Conformité Du Produit; Informations Du Fabricant - AquaTools FILT'RAY 2G Bedienungsanleitung

Résistance thermique et chimique :
Les filtres FILT'RAY peuvent résister aux chocs thermiques et chimiques mis habituellement en œuvre dans les procédures
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de désinfection au sein du réseau (voir 9 -1). Leur performance est maintenue après un traitement thermique de 70°C pendant
30 min (cumul maxi.) ou à une dose de chlore actif de 100 ppm pendant 60 min (cumul mensuel maxi.) :
filtres 1 mois : 1 heure à 100ppm, 2 mois : 2 heures à 100ppm, 3 mois : 3 heures à 100ppm, 4 mois : 4 heures à 100ppm.
Tolérance au colmatage :
Les filtres FILT'RAY présentent une tolérance au colmatage grâce à la Technologie Bubl'AirWash (voir 9 -B).
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Toutefois, il est possible d'observer une diminution du débit de sortie avant la fin de la durée maximale d'utilisation si l'eau
du réseau présente un taux inhabituel de particules ou de microorganismes en suspension (suite à une opération de maintenance
par exemple). Lorsque le débit en sortie devient insuffisant, il est recommandé de procéder au remplacement du filtre.
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CONFORMITÉ DU PRODUIT
Les filtres FILT'RAY :
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• Sont stérilisés par irradiation gamma conformément à la norme NF EN ISO 11137. Ne pas restériliser.
• Sont des dispositifs médicaux de classe I conformes à la directive 93/42/CEE. Marquage CE 0459 : année 2020.
• Sont des dispositifs de classe II pour les USA (FDA-510K clearance).
• Sont des dispositifs médicaux de classe I au Canada conformes au DORS/98-282.
• Contiennent un agent bactériostatique afin de minimiser le risque de rétro-contamination du dispositif. En laboratoire,
des tests microbiologiques d'efficacité de cet agent ont démontré une réduction de la contamination de la surface externe
de plus de 99,9% pour Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus et Staphylococcus aureus
Résistant à la Méticilline (SARM) (voir 9 -2).
• Disposent de validations internationales de conformité eau potable (ACS-France, KTW-Allemagne, WRAS-Royaume-Uni,
WaterMark-Australie/ Nouvelle Zélande).
• Sont conformes aux normes Australiennes et Néo-zélandaises AS/NZS 3497 « unité de traitement de l'eau potable »
et AS/NZS 4348 « Approvisionnement en eau - Appareils de traitement de l'eau de type domestique- Exigences de performance »
classe II(a), traitement microbiologique, rétention des bactéries, et disposent de la certification et du marquage WaterMark.
Pour plus d'information se référer au document « performance data sheet » disponible sur demande - uniquement en anglais.
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INFORMATIONS DU FABRICANT

Les filtres FILT'RAY sont fabriqués par :
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aqua-tools | 26, rue Charles-Édouard Jeanneret | 78300 POISSY | France
1. Pour plus d'informations, visitez notre site web : www.aqua-tools.com
ou contactez-nous : tél. : + 33 1.39.75.02.20. e-mail : contact@aqua-tools.com
2. Le « Guide de validation scientifique et technique » relatif aux filtres est disponible sur demande.
Références :
A. Filtre de grade stérilisant est défini dans l' "American standard Test Method ASTM F838-15a and in FDA - Guidance for Industry
- Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice" comme l'efficacité de
rétention d'un challenge bactérien de 10
B. The Bubl'Air Wash™ Technology est un mécanisme visant à étendre la durée de vie du filtre en remettant en suspension
les particules présentes sur la membrane de microfiltration et ainsi ralentir le phénomène de saturation du filtre.
Etiquette produit - signification des pictogrammes
(Rx only: "Caution: Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner.")
Référence catalogue
Dispositif stérilisé par irradiation
Ne contient pas de latex
NON
STERILE
Non stérile
CFU de Brevundimonas diminuta par cm² de surface de filtration.
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Code de lot
STERILIZE
Ne pas restériliser
Adresse du fabriquant
Consulter les précautions d'emploi
Date limite d'utilisation
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
CMA-WN-080040
AS/NZS 3497
Marquage WaterMark : Numéro de license,
conformité AS/NZS 3497 par CertMark International
Conforme aux exigences essentielles