Gambro PRISMAFLEX HF1000 Gebrauchsanweisung Seite 28

9. Podczas wypełniania i pracy należy uważnie obserwować pod kątem
przecieków na złączach w obrębie zestawu i połączeniach z innymi
zatwierdzonymi akcesoriami oraz workami. W wyniku przecieku może dojść
do utraty krwi, zaburzenia równowagi płynów lub zatorów powietrznych.
W przypadku wykrycia przecieku na złączu typu Luer, którego nie można
zatrzymać poprzez dokręcenie połączeń, lub jeżeli przeciek występuje w
dowolnym innym miejscu, należy wymienić zestaw.
10. Dokręcanie złączy typu Luer z użyciem nadmiernej siły może spowodować
ich uszkodzenie.
11. W przypadku pacjentów o podwyższonym ryzyku krwotoku zalecane jest
niedodawanie heparyny do roztworu wypełniającego.
12. Po rozpoczęciu wypełniania w przedziale krwi filtra nie może znaleźć
się powietrze. Jeżeli dostanie się duża ilość powietrza, zestaw musi być
wymieniony.
13. Jeżeli u pacjenta poddawanego zabiegom wystąpią ostre reakcje alergiczne
(zespół pierwszego użycia), należy natychmiast przerwać zabieg
i zastosować odpowiednią interwencję.
14. Do pobierania próbek krwi lub płynu oraz usuwania uwięzionego powietrza
z zestawu Prismaflex należy używać igły o rozmiarze 21 G lub mniejszej.
Zastosowanie igły o większej średnicy może doprowadzić do powstania
otworów w miejscach pobierania próbek, a w konsekwencji do przecieku
zewnętrznego lub pobierania powietrza.
15. Zewnętrzny przeciek krwi może nie zostać natychmiast zidentyfikowany
przez sprzęt monitorujący i może spowodować znaczną utratę krwi. Aby
zminimalizować ryzyko przecieku, sprawdzić filtr oraz wszystkie połączenia
jednorazowych drenów podczas zabiegu.
16. W celu zapewnienia odpowiedniej wydajności pracy filtra zaleca się wymianę
zestawu co 24 godziny użytkowania. Jednak zestaw musi być wymieniony po
3 dniach (72 godzinach). Użytkowanie zestawu po tym czasie może spowodować
pęknięcie segmentów pompy z ryzykiem urazu lub śmierci pacjenta.
17. Zestaw należy zniszczyć po jednokrotnym użyciu, wykorzystując technikę
aseptyczną dotyczącą sprzętu potencjalnie zanieczyszczonego i przestrzegając
miejscowych przepisów dotyczących utylizacji. Nie sterylizować ponownie.
Zestaw Prismaflex jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Ponowne zastosowanie zestawu Prismaflex może spowodować poważne
uszkodzenie produktu powodujące uraz lub śmierć pacjenta.
SPECYFIKACJE
Patrz tabele na końcu tego dokumentu.
MATERIAŁY WCHODZĄCE W SKŁAD ZESTAWU
Kapilara PAES : poliaryloeterosulfon
Obudowa i głowice : poliwęglan
Związek powlekający : poliuretan
Materiał drenu : plastyfikowany polichlorek winylu (PVC)
Kaseta : politereftalan etylenu z glikolem
Uwaga: następujące informacje dostępne są na życzenie u wytwórcy:
• informacje na temat metod testowych stosowanych w celu uzyskania
charakterystyk wydajności,
• liczba i zakres cząstek w płynie odprowadzanym z dializatora przygotowanym
zgodnie z zaleceniem dla zastosowania klinicznego,
• rodzaje i ilości pozostałości z procesu sterylizacji.
Uwaga: Zestaw Prismaflex nie jest wykonany z lateksu naturalnego.
Uwaga: wszystkie drogi przepływu płynu mające bezpośredni lub pośredni
kontakt z krwią są wolne od DEHP.
INSTRUKCJA UŻYWANIA
Uwaga: zestaw należy stosować, przestrzegając szczegółowych instrukcji
wyświetlanych podczas pracy przez jednostkę sterującą. Dodatkowe informacje
dostępne są w instrukcji obsługi jednostki sterującej.
Ładowanie zestawu
Zainstalować zestaw w jednostce sterującej, wykorzystując jako wskazówkę
fotografię na wewnętrznej stronie okładki — taka sama procedura dotyczy
zarówno jednostki sterującej PrismaFlex, jak i PrisMax (w krajach, w których
jednostka sterująca PrisMax jest dopuszczona lub zarejestrowana).
Przygotowanie i podłączanie roztworów
Zawiesić na haku worek roztworu wypełniającego [sól fizjologiczna lub roztwór
zasadowy (pH ≥7,3) z dodanymi 5000 j.m. heparyny/litr]. Podłączyć dostęp
(czerwony)/odpływ (żółty) linii-Y do worka roztworu wypełniającego.
SPECJALNE PROCEDURY
W PRZYPADKU POWIKŁAŃ
Zewnętrzne przecieki krwi
Uwaga: patrz Ostrzeżenie nr 15.
W przypadku zaobserwowania zewnętrznego przecieku krwi należy natychmiast
zatrzymać pompę krwi. Rozpocząć działanie naprawcze, poprzez zabezpieczenie
połączeń lub wymianę zestawu Prismaflex.
W razie potrzeby należy podać pacjentowi odpowiedni roztwór substytucyjny,
aby skompensować utratę krwi.
Reakcje nadwrażliwości
Uwaga: patrz Ostrzeżenie nr 13.
Jeżeli w ciągu pierwszych kilku minut zabiegu wystąpią ostre reakcje alergiczne
(zespół pierwszego użycia), ważna jest natychmiastowa reakcja polegająca na
przerwaniu sesji i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Reakcje niepożądane mogą występować z powodu złożonych oddziaływań między
krwią i sztucznymi powierzchniami całego obwodu pozaustrojowego. Reakcje te
mogą być także przyspieszane i (lub) zaostrzane przez inne czynniki zewnętrzne
związane z określonym procesem chorobowym oraz leczeniem niewydolności
nerek danego pacjenta. Pewne rodzaje reakcji niepożądanych mogą występować
z powodu czynników operacyjnych związanych z leczeniem. Dlatego prawidłowe
postępowanie dotyczące usuwania płynu, równowagi elektrolitowej, antykoagulacji
i prędkości przepływu krwi oraz monitorowanie ogólnych parametrów leczenia
pacjenta są niezbędne do uniknięcia działań niepożądanych, które mogą wiązać
się z terapiami hemodializy/hemofiltracji.
W trakcie dializy obserwowano reakcje nadwrażliwości. Objawy reakcji
nadwrażliwości mogą mieć
oddechowy, sercowo-naczyniowy lub układowy i nasilenie od bardzo łagodnego
do ciężkiego. Takie objawy zostały opisane jako reakcje typu anafilaktycznego
występujące w ciągu pierwszych kilku minut. Objawy obejmują nudności, złe
samopoczucie, osłabienie, uczucie pieczenia lub ciepła w całym ciele, nadmierne
pocenie się, niewydolność oddechową i w niektórych przypadkach niedociśnienie
oraz zatrzymanie krążeniowo-oddechowe. Jeżeli wystąpi połaczenie takich
objawów, zwłaszcza na początku sesji leczenia, ważna jest natychmiastowa
reakcja polegająca na przerwaniu sesji i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Krew w obwodzie pozaustrojowym nie może być zwrócona do pacjenta.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów, którzy
wykazywali możliwe objawy nadwrażliwości podczas poprzednich zabiegów lub
pacjentów z wysoką nadwrażliwością i alergią na różne substancje w wywiadzie.
Należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny ryzyka i zalecenia odpowiednich
środków ostrożności, jeżeli podejrzewa się możliwą nadwrażliwość.
W celu zminimalizowania reakcji nadwrażliwości i innych działań niepożądanych
należy uwzględnić następujące czynniki:
• Wymagane jest ścisłe przestrzeganie procedur konfigurowania, wypełniania
i płukania wyszczególnionych w instrukcji używania wytwórcy.
• Konfigurowanie i monitorowanie parametrów roboczych zabiegu zgodnie
z zaleceniami wytwórcy określonymi dla każdego typu zestawu Prismaflex oraz
zgodnie z potrzebami i tolerancją pacjenta.
• Wymagane jest ścisłe przestrzeganie wszystkich OSTRZEŻEŃ i PRZESTRÓG
podawanych w instrukcji używania wytwórcy.
GWARANCJA I OGRANICZENIE
ODPOWIEDZIALNOŚCI
a) Wytwórca gwarantuje, że zestaw Prismaflex został wyprodukowany zgodnie
ze specyfikacjami i dobrymi praktykami wytwarzania, innymi normami
przemysłowymi oraz wymogami prawnymi.
Po dostarczeniu numeru serii/seryjnego wadliwego produktu wytwórca
zobowiązuje się do naprawy, przez wymianę lub odpowiednie świadczenie,
wad produkcyjnych, które ujawnią się w zestawie Prismaflex przed upływem
jego daty ważności.
b) Gwarancja zawarta w powyższym punkcie a) udzielana jest w miejsce i z
wyłączeniem wszelkich innych gwarancji, udzielanych na piśmie bądź ustnie,
wyraźnych lub dorozumianych, ustawowych lub wynikających z innych
przesłanek, przy czym nie istnieją żadne inne gwarancje sprzedażowe ani
żadne inne gwarancje wykraczające poza te opisane powyżej w punkcie a).
Przedstawiony powyżej sposób naprawy wad produkcyjnych jest wyłącznym
sposobem naprawy, z którego może skorzystać każdy użytkownik w
przypadku wystąpienia wad zestawu Prismaflex, wytwórca zaś nie ponosi
odpowiedzialności za jakiekolwiek pośrednie lub uboczne straty, uszkodzenia,
urazy lub koszty wynikające bezpośrednio lub pośrednio z użytkowania
zestawu Prismaflex, niezależnie od tego, czy są one wynikiem powstałej
w nim wady, czy wynikają z innych okoliczności.
c) Wytwórca nie może odpowiadać za nieprawidłowe używanie, obchodzenie
się, niestosowanie się do ostrzeżeń i instrukcji, uszkodzenia wynikłe ze
zdarzeń po dopuszczeniu zestawu Prismaflex do obrotu ani za zaniedbanie
lub przeoczenie przeprowadzenia kontroli zestawu Prismaflex przed użyciem
w celu upewnienia się, że jest on we właściwym stanie. Wytwórca nie ponosi
również odpowiedzialności z tytułu gwarancji udzielonych przez niezależnych
dystrybutorów lub sprzedawców.
d) Wytwórca GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANCJA.
28
charakter żołądkowo-jelitowy, śluzówkowy,