Gambro PRISMAFLEX HF1000 Gebrauchsanweisung Seite 24

8. Prismaflex-sæt er kompatible med de almindelige desinfektionsmidler, der
bruges i en aseptisk opsætning. Opløsninger og andre kemikalier kan dog,
hvis de kommer i kontakt med produktet, beskadige sættet.
9.
Under priming og drift skal systemet nøje overvåges for utætte samlinger i
sættet og tilslutninger til andet godkendt tilbehør eller poser. Lækage kan
forårsage blodtab, væskeubalance eller luftemboli. Hvis en lækage detekteres
ved en luer-konnektor, og lækagen ikke kan stoppes ved at stramme
konnektorerne, eller hvis der opstår en lækage et andet sted, skal sættet
udskiftes.
10. Hvis luer-konnektorerne strammes med for stor styrke, kan konnektorerne blive
beskadiget.
11. I forbindelse med patienter med høj risiko for at bløde kraftigt anbefales det
ikke at tilføje heparin til primingopløsningen.
12. Sørg for, at der ikke kommer luft ind i filtrets blodkammer, efter at primingen
er påbegyndt. Sættet skal udskiftes, hvis der trænger store mængder luft ind.
13. Skulle der opstå akutte allergireaktioner (førstebrugssyndrom) hos patienter,
som modtager behandling, skal behandlingen straks stoppes, og der skal
foretages relevant intervention.
14. Benyt en 21G-kanyle eller mindre til at udtage blod- eller væskeprøver eller til
at eliminere luftlommer fra Prismaflex-sættet. Brug af større kanyler kan give
anledning til huller i prøvetagningsstederne, hvilket kan føre til ekstern lækage
eller luftindtag.
15. En ekstern blodlækage vil måske ikke med det samme blive opdaget af
overvågningsudstyret og vil kunne resultere i et signifikant blodtab. Kontrollér
filteret og alle tilslutninger af engangsslanger under behandlingen for at
minimere risikoen for lækage.
16. Det anbefales, at sættet udskiftes hver 24. timers brug for at sikre, at filterets
ydeevne er optimal. Sættet skal dog udskiftes efter 3 dage (72 timer). Fortsat
brug ud over disse grænser kan resultere i brud på pumpesegmenterne med
risiko for patientskade eller død. Destruér dette sæt efter én gangs brug
ved brug af steril teknik til muligt kontamineret udstyr, og følg den lokale
lovgivning ved bortskaffelse. Sterilisér ikke udstyret igen. Prismaflex-sættet
er kun beregnet til engangsbrug. Genbrug af Prismaflex-sættet kan forårsage
alvorlige skader på produktet, hvilket kan medføre patientskade eller død.
SPECIFIKATIONER
Se tabellerne i slutningen af dokumentet.
MATERIALER I SÆTTET
Hule PAES-fibre : Polyaryletersulfon
Holdere og afskærmninger : Polykarbonat
Støbemasse : Polyuretan
Slangemateriale : PVC (polyvinylklorid)
Patron : Polyetylentereftalatglykol
Bemærk: Følgende oplysninger kan rekvireres fra producenten på anmodning:
• oplysninger om de testmetoder, der er brugt til at opnå ydelsesegenskaberne,
• det antal og omfang af partikler i udløbet fra dialysatoren, der er forberedt som
anbefalet til klinisk brug,
• typerne og mængderne af rester fra steriliseringsprocessen.
Bemærk: Prismaflex-sættet er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.
Bemærk: Alle væskeflowbaner med direkte eller indirekte blodkontakt er fri for
DEHP.
BRUGERVEJLEDNING
OBS! Brug sættet ved at følge de detaljerede onlineinstruktioner fra kontrolenheden.
Yderligere oplysninger findes i brugermanualen til kontrolenheden.
Indsæt sæt
Installer sættet i kontrolenheden, og brug billederne på skærmen som guide – den
samme procedure gælder for både PrismaFlex- og PrisMax-kontrolenheden (i
lande, hvor PrisMax er godkendt eller registreret).
Klargør og tilslut væsker
Hæng posen med primingopløsningen [saltvandsopløsning eller basisk væske
(pH ≥ 7,3) tilsat 5000 IU heparin/liter] på primingkrogen. Tilslut Y-slangen til indløb
(rød) eller udløb (gul) til posen med primingopløsningen.
SÆRLIGE FREMGANGSMÅDER I TILFÆLDE AF
KOMPLIKATIONER
Eksterne blodlækager
Bemærk: Se advarsel nr. 15.
Hvis der observeres en ekstern blodlækage, skal blodpumpen stoppes med
det samme. Igangsæt korrigerende handling ved at fastgøre tilslutningerne eller
erstatte det pågældende Prismaflex-sæt.
Om nødvendigt skal der indgives en passende mængde erstatningsopløsning til
patienten for at kompensere for blodtabet.
Overfølsomhedsreaktioner
Bemærk: Se advarsel nr. 13.
Skulle der opstå akutte allergireaktioner (førstebrugssyndrom) inden for de første få
minutter af behandlingen, er det vigtigt at reagere med det samme ved at afbryde
sessionen og administrere en korrekte behandling.
Der kan forekomme bivirkninger pga. den komplekse interaktion mellem blodet
og de syntetiske overflader i hele det ekstrakorporale kredsløb. Disse bivirkninger
kan også fremkomme og/eller blive forværrede pga. andre af de eksterne
faktorer, der er involveret i den enkelte patients specifikke sygdomsforløb og
behandlingen af nyresvigt. Der kan forekomme bestemte typer bivirkninger
pga. de betjeningsmæssige faktorer, der er forbundet med behandlingen.
Det er derfor yderst vigtigt at administrere væskefjernelse, elektrolytbalance,
antikoagulation og blodflowhastighed korrekt samt at overvåge de overordnede
behandlingsparametre for at undgå bivirkninger, der kan være forbundet med
hæmodialyse-/hæmofiltrationsbehandlinger.
Overfølsomhedsreaktioner er blevet observeret under dialyse. Symptomer på en
overfølsomhedsreaktion kan være gastrointestinale, mukokutane, respiratoriske,
kardiovaskulære eller systemiske og variere fra meget milde til alvorlige. Sådanne
symptomer er blevet beskrevet som anafylaksilignende reaktioner inden for de
første minutter. Symptomerne kan give sig udslag i kvalme, utilpashed, svaghed,
en brændende fornemmelse eller varme i hele kroppen, overdreven sveden,
åndedrætsbesvær og i nogle tilfælde lavt blodtryk og hjertestop. Skulle der opstå
en kombination af sådanne symptomer, især i starten af behandlingssessionen, er
det vigtigt at reagere med det samme ved at afbryde sessionen og administrere
en korrekt behandling. Blodet i det ekstrakorporale kredsløb må ikke returneres
til patienten.
Der skal udvises ekstra forsigtighed ved behandling af patienter, der har udvist
symptomer på mulig overfølsomhed under tidligere behandlinger, eller patienter,
der har en historik med stor overfølsomhed og allergi over for en række forskellige
stoffer. En læge skal konsulteres for at vurdere risikoen og ordinere de nødvendige
forholdsregler, hvis der er mistanke om potentiel overfølsomhed.
Følgende faktorer anses for at være vigtige ved minimering af risikoen for
overfølsomhedsreaktioner og andre bivirkninger:
• Streng overholdelse af de opsætnings-, primings- og skylningsprocedurer, der
er angivet i producentens brugervejledning.
• Opsætning og monitorering af behandlingsparametrene for betjeningen ift. de
anbefalinger, som producenten har specificeret for hver type af Prismaflex-
sættet og patientens behov og tolerance.
• Streng overholdelse af alle de ADVARSLER og FORSIGTIGHEDSANVISNINGER,
der er angivet af producenten i brugervejledningen.
GARANTI OG ANSVARSBEGRÆNSNING
a) Producenten garanterer,
overensstemmelse med specifikationerne og god fremstillingspraksis
samt andre gældende
Ved angivelse af lot-/serienummeret på det fejlbehæftede produkt vil
producenten afhjælpe eventuelle fremstillingsfejl i Prismaflex-sættet, som
opdages inden udløbsdatoen, ved at bytte det eller give pengene tilbage.
b) Garantien under afsnit a) ovenfor træder i stedet for og erstatter eventuelle
andre garantier, skriftlige såvel som mundtlige, direkte eller indirekte,
lovbestemte eller andet, og der gives ingen garantier for salgbarhed eller
andre garantier ud over dem, som er beskrevet i afsnit a) ovenfor. Den
ovenfor angivne afhjælpning af fremstillingsfejl er den eneste mulige form
for afhjælpning i forbindelse med fejl i et Prismaflex-sæt, og producenten
er ikke ansvarlig for hverken driftstab eller andre relaterede tab, skader eller
personskade eller omkostninger, der direkte eller indirekte opstår som følge af
brug af et Prismaflex-sæt, uanset om det skyldes en fejl i sættet eller andet.
c) Producenten er ikke ansvarlig for eventuel fejlagtig anvendelse, forkert
håndtering, manglende overholdelse af advarsler og instruktioner, skader
opstået som følge af hændelser efter producentens frigivelse af Prismaflex-
sættet, undladelse af at undersøge Prismaflex-sættet før brug med henblik
på at sikre, at Prismaflex-sættet er i korrekt stand, eller en hvilken som helst
garanti givet af uafhængige distributører eller forhandlere.
d) Producenten er GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANKRIG.
24
at Prismaflex-sættet er produceret
branchestandarder og lovmæssige
i
krav.