Produktkonformität - AquaTools FILT'RAY 2G Bedienungsanleitung

Thermische und chemische Beständigkeit:
FILT'RAY Filter weisen eine thermische und chemische Beständigkeit gegenüber Desinfektionsmaßnahmen auf, die in der
2G
Regel im Versorgungsnetz durchgeführt werden (siehe 9 -1). Temperaturbeständigkeit: 30 Minuten bei 70 °C (max. Werte),
Chlorbeständigkeit: 60 Minuten bei Chlorlösung bis 100 ppm (max. monatlicher Wert):
Filter mit Standzeit 1 Monat: 1 Stunde bei 100 ppm, Standzeit 2 Monate: 2 Stunden bei 100 ppm, Standzeit 3 Monate:
3 Stunden bei 100 ppm, Standzeit 4 Monate: 4 Stunden bei 100 ppmDurchlässigkeit:
Dank der Technologie Bubl'AirWash (siehe 9 -B) bleiben FILT'RAY
kann sich der Durchfluss vor Ende der maximalen Nutzungsdauer verringern, wenn sich im Wasserkreislauf eine ungewöhnlich
hohe Konzentration von Schmutzpartikeln oder Schwebstoffen befindet (z. B. nach einer Instandhaltungsmaßnahme). Falls der
Durchfluss auf ein nicht mehr akzeptables Niveau absinkt, sollte der Filter gewechselt werden.
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PRODUKTKONFORMITÄT
Die FILT'RAY Filter:
2G
• werden mit Gammastrahlen nach NF EN ISO 11137 sterilisiert. Nicht erneut sterilisieren.
• sind Medizinprodukte der Klasse I und entsprechen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte;
CE-Kennzeichnung 0459 im Jahr 2020.
• sind Produkte der Klasse II für die USA (FDA-510K clearance).
• sind Medizinprodukte der Klasse I in Kanada und entsprechen der Richtlinie DORS/98-282.
• enthalten einen antibakteriellen Wirkstoff, um dem Risiko retrograder Kontamination vorzubeugen. Mikrobiologische
Untersuchungen dieses Wirkstoffs im Labor haben eine Reduzierung der äußeren Oberflächenkontamination um mehr als
99,9 % für Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus und Methicillin-resistente Staphylococcus aureus
(MRSA) nachgewiesen (siehe 9 -2).
• entsprechen internationalen Trinkwasservorschriften (ACS - Frankreich, KTW - Deutschland, WRAS - Großbritannien,
WaterMark - Australien/Neuseeland).
• entsprechen den australischen und neuseeländischen Standards AS/NZS 3497 für „Trinkwasserbehandlungsgeräte" und
AS/NZS 4348 für „Wasserversorgung - Haushaltswasserfiltersysteme - Leistungsanforderungen" Klasse II (a), mikrobiologische
Behandlung, Bakterienretention und haben die WaterMark-Zertifizierung und -Kennzeichnung. Weitere Informationen im Datenblatt
„Performance data sheet", das auf Anfrage in englischer Sprache erhältlich ist.
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HERSTELLERINFORMATIONEN
Die FILT'RAY Filter werden hergestellt durch:
2G
aqua-tools | 26, rue Charles-Édouard Jeanneret | 78300 POISSY | France
1. Weitere Informationen auf unserer Webseite: www.aqua-tools.com
Kontakt: Tel.: + 33 1.39.75.02.20, E-Mail: contact@aqua-tools.com
2. Der „Scientific and Technical Validation Guide" für Filter ist auf Anfrage erhältlich.
Quellen-Angaben:
A. Filter mit Sterilmembran wird als die Rückhalterate bei einer Beaufschlagung mit 10
diminuta pro cm² Filtrationsfläche in der „American standard Test Method ASTM F838-15a and in FDA - Guidance
for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice" definiert.
B. The Bubl'Air Wash™ Technologie ist ein Mechanismus zur Verlängerung der Filterlebensdauer, der während der Filtration
eine wirbelnde Strömung einführt, um zu verhindern, dass die Partikel vollständig an der Membran hängen bleiben und so
die Zusetzung des Filters verlangsamt.
Produktetikett - Bedeutung der Symbole
(Rx only: "Caution: Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a licensˮed practitioner.")
Artikelnummer
Produkt sterilisiert durch Bestrahlung
Latexfrei
NON
STERILE
Unsteril
Filter durchlässig und sehr leistungsfähig. Dennoch
2G
Chargennummer
STERILIZE
Nicht resterilisieren
Herstelleradresse
Sicherheitshinweise beachten
CFU des Bakteriums Brevundimonas
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Verfalldatum
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist
CMA-WN-080040
AS/NZS 3497
Kennzeichnung WaterMark: Lizenznummer,
Konformität AS/NZS 3497 durch CertMark International
Entspricht den geltenden Anforderungen