Informações Do Fabricante - AquaTools FILT'RAY 2G Bedienungsanleitung

Resistência térmica e química:
Os filtros FILT'RAY são resistentes aos choques térmicos e químicos que ocorrem frequentemente durante a desinfeção
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do sistema de abastecimento de água (ver 9 -1). Permanecem eficazes após o tratamento térmico a 70°C durante 30 min
(máximo acumulado) ou a uma dose de cloro ativo a 100 ppm durante 60 min (máximo mensal acumulado):
Filtros 1 mês: 1 hora a 100ppm, 2 meses: 2 horas a 100ppm, 3 meses: 3 horas a 100ppm, 4 meses: 4 horas a 100ppm.
Tolerância de entupimento:
Os filtros FILT'RAY apresentam uma tolerância ao entupimento graças à Tecnologia Bubl'AirWash (ver 9 -B).
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No entanto, é possível observar uma diminuição da taxa de débito antes do fim da duração máxima de utilização, caso a água
tenha um nível anormal de partículas ou microrganismos suspensos (na sequência de uma operação de manutenção,
por exemplo). Quando o débito se torna insuficiente, recomenda-se que o filtro seja substituído.
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CONFORMIDADE DO PRODUTO
Os filtros FILT'RAY :
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• São esterilizados por irradiação gama de acordo com a norma NF EN ISSO 11137. Não reutilizar.
• São dispositivos médicos de classe I, conforme a diretiva 93/42/CEE. Marcação CE 0459: ano 2020.
• São dispositivos médicos de classe II Class II nos EUA (FDA-510K alfândega).
• São dispositivos médicos de classe I no Canadá conforme a DORS/98-282.
• Têm um agente bacteriostático para minimizar o risco de retro contaminação do dispositivo. Em laboratório, os testes
microbiológicos da eficácia deste agente mostraram uma redução na contaminação da superfície externa de mais de 99.9%
para a Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus e Staphylococcus aureus resistente à meticilina
(SARM) (ver 9 -2).
• Validação internacional de conformidade de água potável (ACS - França, KTW - Alemanha, WRAS - Reino Unido,
WaterMark - Austrália/Nova Zelândia).
• Estão em conformidade com as normas australianas e neozelandesas AS/NZS 3497 "unidade de tratamento de água
potável" e AS/NZS 4348 "Abastecimento de água - Dispositivos domésticos de tratamento de água - Requisitos de desempenho"
classe II(a), tratamento microbiológico, retenção de bactérias e tem certificação de marcação WaterMark. Para mais informações
consulte a ficha de dados de desempenho disponível mediante pedido - apenas em inglês.
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INFORMAÇÕES DO FABRICANTE
Os filtros FILT'RAY são fabricados por:
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aqua-tools | 26, rue Charles-Édouard Jeanneret | 78300 POISSY | França
1. Para mais informações visite o nosso website: www.aqua-tools.com
ou contacte-nos: Tel. : + 33 1.39.75.02.20. e-mail : contact@aqua-tools.com
2. O "Guia de Validação Científica e Técnica" para filtros, está disponível mediante pedido.
Referências:
A. O filtro de grau de esterilização é definido pelo " American standard Test Method ASTM F838-15a ASTM F838-15a e na FDA
- Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice",
como a eficácia de retenção bacteriana de 10
B. A Tecnologia Bubl'Air Wash™ é um mecanismo para prolongar a vida útil dos filtros que faz suspender as partículas
presentes na membrana de microfiltração, retardando o fenómeno de saturação do filtro.
Etiqueta do produto – significado dos símbolos
(Rx only: "Caution: Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner.")
Referência em catálogo
Dispositivo esterilizado por irradiação
Não tem látex
NON
STERILE
Não estéril
CFU de Brevundimonas diminuta cm² de superfície de filtração.
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Código do lote
STERILIZE
Não esterilizar novamente
Morada do fabricante
Consultar as instruções de utilização
Data limite de utilização
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
CMA-WN-080040
AS/NZS 3497
Marcação WaterMark: Número de licença,
em conformidade com AS/NZS 3497
pela CertMark International
Conforme as principais exigências