Conformità Del Prodotto; Informazioni Del Produttore - AquaTools FILT'RAY 2G Bedienungsanleitung

Resistenza termica e chimica :
I filtri FILT'RAY possono resistere agli choc termici e chimici che potrebbero verificarsi durante le procedure di disinfezione
2G
della rete (vedere 9 -1). Le prestazioni rimangono stabili dopo un trattamento di 70°C per 30 min (acc. maxi) o una dose di
cloro attivo di 100 ppm per 60 min (acc. mensile maxi):
filtri 1 mese: 1 ora a 100ppm, 2 mesi: 2 ore a 100ppm, 3 mesi: 3 ore a 100ppm, 4 mesi: 4 ore a 100ppm.
Tolleranza all'intasamento:
I filtri FILT'RAY presentano una tolleranza all'intasamento grazie alla Tecnologia Bubl'AirWash (vedere 9 -B).
2G
Tuttavia, è possibile osservare una diminuzione del flusso di uscita prima della fine del periodo massimo di utilizzo se l'acqua
della rete presenta un livello insolito di particelle o microrganismi in sospensione (a seguito, ad esempio, di un'operazione
di manutenzione). Quando il flusso in uscita diventa insufficiente, si consiglia di procedere con la sostituzione del filtro.
8
CONFORMITÀ DEL PRODOTTO
I filtri FILT'RAY :
2G
• Sono sterilizzati con irraggiamento gamma, conformemente alla normativa NF EN ISO 11137. Non risterilizzare.
• Sono dispositivi medici di classe I conformi alla direttiva 93/42/CEE. Marcatura CE 0459: anno 2020.
• Sono dispositivi di classe II per gli USA (FDA-510K clearance).
• Sono dispositivi di classe I in Canada, in conformità con il DORS/98-282.
• Contengono un agente batteriostatico per minimizzare il rischio di retro-contaminazione del dispositivo. Test microbiologici,
realizzati in laboratorio in merito all'efficacia di questo agente, hanno dimostrato una riduzione del 99% della contaminazione
della superficie esterna in caso di Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus e Staphylococcus aureus
Resistente alla meticillina (MRSA - Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus) (vedere 9 -2).
• Dispongono di approvazioni internazionali di conformità dell'acqua potabile (ACS - Francia, KTW - Germania,
WRAS - Regno Unito, WaterMark - Australia/Nuova Zelanda).
• Sono conformi alle norme australiane e neozelandesi AS/NZS 3497 "unità di trattamento dell'acqua potabile" e AS/NZS 4348
"Approvvigionamento idrico - Dispositivi per il trattamento delle acque domestiche - Requisiti di prestazione" classe II(a), trattamento
microbiologico, ritenzione dei batteri, oltre a disporre della certificazione e della marcatura WaterMark. Per maggiori informazioni
fare riferimento al documento "prestazioni data sheet" disponibile su richiesta - solo in inglese.
9

INFORMAZIONI DEL PRODUTTORE

I filtri FILT'RAY sono prodotti da:
2G
aqua-tools | 26, rue Charles-Édouard Jeanneret | 78300 POISSY | Francia
1. Per maggiori informazioni, visitate il nostro sito web: www.aqua-tools.com
o contattateci: tel. : + 33 1.39.75.02.20. e-mail : contact@aqua-tools.com
2. La "Guida di convalida scientifica e tecnica" relativa ai filtri è disponibile su rihiesta.
Riferimento:
A. Filtro di grado sterilizzante viene definito dall' "American standard Test Method ASTM F838-15a and in FDA - Guidance for Industry
- Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice" come l'efficienza
di ritenzione di un challenge batterico da 10
B. The Bubl'Air Wash™ Technology è un meccanismo volto ad allungare la vita del filtro, mettendo nuovamente in sospensione
le particelle presenti sulla membrana di microfiltrazione e rallentando così il fenomeno di saturazione del filtro.
Etichetta prodotto - significato dei pittogrammi
(Rx only: "Caution: Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner.")
Numero catalogo
Dispositivo sterilizzato a raggi
Senza lattice
NON
STERILE
Non sterile
CFU di Brevundimonas diminuta per cm² di superficie di filtrazione.
7
Codice di lotto
STERILIZE
Non risterilizzare
Indirizzo del produttore
Consultare le precauzioni di utilizzo
Utilizzare entro
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
CMA-WN-080040
AS/NZS 3497
Marcatura WaterMark: Numero di licenza, conformità
AS/NZS 3497 da parte di CertMark International
Conforme ai requisiti fondamentali