους συνδέσμους. ** διαμεμβρανική πίεση: TMP = (PA+PO)/2-PF 11. Σε περίπτωση ασθενών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, Αυτή η παράμετρος αντιπροσωπεύει τη μέση διαβάθμιση της πίεσης κατά μήκος... - Seite 38 αποκλείει τυχόν άλλη εγγύηση, έγγραφη ή προφορική, ρητή ή σιωπηρή, θεσμοθετημένη ή άλλως, και δεν παρέχονται εγγυήσεις εμπορευσιμότητας ή άλλες εγγυήσεις που εκτείνονται πέραν των όσων περιγράφονται στην παράγραφο α) παραπάνω. Ο τρόπος αποκατάστασης των κατασκευαστικών ελαττωμάτων που ορίζεται παραπάνω αποτελεί τη μοναδική αποζημίωση που διατίθεται σε οποιοδήποτε άτομο λόγω ελαττωμάτων στο σετ Prismaflex και ο κατασκευαστής δεν φέρει καμία ευθύνη για τυχόν παρεπόμενη ή αποθετική απώλεια, ζημιά, τραυματισμό ή δαπάνη που προκύπτει άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση του σετ Prismaflex ως αποτέλεσμα τυχόν ελαττώματος σε αυτό ή άλλως. γ) Ο κατασκευαστής δεν φέρει καμία ευθύνη για τυχόν εσφαλμένη χρήση, ακατάλληλο χειρισμό, μη συμμόρφωση με τις προειδοποιήσεις και τις οδηγίες, ζημιά που οφείλεται σε συμβάντα που προκύπτουν μετά την κυκλοφορία του σετ Prismaflex από τον κατασκευαστή, αδυναμία ή παράλειψη ελέγχου του σετ Prismaflex πριν από τη χρήση για τη διασφάλιση της καλής κατάστασης του σετ Prismaflex ή για τυχόν εγγύηση που παρέχεται από ανεξάρτητους διανομείς ή προμηθευτές. δ) Ο κατασκευαστής του προϊόντος είναι η GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, ΓΑΛΛΙΑ.
-
Seite 39: Magyar
MAGYAR A Prismaflex TPE1000/TPE2000 szerelék gyártója: GAMBRO Industries, 7 Az eszközt csak olyan orvos utasítására szabad használni, aki kiértékelte avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIAORSZÁG. az eszköz összes lényeges jellemzőjét az adott beteghez viszonyítva. A vérzésre hajlamos betegeket a kezelés során szoros felügyelet alatt kell tartani. A TERMÉK CÍMKÉJÉN HASZNÁLT A kezelést meg kell szakítani, ha a TPE során nem kezelhető vérzés... -
Seite 40: Műszaki Adatok
állapotban van, továbbá a gyártó elhárítja a független küszöbértékéhez társul (<=> nyomásgradiens) forgalmazók vagy kereskedők által kínált garanciákat. d) A gyártó: GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 ** transzmembrán nyomás: TMP = (PA+PO)/2-PF MEYZIEU CEDEX, FRANCIAORSZÁG. Ez a paraméter a membránon keresztüli átlagos nyomásgradienst jelenti, lineáris vér- és szűrlet-nyomásesést feltételezve. A szűrlet áramlási sebességének... -
Seite 41: Български
БЪЛГАРСКИ Комплектът Prismaflex TPE1000/TPE2000 се произвежда от GAMBRO Употребата на комплекта Prismaflex TPE2000 трябва да бъде ограничена до Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, възрастни хора. Размерът, теглото, състоянието на уремия, сърдечният статус и общото ФРАНЦИЯ. физическо състояние на пациента трябва да бъдат оценени от предписващия лекар преди всяко лечение. ДЕФИНИЦИЯ НА СИМВОЛИТЕ, ИЗПОЛЗВАНИ Устройството трябва да се използва само под ръководството на лекар, ВЪРХУ... - Seite 42 преглеждане на комплекта Prismaflex преди употреба с цел да се гарантира, че комплектът Prismaflex е в добро състояние, или някаква (PA = входно налягане на филтъра (страна с вход за кръв), PO = изходно налягане на гаранция, дадена от независими дистрибутори или търговци. филтъра (страна за връщане на кръв), PF = налягане на филтрата). d) Производителят е GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 69883 MEYZIEU CEDEX, ФРАНЦИЯ Забележка: използвайте комплекта, като следвате подробните онлайн инструкции, предоставени от блока за управление. Налична е допълнителна информация в...
-
Seite 43: Srpski
PrismaFlex ili za kontrolnu jedinicu PrisMax (u zemljama gde je PrisMax Ako uđe velika količina vazduha, potrebno je zameniti set. odobren i registrovan), nakon izbora terapije „TPE” (terapijska izmena plazme). 13. Koristite ovaj set isključivo sa kontrolnom jedinicom koja je u režimu TPE. Set Prismaflex TPE1000/TPE2000 je namenjen za upotrebu u terapijskoj izmeni Upotreba ovog seta za bilo koju terapiju CRRT (terapija kontinuirane zamene plazme, odnosno za bolesti u kojima je indikovano uklanjanje komponenti plazme. bubrežne funkcije) može uzrokovati povredu ili smrt pacijenta. Upotrebu seta Prismaflex TPE1000 treba ograničiti na pacijente čija je telesna 14. Ako se kod pacijenata tokom tretmana uz pomoć seta Prismaflex... -
Seite 44: Specifikacije
Prismaflex kao rezultat bilo kakvih neispravnosti u njemu ili nečeg drugog. TMPa je lokalni transmembranski pritisak na ulazu filtera i on se poklapa sa c) Proizvođač ne snosi odgovornost za bilo kakvu zloupotrebu, neispravno rukovanje, maksimalnim lokalnim transmembranskim pritiskom duž filtera. Koristi se za nepoštovanje upozorenja i uputstava, štetu nastalu usled događaja koji su usledili predviđanje rizika od hemolize, budući da je hemoliza u uskoj vezi sa graničnom nakon što je proizvođač pustio set Prismaflex u promet, nepropisnu proveru seta vrednošću lokalnog filtracionog fluksa (<=> gradijent pritiska). Prismaflex pre upotrebe u cilju verifikovanja ispravnosti seta Prismaflex ili slučaj u kojem nije došlo do takve provere, kao ni za bilo kakvu garanciju koju su dali ** transmembranski pritisak: TMP = (PA+PO)/2-PF nezavisni distributeri ili prodavci. Ovaj parametar predstavlja prosečan gradijent pritiska duž membrane pri d) Proizvođač je kompanija GAMBRO Industries, sa adresom 7 avenue Lionel Terray, pretpostavljenom padu linearnog pritiska krvi i filtracije. To omogućava predviđanje BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCUSKA. brzine protoka filtracije. (PA = pritisak na ulaznom delu filtera (strana na kojoj krv ulazi), PO = pritisak na izlaznom delu filtera (strana na kojoj se krv vraća), PF = pritisak filtracije). UPUTSTVO ZA KORIŠĆENJE Napomena: koristite set tako što ćete slediti detaljna uputstva „on-line” koja obezbeđuje kontrolna jedinica. Dodatne informacije su dostupne u operatorskom uputstvu za kontrolnu jedinicu. Montiranje seta Instalirajte set na kontrolnu jedinicu koristeći fotografije na unutrašnjem omotu kao smernice – ista procedura se primenjuje i za PrismaFlex i PrisMax kontrolne jedinice (u zemljama gde je PrisMax odobren i registrovan). -
Seite 45: Română
ROMÂNĂ Setul Prismaflex TPE1000/TPE2000 este fabricat de GAMBRO Industries, 7 toate caracteristicile relevante ale acestui dispozitiv în raport cu starea pacientului Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANȚA. respectiv. Pacienții cu tendință de hemoragie trebuie să fie supravegheați îndeaproape pe parcursul tratamentului. DEFINIȚIA SIMBOLURILOR UTILIZATE PE Tratamentul trebuie întrerupt dacă, în timpul TPE, apar hemoragii acute ce nu pot fi corectate (hematemeză, hemoptizie și melenă). ETICHETA PRODUSULUI Toate tratamentele administrate prin intermediul setului Prismaflex trebuie să fie prescrise de către un medic. -
Seite 46: Instrucțiuni De Utilizare
Prismaflex se află în stare bună, sau pentru orice altă garanție oferită de distribuitorii sau reprezentanții independenți. Acest parametru reprezintă gradientul de presiune mediu prin membrană atunci • când se presupune că au loc scăderi de presiune liniare la nivelul sângelui și al d) Producătorul este GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 filtratului. Permite prezicerea debitului filtratului. MEYZIEU CEDEX, FRANȚA. • (PA = presiunea la intrarea filtrului (pe partea de intrare a sângelui), PO = presiunea la ieșirea filtrului (partea de retur a sângelui), PF = presiunea filtratului). -
Seite 47: Eesti Keel
EESTI KEEL Komplekti Prismaflex TPE1000/TPE2000 on tootnud ettevõte GAMBRO Industries, Kui TPE ajal tekib korrigeerimatu äge verejooks (hematemees, hemoptüüs ja 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, PRANTSUSMAA. meleena), tuleb ravi katkestada. Kõik komplektiga Prismaflex teostatavad raviprotseduurid peavad toimuma arsti TOOTE ETIKETIL KASUTATUD SÜMBOLITE ettekirjutusel. - Seite 48 Prismaflex nõuetelevastav seisukord, või sõltumatute turustajate või edasimüüjate antud garantii eest. Rõhu monitooring Prismaflexi TPE korral: definitsioonid ja eesmärk d) Tootja on GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 * juurdevoolu membraani läbiv rõhk: TMPa = PA-PF MEYZIEU CEDEX, PRANTSUSMAA. TMPa on filtri sissevoolu lokaalne transmembraanne rõhk ja see vastab filtriülesele maksimaalsele lokaalsele transmembraansele rõhule. Seda kasutatakse hemolüüsi...
-
Seite 49: Lietuvių K
LIETUVIŲ K. „Prismaflex TPE1000/TPE2000“ rinkinio gamintojas „GAMBRO Industries“, 7 neįmanoma sustabdyti (hematemezė, hemoptojė ir melena). avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, PRANCŪZIJA. Visus gydymo, atliekamo naudojant „Prismaflex“ rinkinį, būdus turi skirti gydytojas. PRODUKTO ETIKETĖJE NAUDOJAMŲ KONTRAINDIKACIJOS SIMBOLIŲ APIBRĖŽIMAS Nėra nustatyta neabejotinų terapinės plazmaferezės kontraindikacijų. Esant toliau nurodytoms sąlygoms, gydantis gydytojas privalo atidžiai įvertinti individualų rizikos ir naudos santykį (santykines kontraindikacijas): Gamybos partijos numeris • nesugebėjimas įstatyti kraujagyslės kateterį, •... - Seite 50 DEHP pardavėjų suteiktą garantiją. Slėgio stebėjimas „Prismaflex TPE“: apibrėžtys ir paskirtis d) Gamintojas yra „GAMBRO Industries“, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, PRANCŪZIJA. * paėmimo transmembraninis slėgis: TMPa = PA-PF TMPa – tai vietinis transmembraninis slėgis ties filtro įleidimo anga, atitinkantis didžiausią vietinį transmembraninį slėgį visame filtre. Jis naudojamas hemolizės rizikai prognozuoti, nes hemolizė susijusi su vietinio filtravimo srauto (<=> slėgio...
-
Seite 51: Latviski
LATVISKI Komplekta Prismaflex TPE1000/TPE2000 ražotājs ir GAMBRO Industries, 7 Avenue Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja TPE laikā sākas akūta asiņošana, kuru nevar apturēt (hematemēze, hemoptīze un melēna). Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIJA. Jebkuru terapiju, kas tiek veikta ar Prismaflex komplektu, ir jānozīmē ārstam. PRODUKTA ETIĶETĒS IZMANTOTO SIMBOLU KONTRINDIKĀCIJAS DEFINĪCIJAS Terapeitiskai plazmas apmaiņai nav zināmu absolūtu kontrindikāciju. Šādos gadījumos ārstējošajam ārstam ir rūpīgi jānovērtē attiecīgā pacienta riska un... - Seite 52 Prismaflex komplekts ir labā stāvoklī, vai jebkādu * pievades transmembrānais spiediens (TMPa) = PA-PF garantiju, ko ir snieguši neatkarīgi izplatītāji vai tirgotāji. TMPa ir vietējais transmembrānais spiediens pie filtra ievades, un tas ir vienāds ar d) Ražotājs ir GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 maksimālo vietējo transmembrāno spiedienu visā filtrā. To izmanto, lai prognozētu MEYZIEU CEDEX, FRANCIJA. hemolīzes risku, jo hemolīze ir saistīta ar robežvērtību lokālajā filtrācijas plūsmā...
-
Seite 53: General Characteristics
TRANSLATIONS ENGLISH FRANÇAIS DEUTSCH ESPAÑOL PHYSICAL CHARACTERISTICS CARACTÉRISTIQUES PHYSIQUES ÄUẞERE MERKMALE CARACTERÍSTICAS FÍSICAS Membrane effective surface area Surface effective de la membrane Wirksame Filteroberfläche der Superficie útil de la membrana Fiber internal diameter (wet) Diamètre interne des fibres (humides) Membran, Innendurchmesser der Faser Diámetro interno de la fibra Fiber wall thickness Épaisseur de la paroi des fibres (feucht), Faserwanddicke (húmeda) Grosor de pared de la fibra Blood volume in set Volume de sang dans le set Füllvolumen im Set Volumen de sangre en set Weight Poids Gewicht... - Seite 54 ITALIANO SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS CARATTERISTICHE FISICHE FYSISKA EGENSKAPER FYSIEKE KENMERKEN CARACTERÍSTICAS FÍSICAS Superficie filtro effettiva della Membranets effektiva ytarea Fibrernas Effectieve oppervlakte membraan Área de superfície efetiva da membrana membrana innerdiameter (våta) Fibrernas Binnendiameter vezels (nat) Diâmetro interno da fibra (húmido) Diametro interno della fibra (bagnata) väggtjocklek Vezelwanddikte Espessura da parede da fibra Spessore delle pareti della fibra Volume ematico nel set Blodvolym i set Bloedvolume in set Volume de sangue no set Peso Vikt Gewicht...
- Seite 55 NORSK DANSK SUOMI POLSKI FYSISKE EGENSKAPER FYSISKE KARAKTERISTIKA FYYSISET OMINAISUUDET CHARAKTERYSTYKA FIZYCZNA Effektivt overflateområde for Membraneffektivt overfladeareal Kalvon tehokas pinta-ala Kuitujen Efektywna powierzchnia błony membranen Intern fiberdiameter (våte Indvendig fiberdiameter (våd) sisähalkaisija (märkä) Kuitujen Wewnętrzna średnica włókna fibrer) Veggtykkelse i fibrene Fibervæggens tykkelse seinämän paksuus (wilgotnego) Grubość ściany włókna Blodvolum i settet Blodvolumen i sæt Setin verimäärä Objętość krwi w zestawie Vekt Vægt Paino Waga...
- Seite 56 TÜRKÇE РУССКИЙ ČEŠTINA ΕΛΛΗΝΙΚΆ FİZİKSEL ÖZELLİKLER ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ FYZIKÁLNÍ CHARAKTERISTIKY ΦΥΣΙΚΆ ΧΆΡΆΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ Membran etkin yüzey alanı Fiber iç çapı Полезная площадь поверхности Efektivní velikost plochy Vnitřní průměr Ωφέλιμο εμβαδόν επιφάνειας (ıslak) Fiber duvar kalınlığı мембраны Внутренний диаметр vlákna (vlhkého) Tloušťka stěny vlákna μεμβράνης Εσωτερική διάμετρος ίνας волокна (мокрого) Толщина стенки (υγρής) Πάχος τοιχώματος ινών волокна Setteki kan hacmi Объем крови в устройстве Objem krve v setu Όγκος αίματος στο σετ Ağırlık Масса Hmotnost Βάρος...
- Seite 57 MAGYAR БЪЛГАРСКИ SRPSKI ROMÂNĂ FIZIKAI JELLEMZŐK ФИЗИЧЕСКИ ХАРАКТЕРИСТИКИ FIZIČKE KARAKTERISTIKE CARACTERISTICI FIZICE Membrán effektív felszín Szál belső Ефективна площ на мембраната Efektivna površina membrane Suprafața efectivă a membranei átmérője (nedves) Szál falvastagsága Вътрешен диаметър на влакното Unutrašnji prečnik vlakna (vlažnog) Diametrul intern al filtrului (ud) (мокро) Дебелина на стената на Debljina zida vlakna Grosimea peretelui fibrei влакното Vértérfogat a szerelékben Обем на кръвта в сета Zapremina krvi u setu Volum sânge din set Tömeg Тегло...
- Seite 58 EESTI LIETUVIŲ K. LATVISKI FÜÜSIKALISED OMADUSED FIZINĖS CHARAKTERISTIKOS FIZIKĀLĀS ĪPAŠĪBAS Membraani efektiivne pindala Membranos efektyvusis paviršiaus Membrānas lietderīgā virsmas platība Kiu sisediameeter (märg) plotas Kapiliaro vidinis skersmuo Šķiedras iekšējais diametrs (slapjš) Kiu seina paksus (drėgno) Kapiliaro sienelės storis Šķiedras sieniņas biezums Veremaht komplektis Kraujo tūris rinkinyje Asins tilpums mf komplektā Kaal Svoris Svars TÖÖPARAMEETRID DARBO PARAMETRAI DARBĪBAS PARAMETRI Maksimaalne TMPa Maksimalus TMPa Maksimālais TMPa In vitro hemolüüsi määr (veise veri) In vitro hemolizės greitis (galvijų...
-
Seite 59: Physical Characteristics
PRISMAFLEX TPE 1000 set TPE 2000 set PHYSICAL CHARACTERISTICS (1) Membrane effective surface area 0.15 m² 0.35 m² Fiber internal diameter (wet) 330 µm Fiber wall thickness 150 µm Blood volume in set 73 mL 127 mL Weight 688 g 771 g OPERATING PARAMETERS TMPa maximum (mmHg) Qb = 50 mL/min 100 mmHg - 13,3 kPa Qb = 100 mL/min 140 mmHg - 18,7 kPa 120 mmHg - 16 kPa Qb = 180 mL/min 190 mmHg - 25,3 kPa Qb = 200 mL/min 171mmHg - 22,8 kPa Qb = 250 mL/min 193 mmHg - 25,7 kPa Qb = 400 mL/min 246 mmHg - 32,8 kPa n vitro hemolysis rate (bovine blood, Htc 32%, Cp 60 g/L, 37°C) QB (mL/min) 180 mL / min... - Seite 63 THIS PAGE HAS BEEN LEFT DELIBERATELY BLANK...
- Seite 64 Baxter, Gambro, Prismaflex, Prismatherm and Prismax are trademarks of Baxter International Inc. or its subsidiaries.