Bort OmoSat ECO Gebrauchsanweisung

OmoSat ECO
Gebrauchsanweisung
121 989 CH
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
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OmoSat ECO
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Schulter-Arm-Tragetasche zur sicheren Lagerung des Arms in Adduktion.
Indikationen
Distorsion, Kontusion, Verletzung der Rotatoren, Luxation, subcapitale
Humerusfraktur, Oberarmkopf- und Oberarmschaftfraktur, nach operativen
Eingriffen.
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs-
und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der
Haut im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen ablegen, z. B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Bandage: keine lokale Anwendung von
Cremes oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören
Anziehanleitung
1
Legen Sie den Unterarm in die Armtragetasche und positionieren Sie
Ihren Ellenbogen in den halbrund abgenähten Bereich.
2
Mit dem kurzen beigefügten Unterarmgurt wird die Armtragetasche in
Höhe des mittleren Unterarmbereichs geschlossen. Dieser Gurt fixiert den
Unterarm in der Tragetasche.
3
Der Tragegurt verläuft vom Ellenbogenbereich über die gegenüberliegende
Seite der Schulterhöhe und wird anschließend in Höhe des Handgelenks
um die Armtragetasche herumgeführt. Durch Klettverschlüsse am Gurtsystem,
lässt sich die gewünschte Lagerungsstellung individuell einstellen.
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Optional kann der Richtung Hand zugewandte Bereich der
Armtragetasche umgeschlagen werden.
OmoSat ECO
EN
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
Shoulder-arm pouch for safe positioning of the arm in the adduction position.
Indications
Sprain, contusion, injury to the rotators, luxation, subcapital humerus fracture,
humerus head and humerus shaft fracture, after surgery.
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease
(PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to
the aid positioned, sensory and circulatory disorders of the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– remove it during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the support, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
1
Place the forearm in the arm pouch and position your elbow in the semi-
circular stitched down area.
2
The arm pouch is closed at the height of the central lower arm region
using the short forearm strap included. This strap fixes the forearm in
the pouch.
3
The shoulder strap runs from the elbow area over the opposite side of the
shoulder height and is then guided around the arm pouch at wrist level.
The strap system Velcro fasteners enable individual setting of the desired
resting position.
4
Optionally, the area of the arm pouch facing the hand can be turned up.
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Kontrollieren Sie den korrekten Sitz der Bandage.
Ablegen
Zum Ablegen der OmoSat ECO Schultergelenksbandage öffnen Sie die
Klettverschlüsse in umgekehrter Reihenfolge, dann Bandage ablegen.
Materialzusammensetzung
Baumwolle (CO), Polyamid (PA), Polyester (PES)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang 30° C Nicht chemisch reinigen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Klettverschlüsse schließen, um Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden. Keinen Weichspüler verwenden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2020
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
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Check the correct fit of the support.
Removal
To remove the OmoSat ECO shoulder joint support, open the Velcro fasteners
in the reverse order and then remove the support.
Material composition
Cotton (CO), polyamide (PA), polyester (PES)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Delicate wash 30° C Do not clean chemically
Do not dry in a tumble dryer
Close the Velcro fasteners in order to avoid damaging other items of clothing.
Do not use fabric conditioner.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 10.2020
Medical device | Single patient – multiple use
Y(0A58GC*LPQOTQ(
D121989CH|2020-10|001 ML
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Nicht bleichen
Nicht bügeln
Do not bleach
Do not iron