Einführung........................1 1.1 Intraorales FOCUS™-Röntgengerät ..............1 1.2 Verwendungszweck ....................1 1.3 Benutzerprofil ......................2 1.4 Symbole, die auf dem Gerät angezeigt werden können ........3 1.5 Gerätetyp und Version ..................5 1.6 Kennzeichnungen am Gerät ................. 6 1.7 Konfigurationen ..................... 7 1.8 Richtlinien zum Strahlenschutz ................
1 Einführung 1 Einführung 1.1 Intraorales FOCUS™-Röntgengerät FOCUS (nachfolgend „das Gerät“ genannt) ist ein Mikro- prozessor-gesteuertes intraorales Röntgensystem mit einem HF-Gleichstromgenerator. Es erzeugt hochwertige Dentalbil- der mittels Film, Speicherfolien oder Digitalsensoren. Aufgrund des ausbalancierten, leicht beweglichen und außerordentlich stabilen Stützarms bleibt das Röntgensys- tem während der Aufnahme völlig bewegungslos.
1 Einführung ACHTUNG! Nur USA: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur durch oder auf Anordnung von Zahnärzten oder anderen qualifizierten Fachkräften verkauft werden. 1.3 Benutzerprofil Das Gerät darf nur von professionell qualifiziertem medizi- nischen/zahnmedizinischen Personal verwendet werden. Typische Benutzer sind Zahnarzthelfer, die speziell für den Einsatz von dentalen Röntgengeräten geschult sind.
1 Einführung 1.4 Symbole, die auf dem Gerät angezeigt werden können Die folgenden Symbole werden für das Gerät verwendet: Name und Adresse des Herstellers Serien-Nr. Röntgenstrahler-Einheit: strahlenaussendend Strahlungswarnung Strahlungserzeugendes Gerät Brennfleck Filterung Anschluss für Fernbedienung Erdung Anwendungsteil des Typs B Gefährliche Spannung FOCUS...
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1 Einführung EIN oder aktiviert AUS oder deaktiviert Bedienungsanleitung Für weitere Informationen siehe Bedienungsanleitung. Die Bedienungsanleitung steht elektronisch oder im Papierformat zur Verfügung. Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen Achtung: Laut US-Bundesgesetz darf die- ses Gerät nur durch oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden. Nicht wiederverwenden Recycelbar Grenzwert Stapel...
1 Einführung 1.5 Gerätetyp und Version Typ und Version des Geräts sind auf dem Hauptetikett des Systems (auf der Unterseite des horizontalen Arms) sowie auf dem Etikett der Röhren-/HV-Generator-Gehäuseeinheit (auf dem Röhrenkopf) angegeben. Das Gerät entspricht Klasse I, Typ B und ist mit IP-20 Schutz ausgerüstet. Die Fokuslänge ist auf dem Tubusetikett zusätzlich zu Typ und Version angegeben.
1 Einführung 1.6 Kennzeichnungen am Gerät Die abgebildeten Kennzeichnungen dienen nur als Refe- renz. Die tatsächlichen Texte stimmen möglicherweise nicht damit überein. FOCUS...
1 Einführung 1.7 Konfigurationen WARNUNG! GEBRAUCHSBESCHRÄNKUNG: Das Gerät oder Teile davon dürfen ohne die Genehmigung und die Anweisungen des Herstellers auf keine Weise geändert oder modifiziert werden. Der Gebrauch von hier nicht angegebenem Zubehör, Auf- nehmern und Kabeln kann zu Beeinträchtigungen der ELEKTROMAGNETISCHEN VERTRÄGLICHKEIT Geräts führen.
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1 Einführung Das Gerät kann auf zwei Arten montiert werden: WANDMONTAGEPLATTEN Schmale Wandmontageplatte Breite Wandmontageplatte Die folgenden Zubehörteile sind zugelassene Artikel, die separat bestellt werden können. ZUBEHÖR Kurzer Tubus, rund (SSD 229 mm / 9", Ø 60 mm) Kurzer Tubus, rechteckig, klein (SSD 229 mm / 9", 28 × 36 mm) Kurzer Tubus, rechteckig (SSD 229 mm / 9", 35 ×...
1 Einführung 1.8 Richtlinien zum Strahlenschutz Das Gerät sendet Röntgenstrahlung für medizinische Zwecke aus. Bei unsachgemäßer Verwendung kann das Gerät Gesundheitsschäden verursachen. Die in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen zum Betrieb des Geräts müssen sorgfältig gelesen und befolgt werden. Alle nationalen gesetzlichen Bestimmungen zum Strahlen- schutz müssen eingehalten werden.
1 Einführung WARNUNG: Dieses Röntgengerät kann bei Nichteinhal- tung der Betriebsanwei- sungen sowie sicherer Aufnahmefaktoren eine Gefahr für Patient und Anwender darstellen. Warnhinweis auf der Fernbedienung 1.9 Herstellerhaftung Der Hersteller übernimmt die Haftung für den sicheren und zuverlässigen Betrieb dieses Geräts nur, wenn die folgen- den Voraussetzungen erfüllt sind: Das Gerät wurde gemäß...
1 Einführung 1.10 Entsorgung Wenn das Gerät trotz fachgerechter Wartung und Instand- haltung nicht mehr den vom Hersteller vorgesehenen Betriebsspezifikationen entspricht, ist es nicht mehr ein- satzfähig und muss ausgetauscht werden. Befolgen Sie dabei alle geltenden Bestimmungen zur Entsorgung von Abfallprodukten.
3 Verwenden des Geräts 3 Verwenden des Geräts 3.1 Sicherheitsvorkehrungen für den Gebrauch Stellen Sie sicher, dass der Installationsort so gewählt wurde, dass das Gerät auf alle Positionen eingestellt wer- den kann, ohne andere Objekte zu berühren. WARNUNG! Eine ordnungsgemäße Erdung ist nur dann gewährleistet, wenn das Gerät an eine Schutzkontaktsteck- dose angeschlossen wird, die dem Krankenhausstandard entspricht.
3 Verwenden des Geräts 3.3 Auswählen des Tubus Zur Auswahl stehen runde oder rechteckige und lange oder kurze Tuben. Wenn ein Tubus mit einer anderen als der werkseitig ein- gestellten Länge benötigt wird, wechseln Sie zum Pro- grammiermodus wählen gewünschte Tubuslänge aus, wie im Abschnitt „Programmiermodus“...
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3 Verwenden des Geräts Drücken Sie zur Auswahl von Film- oder Digitalmodus die D-Taste. Im Digitalmodus ist die Leuchtanzeige beleuchtet. ACHTUNG! Achten Sie darauf, dass der richtige Bilderfas- sungsmodus (Film/Digital) eingestellt ist. Drücken Sie eine der Tasten für die acht anatomischen Zeiteinstellungen (Zahntasten).
3 Verwenden des Geräts 3.5 Positionieren des Patienten Richten Sie den Kopf des Patienten entsprechend der ausgewählten Bildgebungsmodalität aus. Platzieren Sie den Film/Sensor im Mund des Patienten. Rücken Sie den Röhrenkopf in Hautnähe und richten Sie den Strahl unter Beachtung des korrekten Winkels Film/Sensor.
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3 Verwenden des Geräts Stellen Sie die Fokuslänge so lang wie möglich ein, um die absorbierte Strahlendosis so gering zu halten, wie es praktikabel ist. Weisen Sie den Patienten an, sich während der Aufnahme nicht zu bewegen. WARNUNG! Achten Sie darauf, dass Sie den Patienten während der Positionierung nicht mit dem Gerät verletzen.
Strahlung verwendet wird, kann die Bildqualität durch Interferenzen beeinträchtigt werden. Falls Interferenzen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren KaVo Dental-Händler. 3.7 Überwachen der Strahlendosis Die berechnete Dosis wird als Produkt aus Dosis und Strahlenfläche (Dose Area Product – DAP) in mGycm angezeigt und kann vom Bedienfeld der Fernbedienung aus beobachtet werden.
4 Standardeinstellungen 4 Standardeinstellungen 4.1 Der Programmiermodus Zum Aufrufen und Verlassen des Programms müssen Sie die kV-Taste drücken und mindestens zwei Sekunden lang gedrückt halten. Daraufhin werden drei Signaltöne ausge- geben. Im Programmiermodus können keine Aufnahmen erstellt werden, und das Bereitschaftslämpchen leuchtet nicht.
4 Standardeinstellungen Menüoptionen Anzeige zum Zurücksetzen des kumulativen Zählers drücken Sie „D“ Sensortypauswahl* intraoraler Röntgensensor (Standard) (alternativer Intraoralsensor) Phosphorplatte Einstellung zur stärkeren Vorwärmung (Ein, bei Generatorrevision 1.x) (Deaktiviert, bei Generatorrevision 2.x) DEAKT. * Für jeden Sensortyp können verschiedene Aufnahmezei- ten programmiert werden (wie unter 4.2, „Programmier- bare anatomische Zeiteinstellungen“, beschrieben).
5 Fehlermeldungen 5 Fehlermeldungen Die Fehlermeldungen lassen sich in zwei Kategorien auf- teilen. Anwenderfehler (H) und Systemfehler (E). Anwen- derfehler müssen entweder quittiert werden, oder sie werden ausgeblendet, sobald das Problem behoben ist. Bei Auftreten von Systemfehlern muss ein Servicetechni- ker kontaktiert werden.
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5 Fehlermeldungen Anzeige Fehler Arbeitsschritt H6 (WIRD NICHT entfällt entfällt VERWENDET) H7 (WIRD NICHT entfällt entfällt VERWENDET) FOCUS...
6 Wartung 6 Wartung 6.1 Reinigen Der Tubus MUSS nach jedem Patienteneinsatz gereinigt werden. Geräteteile und Oberflächen, für die in diesem Kapitel keine besondere Anleitung zum Reinigen, Desinfi- zieren und Sterilisieren enthalten ist, können nach jeder Verwendung mit einem weichen, mit geeigneter Desinfekti- onslösung befeuchteten Tuch gereinigt werden.
6 Wartung HINWEIS: Tragen Sie während des Desinfektionsverfah- rens Handschuhe und weitere Schutzausrüstung. WARNUNG! Verwenden Sie keine Desinfektionssprays, weil der Dampf sich entzünden und zu Verletzungen füh- ren kann. Die angewendeten Desinfektionsverfahren für das Gerät und den Raum müssen den gesetzlichen Bestimmungen des Landes entsprechen, in dem das Gerät verwendet wird.
6 Wartung – Prüfung, ob die Aufnahmetaste während des Aufnahmezyklus heruntergedrückt werden muss. – Prüfung, ob die Aufnahmezeit bei vorzeitigem Loslassen der Auslösetaste beendet wird. – Prüfung aller Funktionen der Fernbedienung. 6.4 Strahlungsdosismessung Wenn Benutzer in regelmäßigen Abständen die Strah- lungsdosis messen und deren Konstanz verfolgen möch- ten, können sie folgendermaßen vorgehen.
6 Wartung 6.5 Auswechseln der Sicherungen Die Sicherungen befinden sich neben dem Netzschalter unter der Wandkonsole des Geräts. Schieben Sie die Halterung der Sicherung nach innen und drehen Sie sie mit einem Schraubendreher gegen den Uhrzeigersinn. Die Sicherung lässt sich zusammen mit der Halterung entnehmen.
7 Technische Daten STÜTZARM FÜR DENTALGERÄTE Horizontale Armlänge 330 mm (von Achse zu Achse), 418 mm (Gesamtlänge) Generatormodullänge 500 mm Durchmesser Schaft des 32 mm horizontalen Arms Netzkabellänge 5 230 mm (gemessen vom Generatormodul bis zum Scherenarm) RÖHRENKOPF-EINHEIT Typ der Röhrenkopf-Einheit THA-I Röhrentyp Toshiba D-0711SB oder Kailong...
7 Technische Daten Leistungsaufnahme 816 VA / 230 V Wechselstrom (AC) 877 VA / 115 V Wechselstrom (AC) Typ der Gerätesteckdose für 115 V / NEMA 6-15P oder USA/Kanada vergleichbar Netzkabeltyp H05VV5-F / AWG 14 (UL 2587) Kürzeste nominale 0,02 s Bestrahlungszeit Aufnahmezeitbereich 0,02–3,2 s...
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7 Technische Daten DOSISFLÄCHENPRODUKT (DOSE AREA PRODUCT, DAP) kVp-korrigiertes DAP Kurzer Tubus, rund Langer Tubus, rund Kurzer Tubus, Langer Tubus, (229 mm / 9") (305 mm / 12") rechteckig rechteckig (229 mm / 9") (305 mm / 12") 60 kV 70 kV 60 kV 70 kV...
7 Technische Daten 7.2 Erklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit HINWEIS: Elektrische Medizingeräte bedürfen besonderer Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der EMV und müssen entsprechend der EMV-Informationen aufge- stellt werden. Prüfungen gemäß IEC60601-1-2 ed4 haben bestätigt, dass sich elektromagnetische Störungen nicht auf die sicherheitskritische Funktionalität des Geräts auswirken.
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7 Technische Daten Tabelle 1: Elektromagnetische Störaussendungen IEC 60601-1-2 Ed4 Das Gerät ist für die Anwendung in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der Käufer oder Anwender muss sicherstellen, dass das Gerät nur in einer wie nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung betrieben wird: Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung...
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7 Technische Daten Tabelle 2: Elektromagnetische Störfestigkeit IEC 60601-1-2 Ed4 Das Gerät ist für die Anwendung in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der Käufer oder Anwender muss sicherstellen, dass das Gerät nur in einer wie nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung betrieben wird: Störfestigkeits- Übereinstimmungs- Elektromagnetische Umgebung...
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7 Technische Daten Tabelle 3: HF-Störsicherheit von nicht-lebenserhaltenden Geräten oder Systemen IEC 60601-1-2 ed.4 Das Gerät ist für die Anwendung in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der Käufer oder Anwender muss sicherstellen, dass das Gerät nur in einer wie nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung betrieben wird: Störfestigkeits- Übereinstim-...
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7 Technische Daten Tabelle 3: HF-Störsicherheit von nicht-lebenserhaltenden Geräten oder Systemen IEC 60601-1-2 ed.4 Das Gerät ist für die Anwendung in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der Käufer oder Anwender muss sicherstellen, dass das Gerät nur in einer wie nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung betrieben wird: * Die Feldstärken von feststehenden HF-Sendern wie Basisstationen kabelloser Telefone oder mobile Funkstationen, Amateurfunk, Kurz- und Mittelwellen-Radio und Fernsehsender können nicht genau...
7 Technische Daten Tabelle 4: Abstände Empfohlene Mindestabstände für tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte IEC 60601-1-2 Das Gerät ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung mit kontrollierten gestrahlten HF- Störgrößen vorgesehen. Der Anwender des Geräts kann helfen, elektromagnetische Störungen dadurch zu verhindern, dass er Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Gerät, wie unten entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationseinrichtung empfohlen, einhält.
7 Technische Daten INSTALLATIONSANFORDERUNGEN UND UMWELT- KONTROLLE: Um das Risiko von HF-Störungen weitgehend auszuschlie- ßen, gelten die folgenden Anforderungen. Abschirmung und Erdung der Kabel Alle Verbindungskabel zu peripheren Geräten müssen den Vorgaben in „Technische Spezifikationen“ entsprechen. Der Einsatz falscher Kabel kann dazu führen, dass das Gerät Hochfrequenzstörungen verursacht.
8 Hinweise für den Bediener 8 Hinweise für den Bediener Anleitungen für die Verwendung des Geräts und Sicher- heitsanweisungen sind Teil der vorliegenden Bedienungs- anleitung für das Gerät. VERFAHRENSPARAMETER LECKSTRAHLUNG Die maximale Spitzenspannung der Röntgenröhre beträgt 70 kVp bei einem maximalen Röhren-Dauerstrom von 1,5 mA.
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8 Hinweise für den Bediener MAXIMALE ABWEICHUNG VON ANGEGEBENEN WERTEN PARAMETER ANGEGEBENER ABWEICHUNG WERT Röhrenspannung 60–70 kVp ± 4 % Röhrenstrom 7 mA ± 10% Aufnahmezeit 0,02 bis 3,2 s (± 10 % + 1 ms) Dosisflächenprodukt ± 50% 1,0–697,1 mGycm STROMVERSORGUNG Nennspannung 115 / 230 V Wechselstrom (AC), 60/50 Hz einphasig.
8 Hinweise für den Bediener RÖHRENLEISTUNGSDATEN, ABKÜHLUNGSKURVE RÖHRENKOPFEINHEIT Abb. 8.1. Diagramm maximale Leistung (D-0711SB oder D-0711S) FOCUS...
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8 Hinweise für den Bediener Abb. 8.2. Wärmecharakteristika der Röhrenanode (D-0711SB oder D-0711S) WÄRMECHARAKTERISTIKA DES RÖHRENKOPFES Abb. 8.3. Abkühlungskurve der Röhrenkopfeinheit FOCUS...
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8 Hinweise für den Bediener WARTEZEITEN ZWISCHEN AUFNAHMEN Nachstehend sind die Wartezeiten für verschiedene Auf- nahmen angegeben. Aufnahme- Wartezeit Aufnahme- Wartezeit zeit zeit 0,02 s 10 s 0,32 s 10 s 0,03 s 10 s 0,40 s 10 s 0,04 s 10 s 0,50 s 10 s...
8 Hinweise für den Bediener HINWEIS: Schaltpläne, Schaltbilder und andere zur Repa- ratur der Einheit erforderliche Dokumente können angefor- dert werden. MESSKRITERIEN FÜR LADEFAKTORBEDINGUNGEN Aufnahmezeit Die Aufnahmezeit setzt sich aus Anfangs- und Endpunkt zusammen, gemessen von einem kalibrierten Röntgenmo- nitor bei 70 % der größtmöglichen Strahlenwellenform. Der Hochspannungs-Spitzenwert, der mit einer kalibrierten Spannungsmessvorrichtung über den Hochspannungs- Rückkopplungswiderstand gemessen wird.
9 Empfohlene Belichtungszeiten 9 Empfohlene Belichtungszeiten Empfohlene Belichtungszeiten mit digitalen Sensoren und Speicherfolien. Dies sind ebenfalls werkseitige Standard- werte. 60 kV, 7 mA 70 kV, 7 mA Tubuslänge Tubuslänge Tubuslänge Tubuslänge 23 cm 30,5 cm 23 cm 30,5 cm Erwach- Kinder Erwach- Kinder Erwach- Kinder Erwach-...