Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Atos Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Provox Dilator 17
  6. Handbuch

Atos Provox Dilator 17 Handbuch

Stimmprothesensystem
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 22

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Dilator
IFU
MD
RT

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Atos Provox Dilator 17

Inhaltszusammenfassung für Atos Provox Dilator 17

  • Seite 1 Dilator...
  • Seite 2 Provox Dilator 17/20 REF 7122, 7123 Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8...
  • Seite 3 Fig. 9 2 /250 ml (8,5 fl oz) 50°-100° C 122°-212° F 2 /250 ml (8,5 fl oz) 2 /250 ml (8,5 fl oz) Fig. 11 Fig. 10 15 s 15 s 2 /250 ml (8,5 fl oz) 15 s 50°-100°...
  • Seite 4 United States may vary from country to country. Disclaimer Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions.
  • Seite 5 Manufacturer; Hersteller; Fabrikant; Fabricant; Produttore; Fabricante; Fabricante; Tillverkare; Pro- ducent; Produsent; Valmistaja; Framleiðandi; Tootja; Ražotājs; Gamintojas; Výrobce; Gyártó; Výrobca; Proizvajalec; Producent; Producător; Proizvođač; Proizvođač; Κατασκευαστής; Производител; Üretici; მწარმოებელი; Արտադրող; İstehsalçı; Производитель; Produsen; Pengilang; 製造業者; 제조사; 製造商; 制造商; ‫;היצרן‬ ‫;היצרן‬ ‫الجهة املصنعة‬ Date of manufacture;...
  • Seite 6 Batch code; Chargencode; Partijnummer; Code de lot; Codice lotto; Código de lote; Código do lote; Batchkod; Batchkode; Batchkode; Eränumero; Lotunúmer; Partii kood; Partijas kods; Partijos kodas; Kód šarže; Sarzs kód; Kód šarže; Številka serije; Kod partii; Codul lotu- lui; Šifra serije; Šifra serije; Κωδικός παρτίδας; Код на партида;...
  • Seite 7 solar e da chuva; Håll borta från solljus och håll torr; Holdes bort fra sollys og holdes tør; Unngå direkte sollys, holdes tørr; Säilytettävä kuivassa paikassa suojassa auringonvalolta; Geymið fjarri sólarljósi og haldið þurru; Hoida kuivas ja eemal päikesevalgus- est; Sargāt no saules stariem un mitruma; Saugoti nuo saulės šviesos ir laikyti sausai;...
  • Seite 8 Storage temperature limit; Lagertemperaturgrenze; Maximale bewaartemperatuur; Limite de température de stockage; Temperature di stoccaggio; Límite de temperatura de almacenamiento; Limite da temperatura de armazenamento; Temperaturgränser för förvaring; Opbevaringstemperaturbegrænsning; Oppbevaringstem- peraturgrense; Säilytyslämpötilan raja; Takmarkanir á hitastigi við geymslu; Säilitustemperatuuri piirmäär; Uzglabāšanas temperatūras ierobežojums; Laikymo temperatūros riba;...
  • Seite 9 vikelser inom temperaturområdet (max–min.) är tillåtna; Opbevar ved rumtemperatur. Midlertidige afvigelser i temperaturintervallet (maks-min) er tilladt; Oppbevares i romtemperatur. Midlertidige avvik innenfor tempera- turområdet (maks.–min.) er tillatt; Säilytä huoneenläm- mössä. Väliaikainen poikkeama lämpötila-alueella (suurin-pienin) on sallittu; Geymið við stofuhita. Tímabundin frávik innan hitasviðs (lágm.–hám.) eru leyfð;...
  • Seite 10 ընդգրկույթում (առավելագույնից նվազագույն); Otaq temperaturunda saxlayın. Maksimum və mini- mum temperatur aralığında müvəqqəti yayınmalara icazə verilir; Храните при комнатной температуре. Допускаются временные отклонения интервала температур (макс.-мин.); Simpan pada suhu ruang. De- viasi sementara dalam rentang suhu (maks-min) diizin- kan; Simpan pada suhu bilik. Penyimpangan sementara dalam julat suhu (maks-min) adalah dibenarkan: 室温で...
  • Seite 11 ინსტრუქცია; Ուշադրություն, հետևեք օգտագործման հրահանգներին; Xəbərdarlıq, istifadə qaydalarını oxuyun; Предостережение, обратитесь к инструкциям по применению; Perhatian, baca petun- juk penggunaan; Berhati-hati, rujuk arahan penggunaan; 注意、取扱説明書を参照; 주의, 사용 지침을 참조하 십시오; 注意事項，參閱使用說明; 小心，参阅使用说明书; ‫זהירות, יש לעיין בהוראות השימוש‬ ‫זהירות, יש לעיין בהוראות השימוש‬ ‫تنبيه،...
  • Seite 12 Contents EN - ENGLISH .......... 13 DE - DEUTSCH ........22 FR - FRANÇAIS ........33 IT - ITALIANO ........... 43 ES - ESPAÑOL .......... 53 PT - PORTUGUÊS ........63 ET - EESTI ..........73 HU - MAGYAR .......... 82 PL - POLSKI ..........

  • Seite 13: Intended Use

    • Do not use the device in case of a small tracheostoma where the dilator could obstruct breathing. Device description Provox Dilator 17 and Provox Dilator 20 are tapered curved silicone rods used for dilating (increase the diameter of) TE punctures. Provox...
  • Seite 14 1.6: Tip The size is marked on the medallion. Dimensions: Provox Dilator 17: The diameter is 11.5 Fr at the tip and increases to 19 Fr. Provox Dilator 20: The diameter is 13 Fr at the tip and increases to 22 Fr.
  • Seite 15 WARNINGS General: • Do not use the device if it shows any sign of structural damage. A damaged device may break and parts of it can enter the airways and have to be removed immediately. • Do not use lubricating (anaesthetizing) gel if the patient has allergies related to these substances.
  • Seite 16 damage or destroy the device and shall not be used at any time. • Make sure that the diameter of the dilator is adequate for the puncture. Over-dilatation may result in leakage around the voice prosthesis. • Never use excessive force to insert or remove the dilator from the puncture, this may cause bleeding or a false route.
  • Seite 17 • During hospitalization it is important to both clean and disinfect the dilator after use but also before use since there is an increased risk of infection and contamination. In a hospital it is better to use sterile water for cleaning and rinsing, rather than drinking water.
  • Seite 18 It is advisable to lubricate the dilator with some water soluble (anaesthetizing) gel prior to use. Operating instruction Home care use: Make sure that you have a magnifying mirror and sufficient light to illuminate the tracheostoma. Avoid swallowing once the voice prosthesis is removed and the puncture is open since this may lead to aspiration of saliva and/ or coughing.
  • Seite 19 voice prosthesis insertion varies from person to person. You shall carefully tape the safety medallion to the skin while you wait (Figure 8). Once the dilator has been in the puncture tract for the desired amount of time, gently remove the dilator by pulling the handle (Figure 9).

  • Seite 20: Cleaning And Sterilization

    Cleaning and sterilization Home care use: Clean and disinfect the dilator after each use. To clean the dilator mix 2 drops of dish soap in 250 ml (8,5 fl oz) warm, 50°-100°C/122°- 212°F, drinking water. Place the dilator in the mixture (Figure 10).
  • Seite 21 How supplied The device is manufactured in a cleanroom and supplied non-sterile. Device lifetime Caution: The dilator(s) shall be replaced every 2 years, or after 50 sterilization cycles, whichever comes first. Check mechanical integrity of the device prior to each use according to the Checkout procedures.
  • Seite 22 Verwendungszweck Das Provox Stimmprothesensystem ist für die prothetische Stimmerzeugung nach einer totalen Laryngektomie bestimmt. Der Provox Dilator 17 (Dilatator) und der Provox Dilator 20 werden für die Dilatation von tracheo-ösophagealen Fisteln (TE-Fisteln) verwendet, die sich sehr rasch zusammenziehen oder zu eng sind, um die ausgewählte Provox Stimmprothese aufzunehmen.

  • Seite 23: Produktbeschreibung

    Produktbeschreibung Der Provox Dilator 17 und der Provox Dilator 20 sind konische, gekrümmte Silikonstäbe, die zur Dilatation (Durchmesservergrößerung) von TE-Fisteln dienen. Der Provox Dilator 17 wird mit Provox Stimmprothesen mit einem Außendurchmesser von 17 Fr und der Provox Dilator 20 mit Provox Stimmprothesen mit einem Außendurchmesser von 20 Fr verwendet.
  • Seite 24 Empfohlenes Lokalanästhesie-Gel Das folgende Lokalanästhesie-Gel wird zur Verwendung mit dem Dilatator empfohlen: Xylocaine /(Lidocain) Gel. ® VORSICHT: Gleitmittel oder Lokalanästhesie- Gels, die nicht wasserlöslich sind, dürfen keinesfalls verwendet werden. WARNHINWEISE Allgemeines: • Falls Produkt Anzeichen strukturellen Schäden aufweist, darf es nicht verwendet werden.

  • Seite 25: Vorsichtsmassnahmen

    Verwendung im Bereich der häuslichen Pflege: • Die Einführung des Dilatators in die Fistel bzw. seine Entfernung aus der Fistel darf unter keinen Umständen mit übermäßigem Kraftaufwand geschehen. Sollte die Einführung bzw. Entfernung mit vorsichtigem Kraftaufwand nicht gelingen, muss sofort der Arzt verständigt werden. VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemeines: •...
  • Seite 26 • Den Dilatator nicht zu lange einsetzen, da dies zu Verletzungen an der Wand des Ösophagus (Speiseröhre) führen kann. Professioneller Einsatz: • Patienten, die Gerinnungshemmer erhalten, müssen vor der Dilatation der TE-Fistel sorgfältig hinsichtlich des Blutungsrisikos beurteilt werden. Verwendung im Bereich der häuslichen Pflege: Zur Reduzierung des Infektionsrisikos wie folgt vorgehen: •...

  • Seite 27: Unerwünschte Ereignisse

    Unerwünschte Ereignisse In den folgenden Situationen sollte der Arzt befragt werden: • Blutung aus dem Fistelgang. Blutungen können von Verletzungen am Fistelgang, Verletzungen an der Wand der Speiseröhre oder von Blutgefäßen der Speiseröhre herrühren. Geringfügige Blutungen bei der Dilatation sind normal. Wenn eine geringfügige Blutung nicht von selbst aufhört, sollte der Arzt verständigt werden.

  • Seite 28: Verfahrensanleitung

    Es empfiehlt sich, vor dem Vorgang ein wasserlösliches (Lokalanästhesie-) Gleitgel auf den Dilatator aufzutragen. Verfahrensanleitung Verwendung im Bereich der häuslichen Pflege: Ein Vergrößerungsspiegel und eine gute Lichtquelle zur Beleuchtung des Tracheostomas sollten vorhanden sein. Nach der Entfernung der Stimmprothese, wenn die TE-Fistel offen ist, sollte Schlucken vermieden werden, da sonst Speichel aspiriert und/oder Husten ausgelöst werden kann.
  • Seite 29 Produkt langsam und vorsichtig einführen, bis die Kerbe vor dem Griff erreicht ist (Abbildungen 5 – 7). Den Dilatator so lange wie gewünscht in dieser Position festhalten. Wie lange es dauert, bis der Fistelgang zur leichteren Einführung der Stimmprothese ausreichend dilatiert ist, ist von Person zu Person unterschiedlich.

  • Seite 30: Reinigung Und Sterilisierung

    sondieren, wobei die Krümmung des Dilatators nach unten zeigen muss. Das Produkt vorsichtig bis zur Kerbe am Griff einführen. Den Dilatator so lange wie gewünscht in dieser Position festhalten. Die für die Dilatation erforderliche Wartezeit fällt unterschiedlich aus. Während der Wartezeit das Medaillon mit Heftpflaster an der Haut befestigen.

  • Seite 31: Nutzungsdauer Des Produkts

    Professioneller Einsatz: Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung w e r d e n i n d e r „ R e i n i g u n g s - u n d Sterilisierungsanleitung“ beschrieben. Sollten diese Informationen nicht vorhanden sein, sind sie beim jeweiligen Lieferanten oder auf unserer Website www.atosmedical.com erhältlich.

  • Seite 32: Anwenderunterstützung

    Druckdatum Siehe die Versionsnummer auf der hinteren Umschlagseite dieses Handbuchs. Anwenderunterstützung Kontaktinformationen für weitere Unterstützung oder Informationen finden sich auf der hinteren Umschlagseite dieses Handbuchs. Meldung Bitte beachten Sie, dass alle schwerwiegenden Vorfälle, die sich im Zusammenhang mit dem Produkt ereignet haben, dem Hersteller sowie den nationalen Behörden des Landes gemeldet werden müssen, in dem der Benutzer und/oder der Patient ansässig ist.

  • Seite 33: Contre-Indications

    Le système de prothèse phonatoire Provox est destiné à être utilisé dans la réhabilitation phonatoire après une laryngectomie totale. Les dilatateurs Provox Dilator 17 et Provox Dilator 20 servent à dilater les fistules trachéo- œsophagiennes qui rétrécissent rapidement ou qui sont trop étroites pour insérer la prothèse phonatoire Provox sélectionnée.

  • Seite 34: Description Du Dispositif

    1.6 : Extrémité La taille est indiquée sur le médaillon. Dimensions : Dilatateur Provox Dilator 17 : Le diamètre est de 11,5 Fr à l’extrémité et augmente jusqu’à 19 Fr. Dilatateur Provox Dilator 20 : Le diamètre est de 13 Fr à l’extrémité et augmente jusqu’à 22 Fr.
  • Seite 35 Lubrifiants recommandés Les lubrifiants solubles dans l’eau suivants sont recommandés pour l’utilisation du dilatateur : KY Jelly ® SurgiLube ® Gel anesthésiant recommandé Le gel anesthésiant suivant est recommandé pour l’utilisation du dilatateur : Gel Xylocaine /(Lidocaïne). ® ATTENTION : Les gels lubrifiants ou anesthésiants qui ne sont pas solubles dans l’eau ne doivent jamais être utilisés.
  • Seite 36 pendant 18 minutes. Toujours vérifier l’intégrité mécanique avant chaque utilisation. Utilisation à domicile : • Ne jamais forcer de manière excessive l’insertion ou le retrait du dilatateur de la fistule. Si vous ne parvenez pas à insérer ou retirer le dilatateur avec délicatesse, contacter immédiatement votre praticien.

  • Seite 37: Événements Indésirables

    d’hémorragie avant la dilatation de la fistule trachéo-œsophagienne. Utilisation à domicile : Pour réduire le risque d’infection : • S’assurer d’avoir les mains entièrement propres et sèches avant de les utiliser dans la zone du trachéostome et avant de manipuler votre prothèse phonatoire et/ou des accessoires.

  • Seite 38: Instructions D'utilisation

    • vous délogez accidentellement le dilatateur. Le dilatateur peut être utilisé pour le stenting de la fistule pendant une plus longue période. Un délogement accidentel dans ces circonstances peut (ou pas) être suivi d’un rétrécissement de la fistule puis d’une fermeture. •...
  • Seite 39 le dilatateur Provox Dilator) immédiatement après un repas car la stimulation de la fistule immédiatement après avoir mangé risque de causer des haut-le-cœur et/ou des vomissements. S’assurer d’avoir bien compris et entièrement réalisé toutes les procédures sous la supervision du praticien avant de les effectuer tout seul. Rincer le dilatateur à...

  • Seite 40: Nettoyage Et Stérilisation

    d’insérer le dilatateur, telles qu’un mauvais angle/sens d’insertion, le rétrécissement ou la déformation de la fistule. Si cela se produit, ne jamais forcer l’insertion du dilatateur. Contacter immédiatement votre praticien. Si vous avez inséré le dilatateur trop loin dans la fistule, il se peut que vous ayez utilisé le produit d’une manière inappropriée ou que la fistule se soit agrandie.
  • Seite 41 15 secondes pour ôter toute mucosité et saleté (figure 11). Le rincer à l’eau potable (figure 12). Désinfecter le dilatateur en le plongeant dans une solution à 3 % de peroxyde d’hydrogène pendant 60 minutes, une solution à 70 % d’éthanol pendant 10 minutes ou une solution à...
  • Seite 42 Durée de vie du dispositif Mise en garde : Le(s) dilatateur(s) doit (doivent) être remplacé(s) tous les deux ans ou après 50 cycles de stérilisation, selon le cas arrivant le premier. Vérifier l’intégrité mécanique du dispositif avant chaque utilisation, conformément aux procédures d’inspection.

  • Seite 43: Uso Previsto

    Il sistema Provox è previsto per l’uso nella riabilitazione vocale mediante protesi fonatoria in seguito a laringectomia totale. I dilatatori Provox Dilator 17 e Provox Dilator 20 vengono usati per dilatare le fistole tracheoesofagee (TE) che si restringono rapidamente o che sono troppo strette per consentire l’inserimento della protesi...

  • Seite 44: Descrizione Del Dispositivo

    Descrizione del dispositivo I dilatatori Provox Dilator 17 e Provox Dilator 20 sono barre coniche curve in silicone usate per la dilatazione (aumento del diametro) delle fistole TE. Il dilatatore Provox Dilator 17 deve essere usato con le protesi fonatorie Provox aventi un...
  • Seite 45 ATTENZIONE - Non utilizzare mai lubrificanti o gel anestetizzanti che non siano idrosolubili. AVVERTENZE Precauzioni generali: • Non usare il dispositivo qualora presentasse segni di danni strutturali. Un dispositivo danneggiato può rompersi e parti di esso penetrare nelle vie respiratorie, necessitando l’immediata rimozione.
  • Seite 46 PRECAUZIONI Precauzioni generali: • Si consiglia di lubrificare il dilatatore prima della procedura. Utilizzare esclusivamente lubrificanti idrosolubili quantità appropriate. Durante la procedura, non utilizzare alcun tipo di olio o unguento. I lubrificanti a base oleosa (quali la vaselina) indeboliscono, danneggiano o distruggono il prodotto e non devono essere assolutamente utilizzati.
  • Seite 47 • Pulire e disinfettare il dispositivo dopo ogni utilizzo, attenendosi alle istruzioni riportate nella sezione Pulizia e sterilizzazione che segue. • Se il dilatatore presenta tracce di sporco o si è asciugato all’aria in una zona a rischio di contaminazione, il dilatatore deve essere pulito e disinfettato prima dell’uso.
  • Seite 48 allergica nei confronti del gel lubrificante (anestetizzante). Leggere le istruzioni per l’uso allegate al lubrificante utilizzato. Istruzioni per l’uso Controlli prima dell’uso Precauzioni generali: Maneggiare sempre il dilatatore con le mani pulite o con i guanti, evitando di toccare le parti destinate a entrare in contatto con la fistola.
  • Seite 49 le procedure sotto la supervisione del proprio medico prima di effettuare qualsiasi intervento per conto proprio. Risciacquare il dilatatore con acqua potabile prima dell’uso (Figura 3). Se necessario, lubrificare la parte del dilatatore che verrà inserita nella fistola, applicando un sottile strato di gel (anestetizzante) idrosolubile (Figura 4).

  • Seite 50: Pulizia E Sterilizzazione

    Se il dilatatore è stato inserito troppo a fondo nella fistola, è possibile che il prodotto sia stato usato in modo scorretto o che la fistola si sia allargata. In questo caso, provare a recuperare delicatamente il dispositivo tirandolo per il medaglione.
  • Seite 51 che il dilatatore si sarà asciugato, conservarlo a temperatura ambiente in un contenitore pulito e chiuso. Verificare che il dispositivo venga riposto al riparo dal calore e dalla luce solare diretta. Attenzione – Non pulire né disinfettare con altri metodi, poiché potrebbero causare danni al prodotto e lesioni.
  • Seite 52 Data di stampa Fare riferimento al numero di versione riportato sulla retrocopertina di questo manuale. Informazioni sull’assistenza agli utilizzatori Per ulteriore assistenza o maggiori informazioni, fare riferimento alla retrocopertina di questo manuale, che riporta le informazioni di contatto. Segnalazione Si prega di notare che qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al fabbricante e all’autorità...
  • Seite 53 El sistema de prótesis de voz está indicado para la restauración protésica de la voz después de una laringectomía total. Los dilatadores Provox Dilator 17 y Provox Dilator 20 se utilizan para dilatar punciones traqueoesofágicas que se encogen muy rápido o que son demasiado estrechas para introducir la prótesis de voz Provox seleccionada.

  • Seite 54: Descripción Del Dispositivo

    Dilator 20 son vástagos de silicona cónicos y curvados que se utilizan para dilatar (aumentar el diámetro de) punciones transesofágicas. El Provox Dilator 17 debe utilizarse con prótesis de voz Provox de 17 Fr de diámetro exterior, y el Provox Dilator 20, con prótesis de voz Provox de 20 Fr de diámetro exterior.
  • Seite 55 PRECAUCIÓN: Nunca utilice lubricantes o geles anestésicos no hidrosolubles. ADVERTENCIAS Indicaciones generales: • No utilice el dispositivo si muestra algún signo de daño estructural. Los dispositivos dañados pueden romperse y sus fragmentos pueden entrar en las vías respiratorias y requerir extracción inmediata. •...
  • Seite 56 PRECAUCIONES Indicaciones generales: • Es aconsejable lubricar el dilatador antes procedimiento. Utilice únicamente lubricantes hidrosolubles en una cantidad adecuada. No utilice ningún tipo de aceites o pomadas durante el procedimiento. Los lubricantes derivados del petróleo (p. ej., vaselina) debilitarán, dañarán o destruirán el dispositivo y no deberán utilizarse nunca.

  • Seite 57: Efectos Adversos

    • Limpie y desinfecte el dispositivo antes de cada uso siguiendo las instrucciones del apartado «Limpieza y esterilización» incluido más abajo. • Si el dilatador parece sucio o se ha secado al aire en una zona con riesgo de contaminación, deberá limpiarse y desinfectarse antes de su uso.

  • Seite 58: Instrucciones Operativas

    • experimenta una reacción alérgica al lubricante (anestésico). instrucciones de uso suministradas con el lubricante utilizado. Instrucciones de uso Procedimientos de inspección Indicaciones generales: Manipule siempre el dilatador con las manos limpias o con guantes limpios y evite tocar partes que vayan a introducirse en la punción. Antes de cada uso, compruebe la integridad de la banda de seguridad tirando suavemente del medallón con una mano mientras sujeta el mango...
  • Seite 59 médico antes de realizar algún procedimiento por su cuenta. Enjuague el dilatador en agua potable antes de su uso (figura 3). Si es necesario, lubrique la parte del dilatador que vaya a introducirse en la punción utilizando una fina capa de gel (anestésico) hidrosoluble (figura 4).

  • Seite 60: Limpieza Y Esterilización

    Si ha insertado el dilatador a demasiada profundidad en el tracto de la punción, es posible que haya utilizado el producto de forma incorrecta o que haya agrandado el tracto de la punción. En estos casos, intente recuperar con cuidado el dispositivo tirando del medallón. Nunca utilice la fuerza.

  • Seite 61: Vida Útil Del Dispositivo

    Después de limpiar y desinfectar el dispositivo, coloque el dilatador sobre una gasa limpia y déjelo secar al aire (figura 14). Cuando el dilatador esté seco, guárdelo a temperatura ambiente en un recipiente limpio cerrado. Asegúrese de que el dispositivo guardado esté protegido tanto del calor como de la luz solar directa.
  • Seite 62 Compr uebe la integridad mecánica del dispositivo antes de cada uso según el apartado «Procedimientos de inspección». Eliminación Al desechar un dispositivo médico usado, siga siempre la práctica médica y los requisitos nacionales sobre peligros biológicos. Fecha de impresión Consulte el número de versión en la contraportada de este manual.

  • Seite 63: Utilização Prevista

    O sistema de prótese fonatória Provox destina-se a ser utilizado para a restauração da voz através de prótese após laringectomia total. Os dilatadores Provox Dilator 17 e Provox Dilator 20 são utilizados para dilatar as punções traqueoesofágicas (TE) que encolham muito rapidamente ou sejam demasiado estreitas para inserir a prótese fonatória Provox selecionada.

  • Seite 64: Descrição Do Dispositivo

    Descrição do dispositivo O dilatador Provox Dilator 17 e o dilatador Provox Dilator 20 consistem em hastes curvas cónicas em silicone, utilizadas para dilatar (aumentar o diâmetro de) as punções TE. O dilatador Provox Dilator 17 tem de ser utilizado com próteses fonatórias Provox com um diâmetro...
  • Seite 65 ATENÇÃO: Os lubrificantes ou géis anestésicos que não sejam solúveis em água não podem ser utilizados em nenhuma altura. ADVERTÊNCIAS Geral: • Não utilize o dispositivo se este apresentar quaisquer sinais de danos estruturais. Um dispositivo danificado pode quebrar e as respetivas partes podem entrar nas vias respiratórias, tendo de ser imediatamente removidas.
  • Seite 66 PRECAUÇÕES Geral: • Aconselha-se a lubrificação do dilatador antes do procedimento. Só utilize lubrificantes solúveis em água em quantidade adequada. Não utilize qualquer tipo de óleo ou pomada durante o procedimento. Os lubrificantes com base em óleo (por ex., Vaselina) irão enfraquecer, danificar ou destruir o dispositivo e não podem ser utilizados em nenhuma altura.

  • Seite 67: Eventos Adversos

    do traqueostoma e antes de manusear a sua prótese fonatória e/ou acessórios. • Limpe e desinfete o dispositivo após cada utilização, de acordo com as instruções na secção de “Limpeza e esterilização” abaixo. • Se o dilatador parecer estar sujo ou tiver secado ao ar numa área com risco de contaminação, deve ser limpo e desinfetado antes da utilização.

  • Seite 68: Instruções De Funcionamento

    Instruções de utilização Procedimentos de inspecção Geral: Manuseie sempre o dilatador com as mãos limpas ou com luvas e evite tocar em partes que irão entrar na punção. Antes de cada utilização, verifique a integridade da fita de segurança, puxando levemente o medalhão com uma mão enquanto segura a pega do dispositivo com a outra mão (figura 2).
  • Seite 69 do seu profissional de saúde antes de efetuar qualquer procedimento sozinho. Enxagúe o dilatador em água potável antes da utilização (figura 3). Lubrifique a parte do dilatador que irá entrar na punção utilizando uma camada fina de gel (anestésico) solúvel em água (figura 4), se necessário.

  • Seite 70: Limpeza E Esterilização

    Se tiver inserido o dilatador demasiadamente no trato da punção, pode ter utilizado o produto da forma errada ou poderá ter um trato da punção alargado. Se isto ocorrer, tente recuperar suavemente o dispositivo puxando o medalhão. Nunca deverá aplicar força. Se não conseguir recuperar o dispositivo, consulte imediatamente o seu profissional de saúde.
  • Seite 71 secar ao ar (figura 14). Quando o dilatador estiver seco, conserve-o num recipiente limpo e fechado à temperatura ambiente. Certifique-se de que conserva o dispositivo protegido tanto do calor como da luz solar direta. Atenção: Não limpe nem desinfete utilizando qualquer outro método, dado que poderá...
  • Seite 72 Data de impressão Consulte o número da versão na contracapa deste manual. Informação para assistência ao utilizador Para ajuda ou informações adicionais, consulte a informação de contacto na contracapa deste manual. Comunicação de incidentes Tenha em atenção que qualquer incidente grave que tenha ocorrido, relacionado com o dispositivo, deve ser comunicado ao fabricante e à...

  • Seite 73: Kavandatud Kasutus

    Kavandatud kasutus Hääleproteesi süsteem Provox on ette nähtud kasutamiseks hääle proteetilises taastamises pärast täielikku larüngektoomiat. Dilataatoreid Provox Dilator 17 ja Provox Dilator 20 kasutatakse kiiresti kokkutõmbuvate või valitud hääleproteesi Provox sisestamiseks liiga kitsaste trahheo-ösofageaalsete (tracheo- esophageal – TE) pun ktsioonikohtade laiendamiseks.

  • Seite 74: Seadme Kirjeldus

    • Ärge kasutage seadet väikese trahheostoomi korral, kus dilataator võib hingamist takistada. Seadme kirjeldus Provox Dilator 17 ja Provox Dilator 20 on kitseneva otsaga kõverad silikoonvardad, mida kasutatakse TE-punktsioonikohtade dilateerimiseks (läbimõõdu suurendamiseks). Provox Dilator 17 on ette nähtud kasutamiseks koos hääleproteesidega Provox välisläbimõõduga 17 Fr ning Provox Dilator 20 vastavalt välisläbimõõduga 20 Fr.
  • Seite 75 Soovitatavad libestusained Kasutamiseks koos antud dilataatoriga on soovitatavad järgmised vees lahustuvad libestusained: KY Jelly ® SurgiLube ® Soovitatav anesteseeriv geel Kasutamiseks koos antud dilataatoriga on soovitatav järgmine anesteseeriv geel: geel Xylocaine /(lidokaiin). ® ETTEVAATUST: Mitte kunagi ei tohi kasutada vees mittelahustuvaid libestusaineid ega anesteseerivaid geele.
  • Seite 76 Kasutamine koduses hoolduses: • Ärge kunagi kasutage liigset jõudu dilataatori punktsioonikohta sisestamisel või sealt eemaldamisel. Kui teil ei õnnestu dilataatorit õrnalt sisestada või eemaldada, pöörduge viivitamatult oma arsti poole. ETTEVAATUSABINÕUD Üldised: • Soovitatav on dilataator enne protseduuri libestada. Kasutage ainult vees lahustuvaid libestusaineid sobivas koguses.
  • Seite 77 trahheostoomi või punktsioonikoha juures kasutamist ning enne oma hääleproteesi ja/ või lisatarvikute käsitsemist. • Puhastage ja desinfitseerige seade pärast igat kasutamist vastavalt allpool puhastamise ja steriliseerimise jaotises toodud juhistele. • Kui dilataator näib määrdunud või kui seda kuivatati õhu käes saastumisohuga kohas, tuleb dilataator enne kasutamist nii puhastada kui ka desinfitseerida.
  • Seite 78 Kasutusjuhised Ülevaatusprotseduurid Üldised: Käsitsege dilataatorit alati puhaste kätega või kinnastes ning vältige punktsioonikohta sisenevate osade puudutamist. Enne igat kasutamist kontrollige turvarihma, tõmmates ühe käega kergelt medaljonist ning hoides samal ajal teise käega seadme käepidemest (joonis 2). Kõrvaldage seade kasutusest mis tahes kahjustuste ilmnemisel. Soovitatav on libestada dilataator enne kasutamist mõne vees lahustuva (anesteseeriva) geeliga.
  • Seite 79 Vajaduse korral libestage dilataatori punktsioonikohta sisenevat osa õhukese kihi vees lahustuva (anesteseeriva) geeliga (joonis 4). Enne dilataatori sisestamist eemaldage TE-punktsioonikohast hääleprotees Provox NID. Veenduge, et punktsioonitee on tühi ja/ või avatud. Hoides dilataatorit kõverusega allapoole, sondeerige punktsioonikohta dilataatori koonusja otsaga ning sisestage seade aeglaselt ja õrnalt kuni käepideme ees asuva tõkestini (joonised 5–7).
  • Seite 80 Kutseline kasutus: Eemaldage hääleprotees TE-punktsioonikohast. Sondeerige punktsioonikohta sobiva läbimõõduga dilataatori koonusja otsaga, hoides dilataatorit kõverusega allapoole. Sisestage seade õrnalt kuni käepidemel asuva tõkestini. Hoidke dilataatorit selles asendis nõutava aja jooksul. Dilateerimiseks vajalik ooteaeg võib olla erinev. Teipige medaljon ooteajaks nahale. Puhastamine ja steriliseerimine Kasutamine koduses hoolduses: Puhastage ja desinfitseerige dilataator pärast...
  • Seite 81 pöörduge oma varustaja poole või külastage meie veebisaiti aadressil www.atosmedical.com. Provox Dilatori material peab vastu 50-le puhastamise ja auruga steriliseerimise protseduurile temperatuuril 137 °C/278 °F 3 minuti või 134 °C/273 °F 18 minuti jooksul. Veenduge enne igat kasutamist alati seadme mehaanilises terviklikkuses.

  • Seite 82: Rendeltetésszerű Használat

    ő e n a h a ng ké pz é s prosz t et i k u s helyreállítására szolgál. A Provox Dilator 17 és a Provox Dilator 20 tágítók olyan tracheoezofagális (TE) nyílások tágítására szolgálnak, melyek nagyon gyorsan beszűkülnek, illetve melyek túl szűkek a Provox...
  • Seite 83 (az átmérő növelésére) használt szilikon rudak. A Provox Dilator 17 tágító 17 Fr külső átmérőjű , a Provox Dilator 20 tágító pedig 20 Fr külső átmérőjű Provox hangprotézisekkel használandó. A tágítót csak larengektomizált betegek kezelésében és rehabilitációjában képzett orvos használhatja és írhatja fel betegen történő...
  • Seite 84 FIGYELMEZTETÉSEK Általános: • Ne használja az eszközt, ha bármely szerkezeti károsodás jele látható rajta. A sérült eszköz eltörhet és részei a légutakba kerülhetnek, amelyeket azonnal el kell távolítani a betegből. • Ne használjon síkosító (anesztetikus) gélt, ha a beteg allergiás ezen anyagokra. •...
  • Seite 85 az eljárás során. Az olaj alapú síkosítók (pl. vazelin) gyengíthetik, károsíthatják vagy tönkretehetik a terméket, és azokat ezért mindenkor tilos használni. • Győződjön meg arról, hogy a tágító átmérője megfelelő a nyíláshoz. A túlzott tágítás szivárgáshoz vezethet a hangprotézis körül. •...
  • Seite 86 • Minden használat után tisztítsa meg és fertőtlenítse az eszközt az alábbi, Tisztítás és sterilizáció részben található utasítások szerint. • Ha a tágító piszkosnak tűnik, vagy olyan helyen száradt meg levegőn, ahol fennáll a fertőzés kockázata, a tágítót használat előtt meg kell tisztítani és fertőtleníteni kell.

  • Seite 87: Használati Útmutató

    Használati útmutató Ellenőrzési folyamat Általános: A tágítót mindig tiszta kézzel vagy kesztyűvel érintse meg, és kerülje azoknak a részeknek a megérintését, melyek a nyílásba jutnak. Minden használat előtt ellenőrizze a biztonsági szíj épségét úgy, hogy enyhén húzza meg egyik kezével a biztonsági medált, míg a másik kezével tartja az eszközt (2.
  • Seite 88 Használat előtt ivóvízben öblítse el a tágítót (3. ábra). A tágítónak azt a részét, mely a nyílásba fog jutni, szükség esetén síkosítsa be egy vékony réteg vízoldékony (anesztetikus) géllel (4. ábra). A tágító bevezetése előtt távolítsa el a Provox NID hangprotézist a TE nyílásból. Bizonyosodjon meg róla, hogy a nyílás járat üres és/vagy nyitott.
  • Seite 89 a medálnál húzva azt. Soha ne alkalmazzon túlzott erőt. Ha nem tudja kihúzni az eszközt, azonnal konzultáljon orvosával. Professzionális alkalmazás: Távolítsa el a hangprotézist a TE nyílásból. Tapogassa ki a nyílást a megfelelő átmérőjű tágító elkeskenyedő végével, úgy, hogy a görbület lefelé...

  • Seite 90: Az Eszköz Élettartama

    az az eszköz károsodáshoz vagy személyi sérüléshez vezethet. Professzionális alkalmazás: A tisztítási, fertőtlenítési és sterilizációs eljárás leírása a „Tisztítási és sterilizálási utasítások”- ban található. Ha nem áll rendelkezésre ez az információ, lépjen kapcsolatba forgalmazójával vagy látogasson el a www.atosmedical.com weboldalra. A Provox Dilator tágító...
  • Seite 91 Felhasználói tudnivalók Amennyiben további segítségre vagy információra van szüksége, kérjük használja a jelen kézikönyv hátlapján található kapcsolattartási információt. Jelentési kötelezettség Felhívjuk a figyelmét, hogy az eszközt érintő bármilyen súlyos balesetet jelenteni kell a gyártónak és a felhasználó/beteg lakóhelye szerint illetékes ország hatóságának.

  • Seite 92: Przeznaczenie Urządzenia

    Przeznaczenie urządzenia System P rovox jest pr zez naczony do przywrócenia głosu po całkowitej laryngektomii. Rozszerzacz Provox Dilator 17 i rozszerzacz Provox Dilator 20 są stosowane do rozszerzania przetok tchawiczo-przełykowych, które bardzo szybko się kurczą lub są zbyt wąskie, aby umieścić...

  • Seite 93: Opis Produktu

    Dilator 20 są zwężającymi się, zakrzywionymi, silikonowymi prętami stosowanymi do rozszerzania (zwiększania średnicy) przetok tchawiczo-przełykowych. Rozszerzacz Provox Dilator 17 należy używać z protezami głosowymi Provox o średnicy zewnętrznej 17 F, a rozszerzacz Provox Dilator 20 – z protezami o średnicy zewnętrznej 20 F. Rozszerzacz może być...
  • Seite 94 Zalecane środki poślizgowe Do stosowania z rozszerzaczem zaleca się następujące środki smarujące rozpuszczalne w wodzie: KY Jelly ® SurgiLube ® Zalecany żel znieczulający Do stosowania z rozszerzaczem zaleca się następujący żel znieczulający: Xylocaine /(Lidokaina) żel. ® UWAGA: Nigdy nie wolno stosować środków poślizgowych i żelów znieczulających, które nie rozpuszczają...

  • Seite 95: Środki Ostrożności

    134 °C/273 °F przez 18 minut. Przed każdym użyciem należy zawsze sprawdzić, czy nie ma mechanicznych uszkodzeń. Samodzielne użycie przez pacjenta: • Nigdy nie stosować nadmiernej siły do włożenia lub wyjęcia rozszerzacza z otworu. Jeśli nie można włożyć lub wyjąć rozszerzacza przy użyciu niewielkiej siły, należy niezwłocznie skontaktować...
  • Seite 96 krzepowe powinni być dokładnie oceniani w zakresie ryzyka krwotoku przed rozszerzaniem otworu tchawiczo-przełykowego. Samodzielne użycie przez pacjenta: Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia: • Przed użyciem przez pacjenta rąk w okolicy tracheostomy i przed manipulacją protezy głosowej i(lub) akcesoriów, należy upewnić się, że ręce zostały dokładnie umyte i osuszone.

  • Seite 97: Instrukcja Obsługi

    krwawienie nie ulega zatrzymaniu, należy skontaktować się z lekarzem. • nastąpiło przypadkowe przemieszczenie rozszerzacza. Rozszerzacz może być użyty do stentowania otworu w dłuższym okresie czasu. Przypadkowemu przemieszczeniu w takich okolicznościach może, ale nie musi, towarzyszyć obkurczenie się otworu prowadzące do jego zamknięcia. •...
  • Seite 98 otworu należy unikać przełykania, ponieważ może to prowadzić do zassania śliny i(lub) kaszlu. Utrzymywanie otwartej jamy ustnej pomaga w uniknięciu przełykania przez krótkie okresy czasu. Nie czyścić, nie wyjmować ani w inny sposób nie manipulować protezą głosową Provox NID (ani nie używać rozszerzacza Provox Dilator) bezpośrednio po posiłku, ponieważ...
  • Seite 99 otworu przez wymaganą ilość czasu, delikatnie wyjąć rozszerzacz pociągając za uchwyt (Rys. 9). Nie ciągnąć za tarczę bezpieczeństwa. Włożyć protezę głosową Provox NID za pomocą standardowej procedury. Dostępny tylko w niektórych rejonach świata. Nie jest stosowany w Polsce. Rozwiązywanie problemów: Może istnieć...

  • Seite 100: Czyszczenie I Sterylizacja

    Czyszczenie i sterylizacja Samodzielne użycie przez pacjenta: Po każdym użyciu oczyścić i zdezynfekować rozszerzacz. W celu wyczyszczenia rozszerzacza wymieszać 2 krople płynu do mycia naczyń w 250 ml (8,5 uncji objętości) ciepłej wody pitnej o temp. 50 °C-100 °C/122 °F-212 °F. Umieścić rozszerzacz w mieszaninie (Rys.
  • Seite 101 lub w temperaturze 134 °C/273 °F przez 18 minut. Przed każdym użyciem należy zawsze sprawdzić, czy nie ma mechanicznych uszkodzeń. Opakowanie Przyrząd jest produkowany w warunkach czystego pomieszczenia i dostarczany w stanie sterylnym. Okres eksploatacji Uwaga: Rozszerzacz(e) należy wymieniać co 2 lata lub po 50 czyszczeniach i sterylizacjach, zależnie które z nich nastąpi wcześniej.
  • Seite 102 Система голосового п ротеза Provox предназначена для восстановления голоса с применением протеза у пациентов, перенесших полную ларингэктомию. Дилататоры Provox Dilator 17 и Provox Dilator 20 применяются для расширения трахеопищеводных фистул, которые затягиваются слишком быстро или слишком узки для введения выбранного голосового...

  • Seite 103: Описание Устройства

    Рисунок 1 — дилататор Provox Dilator 1.1: Медальон 1.2: Полоска безопасности 1.3: Ручка устройства 1.4: Паз 1.5: Удерживающий бортик 1.6: Кончик Размер указан на медальоне. Размеры: Provox Dilator 17: Диаметр составляет 11,5 Fr у кончика и увеличивается до 19 Fr.
  • Seite 104 Provox Dilator 20: Диаметр составляет 13 Fr у кончика и увеличивается до 22 Fr. Длина от кончика до паза: 60 мм (2,5 дюйма); длина от удерживающего бортика до паза: 20 мм Рекомендуемые смазочные средства Д л я п р и м е н е н и я с д и л а т а т о р о м рекомендуются...

  • Seite 105: Меры Предосторожности

    гигиенические процедуры и обязательно очистите, дезинфицируйте, высушите и простерилизуйте паром каждое использованное устройство. • Материал, из которого изготовлен дилататор Provox Dilator, выдерживает 50 процедур очистки и стерилизации паром при 137 °C (278 °F) в течение 3 минут или при 134 °C (273 °F) в течение 18 минут. Перед...
  • Seite 106 к кровотечению или к созданию ложного канала. • Не пользуйтесь загрязненным дилата- тором. Загрязненный дилататор может вызвать инфекцию и воспаление. • При извлечении дилататора не тяните за медальон. См. инструкцию по эксплуатации. • Не пользуйтесь дилататором слишком долго, так как это может привести к повреждению...
  • Seite 107 • При госпитализации важно как очищать, так и дезинфицировать дилататор не только после применения, но также и перед применением, поскольку имеется повышенный риск инфекции и загрязнения. В больнице при очистке и полоскании рекомендуется использовать стерильную, а не водопроводную воду. Нежелательные явления Обратитесь...

  • Seite 108: Инструкция По Эксплуатации

    Инструкции по применению Процедуры проверки Общие положения: Всегда прикасайтесь к дилататору чистыми руками или руками в перчатках и избегайте прикосновения к местам, предназначенным для введения в фистулу. Перед каждым применением проверьте целостность полоски безопасности, несильно потянув за медальон одной рукой и держа ручку...
  • Seite 109 Перед самостоятельным выполнением процедуры обязательно полностью изучите все процедуры и попрактикуйтесь в их выполнении под руководством медицинского работника. Перед применением ополосните дилататор питьевой водой (рис. 3). При необходимости смажьте часть дилататора, которая будет введена в фистулу, тонким слоем водорастворимого (анестезирующего) геля (рис. 4). Перед...
  • Seite 110 углом или в неправильном направлении, сужение фистулы или ее деформация. Если это произойдет, никогда не пытайтесь применить усилие при введении дилататора, вы должны немедленно обратиться к вашему медицинскому работнику. Если вы ввели дилататор в фистулу слишком далеко, возможно, вы ввели его в...
  • Seite 111 Осторожно прот рите дилататор в течение 15 секунд, чтобы удалить мокроту и загрязнения (рис. 11). Прополощите его питьевой водой (рис. 12). Дезинфицируйте дилататор путем его погружения в 3%-ный раствор перекиси водорода на 60 мин, 70%-ный раствор этилового спирта на 10 минут или 70%-ный раствор...
  • Seite 112 Форма поставки Изделие изготовлено в чистой комнате и поставляется нестерильным. Срок службы изделия Предостережение: Дилататор(-ы) следует заменять каждые два года или после 50 циклов стерилизации паром, в зависимости от того, что наступит раньше. Перед каждым применением убедитесь в механической целостности устройства согласно разделу «Процедуры...
  • Seite 113 日本語 使用目的 Provoxヴォイスプロテーゼシステムは、 喉頭 全摘出術後に人工喉頭を用いた音声リハビリ に使用します。 Provox Dilator 17及びProvox Dilator 20 は、 シャント孔が極めて早く縮小する、 あるい は極めて狭いため選択したProvoxヴォイスプ ロテーゼが挿入できない場合に、 シャント孔 を拡大することを目的に使用します。 ダイ レーターはシャント孔の一時的な閉鎖又は 開口の維持にも使用することができます。 在宅治療用の１つのダイレーターは、 1名の 患者につき、 再使用でき、 Provox NIDシステ ムの一部としてのみ使用します。 在宅治療 用のダイレーターは、 手先が十分使え、 満 足な視力と良好な認知能力のある患者にの みの使用が推奨されます。 医家向けのダイレーターは、 医療機関の1名 の医師が再使用できますが、 別の患者に使 用する際は、 再度滅菌してください。...
  • Seite 114 1.2： セー フティストラップ 1.3： 機器のハンドル 1.4： ノッチ 1.5： 固定カラー 1.6： 先端 サイズはメダリオンに刻印されています。 寸法： Provox Dilator 17： 先端の直径は11.5 Frで、 19 Frまで太くなっています。 Provox Dilator 20： 先端の直径は13 Frで、 22 Frまで太くなっています。 先 端 からノッチまで の 長さ： 6 0 m m （2.5インチ） 固定カラーからノッチまでの 長さ： 20 mm 推奨する潤滑剤...
  • Seite 115 警告 一般的警告 ： • 構造上の損傷の徴候が認められた場合 は、 本機器を使用しないでください。 損 傷した機器は破損し、 その一部が気道に 入る恐れがあります。 入った場合は直ち に除去してください。 • 患者が潤滑 （麻酔） ジェルの成分に対す るアレルギーがある場合は、 その潤滑 （麻酔） ジェルを使用しないでください。 • 本機器からメダリオンを絶対に取り外さ ないでください。 メダリオンは患者の安 全性において極めて重要なものです。 メ ダリオンは本機器が誤って気管内に落ち る危険性を低減します。 医家向け： • 交叉感染を予防するために、 適切な消毒 方法を使用し、 使用済みの各機器は必ず 洗浄、 消毒し、 乾燥後に蒸気滅菌してくだ さい。 • Provox Dilatorの素材は、 137° C/278° Fで 3分間、...
  • Seite 116 の水溶性潤滑剤のみを使用します。 挿入 や抜去の際にオイル又は軟膏などの類は いずれも使用しないでください。 オイル ベースの潤滑剤 （ワセリンなど） は本機器 を劣化、 損傷、 又は破損させる恐れがある ため、 使用しないでください。 • ダイレーターの直径がシャント孔に適合 していることを確認してください。 過度 に拡大するとヴォイスプロテーゼの周囲 から漏れが発生する恐れがあります。 • 過度の力をかけて、 ダイレーターをシャ ント孔へ挿入したりシャント孔から抜去 することは、 絶対に行わないでください。 出血や誤った方向への挿入の原因とな る恐れがあります。 • 汚染されたダイレーターは使用しないで ください。 汚染されたダイレーターを使 用すると、 感染や炎症を引き起こす恐れ があります。 • 抜去する際に、 安全メダリオンを引っ張 らないでください。 「操作の説明」 を参照 してください。...
  • Seite 117 っている場合は、 使用前にダイレーター を洗浄し、 消毒してください。 本機器がペ ッ トと接触したり、 床に落としたりなど、 大 量に汚染した場合、 又は呼吸器感染症に 罹患している人がいた場合は、 汚染の危 険性があります。 • 入院している場合は感染と汚染の危険 性が増えるため、 使用前後のダイレータ ーの洗浄及び消毒が重要です。 医療機 関では、 飲料水ではなく、 滅菌済みの水 を使用して洗浄及びすすぎを行ってくだ さい。 有害事象 以下の場合は、 担当医に連絡してください ： • シャント孔形成した気管から出血した場 合出血は、 シャント路の損傷、 食道壁の 損傷によって起こる場合やあるいは食道 の血管からの出血に起因する場合があり ます。 シャント孔の拡大時における微量 の出血は問題ありません。 微量でも出血 が止まらない場合は、...
  • Seite 118 取扱い、 シャント孔に挿入する部分には触れ ないようにしてください。 毎回使用する前に、 片方の手で本機器のハ ンドルを持ち、 もう一方の手でメダリオンを軽 く引いてセー フティストラップが完全な状態で あることを確認してください （図2） 。 損傷が 認められた場合は本品を廃棄してください。 使用する前に水溶性の （麻酔） ジェルでダイ レーターを潤滑処理することを推奨します。 操作の説明 在宅治療用： 拡大ミラーを使用し、 気管孔に十分に光が当 たっていることを確認してください。 ヴォイスプロテーゼを取り外し、 シャント 孔を開口した時に飲みこまないようにして ください。 飲みこんだ場合は、 唾液の誤嚥及 び／又は咳嗽を引き起こす恐れがあります。 口を開いたままにすると、 短期間ですが、 飲 みこむのを防ぎ易く します。 食後直ちにProvox NIDヴォイスプロテーゼ の洗浄、 取り外し、 又は他の方法で操作 （又 はProvox Dilatorを使用）...
  • Seite 119 状態にしてください。 ダイレーターの先が細くなった先端でシ ャント孔を探り、 ダイレーターの曲線部分を 下方へ進め、 ハンドルの正面にあるノッチに 達するまで本機器をゆっく りと静かに挿入し ます （図5～7） 。 必要とする時間、 ダイレーターをこの位 置で保持します。 ヴォイスプロテーゼの挿 入しやすくするためにシャント路を十分に拡 大するのに必要な時間は、 患者によって異 なります。 待機時間に皮膚に安全性メダリオンを慎 重にテー プで貼ります （図8） 。 必要な時間をかけてダイレーターをシャ ント路に保持し終わったら、 ハンドルを引き ながらダイレーターを静かに取り出します （図9） 。 安全性メダリオンを引っ張っては いけません。 標準的な手順を用いて、 Provox NIDヴォ イスプロテーゼを挿入します。 問題の解決方法： ダイレーターを挿入できない原因には、 挿入 時の角度／方向が誤っている、 シャント孔が 縮小している、...
  • Seite 120 医家向け： ヴォイスプロテーゼをシャント孔から取り出 してください。 適切な直径のダイレーターの先が細くな った先端でシャント孔を探り、 ダイレーター の湾曲部分を下方へ進めてください。 本品 をハンドルのノッチまで静かに挿入します。 必要とする時間、 ダイレーターをこの位置 で保持します。 拡張に必要な待機時間は一 様ではありません。 待機時間にメダリオンを 皮膚にテー プで貼ってください。 洗浄及び滅菌 在宅治療用： 毎回使用後には、 ダイレーターを洗浄、 消毒 してください。 ダ イ レ ー タ ー の 洗 浄 に は、 50° C～100° C/122° F～212° Fの温かい飲 料水250 ml （8,5 fl oz） に食器用洗剤を2滴 混合してください。...
  • Seite 121 らない場合は、 供給元にご連絡いただくか、 弊 社のホームページ （www.atosmedical.com） をご覧ください。 Provox Dilatorの素材は、 洗浄及び 137° C/278° Fで3分間、 又は134° C/273° Fで 18分間の滅菌に50回耐えられます。 毎回 使用する前に、 必ず機械的に完全であるこ とを確認してください。 提供方法 本機器はクリー ンルームで製造され、 未滅菌 （製品） として提供されます。 製品の寿命 注意： ダイレーターは、 2年ごと、 又は50回 滅菌した後の、 いずれか早い時期に交換し てください。 毎回使用する前に、 点検手順 に従って本品が機械的に完全であることを 確認してください。 廃棄方法 使用済みの医療機器の廃棄は、 必ず、 地域 のルールに従って行ってください。...
  • Seite 122 한국어 용도 용도 Provox 인공 성대 시스템은 전체 후두절개술 후에 인공 성대 복원을 위해 사용합니다. Provox 확장기 17 및 Provox 확장기 20 은 너무 빠르게 수축되거나 선택한 Provox 인공 성대를 삽입하기에 너무 좁은 기관식도 (TE) 천자 확장에 사용됩니다. 이 확장기는 TE 천자를...
  • Seite 123 장치 설명 장치 설명 Provox 확장기 17 및 Provox 확장기 20은 TE 천자의 확장(직경 늘림)에 사용되는 끝이 가는 곡선형 실리콘 로드입니다. Provox 확장기 17 은 외부 직경 17 Fr의 Provox 인공 성대 및 외부 직경 20 Fr의 Provox 확장기 20과 함께 사용해야...
  • Seite 124 주의: 주의: 수용성이 아닌 윤활제 또는 마취용 겔은 절대 사용하지 않아야 합니다. 경고 경고 일반 사항: 일반 사항: • 구조적 손상의 징후가 있을 경우 장치를 사용하지 마십시오. 손상된 장치가 부러지고 그 일부가 기도에 들어갈 수 있으므로 즉시 제거해야 합니다. • 환자에게 다음...
  • Seite 125 사전주의 사전주의 일반 사항: 일반 사항: • 시술 전에 확장기를 윤활하는 것이 좋습니다. 적절한 양의 수용성 윤활제만 사용하십시오. 시술 동안에 오일이나 연고 종류를 사용하지 마십시오. 오일 성분의 윤활제(예: Vaseline)는 장치를 약화시키거나 손상을 주거나 못쓰게 만들 수 있으므로 절대 사용하지 않아야 합니다.
  • Seite 126 확장기를 사용 전에 세척하고 살균해야 합니다. 장치가 애완동물과 접촉할 경우, 바닥에 떨어뜨릴 경우 또는 다른 전반적인 오염이 있을 경우 또는 누군가 호흡기 감염이 있을 경우 오염의 위험이 존재할 수 있습니다. • 감염과 오염의 위험이 높기 때문에 입원 동안에 사용 후 뿐 아니라 사용 전에...
  • Seite 127 손잡이를 잡은 상태에서 안전끈의 무결성을 확인하십시오(그림 2). 손상의 징후가 있을 경우 장치를 폐기하십시오. 사용 전에 일부 수용성(마취용) 겔로 확장기를 윤활하는 것이 좋습니다. 작동 지침 작동 지침 가정용: 가정용: 확대경과 기관창을 비추기 위해 충분한 조명이 있는지 확인하십시오. 인공 성대가 제거되고 천자가 열리면 침 삼킴...
  • Seite 128 기다리는 동안 안전 원형 양각을 피부에 조심스럽게 테이프로 붙여야 합니다(그림 8). 확장기가 원하는 시간 동안에 천자관 안에 있었다면 손잡이를 당겨 가볍게 제거하십시오 (그림 9). 안전 원형 양각을 잡아 당기지 마십시오. 표준 절차를 사용하여 Provox NID 인공 성대를 삽입하십시오. 문제 해결: 문제...
  • Seite 129 확장기를 넣으십시오(그림 10). 확장기를 15초 동안 가볍게 문질러 점액 및 잔류물을 제거하십시오(그림 11). 음료수로 확장기를 헹구십시오(그림 12). 확장기를 과산화수소 3%에 60 분 동안, 에탄올 70%에 10분 동안 또는 이소프로필 알코올 70%에 10분 동안 담궈 살균하십시오 (그림 13). 장치의 세척 및 살균 후에 확장기를 깨끗한 거즈...
  • Seite 130 폐기 폐기 사용한 의료 장치를 폐기할 때에는 항상 의학적 위험 물질에 관한 의료계 관행과 국가별 요구 사항을 준수하십시오. 인쇄 날짜 인쇄 날짜 본 설명서의 뒷면 커버에 버전 번호를 참조하십시오. 사용자 지원 정보 사용자 지원 정보 추가적인 도움이나 정보를 얻으려면 본 설명서 뒷면...
  • Seite 131 • 裝置並不適於用來在外科手術形成穿刺 口時進行穿刺口擴張。 • 如果是小型氣切造口，請勿使用裝置， 因為它可能阻礙呼吸。 裝置說明 裝置說明 Provox Dilator 17 和 Provox Dilator 20 是 具有錐形曲線的矽棒 ，用於擴張氣管食道穿 刺口（增加其直徑）。 Provox Dilator 17 應 與尺寸為 17 Fr的 Provox 人工發聲瓣一起使 用 ，Provox Dilator 20 則應與尺寸為 20 Fr 的 Provox Dilator 人工發聲瓣一起使用。 擴張器應只能由接受過喉頭切除患者照護和...
  • Seite 132 1.3： 裝置手柄 1.4： 凹口 1.5： 固定護圈 1.6： 尖端 尺寸標示在吊牌上。 規格： 規格： Provox Dilator 17 ： 尖端直徑為 11.5 Fr ，並 增加至 19 Fr。 Provox Dilator 20： 尖端直徑為 13 Fr ，並增 加至 22 Fr。 尖端至凹口長度： 60 毫米（2.5 吋） ； 固定護 圈至凹口長度：20 毫米 建議使用的潤滑劑...
  • Seite 133 專業人員使用 ： 專業人員使用 ： • 為避免交叉污染，請採用合適的衛生程 序並確保每一個使用的裝置都已經過清 潔、消毒、乾燥和滅菌處理。 • Provox Dilator 內的材料經測試可耐受 50 次清潔和蒸氣滅菌處理程序（在137 °C/ 278 °F 下 3 分鐘，在 134 °C/273 °F 下 18 分鐘）。在每次使用前，始終確保機 械完整性。 家居護理使用 ： 家居護理使用 ： • 千萬不要過度用力從穿刺口插入或取出 擴張器。若無法用輕巧力道插入或取出 擴張器，請立即諮詢您的醫生。 預防措施 預防措施 一般規定： 一般規定： • 操作程序前，建議潤滑擴張器。只能使 用適量的水溶性潤滑劑。過程中不要...
  • Seite 134 家居護理使用 ： 家居護理使用 ： 為了減少感染風險： • 您的雙手接觸氣切造口區域之前以及處 理您的人工發聲瓣和／或配件前，確保 您的雙手徹底清潔和擦乾。 • 每次使用後，請根據下面的「清潔和滅 菌處理」部份清潔和消毒裝置。 • 如果擴張器看起來髒了或是在一個存在 污染風險的區域風乾，在使用該擴張器 前，應加以清潔並消毒。如果裝置接觸 到寵物、掉落在地板上或其他的明顯污 染物上，或如果有人患有呼吸道感染， 污染的風險可能存在。 • 在住院期間，由於受到感染和污染的風 險增加，因此擴張器使用後和使用前加 以清潔和消毒是很重要的。在醫院，最 好以無菌水（而非飲用水）清潔和沖洗。 不良事件 不良事件 若您發生下列情形 ，請諮詢醫生： 若您發生下列情形 ，請諮詢醫生： • 穿刺道出血 穿刺道受損、食道壁受損或 食道血管出血都可能造成出血。擴張過 程中的輕微出血屬正常現象。如果輕微 出血不止，您應該諮詢醫生。 • 擴張器意外移位。擴張器可以用來在較 長的期間撐開穿刺口。在這些情況期 間，意外移位可能會也可能不會造成穿 刺口萎縮和隨後的閉合。...
  • Seite 135 完整性（圖 2）。 裝置若出現任何損壞跡象， 應將其丟棄。 使用前建議用一些水溶性（麻醉）凝膠潤滑 擴張器。 操作說明 操作說明 家居護理使用 ： 家居護理使用 ： 請確保您有放大鏡和充足的光線可照亮氣 切造口。 一旦取出人工發聲瓣且穿刺口處於開放 狀態，應避免吞嚥，因為這可能導致吸入唾 液和／或咳嗽。 保持嘴巴張開可幫助您在短 時間內避免吞嚥。 飯後不要立即清潔、 取出或以任何方式操 作 Provox NID 人工發聲瓣（或使用 Provox Dilator） ，因為吃完東西後立即刺激穿刺道可 能導致作嘔和／或嘔吐。 自行施行任何程序之前 ，請確保您已經完全 了解 ，並在醫生的監督下充分練習所有程序。 使用前 ，以飲用水沖洗擴張器（圖 3）。 如有需要，以一層薄薄的水溶性（麻醉）凝 膠潤滑即將置入穿刺口的擴張器部位（圖 4 ）。 插入擴張器之前...
  • Seite 136 問題解決方法： 問題解決方法： 有幾種原因可能導致無法插入擴張器 ， 例如插 入的角度／方向錯誤、 穿刺口萎縮以及穿刺道 變形。 若發生這種情況， 千萬不要用力插入擴 張器 ，您必須立即諮詢您的醫生。 如果您已將擴張器插入穿刺道過深， 可能是 您使用產品的方式不正確或穿刺道已經變 大。 若發生這種情況， 嘗試輕輕拉動吊牌取回 裝置。 千萬不要用力。 如果無法取回裝置，請 立即諮詢醫生。 專業人員使用 ： 專業人員使用 ： 從氣管食道穿刺口取出人工發聲瓣。 用直徑適中的擴張器（其曲面朝下）的錐 形尖端探查穿刺口。 輕輕插入裝置，直至到 達手柄的凹口為止。 將擴張器維持在這個位置並達至所需的時 間。 擴張所需的等待時間可能有所不同。 在等 待期間，用膠布將吊牌貼在皮膚上。 清潔和滅菌處理 清潔和滅菌處理 家居護理使用 ： 家居護理使用...
  • Seite 137 專業人員使用 ： 專業人員使用 ： 清 潔 、消 毒 和 滅 菌 處 理 如「 清 潔 和 滅 菌處 理說明」所 述 。如果 此資訊 遺失， 請聯絡您的供應商或瀏覽我們的網站： www.atosmedical.com。 Provox Dilator 內的物料經測試可耐受 50 次的清潔和蒸汽滅菌處理程序（ 在137 °C/ 278 °F 下 3 分鐘， 或在 134 °C/273 °F 下 18 分鐘）。...
  • Seite 138 ‫معلومات مساعدة المستخدم‬ ‫للحصول عىل مساعدة إضافية أو املزيد من املعلومات، ي ُ رجى م ر اجعة الغالف‬ .‫الخلفي لهذا الدليل للتع ر ّ ف عىل معلومات االتصال‬ ‫اإلبالغ‬ ‫ي ُ رج ـ ـى مالحظ ـ ـة أن ـ ـه يج ـ ـب إب ـ ـالغ الرشك ـ ـة ا مل ُ ص ن ِّ ع ـ ـة والس ـ ـلطة الوطني ـ ـة‬ ‫بالبل...
  • Seite 139 .)11 ‫ادعك ا مل ُ وس ّ ع برفق ملدة 51 ثانية إل ز الة املخاط والبقايا (الشكل‬ .)12 ‫اشطف ا مل ُ وس ّ ع مباء الرشب (الشكل‬ ،‫ط ه ّ ر ا مل ُ وس ّ ع عن طريق غمره يف ماء أكسجني برتكيز 3 % ملدة 06 دقيقة‬ ‫أو...
  • Seite 140 ‫ من الثقب الرغامي املريئي‬Provox NID ‫أزل العضو الصويت االصطناعي‬ .‫قبل إدخال ا مل ُ وس ّ ع. تأكد من أن مجرى الثقب فارغ و/أو مفتوح‬ ‫تحسس الثقب بالطرف املستدق من املوس ّ ع بحيث يكون منحنى املوس ّ ع‬ ‫متج...
  • Seite 141 ‫التأثيرات الضارة‬ :‫استرش طبيبك إذا‬ ،‫• أصبت بنزف من مجرى الثقب. قد يرجع النزف إىل إصابة مبجرى الثقب‬ ‫أو بجدار املريء، أو نزف من أوعية املريء. من الطبيعي أن يحدث نزف‬ ‫بسيط يف أثناء التوسيع. إذا مل يتوقف النزف البسيط، ينبغي استشارة‬ .‫الطبيب‬...
  • Seite 142 .‫احرص دو م ً ا عىل التأكد من سالمة اآلالت قبل كل استخدام‬ :‫االستخدام للرعاية املنزلية‬ ‫• ال تستخدم القوة املفرطة مطل ق ًا إلدخال املوس ّ ع أو إ ز الته من الثقب. إذا‬ ‫كنت غري قادر عىل إدخال املوس ّ ع أو إ ز الته برفق، فاسترش طبيبك عىل‬ .‫الفور‬...
  • Seite 143 .‫الحجم موضح عىل امليدالية‬ :‫األبعاد‬ ‫ ويزيد إىل‬Fr 11.5 ‫: يبلغ قطره عند الطرف‬Provox Dilator 17 ‫ا مل ُ وس ّ ع‬ .Fr 19 ‫أن يصبح‬ ‫ ويزيد إىل أن‬Fr 13 ‫: يبلغ قطره عند الطرف‬Provox Dilator 20 ‫ا مل ُ وس ّ ع‬...
  • Seite 144 ‫ خصوص ً ا لالستخدام يف اسرتداد‬Provox ‫ص ُ مم نظام العضو الصويت االصطناعي‬ .‫الصوت اصطناع ي ً ا بعد االستئصال الكيل للحنجرة‬ Provox Dilator 20‫ و‬Provox Dilator 17 ‫ي ُ ستخدم كل ٌ من م ُ وسعي‬ ‫) التي تنكمش برسعة كبرية أو الضيقة‬TE( ‫لتوسيع الثقوب الرغامية املريئية‬...
  • Seite 145 This page is deliberately left empty...
  • Seite 146 This page is deliberately left empty...
  • Seite 148 Atos Medical AB Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden Tel: +46 (0)415 198 00 • info@atosmedical.com © Atos Medical AB, Sweden.

Diese Anleitung auch für:

Provox dilator 20

Inhaltsverzeichnis