Pulmodyne O2-MAX Trio System BiTrac MaxShield ED Mask Bedienungsanleitung

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System includes:
1. Trio Generator with Filter
2. 72" Anti-Asphyxia Circuit
3. O2-CPAP™ Valve
4. Mask with Head Strap
5. O2-MAX (Guard)
REF. A
CAUTIONS:
Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a licensed
physician.
Single Patient Use Only. Do not sterilize or immerse the O2-MAX System or any
of its components in any solution. Dispose of O2-MAX System according to
local established protocols when finished with use.
Single Patient Use
Latex Free
M
Pulmodyne Inc.
2055 Executive Drive
Indianapolis, IN 46241 USA
www.pulmodyne.com
Pulmodyne and ... bringing change to life are Registered Trademarks of Pulmodyne, Inc.
O2-MAX, Trio and O2-CPAP are trademarks of Pulmodyne, Inc.
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Systemkomponenten:
1. Trio Generator mit Filter
2. Anti-Asphyxie-Schlauchsystem,
Länge 72 Zoll
3. O2-CPAP™-Ventil
4. Maske mit Kopfband
5. O2-MAX(Guard)
REF. A
ANBRINGEN DES O2-MAX GUARD™-FILTERS:
1. Setzen Sie die glatte Seite des O2-MAX-Schutzfilters auf das Anti-Asphyxie-Gehäuse
des Kreislaufs.
2. Einrasten (Ref. A)
3. Stellen Sie vor Therapiebeginn sicher, dass das PEEP-Ventil vollständig auf dem Filter
sitzt. (Ref. B)
4. Überprüfen Sie vor Gebrauch den Luftstrom und die Funktion im Rahmen des Kreislauf-
Kontrollverfahrens.
WARNUNG: Ersetzen Sie den Filter mindestens alle 24 Stunden oder früher, wenn ein
erhöhter Widerstand festgestellt wird.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines
Arztes verkauft werden.
Nur zum Gebrauch an einem Patienten. Sterilisieren Sie das O2-MAX System nicht und legen Sie das
System bzw. seine Komponenten nicht in eine Lösung. Entsorgen Sie das O2-MAX System nach dem
Gebrauch gemäß den geltenden örtlichen Vorschriften.
Zum Gebrauch an einem Patienten
DE-Medizinprodukt
Latexfrei
Hergestellt in den USA
O2-MAX
Pulmodyne's O2-MAX System delivers continuous positive airway pressure (CPAP) throughout the breathing cycle. It provides CPAP at preset levels
throughout inspiration and exhalation, independent of the patient's flow rate. O2-MAX System is intended for use on spontaneously breathing patients,
there is no assembly required. SINGLE PATIENT USE ONLY.
INDICATIONS FOR USE:
To provide CPAP to spontaneously breathing adult (>30kg) patients in the hospital and pre-hospital (EMS) environment.
CONTRAINDICATIONS:
1) May be contraindicated for patients with any of these conditions:
2) This device should not be used on uncooperative or unresponsive patients
3) This device may not be suitable for use on patients unable to remove the mask or are taking medication which may cause vomiting, have nocturnal
vomiting, hiatal hernia or impaired cardiac sphincter function
4) This mask may not be suitable for use on patients with the following conditions: glaucoma, recent eye surgery or dry eyes
HOW IT WORKS:
O2-MAX Trio Generator is a variable flow venturi device that uses an oxygen supply in conjunction with entrained air to generate an output flow.
O2-MAX Generator uses a 50psi (~4 bar) oxygen supply, and can generate flows up to 140 lpm and fractional inspired oxygen (FiO
approximately 30%, 60%, 90%+. The O2-CPAP valves, which are snapped onto the anti-asphyxia housing end of the circuit, are used to maintain
positive pressure flow rates from 60 to 140 lpm.
OPERATING THE SYSTEM:
•
•
•
REF. B
improves. Always follow local protocols. For exact measurements of FiO
•
WARNING:
• Do not connect any gas supply other than oxygen to the O2-MAX System
• When not in use, disconnect O2-MAX oxygen line from 50psi (~4 bar) source.
• Watch the O2-CPAP valve to ensure that it remains open during inspiration
• Monitor with any in-line pressure gauge or manometer with a range of 0-30cm H
during patient inspiration then the flow is too low, increase the flow rate to the patient.
• For use only by thoroughly trained personnel
• Do not use O2-CPAP valve if it becomes occluded. An occluded O2-CPAP valve may obstruct patient's exhalation and result in potential injury. If
this occurs, discard entire system or remove the occluded O2-CPAP valve from the system and replace with another O2-CPAP valve.
• The circuit has an anti-asphyxia valve which prevents exhalation into the tubing in the event of no fresh gas flow. If the fresh gas flow fails, the anti-
asphyxia valve in the circuit will minimize the risk of asphyxia when there is no oxygen pressure. When there is not oxygen flow from the generator,
the mask should not be worn.
MONITORING THE PATIENT:
During operation, be sure to check the following on a regular basis:
•
•
EN-Medical Device
•
•
P
•
ATTACHING THE O2-MAX GUARD™ FILTER:
1. Place the smooth side of the O2-MAX Guard Filter onto the anti-asphyxia housing of the circuit.
2. Snap into place (Ref. A)
3. Ensure the PEEP Valve is fully seated onto the filter before beginning therapy. (Ref. B)
4. Check for airflow and function as part of circuit checkout procedure, prior to use.
WARNING: Replace filter at least every 24 hours, or earlier if increased resistance is noted.
Made in the USA
O2-MAX
Das O2-MAX System von Pulmodyne liefert kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP, Continuous Positive Airway Pressure) während des Atemzyklus. Es
stellt einen CPAP nach voreingestellten Stufen während des Ein- und Ausatmens bereit, unabhängig von der Durchflussrate des Patienten. Das O2-MAX System
ist für spontan atmende Patienten indiziert und gebrauchsfertig – Zusammenbau nicht erforderlich. NUR ZUM GEBRAUCH AN EINEM PATIENTEN.
INDIKATIONEN:
Bereitstellung von CPAP für spontan atmende erwachsene (>30 kg) Patienten im Krankenhaus und in präklinischer Umgebung (Rettungsdienst).
KONTRAINDIKATIONEN:
1) Ist u.U. für Patienten mit den folgenden Zuständen kontraindiziert:
• Gesichtslazerationen
• Kehlkopftrauma
• Kürzlich aufgetretene Trachea- oder Ösophagusanastomose
• Gastrointestinale Blutung oder Ileus
• Kürzlich durchgeführte Magenoperation
• Schädelbasisfraktur
• Patienten mit hohem Erbrechungsrisiko
• Emphysemotöse Bulla -- wenn ein Bereich der Lunge spröde ist und dort ein Aufplatzrisiko besteht
• Hypovolämie -- niedriges Blutvolumen
2) Dieses Gerät darf nicht an unkooperativen oder reaktionsunfähigen Patienten verwendet werden
3) Dieses Produkt eignet sich ggf. nicht für Patienten, die unfähig sind, die Maske zu entferen oder die Medikamente erhalten, welche zum Erbrechen führen
könnten, oder die an nächtlichem Erbrechen, Hiatushernie oder gestörter Herzmuskelfunktion leiden.
4) Diese Maske eignet sich ggf. nicht für Patienten mit folgenden Beschwerden: Glaukom, kürzliche Augenoperation oder Sicca-Syndrom.
FUNKTIONSWEISE:
Der O2-MAX Trio Generator ist ein Gerät mit Venturi-Düse und variablem Durchfluss, das mithilfe der Sauerstoffzufuhr und der eingeschlossenen Luft einen
Ausgangsfluss erzeugt. Der O2-MAX Generator verwendet eine Sauerstoffzufuhr von 50 psi (~4 bar) und kann Durchflussraten von bis zu 140 l/min sowie eine
inspiratorische Sauerstoffkonzentration (FiO
Anti-Asphyxie-Gehäuse angebracht sind, dienen der Aufrechterhaltung eines Durchflusses mit positivem Druck von 60 bis 140 l/min.
BEDIENUNG DES SYSTEMS:
• Schließen Sie das Gerät direkt an eine 50 psi (~4 bar) Gasquelle an.
• Versichern Sie sich vor der Verwendung, dass das Gerät nicht verstopft ist und prüfen Sie das Ventil auf ordnungsgemäße Funktion.
• Der Trio Generator wird in der Position 30 % FiO
REF. B
• Stufe im Fenster erscheint. Die Anzeige des Prozentsatzes muss vollständig sichtbar sein, damit der gewünschte Wert erreicht wird. Wenn die Stufe nicht
vollständig sichtbar ist, wird ca. 30 % zugeführt.
- Die partielle Sauerstoffsättigung (SpO
Sauerstoffkonzentration an, bis sich der Zustand des Patienten verbessert. Befolgen Sie immer die örtlichen Krankenhausprotokolle. Die Verwendung eines
Sauerstoffanalysators sollte in Erwägung gezogen werden, um exakte Messungen der FiO
• Legen Sie die Maske auf das Gesicht des Patienten. Verwenden Sie das Kopfband, um die Maske sicher zu befestigen.
WARNHINWEIS:
• Verbinden Sie keine andere Gasquelle als Sauerstoff mit dem O2-MAX System.
• Trennen Sie die O2-MAX Sauerstoffleitung von der 50 psi (~4 bar) Quelle, wenn das Gerät nicht in Gebrauch ist.
• Beobachten Sie das O2-CPAP-Ventil, um sicherzustellen, dass es beim Einatmen offen bleibt.
• Überwachen Sie die Beatmung mit einem integrierten Druckmesser oder Manometer mit einem Messbereich von 0–30 cm H
Falls der Druck während der Einatmung des Patienten deutlich abfällt, ist der Flow zu niedrig eingestellt. Erhöhen Sie die Durchflussrate zum Patienten.
• Nur von hierfür intensiv geschultem Personal zu verwenden.
• Verwenden Sie das O2-CPAP-Ventil nicht, wenn es verstopft ist. Ein verstopftes O2-CPAP-Ventil kann die Ausatmung des Patienten behindern und zu mögli-
chen Verletzungen führen. In diesem Fall entsorgen Sie das gesamte System oder entfernen Sie das verstopfte O2-CPAP-Ventil vom System und ersetzen Sie
es durch ein anderes O2-CPAP-Ventil.
• Das Schlauchsystem ist mit einem Anti-Asphyxie-Ventil versehen, das das Ausatmen in das Schlauchsystem verhindert, wenn kein frischer Sauerstoff zuge-
führt wird. Bei einem Ausfall der Sauerstoffzufuhr minimiert das Anti-Asphyxie-Ventil im Schlauchsystem das Risiko einer Asphyxie, wenn kein Sauerstoffdruck
vorhanden ist. Wenn die Sauerstoffzufuhr vom Generator unterbrochen ist, sollte die Maske nicht getragen werden.
ÜBERWACHUNG DES PATIENTEN:
Während des Betriebs müssen die folgenden Faktoren regelmäßig überprüft werden:
• Achten Sie darauf, dass am Patientenanschluss keine Leckagen auftreten.
• Stellen Sie sicher, dass beim Einatmen ein Durchfluss durch das O2-CPAP-Ventil erfolgt (d. h. der Generator liefert einen ausreichenden Durchfluss für die
Atemanforderungen des Patienten). Wahlweise können Sie den integrierten Druckmesser oder das Manometer während des Einatmens beobachten. Wenn der
Druck fällt, ist der Durchfluss unzureichend.
• Überwachen Sie die arterielle Sauerstoffsättigung im Blut des Patienten (SaO
• Überwachen Sie die SpO2 des Patienten kontinuierlich mit dem Pulsoximeter.
• Überwachen Sie den Patienten auf Anzeichen von Dehydratation und Beschwerden der oberen Atemwege.
Trio System
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• Facial lacerations
• Laryngeal trauma
• Recent tracheal or esophageal anastomosis
• Gastrointestinal bleeding or ileus
• Recent gastric surgery
• Basilar skull fracture
• Patients at high risk of vomiting
• Emphysematous Bulla - when an area of the lung may be brittle and present a risk of bursting
• Hypovolaemia - low blood volume
Connect directly to a 50psi (~4 bar) gas source
Prior to use, be sure the device is free of obstructions and verify proper valve function
The Trio generator device is supplied in the 30% FiO
window. The printed percentage position must be fully visible in order to achieve the desired level. If not fully visible, approximately 30% will be
delivered.
- The patient's SpO should be monitored using pulse oximetry at all times. When adjusting FiO
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Place mask over patients face. Utilize the head strap to secure the mask firmly in place
Ensure that there are no leaks at the patient connection
Ensure that there is flow from the O2-CPAP valve during inspiration (which means that the generator is supplying adequate flow to meet patient
demand). Optionally, monitor the in-line pressure gauge or manometer during inspiration. If the pressure drops then the flow is inadequate
Monitor the patient's arterial blood oxygen saturation (SaO
Monitor the patient's SpO2 continuously using pulse oximetry
Monitor the patient for signs of dehydration and discomfort in the upper airways
Trio System
™
) in den Bereichen von etwa 30 %, 60 % und 90 %+ erzeugen. Die O2-CPAP-Ventile, die am Schlauchende mit dem
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geliefert. Um die verschiedenen FiO
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) des Patienten sollte ständig mit einem Pulsoximeter überwacht werden. Wenn Sie die FiO
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BiTrac MaxShield
Operating Specifications: 5°C to 40°C
at humidity range of 15% to 95%
Storage Specifications: -20°C to 60°C
at relative humidity up to 95% non-
condensing
position. To adjust for different FiO levels, turn the knob until desired level is visible in the
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adjust oxygen levels until the patient condition
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user may consider the use of an oxygen analyzer.
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O per local established protocol. If the pressure drops significantly
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)
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BiTrac MaxShield ED Maske
™
-Stufen einzustellen, drehen Sie so lange am Knopf, bis die gewünschte
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zu erhalten.
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).
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ED Mask
™
) at levels of
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Betriebsdaten: 5 °C bis 40 °C bei einem
Feuchtebereich von 15 % bis 95 %
Lagerungsdaten: -20 °C bis 60 °C bei
relativer Luftfeuchtigkeit bis zu 95 %, nicht
kondensierend
einstellen, passen Sie die
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O gemäß Krankenhausprotokoll.
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