Anwendungsbereiche; Indikationen Für Die Anwendung; Kontraindikationen; Bestimmungsgemäßer Klinischer Nutzen Für Die Patienten - TomTec ARENA TTA2 Benutzerhandbuch

TOMTEC-ARENA TTA2

Anwendungsbereiche

TOMTEC-ARENA ist ein klinisches Softwarepaket zur Prüfung, Quantifizierung und
Befundung von struktur- und funktionsbasierten mehrdimensionalen digitalen
medizinischen Daten, die mithilfe verschiedener Verfahren erhoben wurden.
TOMTEC-ARENA ist nicht zum Lesen von Mammographie-Bildern vorgesehen.
Indikationen für die Anwendung
Indikationen für die Anwendung der Software TOMTEC-ARENA sind die Quantifizierung
und Befundung kardiovaskulärer, fetaler und abdominaler Strukturen und Funktionen
bei Patienten zur Abklärung eines Verdachts auf eine Erkrankung, um den Arzt in der
Diagnosefindung zu unterstützen.

Kontraindikationen

Keine bekannt.
Bestimmungsgemäßer klinischer Nutzen für die
Patienten
Der erwartete klinische Nutzen der Software TOMTEC-ARENA bezieht sich auf den
vorgesehenen Zweck des Gerätes, Bilddaten eines Ultraschalls und Katheterlabors
anzuzeigen, zu quantifizieren und zu verwalten. Dieser klinische Nutzen kann im
weitesten Sinne dahingehend klassifiziert werden, eine standardisierte Bildanalyse und
Quantifizierung während und nach Ultraschall- und Katheteruntersuchungen
bereitzustellen.

Anwendergruppe

TOMTEC-ARENA ist nur von zugelassenen Ärzten oder medizinisch-technischen
Assistenten zu verwenden.

Vorgesehene Einsatzumgebung

Die vorgesehene Einsatzumgebung sind Krankenhäuser, Kliniken und Arztpraxen.
A.19.0556-13 (11/2020) 11/204