Pulmodyne O2-MAX Trio Bedienungsanleitung

CAUTIONS:
Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of
a licensed physician.
Single Patient Use Only. Do not sterilize or immerse the O2-MAX
System or any of its components in any solution. Dispose of O2-
MAX System according to local established protocols when finished
with use.
EN-Medical Device
Latex Free
M
Pulmodyne
2055 Executive Drive
Indianapolis, IN 46241 USA
www.Pulmodyne.com
Pulmodyne and ...bringing change to life are Registered
Trademarks of Pulmodyne, Inc. O2-MAX and O2-CPAP are
trademarks of Pulmodyne, Inc.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät nur von einem Arzt
oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.
Nur zum Gebrauch an einem Patienten. Sterilisieren Sie das O2-MAX
System nicht und legen Sie das System bzw. seine Komponenten
nicht in eine Lösung. Entsorgen Sie das O2-MAX System nach dem
Gebrauch gemäß den geltenden örtlichen Vorschriften.
DE-Medizinprodukt
Latexfrei
Pulmodyne und ...bringing change to life sind eingetragene
Marken von Pulmodyne, Inc. O2-MAX und O2-CPAP sind
Marken von Pulmodyne, Inc.
Pulmodyne's O2-MAX Trio Control Unit, when used with the O2-MAX Fixed System, delivers continuous positive airway pressure (CPAP)
throughout the breathing cycle. It provides CPAP at preset levels throughout inspiration and exhalation, independent of the patient's flow
rate. O2-MAX System is intended for use on spontaneously breathing patients. SINGLE PATIENT USE ONLY . The O2-MAX Trio Control
Unit cannot be used as a standalone device.
INDICATIONS FOR USE:
The O2-MAX Trio Control Unit is intended to be used only in conjunction with the O2-MAX Fixed System to provide CPAP to
spontaneously breathing adult (>30kg) patients in the hospital and pre-hospital (EMS) environment.
CONTRAINDICATIONS:
May be contraindicated for patients with any of these conditions:
• Facial lacerations
• Laryngeal trauma
• Recent tracheal or esophageal anastomosis
• Gastrointestinal bleeding or ileus
• Recent gastric surgery
• Basilar skull fracture
• Patients at high risk of vomiting
• Emphysematous Bulla - when an area of the lung may be brittle and present a risk of bursting
• Hypovolaemia - low blood volume
HOW IT WORKS:
O2-MAX Trio Control Unit connects to an O2-MAX Fixed flow generator converting it to a variable flow venturi device that uses an oxygen
supply in conjunction with entrained air to generate an output flow. O2-MAX Generator uses a 50psi (~4 bar) oxygen supply and can
generate flows up to 140 lpm and fractional inspired oxygen (FiO 2 ) at levels of approximately 30%, 60%, 90%+. The O2-CPAP valves,
which are snapped onto the anti-asphyxia housing end of the circuit, are used to maintain positive pressure flow rates from 60 to 140
lpm.
OPERATING THE SYSTEM:
• Remove the O
• Connect directly to a 50psi (~4 bar) gas source
• Prior to use, be sure the device is free of obstructions and verify proper valve function
• The Trio generator device is supplied in the 30% FiO
is visible in the window. The printed percentage position must be fully visible in order to achieve the desired level. If not fully visible,
approximately 30% will be the delivered level.
- The patient's SpO
patient condition improves. Always follow local protocols. For exact measurements of FiO
an oxygen analyzer.
• Place mask over patients face. Utilize the head strap to secure the mask firmly in place
WARNING:
• Do not connect any gas supply other than oxygen to the O2-MAX System
• When not in use, disconnect O2-MAX oxygen line from 50psi (~4 bar) source.
• Watch the O2-CPAP valve to ensure that it remains open during inspiration
• Monitor with any in-line pressure gauge or manometer with a range of 0-30cm H 2 O per local established protocol. If the pressure
Single Patient Use
drops significantly during patient inspiration then the flow is too low, increase the flow rate to the patient.
• For use only by thoroughly trained personnel
• Do not use O2-CPAP valve if it becomes occluded. An occluded O2-CPAP valve may obstruct patient's exhalation and result in
potential injury. If this occurs, discard entire system or remove the occluded O2-CPAP valve from the system and replace with another
Made in the USA
O2-CPAP valve.
• The circuit has an anti-asphyxia valve which prevents exhalation into the tubing in the event of no fresh gas flow. If the fresh gas
flow fails, the anti-asphyxia valve in the circuit will minimize the risk of asphyxia when there is no oxygen pressure. When there is not
oxygen flow from the generator, the mask should not be worn.
MONITORING THE PATIENT:
During operation, be sure to check the following on a regular basis:
• Ensure that there are no leaks at the patient connection
• Ensure that there is flow from the O2-CPAP valve during inspiration (which means that the generator is supplying adequate flow to
meet patient demand). Optionally, monitor the in-line pressure gauge or manometer during inspiration. If the pressure drops then the
flow is inadequate
• Monitor the patient's arterial blood oxygen saturation (SaO 2 )
• Monitor the patient's SpO2 continuously using pulse oximetry
• Monitor the patient for signs of dehydration and discomfort in the upper airways
Das O2-MAX Trio Steuergerät von Pulmodyne sorgt für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP, Continuous Positive Airway Pressure) während
des gesamten Atemzyklus, wenn es mit dem konstanten O2-MAX System verwendet wird. Es stellt einen CPAP nach voreingestellten Stufen während des
Ein- und Ausatmens bereit, unabhängig von der Durchflussrate des Patienten. Das O2-MAX System ist zur Anwendung bei spontan atmenden Patienten
indiziert. NUR ZUM GEBRAUCH AN EINEM PATIENTEN . Das O2-MAX Trio Steuergerät kann nicht als eigenständiges Gerät verwendet werden.
INDIKATIONEN:
Das O2-MAX Trio Steuergerät ist zur Verwendung mit dem konstanten O2-MAX System bestimmt, um CPAP bei spontan atmenden erwachsenen (>30 kg)
Patienten im Krankenhaus und in präklinischer Umgebung (Rettungsdienst) zu erzeugen.
KONTRAINDIKATIONEN:
Kann bei Patienten mit folgenden Erkrankungen kontraindiziert sein:
• Gesichtsverletzungen
• Kehlkopftrauma
• Kürzliche tracheale oder ösophageale Anastomose
• Gastrointestinale Blutungen oder Ileus
• Kürzliche Magenoperation
• Schädelbasisbruch
• Patienten mit hohem Risiko von Erbrechen
• Emphysemblase – ein Bereich der Lunge ist brüchig und es besteht das Risiko, dass Lungenbläschen platzen
• Hypovolämie – niedriges Blutvolumen
FUNKTIONSWEISE:
Das O2-MAX Trio Steuergerät kann an einen O2-MAX Generator mit konstantem Durchfluss angeschlossen werden, wodurch dieser zu einem variablen
Gerät mit Venturi-Düsen wird, das mithilfe der Sauerstoffzufuhr und der eingeschlossenen Luft einen Ausgangsfluss erzeugt. Der O2-MAX Generator ver-
wendet eine Sauerstoffzufuhr von 50 psi (~4 bar) und kann Durchflussraten von bis zu 140 l/min sowie eine inspiratorische Sauerstoffkonzentration (FiO
den Bereichen von etwa 30 %, 60 % und 90 %+ erzeugen. Die O2-CPAP-Ventile, die am Schlauchende mit dem Anti-Asphyxie-Gehäuse angebracht sind,
dienen der Aufrechterhaltung eines Durchflusses mit positivem Druck von 60 bis 140 l/min.
BEDIENUNG DES SYSTEMS:
• Entfernen Sie den O
• Schließen Sie das Gerät direkt an eine 50 psi (~4 bar) Gasquelle an.
• Versichern Sie sich vor der Verwendung, dass das Gerät nicht verstopft ist und prüfen Sie das Ventil auf ordnungsgemäße Funktion.
• Der Trio Generator wird in der Position 30 % FiO
gewünschte Stufe im Fenster erscheint. Die Anzeige des Prozentsatzes muss vollständig sichtbar sein, damit der gewünschte Wert erreicht wird. Wenn
die Stufe nicht vollständig sichtbar ist, wird ca. 30 % zugeführt.
– Die partielle Sauerstoffsättigung (SpO
Sie die Sauerstoffkonzentration an, bis sich der Zustand des Patienten verbessert. Befolgen Sie immer die örtlichen Krankenhausprotokolle. Die Verwen-
dung eines Sauerstoffanalysators sollte in Erwägung gezogen werden, um exakte Messungen der FiO
• Legen Sie die Maske auf das Gesicht des Patienten. Verwenden Sie das Kopfband, um die Maske sicher zu befestigen.
WARNHINWEIS:
• Verbinden Sie keine andere Gasquelle als Sauerstoff mit dem O2-MAX System.
• Trennen Sie die O2-MAX Sauerstoffleitung von der 50 psi (~4 bar) Quelle, wenn das Gerät nicht in Gebrauch ist.
• Beobachten Sie das O2-CPAP-Ventil, um sicherzustellen, dass es beim Einatmen offen bleibt.
Zum Gebrauch an
• Überwachen Sie die Beatmung mit einem integrierten Druckmesser oder Manometer mit einem Messbereich von 0–30 cm H
einem Patienten
tokoll. Falls der Druck während der Einatmung des Patienten deutlich abfällt, ist der Flow zu niedrig eingestellt. Erhöhen Sie die Durchflussrate zum
Patienten.
• Nur von hierfür intensiv geschultem Personal zu verwenden.
• Verwenden Sie das O2-CPAP-Ventil nicht, wenn es verstopft ist. Ein verstopftes O2-CPAP-Ventil kann die Ausatmung des Patienten behindern und zu
Hergestellt in den USA
möglichen Verletzungen führen. In diesem Fall entsorgen Sie das gesamte System oder entfernen Sie das verstopfte O2-CPAP-Ventil vom System und
ersetzen Sie es durch ein anderes O2-CPAP-Ventil.
• Das Schlauchsystem ist mit einem Anti-Asphyxie-Ventil versehen, das das Ausatmen in das Schlauchsystem verhindert, wenn kein frischer Sauerstoff
zugeführt wird. Bei einem Ausfall der Sauerstoffzufuhr minimiert das Anti-Asphyxie-Ventil im Schlauchsystem das Risiko einer Asphyxie, wenn kein
Sauerstoffdruck vorhanden ist. Wenn die Sauerstoffzufuhr vom Generator unterbrochen ist, sollte die Maske nicht getragen werden.
ÜBERWACHUNG DES PATIENTEN:
Während des Betriebs müssen die folgenden Faktoren regelmäßig überprüft werden:
• Achten Sie darauf, dass am Patientenanschluss keine Leckagen auftreten.
• Stellen Sie sicher, dass beim Einatmen ein Durchfluss durch das O2-CPAP-Ventil erfolgt (d. h. der Generator liefert einen ausreichenden Durchfluss für
die Atemanforderungen des Patienten). Wahlweise können Sie den integrierten Druckmesser oder das Manometer während des Einatmens beobachten.
Wenn der Druck fällt, ist der Durchfluss unzureichend.
• Überwachen Sie die arterielle Sauerstoffsättigung im Blut des Patienten (SaO
• Überwachen Sie die SpO2 des Patienten kontinuierlich mit dem Pulsoximeter.
• Überwachen Sie den Patienten auf Anzeichen von Dehydratation und Beschwerden der oberen Atemwege.
™
O2-MAX Trio Control Unit
Hose from the O2-MAX Fixed flow generator and attach the O2-MAX Trio Control Unit.
2
position. To adjust for different FiO2 levels, turn the knob until the desired level
2
should be monitored using pulse oximetry at all times. When adjusting FiO
2
O2-MAX™ Trio Steuergerät
-Schlauch vom O2-MAX Generator mit konstantem Durchfluss und schließen Sie das O2-MAX Trio Steuergerät an.
2
geliefert. Um die verschiedenen FiO2-Stufen einzustellen, drehen Sie so lange am Knopf, bis die
2
) des Patienten sollte ständig mit einem Pulsoximeter überwacht werden. Wenn Sie die FiO
2
Operating Specifications: 5°C to 40°C at humidity
range of 15% to 95%
Storage Specifications: -20°C to 60°C at relative
humidity up to 95% non-condensing
adjust oxygen levels until the
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user may consider the use of
2
Betriebsdaten: 5 °C bis 40 °C bei einer Luft-
feuchtigkeit von 15 % bis 95 %
Lagerungsdaten: -20 °C bis 60 °C bei relativer Luft-
feuchtigkeit bis zu 95 % nicht kondensierend
zu erhalten.
2
).
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) in
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einstellen, passen
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O gemäß Krankenhauspro-
2