Inhaltsverzeichnis
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4.2
Vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung
4.3
Verwendung in Kombination mit anderen Medizinprodukten
4.4
Pflichten und Verbote
80028004_001_C – 773621 – 2021-09-01
– Das System (die an das System angeschlossenen Monitore)
darf nicht als primäre Informationsquelle verwendet werden.
Vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendungen, wie
nachfolgend aufgeführt, sind strengstens untersagt:
– Verwendung des Systems in Bereichen mit Explosionsgefahr
– Verwendung des Systems in der Nähe starker
elektromagnetischer Felder
– Verwendung des Systems unter anderen Bedingungen wie im
Abschnitt „Verwendungszweck" beschrieben.
Jedwede andere Anwendung des Systems, die vom
bestimmungsgemäßen Gebrauch abweicht, muss vorher vom
Hersteller schriftlich genehmigt werden. Jedwede Anwendung,
die nicht den oberen angegebenen Bedingungen entspricht, ist als
„Fehlanwendung" anzusehen. Dementsprechend lehnt der
Hersteller hiermit jegliche Haftung für Sach- oder
Personenschäden ab, und erachtet jede Art von Gewährleistung
für das System als erloschen.
Jedwede unsachgemäße Anwendung des Systems führt zu einem
Ausschluss der Herstellerhaftung.
Das Helion Video-Management-System kann mit
Medizinprodukten anderer Hersteller kombiniert werden. Die
Bedienung dieser Geräte ist in den zugehörigen
Gebrauchsanweisungen beschrieben.
Es können nur nach der Norm IEC 60601-1 zugelassene
Medizinprodukte (z. B. Raumkameras) an das System
angeschlossen werden.
Wenn ein medizinisches Gerät nachträglich montiert wird, muss
dies unter Einhaltung der Vorgaben aus der Norm IEC 60601-1
durchgeführt werden. Die Umgebungsbedingungen für den
Betrieb und die Aufbewahrung von Helion – siehe Abschnitt
„Technische Daten" – müssen eingehalten werden.
Das System Videomed Helion darf ausschließlich von
medizinischem Personal mit den erforderlichen beruflichen
Qualifikationen verwendet werden. Anwender müssen dieses
Handbuch gelesen haben und in der Anwendung des Systems
adäquat geschult worden sein. Die Schulung wird in Form der
Teilnahme am Schulungskurs „Einweisung von medizinischem
Fachpersonal in die Anwendung von Helion". Diese Schulung muss
dokumentiert werden.
Systembeschreibung
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