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Gebrauchsanweisung KaVoLUX 540 LED U / T
8 Sicherheitstechnische Kontrolle - Prüfanweisung | 8.2 Deckenmontage
Hinweis
Bei ME-Systemen muss der Verantwortliche, der das System zusammengestellt
hat, die notwendigen Messvorgaben und -verfahren wie in IEC 60601-1-1 gefordert
festlegen.
Hinweis
Jedes einzelne Gerät eines ME-Systems, das einen eigenen Anschluss an das
Versorgungsnetz hat oder ohne Zuhilfenahme eines Werkzeugs an das Versor‐
gungsnetz angeschlossen bzw. von diesem getrennt werden kann, muss einzeln
geprüft werden. Zusätzlich muss das ME-System als Gesamteinheit geprüft wer‐
den, um eine Situation zu vermeiden, in der die „Alterung" einzelner Geräte in der
Summe zu unvertretbaren Werten führen kann.
Hinweis
Ein ME-System, das mit einer Mehrfachsteckdose an das Versorgungsnetz ange‐
schlossen ist, muss bei den Prüfungen wie ein einzelnes Gerät behandelt werden.
Hinweis
Wenn das ME-System oder ein Teil davon über einen Trenntransformator an das
Versorgungsnetz angeschlossen ist, muss der Transformator in die Messungen
einbezogen werden.
Hinweis
In ME-Systemen, bei denen mehr als ein ME-Gerät über Datenleitungen oder an‐
derweitig, z. B. durch elektrisch leitende Befestigungen oder Kühlwasserrohre,
miteinander verbunden sind, muss der Schutzleiterwiderstand bei jedem einzelnen
Gerät geprüft werden.
Hinweis
Können einzelne ME-Geräte, die durch eine Funktionsverbindung zu einem ME-
System zusammengefügt sind, aus technischen Gründen nicht einzeln geprüft
werden, ist das ME-System als Ganzes zu prüfen.
Bestandteile der Sicherheitstechnischen Kontrolle
Sichtkontrolle
Optische Beurteilung des Medizinproduktes und des Zubehörs auf seinen sicheren
und gebrauchstauglichen Zustand.
Messungen
▪ Messung des Schutzleiterwiderstandes nach IEC 62353
▪ Messung des Geräteableitstromes EGA nach IEC 62353
▪ Messung des Ableitstromes vom Anwenderteil EPA nach IEC 62353
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