Gambro PRISMAFLEX HF1000 Gebrauchsanweisung Seite 12

utilizados habitualmente para la preparación aséptica; sin embargo, cuando
se usan en contacto con el producto, los disolventes y otras sustancias
químicas pueden ocasionar daños en el set.
9.
Durante el cebado y el funcionamiento, observe atentamente si hay fugas en
las uniones del set y en las conexiones de este con otros accesorios y bolsas
autorizados. Las fugas pueden producir pérdida de sangre, desequilibrio
de líquidos o embolia gaseosa. Sustituya el set si detecta una fuga en una
conexión luer que no pueda detener apretando las conexiones o si la fuga se
produce en cualquier otra ubicación.
10. Apretar las conexiones luer con una fuerza excesiva puede dañar
los conectores.
11. En pacientes con alto riesgo de hemorragia, se recomienda no añadir heparina
a la solución de cebado.
12. No deje que entre aire en el compartimento de sangre del filtro una vez
iniciado el cebado. Si entra una gran cantidad de aire, se debe sustituir el set.
13. Si se producen reacciones alérgicas agudas (síndrome del primer uso) en
pacientes que reciben tratamiento, interrumpa el tratamiento de forma
inmediata y lleve a cabo la intervención adecuada.
14. Utilice una aguja de calibre 21 o inferior para obtener muestras de sangre
o de líquido, o para eliminar el aire atrapado en el set Prismaflex. Si se
utilizan agujas mayores se pueden producir agujeros en los puntos de toma
de muestras, lo que daría lugar a una fuga externa o a una entrada de aire.
15. Es posible que el equipo de control no detecte de inmediato las pérdidas de
sangre externas, lo que podría provocar una pérdida importante de sangre.
Compruebe el filtro y todas las conexiones de las líneas desechables durante
el tratamiento para reducir el riesgo de fuga.
16. Para garantizar un rendimiento adecuado del filtro, se recomienda cambiar el
set cada 24 horas de uso. En cualquier caso, el set debe cambiarse después
de 3 días (72 horas). El uso continuado después de este límite de tiempo
podría provocar la rotura de los segmentos de la bomba, con riesgo de
ocasionar lesiones o la muerte del paciente.
17. Destruya este set después de un solo uso mediante técnicas asépticas
para equipos potencialmente contaminados y de acuerdo con la normativa
local para la eliminación. No lo vuelva a esterilizar. El set Prismaflex es para
un solo uso. El uso repetido del set Prismaflex puede ocasionar daños
importantes en el producto, que a su vez pueden provocar lesiones o la
muerte del paciente.
ESPECIFICACIONES
Consulte las tablas del final del documento.
MATERIALES DEL SET
Fibra hueca PAES : Poliariletersulfona
Carcasa y cabezales : Policarbonato
Encapsulado : Poliuretano
Material de las líneas : Policloruro de vinilo plastificado (PVC)
Cartucho : Polietileno tereftalato glicol
Nota: Puede solicitar al fabricante la siguiente información:
• Información sobre los métodos de prueba empleados para obtener las
características de rendimiento.
• El número y rango de partículas en el efluente del dializador preparado según
las recomendaciones para el uso clínico.
• Los tipos y las cantidades de los residuos del proceso de esterilización.
Nota: El set Prismaflex no está fabricado con látex de caucho natural.
Nota: Todos los circuitos de flujo en contacto directo o indirecto con la sangre
están libres de DEHP.
INSTRUCCIONES DE USO
Nota: Utilice el set como se indica en las instrucciones detalladas en línea de la
unidad de control. En el manual del operador de la unidad de control se ofrece
información adicional.
Cargar set
Utilice las fotografías de la contraportada como referencia para instalar el set
en la unidad de control. Se utiliza el mismo procedimiento con las unidades de
control PrismaFlex y PrisMax (en aquellos países en los que se ha autorizado
o registrado PrisMax).
Preparar y conectar soluciones
Cuelgue en el gancho de cebado la bolsa de solución de cebado (solución salina
o alcalina [pH ≥ 7,3] con 5000 UI adicionales de heparina por litro). Conecte la línea
en Y de acceso (rojo)/efluente (amarillo) a la bolsa de solución de cebado.
PROCEDIMIENTOS ESPECIALES EN CASO DE
COMPLICACIÓN
Pérdidas de sangre externas
Nota: Consulte la advertencia n.º 15.
En caso de detectar una pérdida de sangre externa, detenga de inmediato la
bomba de sangre. Para corregir el problema, asegure las conexiones o reemplace
el set Prismaflex.
Si es necesario, administre una solución de sustitución al paciente para compensar
la pérdida de sangre.
Reacciones de hipersensibilidad
Nota: Consulte la advertencia n.º 13.
Si se producen reacciones alérgicas agudas (síndrome del primer uso) durante
los primeros minutos del tratamiento, es importante reaccionar inmediatamente
interrumpiendo la sesión y administrando el tratamiento adecuado.
Es posible que se produzcan reacciones adversas debido a la interacción compleja
entre la sangre y las superficies artificiales de todo el circuito extracorpóreo.
Estas reacciones también pueden verse precipitadas o exacerbadas por otros
factores externos implicados en el proceso patológico específico del paciente y el
tratamiento de la insuficiencia renal. Es posible que se produzcan ciertos tipos
de reacción adversa debidos a factores operativos asociados con el tratamiento.
Por consiguiente, la gestión adecuada de la extracción de líquido, el equilibrio
electrolítico, la anticoagulación y la velocidad del flujo sanguíneo, así como el control
de todos los parámetros de tratamiento, son fundamentales para evitar los efectos
secundarios que podrían asociarse con las terapias de hemodiálisis y hemofiltración.
Durante la diálisis se han observado reacciones de hipersensibilidad. Los síntomas
de una reacción de hipersensibilidad pueden ser de carácter gastrointestinal,
mucocutáneo, respiratorio, cardiovascular o sistémico, y pueden variar entre
muy leve y grave. Estos síntomas se han descrito como reacciones de tipo
anafiláctico que se producen en los primeros minutos. Las manifestaciones
incluyen náuseas, malestar, debilidad, sensación de ardor o calor en todo el
cuerpo, sudoración abundante y dificultad para respirar, además de hipotensión
y parada cardiorrespiratoria en algunos casos. En caso de que se produzca
una combinación de estos síntomas, sobre todo al comienzo de la sesión de
tratamiento, es importante reaccionar de inmediato interrumpiendo la sesión y
administrando el tratamiento adecuado. La sangre del circuito extracorpóreo no
se debe devolver al paciente.
Se debe extremar la precaución en el tratamiento de pacientes que hayan
manifestado posibles síntomas de hipersensibilidad durante tratamientos anteriores
o pacientes que tengan una historia de sensibilidad elevada y alergia a diversas
sustancias. Si se sospecha que pueda haber sensibilidad, se debe consultar a un
médico para que evalúe el riesgo y establezca las precauciones adecuadas.
Los factores siguientes se consideran esenciales para minimizar el riesgo de
reacción de hipersensibilidad y otros efectos secundarios:
• Es imprescindible seguir de manera estricta los procedimientos de preparación,
cebado y aclarado que se detallan en las instrucciones de uso del fabricante.
• La preparación y la supervisión de los parámetros de funcionamiento del tratamiento
deben realizarse según las recomendaciones del fabricante especificadas para
cada tipo de set Prismaflex y las necesidades y la tolerancia del paciente.
• Es imprescindible seguir de manera estricta todas las ADVERTENCIAS
y PRECAUCIONES proporcionadas por el fabricante en las instrucciones de uso.
GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE
LA RESPONSABILIDAD
a) El fabricante garantiza que el set Prismaflex se ha fabricado según las
especificaciones y con arreglo a buenas prácticas de fabricación, otras
normas de la industria y las disposiciones reglamentarias pertinentes.
Si se ofrece esta posibilidad con el lote/número de serie del producto defectuoso,
el fabricante sustituirá o abonará el set Prismaflex defectuoso para subsanar
los defectos de fabricación que aparezcan antes de la fecha de caducidad.
b) La garantía mencionada en el párrafo a) anterior sustituye o excluye cualquier
otra garantía, verbal o escrita, expresa o implícita, reglamentaria o de otro
tipo, y no existen garantías de comercialización u otras garantías que vayan
más allá de lo descrito en el párrafo a) anterior. La solución a los defectos de
fabricación que se menciona arriba es el único recurso de que se dispone en
caso de que el set Prismaflex sea defectuoso. Además, el fabricante no será
responsable de pérdidas consecuenciales o accidentales, daños, lesiones
o gastos derivados directa o indirectamente del uso del set Prismaflex, ya
sean a consecuencia de defectos o de otros.
c) El fabricante tampoco asumirá responsabilidad alguna en los casos siguientes:
uso negligente, manejo incorrecto, incumplimiento de las advertencias e
instrucciones, daños derivados de acontecimientos ocurridos después de la
comercialización del set Prismaflex por el fabricante, fracaso u omisión de
las inspecciones del set Prismaflex antes del uso para asegurarse de que el
set Prismaflex se encuentra en buen estado o concesión de garantías por
distribuidores independientes.
d) El fabricante es GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANCIA.
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