Gambro PRISMAFLEX HF1000 Gebrauchsanweisung Seite 35

mohou soupravu poškodit.
9. Během plnění a provozu pozorně sledujte, zda nedochází k úniku ve spojích
soupravy a připojeních dalších schválených příslušenství a vaků. Netěsnost
může způsobit ztrátu krve, nerovnováhu tekutin nebo vzduchovou embolii.
Pokud je zjištěn únik u konektoru luer, který nelze zastavit utažením připojení,
nebo pokud dochází k úniku v jiném místě, vyměňte soupravu.
10. Nadměrně silné utahování spojek typu luer může poškodit konektory.
11. V případě pacientů s vysokým rizikem krvácení se doporučuje nepřidávat do
plnicího roztoku heparin.
12. Nedovolte, aby se po zahájení plnění dostal do oddílu pro krev ve filtru
vzduch. Vnikne-li dovnitř velké množství vzduchu, musí být souprava
h
vyměněna.
m
13. Pokud se u pacientů, u nichž je prováděna léčebná procedura, objeví akutní
alergická reakce (syndrom prvního použití), okamžitě proceduru zastavte a
zajistěte vhodný zásah.
14. K odběru vzorků krve či tekutin nebo k odsátí zachyceného vzduchu ze
t
soupravy Prismaflex použijte jehlu o velikosti 21 G nebo menší. Při použití
,
větších jehel se může v místě odběru vzorku vytvořit otvor, který způsobí
externí únik nebo vnikání vzduchu.
15. Vnější úniky krve nemusí monitorovací zařízení okamžitě zjistit, což může vést
k významné ztrátě krve. Riziko úniku minimalizujete tak, že budete během
léčebného postupu kontrolovat filtr a všechna připojení jednorázových vedení.
16. K zajištění odpovídajícího výkonu filtru se doporučuje výměna soupravy
po každých 24 hodinách používání. Soupravu je však nutné vyměňovat
nejpozději po 3 dnech (72 hodinách). Pokud tento limit překročíte, může
dojít k prasknutí čerpadlových segmentů. To by mělo za následek nebezpečí
poranění či smrti pacienta.
17. Po jednom použití tuto soupravu zlikvidujte s použitím aseptické techniky pro
potenciálně kontaminované zařízení a podle místních nařízení pro likvidaci.
Neresterilizujte. Souprava Prismaflex je určena pouze k jednorázovému
í
použití. Opětovné použití soupravy Prismaflex může způsobit závažné
poškození výrobku, což může mít za následek poranění nebo smrt pacienta.
Viz tabulky na konci dokumentu.
MATERIÁLY SOUPRAVY
Duté vlákno PAES
Pouzdro a hlavice
Materiál těsnění
Materiál vedení
Kazeta
k
Poznámka: Následující informace je možné získat od výrobce na vyžádání:
x
• informace o testovacích metodách použitých při získávání provozních
í
charakteristik,
• počet a rozsah velikostí částic v odpadu z dialyzátoru připraveného podle
í
doporučení pro klinické použití,
• typy a množství reziduí z procesu sterilizace.
Poznámka: Souprava Prismaflex není vyrobena z přírodního kaučukového latexu.
Poznámka: Všechny dialyzátové cesty v přímém nebo nepřímém kontaktu s krví
o
jsou bez obsahu DEHP.
k
í
Poznámka: Soupravu používejte v souladu s podrobnými pokyny na obrazovce
í
řídicí jednotky. Další informace naleznete v uživatelské příručce k řídicí jednotce
v
přístroje.
ě
Založte soupravu
é
Nainstalujte soupravu na řídicí jednotku podle fotografií na vnitřní straně obalu
– pro řídicí jednotky PrismaFlex i PrisMax platí stejný postup (v zemích, kde je
produkt PrisMax schválen nebo zaregistrován).
a
Připravte roztoky a připojte je
Na plnicí hák zavěste vak s plnicím roztokem (fyziologickým nebo alkalickým
roztokem s pH ≥ 7,3 s přidaným 5000 IU heparinu na jeden litr). Připojte přístupové
a
(červené) / výtokové (žluté) vedení ve tvaru Y k vaku s plnicím roztokem.
SPECIÁLNÍ POSTUPY V PŘÍPADĚ KOMPLIKACÍ
h
Vnější úniky krve
Poznámka: Viz Varování č. 15.
é
Pokud zjistíte vnější únik krve, okamžitě zastavte krevní pumpu. Zahajte nápravné
opatření zajištěním spojů či výměnou soupravy Prismaflex.
,
Je-li třeba, podejte pacientovi adekvátní náhradní roztok, aby se vyrovnala ztráta
krve.
SPECIFIKACE
: Polyaryléthersulfon
: Polykarbonát
: Polyuretan
: Měkčený polyvinylchlorid (PVC)
: Polyethyleneterftalátglykol
NÁVOD K POUŽITÍ
Reakce přecitlivělosti
Poznámka: Viz Varování č. 13.
Pokud se během prvních několika minut léčby objeví akutní alergická reakce
(syndrom prvního použití), je důležité okamžitě zareagovat přerušením procedury a
poskytnutím příslušného ošetření.
K nežádoucím reakcím může dojít následkem složitých interakcí mezi krví a
umělými povrchy celého mimotělního okruhu. Tyto reakce mohou být také
urychleny a/nebo zhoršeny jinými vnějšími faktory včetně konkrétní nemoci
jednotlivých pacientů a při léčbě ledvinové nedostatečnosti. Některé typy
nežádoucích reakcí mohou nastat v důsledku provozních faktorů souvisejících s
léčbou. Proto je dodržování správného postupu odstraňování tekutin, rovnováhy
elektrolytů, antikoagulace a rychlosti průtoku krve stejně jako monitorování
celkových parametrů léčby klíčové, aby bylo možné zabránit vedlejším účinkům,
které mohou souviset s hemodialyzační/hemofiltrační léčbou.
Při provádění dialýzy byly zaznamenány reakce přecitlivělosti. Příznaky reakcí
přecitlivělosti mohou být gastrointestinálního, mukokutánního, respiračního,
kardiovaskulárního nebo systémového charakteru v rozsahu od velmi mírných
po závažné. Tyto příznaky byly popsány jako reakce podobné anafylaktickým
reakcím během prvních několika minut. Projevy zahrnují nevolnost, malátnost,
slabost, pocit pálení nebo horka v celém těle, nadměrné pocení, respirační tíseň
a v některých případech hypotenzi a kardiopulmonální zástavu. Pokud se během
prvních několika minut, zejména pak na začátku léčby, objeví kombinace těchto
příznaků, je důležité okamžitě zareagovat přerušením procedury a poskytnutím
příslušného ošetření. Krev z mimotělního okruhu nesmí být pacientovi vrácena.
Pacientům, kteří během předešlé léčby vykazovali možné příznaky hypersenzitivity,
nebo pacientům, kteří mají v anamnéze přecitlivělost a alergii na různé látky,
je nutné věnovat zvláštní pozornost. Pokud se vyskytne podezření na možnou
přecitlivělost, musí lékař zhodnotit riziko a předepsat příslušná bezpečnostní
opatření.
Následující faktory jsou pokládány za zásadní pro minimalizaci rizika hypersenzitivní
reakce a jiných vedlejších účinků:
• Přesné dodržování postupů při nastavování, plnění a proplachování podrobně
popsaných v „Návodu k použití" od výrobce.
• Nastavení a monitorování provozních parametrů léčby v souladu s doporučeními
výrobce specifikovanými pro každý z typů soupravy Prismaflex a s potřebami
a tolerancí pacienta.
• Přísné dodržování VAROVÁNÍ a UPOZORNĚNÍ uváděných výrobcem v „Návodu
k použití".
ZÁRUKA A OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI
a) Výrobce zaručuje, že souprava Prismaflex byla vyrobena v souladu s jejími
technickými údaji a ve shodě s podmínkami správné výrobní praxe, dalšími
příslušnými oborovými standardy a požadavky předpisů.
Výrobce odstraní (formou výměny nebo dobropisu) výrobní vady soupravy
Prismaflex, které se vyskytnou před uplynutím data použitelnosti, pokud bude
uvedeno číslo šarže či výrobní číslo vadného výrobku.
b) Záruka uvedená v bodě a) nahrazuje a vylučuje všechny ostatní záruky,
písemné či ústní, vyjádřené nebo vyvozené, vyplývající ze zákona nebo jiné.
Dále neexistují žádné záruky obchodovatelnosti nebo další záruky, které
přesahují rozsah záruky ve výše uvedeném bodě a). Výše uvedená náhrada
vad vzniklých při výrobě je výhradním opatřením, které je k dispozici jakékoli
osobě v případě výskytu vad na soupravě Prismaflex, a výrobce není
odpovědný za jakékoli následné nebo náhodné ztráty, poškození, zranění
nebo výdaje vznikající přímo nebo nepřímo z použití soupravy Prismaflex, ať
už vznikly jako následek uvedené vady, nebo jinak.
c) Výrobce nebude odpovědný za nesprávné použití, nesprávnou manipulaci,
nedodržení varování a pokynů, poškození následkem událostí, ke kterým
došlo po uvedení soupravy Prismaflex do prodeje, neprovedení nebo
opomenutí prohlídky soupravy Prismaflex před použitím kvůli zajištění
dobrého stavu soupravy Prismaflex ani za jakékoli záruky poskytnuté
nezávislým distributorem nebo prodejcem.
d) Výrobcem je společnost GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.
35