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Anhang A. Klinische Studien
A.1. Übersicht
Dieser Anhang enthält Informationen zu klinischen Studien mit dem INVOS™
Patientenüberwachungssystem zur regionalen Sättigung. Eine Referenzbibliographie mit
zusätzlichen klinischen Studien ist auf der Website von Medtronic (www.medtronic.com)
oder bei Medtronic oder einem Medtronic-Vertreter vor Ort erhältlich. Siehe
Services, Seite
10.
Es wurde eine freiwillige Studie für Erwachsene durchgeführt, in der die regionale
Sauerstoffsättigung (rSO
verglichen wurde (Hypoxiestudie). Während der Studie gab es keine unerwünschten
Ereignisse im Zusammenhang mit dem System.
•
Hypoxiestudie, Seite 127
•
Interventionelle Studien, Seite 129
•
Validierungsstudien, Seite 130
A.2. Hypoxiestudie
In der Hypoxiestudie wurde das vom System gemeldete rSO
verglichen, die aus Messungen der arteriellen und jugularvenösen Sauerstoffsättigung des
Blutes bei fünf Sauerstoffsättigungsstufen und zwei inspirierten CO
wurde. Ausgehend von der Annahme, dass Gehirngewebe arterielles und venöses Blut im
Verhältnis 1:3 enthält, wurde fSO
fSO
= (0,25 x SarterialO
2
Zu den 20 Probanden gehörten: 19 mit heller und 1 mit dunkler Hautfarbe; 12 Männer und
8 Frauen; Alter 20 bis 36 Jahre, mit einem Median von 25 Jahren. Ein Datenpunkt wurde
aufgrund von Verzögerungen bei der Blutentnahme aufgrund von Katheterproblemen von
der Analyse ausgeschlossen.
A.2.1. Methoden
Blutproben wurden aus dem rechten inneren Bulbus jugularis und der Arteria radialis
entnommen. Ein SomaSensor™ Sensor wurde auf der rechten Stirn platziert. Probanden
atmeten kontrollierte Gasgemische in einer vordefinierten Sequenz von 4- und 5-
minütigen Intervallen ein, um fünf Stufen der arteriellen O
erreichen. Diese Sequenz wurde zweimal bei zwei verschiedenen CO
Anstieg) durchgeführt, um den zerebralen Blutfluss zu erhöhen und die Fähigkeit des
Systems zu bewerten, nicht-zerebrale Daten abzulehnen.
) des Systems mit der Blutprobenanalyse bei 20 Probanden
2
wie folgt berechnet:
2
) + (0,75 x SjugularvenösO
2
mit der Feldsättigung (fSO
2
-Stufen berechnet
2
)
2
-Sättigung (74 % bis 100 %) zu
2
-Niveaus (4–7 mmHg
2
Bedienungsanleitung Deutsch 127
Technical
)
2
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