Información Del Fabricante - AquaTools FILT'RAY 2G Bedienungsanleitung

Resistencia térmica y química:
Los filtros FILT'RAY pueden resistir los choques térmicos y químicos que se llevan a cabo normalmente en los procedimientos
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de esterilización de la red (ver 9 -1). Permanecem eficazes após o tratamento térmico a 70°C durante 30 min (máximo)
o a una dosis de cloro activo dee 100°C durante 60 min (máximo mensual): filtros 1 mes: 1 hora a 100ppm, 2 meses: 2 horas
a 100ppm, 3 meses: 3 horas a 100ppm, 4 meses: 4 horas a 100ppm.
Tolerancia a las obstrucciones:
Les filtres FILT'RAY tienen tolerancia a las obstrucciones gracias a la Technologie Bubl'AirWash (ver 9 -B).
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No obstante, es posible observar una disminución del flujo de salida antes del fin del período de tiempo de uso máximo
si el agua de la red presenta una tasa inhabitual de partículas o microorganismos en suspensión (debido a una operación
de mantenimiento, por ejemplo). Se recomienda reemplazar el filtro cuando el flujo de salida se convierte en insuficiente.
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CONFORMIDAD DEL PRODUCTO
Los filtros FILT'RAY :
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• Están esterilizados mediante irradiación gamma conforme a la norma NF EN ISO 11137. No volver a esterilizar.
• Son dispositivos médicos de clase I conforme a la directiva 93/42/CEE. Marcado CE 0459: año 2020.
• Son dispositivos de clase II en EE. UU. (FDA-510K clearance).
• Son dispositivos médicos de clase I en Canadá conformes al DORS/98-282.
• Contienen un agente bacteriostático para minimizar el riesgo de retrocontaminación del dispositivo. En el laboratorio,
pruebas microbiológicas de eficacia de este compuesto han demostrado una reducción de la contaminación de la superficie
externa de más del 99,9% para Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus y Staphylococcus aureus
Resistente a la Meticilina (SARM) (ver 9 -2).
• Disponen de validaciones internacionales conformes al agua potable (ACS - Francia, KTW - Alemania, WRAS-Reino Unido,
WaterMark - Australia/ Nueva Zelanda).
• Cumplen con las normas australianas y neozelandesas AS/NZS 3497 «unidad e tratamiento del agua potable» y AS/NZS 4348
«Abastecimiento de agua - Aparatos de tratamiento del agua de tipo doméstico- Exigencias de rendimiento» clase II(a),
tratamiento microbiológico, retención de bacterias, y disponen de la certificación y el marcado WaterMark. Para más
información, consulte el documento «performance data sheet», disponible bajo demanda – solo en inglés.
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INFORMACIÓN DEL FABRICANTE
Los filtros FILT'RAY están fabricados por:
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aqua-tools | 26, rue Charles-Édouard Jeanneret | 78300 POISSY | Francia
1. Para más información, visite nuestra página web : www.aqua-tools.com
o contáctenos: tel. : + 33 1.39.75.02.20. e-mail : contact@aqua-tools.com
2. La «Guía de validación científica y técnica» relativa a los filtros está disponible bajo demanda.
Referencia:
A. Filtro de grado esterilizanteizante está definido en el "American standard Test Method ASTM F838-15a and in FDA - Guidance for
Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice" como la eficacia
de retención de un challenge test bacteriano de 10
B. The Bubl'Air Wash™ Technology es un mecanismo que tiene por objetivo aumentar la vida útil del filtro efectuando una nueva
suspensión de las partículas presentes en la membrana de microfiltración y reducir así el fenómeno de saturación del filtro.
Etiqueta producto – significado de los pictogramas
(Rx only: "Caution: Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner.")
Número de catálogo
Dispositivo esterilizado mediante irradiación
Libre de látex
NON
STERILE
No estéril
CFU de Brevundimonas diminuta por cm² de superficie de filtración.
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Código del lote
STERILIZE
No volver a esterilizar
Dirección del fabricante
Consultar instrucciones del uso
Caduca el
No utilizar si el envase está dañado
CMA-WN-080040
AS/NZS 3497
Marcado WaterMark: Código de licencia, conforme
a AS/NZ 3497 por CertMark International
Conforme a los requisitos esenciales