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VNS Therapy Pulse 102 Handbuch Für Den Arzt

Generator; elektrode
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www.livanova.com
76-0000-5105/3 (Ger)
VNS Therapy® System
Handbuch für den Arzt
Pulse™ Generator – Modell 102
Pulse Duo™ Generator – Modell 102R
Demipulse® Generator – Modell 103
Demipulse Duo® Generator – Modell 104
AspireHC® Generator – Modell 105
AspireSR® Generator – Modell 106
SenTiva® Generator – Modell 1000
Elektrode – Modell 302
PerenniaFLEX® Generator – Modell 304
PerenniaDURA® Elektrode –Modell 303
Für medizinisches Fachpersonal
Mai 2019
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Verwandte Anleitungen für VNS Therapy Pulse 102

Inhaltszusammenfassung für VNS Therapy Pulse 102

  • Seite 1 VNS Therapy® System Handbuch für den Arzt Pulse™ Generator – Modell 102 Pulse Duo™ Generator – Modell 102R Demipulse® Generator – Modell 103 Demipulse Duo® Generator – Modell 104 AspireHC® Generator – Modell 105 AspireSR® Generator – Modell 106 SenTiva® Generator – Modell 1000 Elektrode –...
  • Seite 2 Alle Rechte vorbehalten. LivaNova ist eine in den USA registrierte Marke von LivaNova, PLC. NCP, Demipulse, Demipulse Duo, Perennia, VNS Therapy, AspireHC,PerenniaFLEX, PerenniaDURA, AspireSR und SenTiva sind registrierte Marken von LivaNova USA, Inc. Pulse und Pulse Duo sind Marken von LivaNova USA, Inc.

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Betriebsverhalten ..............23 2.3.2.1. Kommunikation mit dem VNS Therapy-System ....... .23 2.3.2.1.1.
  • Seite 4 Betriebsverhalten ..............55 3.3.2.1. Kommunikation mit dem VNS Therapy-System ....... .55 3.3.2.1.1.
  • Seite 5 Betriebsverhalten ..............70 4.3.2.1. Kommunikation mit dem VNS Therapy-System ....... .70 4.3.2.1.1.
  • Seite 6 Betriebsverhalten ..............85 5.3.2.1. Kommunikation mit dem VNS Therapy-System ....... .85 5.3.2.1.1.
  • Seite 7 Kommunikation mit dem VNS Therapy-System ........
  • Seite 8 Schweregrad der unerwünschten Ereignisse ........143 9.1.7. Kontinuationsraten der Behandlung mit VNS Therapy .......144 9.2.
  • Seite 9 11.1.2. Nachuntersuchungstermine ............170 11.1.2.1. Anfängliche Titrationstermine (Anlaufphase der VNS Therapy) ....170 11.1.2.2.
  • Seite 10 12.1. Ärzteschulung/Informationen ............182 12.2. Vorrichtungen für die VNS Therapy und Operationsmaterialien ..... . 182 12.2.1.
  • Seite 11 13.1. Einführung ............... . 211 13.2. VNS Therapy Komponenten und chirurgische Materialien ......211 13.2.1.
  • Seite 12 VNS Therapy® System Handbuch für den Arzt 76-0000-5105/3 (Ger) ABELLENVERZEICHNIS ........... . 2 ABELLE OMPATIBILITÄTSMATRIX...
  • Seite 13 VNS Therapy® System Handbuch für den Arzt 76-0000-5105/3 (Ger) 27 D-02 – D ABELLE AKUTE HASE AUER DER WÄHREND DER EHANDLUNG AUFTRETENDEN UNERWÜNSCHTEN REIGNISSE IN USAMMENHANG MIT DER MPLANTATION BEI MEHR ALS 10 % ..........139...
  • Seite 14 VNS Therapy® System Handbuch für den Arzt 76-0000-5105/3 (Ger) BBILDUNGSVERZEICHNIS EKG-A ......17...
  • Seite 15 VNS Therapy® System Handbuch für den Arzt 76-0000-5105/3 (Ger) (ROC-K BBILDUNG ECEIVER PERATING HARACTERISTIC URVE URVE FÜR NFALLERKENNUNG AUF ASIS DER ................105 ERZFREQUENZ .
  • Seite 16 VNS Therapy® System Handbuch für den Arzt 76-0000-5105/3 (Ger) ........196 BBILDUNG INDREHUNG DER SPIRALFÖRMIGEN...

  • Seite 17: Einführung In Das Vns Therapy System

    Kurzbeschreibung des Geräts 1.1.1 Das VNS Therapy System Das LivaNova® VNS Therapy® System, das zur Stimulation des Vagusnervs (VNS) verwendet wird, umfasst den implantierbaren VNS Therapy Generator, die Elektrode sowie das externe Programmiersystem zur Anpassung der Stimulationseinstellungen. Der Generator ist ein implantierbarer, mehrfach programmierbarer Impulsgenerator, der elektrische Signale an den Vagusnerv abgibt.

  • Seite 18: Autostim-Betrieb

    Episode befinden. 1.2.2 Epilepsie Das VNS Therapy System ist als Zusatztherapie für die Reduzierung der Anfallhäufigkeit bei Patienten indiziert, deren epileptische Erkrankung von partiellen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) oder hinsichtlich antiepileptischer Medikation von refraktären generalisierten Anfällen geprägt ist.

  • Seite 19: Kontraindikationen

    Da die bei Diathermie eingesetzte Energie durch Implantate aller Größen gebündelt oder reflektiert werden kann, besteht die Gefahr einer Überhitzung auch dann, wenn nur ein Teil des VNS Therapy Systems implantiert bleibt. Dies gilt selbst für einen kleinen Teil der Elektrode oder des Stimulationskontaktes. Dabei ist es völlig irrelevant, ob das VNS Therapy System ein- oder ausgeschaltet ist.

  • Seite 20: Warnhinweise

    Vorrichtung darf nur von Ärzten implantiert werden, die in Eingriffen an der Karotisscheide ausgebildet und in der Implantation dieser Vorrichtung geschult sind. Das VNS Therapy System ist nicht kurativ (Epilepsie) – Der Arzt muss den Patienten  darauf hinweisen, dass die VNS Therapy nicht als Heilmittel für Epilepsie gilt. Da Anfälle ohne Vorwarnung auftreten können, sollten die Patienten vor der Ausübung...
  • Seite 21 Einführung in das VNS Therapy System 75-0000-9005/3 (Ger) Nicht genehmigte Verwendung – Die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy  Systems wurde für Einsätze, die nicht im Abschnitt „Verwendungszweck / Indikationen“ aufgeführt sind (einschließlich, aber nicht ausschließlich der folgenden Patientengruppen), noch nicht ermittelt: ...
  • Seite 22 Therapy System (oder einem Teil dieses Systems) dürfen MRT-Verfahren nur gemäß den Angaben im Kapitel Magnetresonanztomographie mit dem VNS Therapy System erfolgen. In einigen Fällen muss das VNS Therapy System durch einen chirurgischen Eingriff entfernt werden, wenn eine MRT unter Verwendung einer HF-Körpersendespule erforderlich ist.
  • Seite 23 Patienten, bei denen dieser Zustand zuvor noch nicht diagnostiziert wurde, zu einer Schlafapnoe führen. Wir empfehlen eine entsprechende ärztliche Bewertung der für die VNS Therapy in Frage kommenden Patienten vor der Implantation, falls diese Anzeichen oder Symptome einer bestehenden OSA aufweisen oder einem erhöhten OSA-Risiko ausgesetzt sind.

  • Seite 24: Generatoren Mit Der Autostim-Funktion

    Bereich reicht von 1,3 Todesfällen (SUDEP) durch plötzlichen Tod bei Epilepsie für die allgemeine Epileptikerpopulation bis 3,5 (definitiven und wahrscheinlichen) Fällen bei einem kürzlich untersuchten Antiepileptikum (AED) in einer klinischen Versuchspopulation ähnlich der für das VNS Therapy System und 9,3 Fällen mit medizinisch hartnäckiger Epilepsie, die Kandidaten für eine Epilepsieoperation waren. 1.4.2 Generatoren mit der AutoStim-Funktion Herzrhythmusstörungen –...

  • Seite 25: Vorsichtsmaßnahmen

    Zunahmen bei der Impedanz zu überwachen. Vorsichtsmaßnahmen Die Ärzte müssen die Patienten über alle möglichen Risiken und unerwünschten Ereignisse informieren, die in den Ärzteanweisungen für das VNS Therapy System beschrieben sind. 1.5.1 Alle Geräte Falls nicht anderweitig spezifiziert, gelten alle Indikationen, Gegenanzeigen, ...
  • Seite 26 Tests wurden jedoch nicht durchgeführt. Folglich ist eine Wechselwirkung zwischen dem VNS Therapy System und CTG möglich. Platzierung beim Vagusnerv – Das VNS Therapy System ist nur für die Stimulation des  linken Vagusnervs im Halsbereich in der Karotisscheide indiziert. Das VNS Therapy System ist nur für die Stimulation des linken Vagusnervs unter dem Punkt indiziert, an...

  • Seite 27: Nur Modell 100 - 102R

    Programmierung nach dem Eingriff – Nach der ersten Implantation oder einer  Reimplantation darf das VNS Therapy System für mindestens 14 Tage nicht auf ON (EIN) oder eine periodische Stimulation programmiert werden. Die Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahme kann zu Beschwerden des Patienten oder unerwünschten Ereignissen führen.

  • Seite 28: Modelle 103 Und Höher

    Einführung in das VNS Therapy System 75-0000-9005/3 (Ger) 1.5.3 Modelle 103 und höher Rücksetzen eines Geräts – Wenn ein Generator ab Modell 103 rückgesetzt wird, wird  der Ausgangsstrom für die Stimulation deaktiviert (0 mA); alle anderen Einstellungen und Geräteinformationen bleiben jedoch erhalten. Nachdem der Generator erfolgreich zurückgesetzt wurde, kann der Ausgangsstrom für die Stimulation mit den zuvor...

  • Seite 29: Untersuchung Und Anschluss Der Elektrode

    Arzt zu wenden. 1.5.6 Untersuchung und Anschluss der Elektrode Nur VNS Therapy Elektroden verwenden – Verwenden Sie eine zweipolige VNS Therapy  Buchse für den Generator mit zweipoliger Buchse oder eine einpolige VNS Therapy Elektrode für den Generator mit einpoliger Buchse. Die Verwendung anderer Elektroden kann den Generator beschädigen oder zu einer Verletzung des Patienten führen.

  • Seite 30: Umgebungsspezifische Und Therapeutische Gefahren

    Betriebsmodus wieder aufgenommen wird. 1.5.7.1 Krankenhaus- und medizinische Umgebungen Der Betrieb des VNS Therapy Systems sollte nach den in diesem Handbuch  genannten Verfahren immer mithilfe der Diagnostikfunktion geprüft werden Nach jedem in diesem Handbuch genannten Verfahren eine Gerätediagnose durchführen.
  • Seite 31 Einführung in das VNS Therapy System 75-0000-9005/3 (Ger) Elektrostatische Entladung (ESD) – ESD kann den Generator beschädigen. Vorsicht  bei der Verwendung des Sechskantschraubendrehers. Ein Berühren des Metallschafts, während der Sechskant-Schraubendreher mit der Stellschraube am Generator in Kontakt steht, muss vermieden werden. Dieser Schaft kann als Leitungsweg für die elektrostatischen Entladungen in den Schaltkreis des Geräts dienen.

  • Seite 32: Häusliches Umfeld

     Zwischen der elektronischen Artikelüberwachung und Warensicherungssystemen und VNS Therapy kann zu einer Störung kommen, wenn sie in der Nähe des Generators bedient wird. Mögliche Auswirkungen sind blockierte Pulse und zufällige Aktivierungen (Magnet oder AutoStim). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie mindestens 60 Zentimeter Abstand von der elektronischen Artikelüberwachung (EAS) und Warensicherheitssystemen halten sollen, um mögliche...

  • Seite 33: Sterilisation, Lagerung Und Handhabung

    Der Generator löst voraussichtlich keinen Alarm bei Metalldetektoren an Flughäfen oder Diebstahlsicherungen aus, die mindestens 1,8 m (6 Fuß) entfernt sind. Betrieb anderer Implantate – Der Generator und der VNS Therapy Magnet können  den Betrieb anderer implantierter Geräte (wie z. B. Herzschrittmacher und implantierte Defibrillatoren) beeinträchtigen.

  • Seite 34: Aufbewahrung

     müssen an LivaNova zurückgesendet werden. 1.5.8.2 Aufbewahrung VNS Therapy System zwischen - 20 °C (- 4 °F) und + 55 °C (+ 131 °F) aufbewahren.  Durch Temperaturen außerhalb dieses Bereichs können die Komponenten beschädigt werden. Das VNS Therapy System darf nicht an Stellen gelagert werden, wo es mit Wasser ...

  • Seite 35: Handhabung

    LivaNova beschäftigt gut ausgebildetes Fachpersonal und Ingenieure auf der ganzen Welt, um Sie zu betreuen und Schulungen für Ärzte, die LivaNova Produkte verschreiben und implantieren, anzubieten. Ärzte müssen LivaNova kontaktieren, bevor Sie ein VNS Therapy System zum ersten Mal verordnen oder implantieren. Zusätzlich zu den Informationen im Handbuch für den Arzt umfasst das Schulungsmaterial u.

  • Seite 36: Technische Informationen - Generatoren 102/102R

    Detaillierte Beschreibung des Gerätes 2.1.1 Physische Eigenschaften Das Titangehäuse der Generatoren VNS Therapy Pulse™ Modell 102 und Pulse Duo™ Modell 102R sind hermetisch versiegelt und auf ihre Leckrate getestet. Der elektrische Anschluss zwischen den Verbindungsblöcken und den Schaltkreisen wird durch spezielle Durchführungen mit Plantinleitern durch das hermetisch versiegelte Gehäuse hergestellt.

  • Seite 37: Identifikation

    Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) Abbildung 2. Generatorschaltkreise A Batterie B Spannungsregler C Kristalloszillator D Logik und Steuerung E Antenne F Ausgang G „Reed“-Schalter H Elektroden 2.1.5 Identifikation Der Generator erscheint im Röntgenbild wie in Abbildung 3 dargestellt. Die Serien- und Modellnummern des Generators sind auf dem Titangehäuse angegeben, jedoch nicht im Röntgenbild erkennbar.

  • Seite 38: Kompatibilität Mit Dem Vns Therapy System

    201 Gerät / 250 software 2000 Gerät / 3000 software Tunnelierstab Zubehörsatz Magnete Gebrauchsanweisung 2.3.1 Spezifikationen und Produktinformationen Die Spezifikationen und Produktinformationen für die VNS Therapy-Generatoren sind in Tabelle 3 zu finden. Tabelle 3. Spezifikationen und Produktinformationen Stimulationspara- Verfügbare Parametereinstellungen meter Ausgangsstrom 0-3,5 mA in Schritten von 0,25 mA* ±0,25 ≤...

  • Seite 39: Betriebsverhalten

    2,75 mA. Für die Signalbetriebszeit aus bei 30 Sekunden beträgt die tatsächliche Einschaltdauer 40 Sekunden bei 10 Hz mit 0,25 mA und 38 Sekunden bei 15 Hz mit 0,25 mA. ‡ Keine der Komponenten des VNS Therapy-Systems enthält Naturkautschuklatex. 2.3.2 Betriebsverhalten 2.3.2.1...

  • Seite 40: Stimulation

    Sobald der Generator programmiert wurde, findet die Stimulation gemäß den programmierten Ein- und Ausschaltzyklen statt, bis der Generator eine Kommunikation vom VNS Therapy-Programmiersystem erhält oder mit einem Magneten aktiviert (nur Epilepsie) bzw. blockiert wird. Der Generator gibt sofort nach der Programmierung eine programmierte Stimulation ab, damit die Reaktion des Patienten beurteilt werden kann.

  • Seite 41: Stimulationsinitiierung Mit Dem Magneten

    Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) Es wird eine Abfrage durchgeführt, um die derzeitigen Stimulationsparameter-Einstellungen zu bestimmen. Wenn die Abfrage während der Stimulation stattfindet, wird die Stimulation erst im Anschluss an die Abfrage fortgesetzt. Die Beziehung zwischen den programmierbaren Stimulationsparametern ist in Abbildung 4 grafisch dargestellt.

  • Seite 42: Magentzubehör

    (> 8 Stunden) mit dem Magneten kommen. Es wird empfohlen, Stimulationen in diesen Einstellungskombinationen zu vermeiden. Zwei identische VNS Therapy Magnete (siehe Abbildung 5) mit einer Magnetstärke von jeweils mindestens 50 Gauss in einem Abstand von 2,5 cm (1 Zoll) werden von LivaNova mitgeliefert.

  • Seite 43: Blockieren Des Generatorausgangs Mit Einem Magneten

    Generator zugewandt sein. Jeder Magnet kann im Laufe der Zeit seine Wirkung verlieren. Er sollte weder fallen gelassen, noch zusammen mit anderen VNS Therapy Magneten aufbewahrt werden. Epilepsie – Zum Initiieren der Stimulation den Magneten mindestens 1 Sekunde lang über den Generator halten und dann sofort entfernen.

  • Seite 44: Zurücksetzen Des Mikroprozessors Mithilfe Des Magneten Und Des Programmiergeräts

    Fall einer Fehlfunktion. Zurücksetzen ist nur im seltenen Fall eines Mikroprozessor- Speicherfehlers erforderlich. Dieser kann durch bestimmte, im Abschnitt „Umgebungsrisiken“ des Kapitels Einführung in das VNS Therapy System beschriebene Faktoren ausgelöst werden. Der Mikroprozessor muss zurückgesetzt werden, wenn keine Kommunikation mit dem Generator mehr möglich ist.

  • Seite 45: Gerätehistorie

    Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) AUS-Perioden verbunden ist, ist die Einstellung des Betriebszyklus jedoch möglicherweise eine bessere Option. Die Optimierung des Therapienutzens des Patienten sollte bei der Entscheidung über den einzustellenden Parameter in Erwägung gezogen werden. Ein Beispiel: Wenn ein Patient klinisch gut auf einen bestimmten Ausgangsstrom anspricht, kann in Erwägung gezogen werden, einen anderen Parameter oder Arbeitszyklus anzupassen.

  • Seite 46: Gründe Für Hohe Elektrodenimpedanzwerte

    Gründe für hohe Elektrodenimpedanzwerte Die Elektrodentest-Diagnostik ist am besten zur Bewertung der Elektrodenimpedanz beim VNS Therapy-System geeignet. Die Systemdiagnose (Elektrodentest) wird mit 1 mA und 500 μSek. durchgeführt. Der auf dem Bildschirm der Systemdiagnose (Elektrodentest) angezeigte DC/DC-Umwandlercode ist Tabelle 5 zu entnehmen. Anhand des Umwandlercodes kann die ungefähre Elektrodenimpedanz in kOhm bestimmt werden.

  • Seite 47: Kurzschlusszustände In Der Elektrode

    Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) 2.3.2.4.2. Kurzschlusszustände in der Elektrode In seltenen Fällen kann ein Kurzschluss in der Elektrode (d. h. der direkte Kontakt zwischen Ableitungsdrähten) zu dem DC/DC-Umwandlercode „0“ in der Systemdiagnose (Elektrodentest) führen. Ein wesentlicher Abfall im DC/DC-Umwandlercodewert in der Systemdiagnose (z.

  • Seite 48: Beziehung Zwischen Elektrodenimpedanz Und Maximaler Ausgangsleistung

    Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) Abbildung 8. Beziehung zwischen Elektrodenimpedanz und maximaler Ausgangsleistung Elektrodentest-Diagnostik, DC/DC-Code bei 1mA Lead Test Diagnostic DC-DC Code @ 1mA 14,00 Der maximale Ausgangsstrom 12,00 The maximum output current, gemäß Ohm‘sches Gesetz: according to Ohm's Law: Max.

  • Seite 49: Auswirkungen Der Programmierten Einstellungen Auf Die Erwartete

    Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) 2.3.2.7 Auswirkungen der programmierten Einstellungen auf die erwartete Nutzungsdauer des Generators Die gewählten Einstellungen für die Augangsparameter wirken sich auf die Nutzungsdauer der Batterie im Generator aus. Generell führt ein hoher Arbeitszyklus zu einer schnelleren Entladung der Batterie als ein niedriger Arbeitszyklus.
  • Seite 50 Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) Tabelle 7 Und Tabelle 8 geben die zu erwartende Batterienutzungsdauer bei verschiedenen Stimulationsbedingungen (einschließlich Elektrodenimpedanz) an. Aufgrund der großen Anzahl an möglichen Parameterkombinationen ist es nicht sinnvoll, die erwartete Nutzungsdauer für alle Kombinationen anzugeben. Die Tabellen sollten nicht verwendet werden, um das Ende der Batterienutzungsdauer (EOS) abzuschätzen.
  • Seite 51 Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) Nominale eschätzte Lebensdauer der Batterie DC/DC- (Jahre) Ausgangs- Frequenz Impulsbreite Umwandler- strom (mA) (Hz) (μSek) code bei einem bei einem bei einem Arbeitszyklus Arbeitszyklus Arbeitszyklus von 10 % von 33% von 50% 12,2 11,4 10,9 10,2...
  • Seite 52 Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) Nominale eschätzte Lebensdauer der Batterie DC/DC- (Jahre) Ausgangs- Frequenz Impulsbreite Umwandler- strom (mA) (Hz) (μSek) code bei einem bei einem bei einem Arbeitszyklus Arbeitszyklus Arbeitszyklus von 10 % von 33% von 50% 1000 1000 1000 1000...
  • Seite 53 Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) Nominale eschätzte Lebensdauer der Batterie DC/DC- (Jahre) Ausgangs- Frequenz Impulsbreite Umwandler- strom (mA) (Hz) (μSek) code bei einem bei einem bei einem Arbeitszyklus Arbeitszyklus Arbeitszyklus von 10 % von 33% von 50% 1000 1000 1000 1000...
  • Seite 54 Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) Nominale eschätzte Lebensdauer der Batterie DC/DC- (Jahre) Ausgangs- Frequenz Impulsbreite Umwandler- strom (mA) (Hz) (μSek) code bei einem bei einem bei einem Arbeitszyklus Arbeitszyklus Arbeitszyklus von 10 % von 33% von 50% 1000 Tabelle 8.
  • Seite 55 Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) Schlimmster Fall Geschätzte Lebensdauer der Batterie DC/DC- (Jahre) Ausgangs- Frequenz Impuls- Umwandler- strom (mA) (Hz) breite (μSek) bei einem bei einem bei einem code Arbeitszy- Arbeitszy- Arbeitszy- klus von klus von klus von 10 % 1000 1000...
  • Seite 56 Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) Schlimmster Fall Geschätzte Lebensdauer der Batterie DC/DC- (Jahre) Ausgangs- Frequenz Impuls- Umwandler- strom (mA) (Hz) breite (μSek) bei einem bei einem bei einem code Arbeitszy- Arbeitszy- Arbeitszy- klus von klus von klus von 10 % 1000 1000...
  • Seite 57 Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) Schlimmster Fall Geschätzte Lebensdauer der Batterie DC/DC- (Jahre) Ausgangs- Frequenz Impuls- Umwandler- strom (mA) (Hz) breite (μSek) bei einem bei einem bei einem code Arbeitszy- Arbeitszy- Arbeitszy- klus von klus von klus von 10 % 1000 1000...

  • Seite 58: Austausch Des Generators

    Nutzungsdauer des Geräts auf 3 bis 5 kOhm (DC/DC-Umwandlercode 2-3) erhöhen. 2.3.2.7.1. Austausch des Generators Alle VNS Therapy Generatoren müssen irgendwann aufgrund einer erschöpften Batterie in einem chirurgischen Eingriff ausgetauscht werden. Beim Austausch des Generators ist normalerweise kein Austausch der Elektroden erforderlich, es sei denn, es wird ein Elektrodenbruch vermutet.
  • Seite 59 Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) Zeitraum zwischen N EOS und EOS bei verschiedenen Stimulationsbedingungen (einschließlich Elektrodenimpedanz) an. Aufgrund der großen Anzahl an möglichen Parameterkombinationen ist es nicht sinnvoll, die geschätzten Zeiten für alle Kombinationen anzugeben. Die Tabellen sollten nicht dazu verwendet werden, das Ende der Batterienutzungsdauer (EOS) abzuschätzen.
  • Seite 60 Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) Nominale Zeit zwischen N EOS und EOS (in Monaten) Impuls- DC/DC- Ausgangs- Frequenz bei einem bei einem bei einem breite Umwandler- strom (mA) (Hz) Arbeitszy- Arbeitszy- Arbeitszy- (μSek) code klus von klus von klus von 10 % 1000...
  • Seite 61 Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) Nominale Zeit zwischen N EOS und EOS (in Monaten) Impuls- DC/DC- Ausgangs- Frequenz bei einem bei einem bei einem breite Umwandler- strom (mA) (Hz) Arbeitszy- Arbeitszy- Arbeitszy- (μSek) code klus von klus von klus von 10 % 1000...
  • Seite 62 Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) Nominale Zeit zwischen N EOS und EOS (in Monaten) Impuls- DC/DC- Ausgangs- Frequenz bei einem bei einem bei einem breite Umwandler- strom (mA) (Hz) Arbeitszy- Arbeitszy- Arbeitszy- (μSek) code klus von klus von klus von 10 % 1000...
  • Seite 63 Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) Nominale Zeit zwischen N EOS und EOS (in Monaten) Impuls- DC/DC- Ausgangs- Frequenz bei einem bei einem bei einem breite Umwandler- strom (mA) (Hz) Arbeitszy- Arbeitszy- Arbeitszy- (μSek) code klus von klus von klus von 10 % 1000...
  • Seite 64 Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) Zeit zwischen N EOS und EOS (in Monaten) im ungünstigsten Fall DC/DC- Ausgangs- Frequenz Impuls- bei einem bei einem bei einem Umwandler- strom (mA) (Hz) breite (μSek) Arbeitszy- Arbeitszy- Arbeitszy- code klus von klus von klus von 10 %...
  • Seite 65 Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) Zeit zwischen N EOS und EOS (in Monaten) im ungünstigsten Fall DC/DC- Ausgangs- Frequenz Impuls- bei einem bei einem bei einem Umwandler- strom (mA) (Hz) breite (μSek) Arbeitszy- Arbeitszy- Arbeitszy- code klus von klus von klus von 10 %...
  • Seite 66 Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) Zeit zwischen N EOS und EOS (in Monaten) im ungünstigsten Fall DC/DC- Ausgangs- Frequenz Impuls- bei einem bei einem bei einem Umwandler- strom (mA) (Hz) breite (μSek) Arbeitszy- Arbeitszy- Arbeitszy- code klus von klus von klus von 10 %...
  • Seite 67 Technische Informationen – Generatoren 102/102R 75-0000-9105/0 (Ger) Epilepsie – Der Arzt oder Patient kann den normalen Betrieb des Generators ebenfalls anhand von Magnetaktivierung überprüfen, wenn der Ausgangsstrom auf einen Wert programmiert ist, bei dem starkes Kribbeln und/oder Heiserkeit ausgelöst wird. Ein Ausbleiben der Stimulation nach der Magnetaktivierung kann auf das Nutzungsdauerende der Batterie (EOS) oder hohe Elektrodenimpedanz hindeuten.

  • Seite 68: Technische Informationen - Generatoren 103/104

    Detaillierte Beschreibung des Gerätes 3.1.1 Physische Eigenschaften Die Titangehäuse der VNS Therapy Generatoren Demipulse® Modell 103 und Demipulse Duo® Modell 104 sind hermetisch versiegelt und auf ihre Leckrate getestet. Der elektrische Anschluss zwischen den Verbindungsblöcken und den Schaltkreisen wird durch spezielle Durchführungen mit Platinleitern durch das hermetisch versiegelte Gehäuse hergestellt.

  • Seite 69: Identifikation

    Technische Informationen — Generatoren 103/104 75-0000-9205/0 (Ger) Abbildung 10. Generatorschaltkreise A Batterie B Spannungsregler C Kristalloszillator D Logik und Steuerung E Antenne F Ausgang G „Reed“-Schalter H Elektroden 3.1.5 Identifikation Der Generator erscheint auf dem Röntgenbild wie in Abbildung 11 dargestellt. Die Serien- und Modellnummern des Generators sind auf dem Titangehäuse angegeben, jedoch nicht im Röntgenbild erkennbar.

  • Seite 70: Kompatibilität Mit Dem Vns Therapy-System

    201 Gerät / 250 software 2000 Gerät / 3000 software Tunnelierstab Zubehörsatz Magnete Gebrauchsanweisung 3.3.1 Spezifikationen und Produktinformationen Die Spezifikationen und Produktinformationen für die VNS Therapy-Generatoren sind in Tabelle 11 zu finden. Tabelle 11. Spezifikationen und Produktinformationen Stimulationspara- Verfügbare Parametereinstellungen meter Ausgangsstrom 0-3,5 mA in Schritten von 0,25 mA* ±0,25 ≤...

  • Seite 71: Betriebsverhalten

    Gewicht 16 g (0,56 Unzen) 17 g (0,63 Unzen) Steckerhaltekraft Mit VNS Therapy- > 10 N Elektrode Keine der Komponenten des VNS Therapy Systems enthält Naturkautschuklatex. 3.3.2 Betriebsverhalten 3.3.2.1 Kommunikation mit dem VNS Therapy-System 3.3.2.1.1. Programmiersoftware Der Generator kann mit der VNS Therapy-Software programmiert werden.

  • Seite 72: Eingabeaufforderungen Und Meldungen

    Sobald der Generator programmiert wurde, wird die Stimulation gemäß den programmierten Ein- und Ausschaltzyklen (Normalbetrieb) wiederholt, bis der Generator eine Kommunikation vom VNS Therapy-Programmiersystem erhält oder mit einem Magneten blockiert wird. Der Generator gibt sofort nach der erfolgreichen Programmierung eine programmierte Stimulation ab, damit der Programmierer die Reaktion des Patienten beurteilen kann.

  • Seite 73: Abfragen Des Generators

    Technische Informationen — Generatoren 103/104 75-0000-9205/0 (Ger) Der Magnetbetrieb darf nur bei Epilepsiepatienten angewendet werden. Der  Epilepsiepatient bzw. dessen Pfleger/Pflegerin führt den Magneten über den implantierten Generator hinweg. Dadurch wird eine bedarfsabhängige einzelne Stimulationsserie des Vagusnervs zum Beenden oder Mildern eines Anfalls abgegeben. Der Magnetbetrieb wird nicht bei Patienten mit Depression angewendet.

  • Seite 74: Parametereinstellungen Und Batterienutzungsdauer

    Bei der Auswahl einer Kombination von Parametereinstellungen zur Stimulation muss der Arzt auch berücksichtigen, dass manche Kombinationen zu einem schnelleren Batterieverbrauch führen. Hinweis: Siehe „Nutzungsdauer der Generatorbatterie“ 3.3.2.2 VNS Therapy-Magneten Es gibt vier Anwendungsmöglichkeiten für den Magneten: Nur bei Epilepsie – Bedarfsgesteuerte Stimulation zum Beenden bzw. Mildern eines ...
  • Seite 75 Technische Informationen — Generatoren 103/104 75-0000-9205/0 (Ger) Zwei identische VNS Therapy Magnete (siehe Abbildung 13) mit einer Magnetstärke von jeweils mindestens 50 Gauss in einem Abstand von 2,5 cm (1 Zoll) werden von LivaNova mitgeliefert. Durch das Armbanduhr-ähnliche Zubehör wird der Magnet mit einem Armband am Handgelenk festgemacht;...

  • Seite 76: Lebensdauer Des Magneten

    Generator zeigen. 3.3.2.2.1. Lebensdauer des Magneten Jeder Magnet kann im Laufe der Zeit seine Wirkung verlieren. VNS Therapy-Magnete enthalten einen starken Magneten, der von einem Kunststoffgehäuse in Form einer Armbanduhr umgeben ist. Diese Magnete sollten bei Temperaturen von - 20...

  • Seite 77: Und Des Programmiergerätes

    Zurücksetzen des Mikroprozessors mithilfe eines Magneten und des Programmiergerätes Das VNS Therapy-System ermöglicht das Zurücksetzen des Mikroprozessors im Generator im Fall einer Fehlfunktion. Zurücksetzen ist nur im seltenen Fall eines Mikroprozessor- Speicherfehlers erforderlich. Dieser kann durch Faktoren ausgelöst werden, die im Kapitel Einführung in das VNS Therapy System beschrieben sind.

  • Seite 78: Systemdiagnosetest

    75-0000-9205/0 (Ger) 3.3.2.4.1. Systemdiagnosetest Die Systemdiagnose bewertet die Elektrodenimpedanz des VNS Therapy-Systems sowie die Fähigkeit des Generators, die programmierte Stimulation zu liefern. Wenn der Ausgangsstrom auf einen Wert über 0 mA programmiert wurde, liefert der Generator zur Beurteilung der Elektrodenimpedanz einen Impuls von 0,25 mA bei 130 μSek. Der Generator liefert danach den programmierten Ausgangsstrom.

  • Seite 79: Niedrige Elektrodenimpedanz: Mögliche Auswirkungen

    Technische Informationen — Generatoren 103/104 75-0000-9205/0 (Ger) 3.3.2.4.4. Niedrige Elektrodenimpedanz: mögliche Auswirkungen Niedrige Elektrodenimpedanz (≤ 600 Ohm) weist wahrscheinlich auf einen Kurzschluss hin, obwohl eine Impedanz von mehr als 600 Ohm diese Möglichkeit nicht ausschließt. Ein plötzlicher Abfall des Impedanzwertes in Zusammenhang mit gerätespezifischen Komplikationen (z.

  • Seite 80: Pro Impuls Abgegebene Ladung

    Technische Informationen — Generatoren 103/104 75-0000-9205/0 (Ger) 3.3.2.6 Pro Impuls abgegebene Ladung 3.3.2.6.1. Ausgangsstrom x Impulsbreite = pro Impuls abgegebene Ladung Die pro Impuls abgegebene Ladung ist der wichtigste Parameter zur Bewertung der Stimulations-Ausgangsleistung. Sie wird in Mikrocoulomb (μC) angegeben. Dieser Wert wird wie folgt aus Stromstärke und Zeit berechnet: Ausgangsstrom (mA) multipliziert mit der Impulsbreite (ms).

  • Seite 81: Batterieladeanzeigen

    3.3.3 Austausch des Generators Bei allen VNS Therapy Generatoren ist ein chirurgischer Austausch erforderlich, wenn die Batterie erschöpft ist. Beim Austausch des Generators ist normalerweise kein Austausch der Elektroden erforderlich, es sei denn, es wird ein Elektrodenbruch vermutet. Zum Austausch bzw.

  • Seite 82: Ersatz Bedingt Durch Den Status Der Batterieladeanzeige

    Technische Informationen — Generatoren 103/104 75-0000-9205/0 (Ger) 3.3.5 Ersatz bedingt durch den Status der Batterieladeanzeige Der Generator und die Software verfügen über Batterieladeanzeigen. Diese Anzeigen geben Warnhinweise ab, wenn die Batterie des Generators häufiger überwacht werden sollte, da sich das Ende ihre Nutzungsdauer (EOS) nähert oder erreicht ist. Wenn diese Warnmeldungen angezeigt werden, sollten die Empfehlungen im Handbuch für den Arzt für das Programmiersystem beachtet werden.

  • Seite 83: Technische Informationen - Generator 105

    Detaillierte Beschreibung des Gerätes 4.1.1 Physische Eigenschaften ® Das Titangehäuse des VNS Therapy AspireHC -Generators Modell 105 ist hermetisch versiegelt und auf wurde seine Leckrate getestet. Der elektrische Anschluss zwischen den Verbindungsblöcken und den Schaltkreisen wird durch spezielle Durchführungen mit Platinleitern durch das hermetisch versiegelte Gehäuse hergestellt.

  • Seite 84: Identifikation

    Technische Informationen — Generator 105 75-0000-9305/0 (Ger) Abbildung 17. Implusgeneratorschaltkreise A Batterie B Spannungsregler C Kristalloszillator D Logik und Steuerung E Antenne F Ausgang G „Reed“-Schalter H Elektroden 4.1.5 Identifikation Der Generator erscheint auf dem Röntgenbild wie in Abbildung 18 dargestellt. Die Serien- und Modellnummern des Generators sind auf dem Titangehäuse angegeben, jedoch nicht im Röntgenbild erkennbar.

  • Seite 85: Kompatibilität Mit Dem Vns Therapy-System

    201 Gerät / 250 software 2000 Gerät / 3000 software Tunnelierstab Zubehörsatz Magnete Gebrauchsanweisung 4.3.1 Spezifikationen und Produktinformationen Die Spezifikationen und Produktinformationen für den VNS Therapy-Generator Modell 105 sind in Tabelle 13 zu finden. Tabelle 13. Spezifikationen und Produktinformationen Stimulationspara- Verfügbare Parametereinstellungen meter Ausgangsstrom 0-3,5 mA in Schritten von 0,25 mA (±...

  • Seite 86: Betriebsverhalten

    52 mm x 52 mm x 6,9 mm (2,0 Zoll x 2,0 Zoll x 0,27 Zoll) Gewicht 25 g (0,88 Unzen) Steckerhaltekraft Mit VNS Therapy-Elektrode > 10 N * Keine der Komponenten des VNS Therapy Systems enthält Naturkautschuklatex. 4.3.2 Betriebsverhalten 4.3.2.1 Kommunikation mit dem VNS Therapy-System 4.3.2.1.1.

  • Seite 87: Normalbetrieb

    Sobald der Generator programmiert wurde, wird die Stimulation gemäß den programmierten Ein- und Ausschaltzyklen (Normalbetrieb) wiederholt, bis der Generator eine Kommunikation vom VNS Therapy-Programmiersystem erhält oder mit einem Magneten blockiert wird. Der Generator gibt sofort nach der erfolgreichen Programmierung eine programmierte Stimulation ab, damit der Programmierer die Reaktion des Patienten beurteilen kann.

  • Seite 88: Programmierbare Parameter

    Technische Informationen — Generator 105 75-0000-9305/0 (Ger) 4.3.2.1.8. Programmierbare Parameter Die Beziehung zwischen den programmierbaren Stimulationsparametern ist in (Abbildung 19) grafisch dargestellt. Jeder Parameter kann individuell eingestellt werden. Der Arzt kann folglich aus einer Vielzahl möglicher Kombinationen die optimale Stimulation für den Patienten auswählen.

  • Seite 89: Parametereinstellungen Und Batterienutzungsdauer

    Bei der Auswahl einer Kombination von Parametereinstellungen zur Stimulation muss der Arzt auch berücksichtigen, dass manche Kombinationen zu einem schnelleren Batterieverbrauch führen. Hinweis: Siehe „Ladezustand der Generatorbatterie“ 4.3.2.2 VNS Therapy-Magneten Es gibt vier Anwendungsmöglichkeiten für den Magneten: Nur bei Epilepsie – Bedarfsgesteuerte Stimulation zum Beenden bzw. Mildern eines  beginnenden Anfalls Zur vorübergehenden Stimulationsblockierung...
  • Seite 90 Technische Informationen — Generator 105 75-0000-9305/0 (Ger) Zwei identische VNS Therapy Magnete (siehe Abbildung 20) mit einer Magnetstärke von jeweils mindestens 50 Gauss in einem Abstand von 2,5 cm (1 Zoll) werden von LivaNova mitgeliefert. Durch das Armbanduhr-ähnliche Zubehör wird der Magnet mit einem Armband am Handgelenk festgemacht;...

  • Seite 91: Lebensdauer Des Magneten

    Generator zeigen. 4.3.2.2.1. Lebensdauer des Magneten Jeder Magnet kann im Laufe der Zeit seine Wirkung verlieren. VNS Therapy-Magnete enthalten einen starken Magneten, der von einem Kunststoffgehäuse in Form einer Armbanduhr umgeben ist. Diese Magnete sollten bei Temperaturen von - 20...

  • Seite 92: Blockieren Des Generatorausgangs Mit Einem Magneten

    Zurücksetzen des Mikroprozessors mithilfe eines Magneten und des Programmiergerätes Das VNS Therapy-System ermöglicht das Zurücksetzen des Mikroprozessors im Generator im Fall einer Fehlfunktion. Zurücksetzen ist nur im seltenen Fall eines Mikroprozessor- Speicherfehlers erforderlich. Dieser kann durch Faktoren ausgelöst werden, die im Kapitel Einführung in das VNS Therapy System beschrieben sind.

  • Seite 93: Gerätehistorie

    Programmiersystem zu finden. 4.3.2.4.1. Systemdiagnosetest Die Systemdiagnose bewertet die Elektrodenimpedanz des VNS Therapy-Systems sowie die Fähigkeit des Generators, die programmierte Stimulation zu liefern. Wenn der Ausgangsstrom auf einen Wert über 0 mA programmiert wurde, liefert der Generator zur Beurteilung der Elektrodenimpedanz einen Impuls von 0,25 mA bei 130 μSek.

  • Seite 94: Hohe Elektrodenimpedanz: Mögliche Auswirkungen

    Technische Informationen — Generator 105 75-0000-9305/0 (Ger) 4.3.2.4.3. Hohe Elektrodenimpedanz: mögliche Auswirkungen Eine hohe Elektrodenimpedanz (≥ 5300 Ohm) ist bei Abwesenheit anderer gerätebezogener Komplikationen kein Anzeichen eines Elektroden- oder Generatorversagens. Wenn der Patient bei hoher Elektrodenimpedanz die Stimulation selbst bei maximaler Ausgangsleistung nicht spürt, kann ein Elektrodendraht oder eine andere elektrische Verbindung in der Elektrode unterbrochen sein.

  • Seite 95: Abgabe Eines Programmierten Ausgangsstroms

    Technische Informationen — Generator 105 75-0000-9305/0 (Ger) 4.3.2.5 Abgabe eines programmierten Ausgangsstroms 4.3.2.5.1. NIEDRIGER Ausgangsstrom Wenn die Diagnosetests darauf hinweisen, dass der Ausgangsstrom zu NIEDRIG ist, gibt der Generator evtl. nicht den programmierten Ausgangsstrom ab. Gründe dafür, dass der programmierte Ausgangsstrom nicht abgegeben wird, sind u. a. ein hoher programmierter Ausgangsstrom und eine hohe Elektrodenimpedanz.

  • Seite 96: Batterieladeanzeigen

    4.3.3 Austausch des Generators Bei allen VNS Therapy Generatoren ist ein chirurgischer Austausch erforderlich, wenn die Batterie erschöpft ist. Beim Austausch des Generators ist normalerweise kein Austausch der Elektroden erforderlich, es sei denn, es wird ein Elektrodenbruch vermutet. Zum Austausch bzw.

  • Seite 97: Anzeichen Für Das Ende Der Nutzungsdauer

    Technische Informationen — Generator 105 75-0000-9305/0 (Ger) 4.3.4 Anzeichen für das Ende der Nutzungsdauer Der häufigste Grund für eine fehlende Stimulation ist eine Erschöpfung der Batterie. Es gibt jedoch auch andere mögliche Gründe. Am Ende der Batterienutzungsdauer (EOS) deaktiviert der Generator die Stimulation und gibt keine Therapie mehr ab. Wird der Generator am Ende der Batterienutzungsdauer (EOS) nicht explantiert oder ersetzt, nimmt die Batteriespannung immer weiter ab und der Datenaustausch mit dem Generator ist nicht mehr möglich.

  • Seite 98: Technische Informationen - Generator 106

    Detaillierte Beschreibung des Gerätes 5.1.1 Physische Eigenschaften ® ® Das Titangehäuse des VNS Therapy AspireSR -Generators Modell 106 ist hermetisch versiegelt und auf wurde seine Leckrate getestet. Der elektrische Anschluss zwischen den Verbindungsblöcken und den Schaltkreisen wird durch spezielle Durchführungen mit Platinleitern durch das hermetisch versiegelte Gehäuse hergestellt.

  • Seite 99: Identifikation

    Technische Informationen — Generator 106 75-0000-9505/0 (Ger) Abbildung 24. Generatorschaltkreise A Batterie B Spannungsregler C Kristalloszillator D Logik und Steuerung E Antenne F Eingangs-/Ausgangsstromschalter – Matrix G „Reed“-Schalter H Elektroden I Titan-Verbindung 5.1.5 Identifikation Der Generator erscheint auf dem Röntgenbild wie in Abbildung 25 dargestellt. Die Serien- und Modellnummern des Generators sind auf dem Titangehäuse angegeben, jedoch nicht im Röntgenbild erkennbar.

  • Seite 100: Kompatibilität Mit Dem Vns Therapy-System

    2000 Gerät / 3000 software Tunnelierstab Zubehörsatz Magnete Gebrauchsanweisung 5.3.1 Spezifikationen und Produktinformationen Die Spezifikationen und Produktinformationen für den VNS Therapy-Generator Modell 106 sind in Tabelle 15 zu finden. Tabelle 15. Spezifikationen und Produktinformationen Stimulationsparamet Verfügbare Parametereinstellungen Ausgangsstrom 0-2,0 mA in Schritten von 0,125 mA (± 0,1 mA oder ±10 %, wobei der jeweils größere Wert gilt) 2,0-3,5 mA in Schritten von 0,25 mA (±...

  • Seite 101: Betriebsverhalten

    Betriebsverhalten 5.3.2.1 Kommunikation mit dem VNS Therapy-System 5.3.2.1.1. Programmiersoftware Der Generator Modell 106 kann mit der VNS Therapy-Software Version 11.0 programmiert werden. Hinweis: Detaillierte Informationen sind im Handbuch für den Arzt für das Programmiersystem zu finden. 5.3.2.1.2. Programmiergerät Zur Kommunikation mit dem Generator ist ein Programmiergerät erforderlich, das mit einem Computer verbunden ist, auf dem die Software ausgeführt wird.

  • Seite 102: Eingabeaufforderungen Und Meldungen

    Sobald der Generator programmiert wurde, wird die Stimulation gemäß den programmierten Ein- und Ausschaltzyklen (Normalmodus) wiederholt, bis der Generator eine Kommunikation vom VNS Therapy-Programmiersystem erhält, mit einem Magneten blockiert wird oder ein physiologisches Signal erhält, das einen Anfall indiziert und AutoStim auslöst. Der Generator gibt sofort nach der erfolgreichen Programmierung eine programmierte Stimulation ab, damit der Programmierer die Reaktion des Patienten beurteilen kann.

  • Seite 103: Autostim-Betrieb

    Technische Informationen — Generator 106 75-0000-9505/0 (Ger) jedoch voneinander unabhängig programmierbar. Der Magnet kann auch zur Hemmung der Stimulation verwendet werden. Platzieren Sie dazu den Magneten einfach über den Generator und belassen Sie ihn für mindestens 5 Sekunden dort. Der Generator nimmt erst dann eine Stimulation vor, wenn der Magnet entfernt wird.

  • Seite 104: Abfragen Des Generators

    Technische Informationen — Generator 106 75-0000-9505/0 (Ger) veranschaulicht die Ergebnisse des Algorithmus bei Anfällen von Patienten, die die Definition von LivaNova in Bezug auf iktale Tachykardie bei keinem ihrer auswertbaren Anfälle erfüllten. Zudem wurden in einer klinischen Studie EKG-Daten von gesunden normalen Freiwilligen während submaximaler Belastungstests und im Schlaf ermittelt.

  • Seite 105: Arbeitszyklus

    Technische Informationen — Generator 106 75-0000-9505/0 (Ger) Abbildung 28 zeigt, dass der Ausgangsimpuls in Bezug auf Amplitude (Ausgangsstrom) und Dauer (Impulsbreite) geändert werden kann. Die Anzahl der Ausgangsimpulse pro Sekunde bestimmt die Frequenz. Abbildung 28. Stimulation (Frequenzen< 10 Hz ohne Rampenfunktion) A Stimulationsperiode B Hochfahren (2 Sek.) C Signal-EIN...

  • Seite 106: Parametereinstellungen Und Batterienutzungsdauer

    Technische Informationen — Generator 106 75-0000-9505/0 (Ger) Tabelle 16. Arbeitszyklen für verschiedene EIN- und AUS-Periodeneinstellungen AUS-Periode (min) EIN-Periode Arbeitszyklen* (% EIN) (Sek.) * Zur Berechnung des Arbeitszyklus wird die Stimulationszeit (programmierte Signal-EIN-Periode plus 2 Sekunden für den linearen Anstieg und 2 Sekunden für den linearen Abstieg) durch die Summe der Signal-EIN- und Signal-AUS- Perioden dividiert.

  • Seite 107: Vns Therapy-Magneten

    (> 8 Stunden) mit dem Magneten kommen. Es wird empfohlen, Stimulationen in diesen Einstellungskombinationen zu vermeiden. Zwei identische VNS Therapy Magnete (siehe Abbildung 29) mit einer Magnetstärke von jeweils mindestens 50 Gauss in einem Abstand von 2,5 cm (1 Zoll) werden von LivaNova mitgeliefert.

  • Seite 108: Lebensdauer Des Magneten

    Generator zeigen. 5.3.2.2.1. Lebensdauer des Magneten Jeder Magnet kann im Laufe der Zeit seine Wirkung verlieren. VNS Therapy-Magnete enthalten einen starken Magneten, der von einem Kunststoffgehäuse in Form einer Armbanduhr umgeben ist. Diese Magnete sollten bei Temperaturen von - 20...

  • Seite 109: Blockieren Des Generatorausgangs Mit Einem Magneten

    Zurücksetzen des Mikroprozessors mithilfe eines Magneten und des Programmiergerätes Das VNS Therapy-System ermöglicht das Zurücksetzen des Mikroprozessors im Generator im Fall einer Fehlfunktion. Zurücksetzen ist nur im seltenen Fall eines Mikroprozessor- Speicherfehlers erforderlich. Dieser kann durch Faktoren ausgelöst werden, die im Kapitel Einführung in das VNS Therapy System beschrieben sind.

  • Seite 110: Gerätehistorie

    Programmiersystem zu finden. 5.3.2.4.1. Systemdiagnosetest Die Systemdiagnose bewertet die Elektrodenimpedanz des VNS Therapy-Systems sowie die Fähigkeit des Generators, die programmierte Stimulation zu liefern. Wenn der Ausgangsstrom auf einen Wert über 0 mA programmiert wurde, liefert der Generator zur Beurteilung der Elektrodenimpedanz einen Impuls von 0,25 mA bei 130 μSek.

  • Seite 111: Hohe Elektrodenimpedanz: Mögliche Auswirkungen

    Technische Informationen — Generator 106 75-0000-9505/0 (Ger) Eine hohe Elektrodenimpedanz wird definiert als jeder Wert ≥ 5300 Ohm. Eine niedrige Elektrodenimpedanz wird definiert als jeder Wert ≤ 600 Ohm. Vorsicht: Mögliche Ursachen für die Anzeige einer hohen Elektrodenimpedanz umfassen: Diskontinuität der Elektrode, Ablösung der Elektrode vom Generator, Fibrose zwischen Nerv und die Stimulationskontakt, Loslösung des Stimulationskontakts vom Nerv oder einen defekte Generator.

  • Seite 112: Abgabe Eines Programmierten Ausgangsstroms

    Technische Informationen — Generator 106 75-0000-9505/0 (Ger) Abbildung 31. Typische Kurvenformen von Hautelektroden A Intakte Elektrode B Ein Elektrodendraht gebrochen C Beide Elektrodendrähte gebrochen oder keine Stromabgabe 5.3.2.5 Abgabe eines programmierten Ausgangsstroms 5.3.2.5.1. NIEDRIGER Ausgangsstrom Wenn die Diagnosetests darauf hinweisen, dass der Ausgangsstrom zu NIEDRIG ist, gibt der Generator evtl.

  • Seite 113: Ladezustand Der Generatorbatterie

    Technische Informationen — Generator 106 75-0000-9505/0 (Ger) Abbildung 32. Beziehung zwischen geliefertem Ausgangsstrom und Elektrodenimpedanz 3,50 3,00 2,50 2,00 1,50 1,00 0,50 0,00 Elektrodenimpedanz (kOhm) 5.3.2.7 Ladezustand der Generatorbatterie 5.3.2.7.1. Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen Die zu erwartende Nutzungsdauer der Generatorbatterie hängt von den programmierten Einstellungen ab.

  • Seite 114: Batterieladeanzeigen

    Wenn der Batteriestand so niedrig ist, dass aufgrund des bevorstehenden Endes der Nutzungsdauer entsprechende Maßnahmen ergriffen werden müssen, zeigt die Software nach einer Abfrage oder Programmierung des Generators Warnmeldungen an. Siehe Handbuch für den Arzt für das VNS Therapy Programmiersystem für weitere Informationen zu diesen Indikatoren. 5.3.3 Austausch des Generators Bei allen VNS Therapy Generatoren ist ein chirurgischer Austausch erforderlich, wenn die Batterie erschöpft ist.

  • Seite 115: Technische Informationen - Generator 1000

    Detaillierte Beschreibung des Gerätes 6.1.1 Physische Eigenschaften Das Titangehäuse des VNS Therapy® SenTiva™ Generators, Modell 1000, ist hermetisch versiegelt und wurde auf seine Leckrate getestet. Der elektrische Anschluss zwischen den Verbindungsblöcken und den Schaltkreisen wird durch spezielle Durchführungen mit Platinleitern durch das hermetisch versiegelte Gehäuse hergestellt. Das Modell 1000 wird mit einer einpoligen Elektrode verwendet.

  • Seite 116: Identifikation

    Technische Informationen — Generator 1000 75-0000-9705/0 (Ger) Abbildung 33: Generatorschaltkreise A Batterie B Spannungsregler C Kristalloszillator D Logik und Steuerung E Antenne F Eingang/Ausgang G „Reed“-Schalter H Elektroden I Titan-Verbindung J Beschleunigungsmesser 6.1.5 Identifikation Der Generator kann mittels Röntgenaufnahme identifiziert werden (siehe Abbildung 34). Die Serien- und Modellnummern des Generators sind auf dem Titangehäuse angegeben, jedoch nicht im Röntgenbild erkennbar.

  • Seite 117: Kompatibilität Mit Dem Vns Therapy-System

    Technische Informationen — Generator 1000 75-0000-9705/0 (Ger) Kompatibilität mit dem VNS Therapy-System Das Modell 1000 ist mit den folgenden Systemkomponenten kompatibel: Komponente Modell Elektrode einpolig Gerät 2000 Software 3000V 1,0+ Tunnelierstab Zubehörsatz Magnete Gebrauchsanweisung 6.3.1 Spezifikationen und Produktinformationen Die Spezifikationen und Produktinformationen für den Generator Modell 1000 sind in Tabelle 18 zu finden.
  • Seite 118 Technische Informationen — Generator 1000 75-0000-9705/0 (Ger) Herzschlag überprüfen Eine Funktion der Programmiersoftware, die bei Aktivierung auf dem Generator Modell 1000 ein Impulssignal sendet, wenn ein Herzschlag erkannt wird (für 2 Minuten). Kann verwendet werden, um die Leistung der Herzschlagerkennung mit der aktuell programmierten Einstellung zu überprüfen.

  • Seite 119: Kommunikation Mit Dem Vns Therapy-System

    16 g (0,56 oz) Steckerhaltekraft Mit VNS Therapy- > 10 N Elektrode Keine der Komponenten des VNS Therapy Systems enthält Naturkautschuklatex. 6.3.2 Kommunikation mit dem VNS Therapy-System 6.3.2.1 Programmiersystem Um mit dem Generator von Modell 1000 zu kommunizieren und ihn zu programmieren, ist ein kompatibles VNS Therapy Programmiersystem erforderlich.

  • Seite 120: Funktionen Und Betriebsarten

    Technische Informationen — Generator 1000 75-0000-9705/0 (Ger) Hinweis: Details zur Anzeige von Generatorinformationen auf einem programmierbaren Rechner sind im Handbuch für den Arzt für das Programmiersystem zu finden. Zusätzlich zum Programmiersystem kann auch ein Magnet zur einseitigen Kommunikation mit dem Generator verwendet werden. Hierzu wird ein Reed-Schalter in den elektronischen Schaltkreisen aktiviert.
  • Seite 121 Technische Informationen — Generator 1000 75-0000-9705/0 (Ger) Arzt beim Implantieren und beim Besuch in der Praxis geprüft werden. Ist die Herzschlagerkennung nicht korrekt, müssen eventuell die Einstellungen der Herzschlagerkennung angepasst werden. Siehe „Störungssuche“ im Handbuch für den Arzt für das Programmiersystem für weitere Informationen. Abbildung 35:Receiver Operating Characteristic-Kurve (ROC-Kurve) für Anfallerkennung auf Basis der Herzfrequenz A Schwellenwert für AutoStim 70 %...

  • Seite 122: Erkennung Von Niedriger Herzfrequenz Und Bauchlage

    Technische Informationen — Generator 1000 75-0000-9705/0 (Ger) Abbildung 36:Veränderungen der Herzfrequenz ohne Anfall 12,15 12.15 7,56 7.56 4,14 4.14 2,14 2.14 0,67 0.67 Schwellenwert für Erkennung (% Anstieg von Baseline) Threshold for Detection (% Rise from Baseline) Hinweis: In Abbildung 36, N = 49 Patienten Zu Vergleichszwecken wäre ein VNS-Arbeitszyklus von 10 % im Normalbetrieb (30 Sekunden EIN, 5 Minuten AUS) gleichbedeutend mit einer Falsch-Positiv-Rate pro Stunde von etwa 11 Stimulationen pro Stunde.

  • Seite 123: Geplante Programmierung

    Nachdem die Tag-Nacht-Programmierung festgelegt wurde, wechselt der Generator zwischen 2 unabhängigen Parameter-Sets täglich hin und her. Diese Funktion gibt dem Arzt die Möglichkeit, die Bereitstellung von VNS Therapy noch mehr auf die Bedürfnisse der individuellen Patienten abzustimmen, nachdem ein Zielniveau für den Patienten festgelegt wurde.

  • Seite 124: Stimulationsparameter, Arbeitszyklus Und Auswirkungen Auf Die Batterienutzungsdauer

    Technische Informationen — Generator 1000 75-0000-9705/0 (Ger) berücksichtigt werden. Informieren Sie Ihre Patienten darüber, wann eine Änderung der Einstellungen zu erwarten ist (d.h wenn Einstellungen für den Tag sich zu Einstellungen für die Nacht ändern). Prüfen Sie darüber hinaus, ob der Patient die geänderten Parameter verträgt, bevor der Patient die Praxis verlässt.

  • Seite 125: Parametereinstellungen Und Batterienutzungsdauer

    Technische Informationen — Generator 1000 75-0000-9705/0 (Ger) Tabelle 19 zeigt die Arbeitszyklen für die typische Einstellung von Signal-EIN- und Signal-AUS- Perioden. Tabelle 19. Arbeitszyklen für verschiedene Einstellungen von EIN- und AUS-Perioden AUS-Periode (min) EIN- Periode Arbeitszyklen* (% EIN) * Zur Berechnung des Arbeitszyklus wird die Stimulationszeit (programmierte Signal-EIN-Periode plus 2 Sekunden für den linearen Anstieg und 2 Sekunden für den linearen Abstieg) durch die Summe der Signal-EIN- und Signal-AUS- Perioden dividiert.

  • Seite 126: Geschätzte Nutzungsdauer Des Modells 1000 Mit Erkennungsempfindlichkeit Und Autostim

    Stunden) mit dem Magneten kommen. Es wird empfohlen, Stimulationen in diesen Einstellungskombinationen zu vermeiden. Zwei identische VNS Therapy-Magnete (siehe Abbildung 38) mit einer Magnetstärke von jeweils mindestens 50 Gauss in einem Abstand von 2,5 cm (1 Zoll) werden von LivaNova im Patientenkit mitgeliefert.
  • Seite 127 Technische Informationen — Generator 1000 75-0000-9705/0 (Ger) Abbildung 38:Magnetzubehör Armbanduhr-ähnlich Pager-ähnlich (Armband) (Gürtelclip) Die korrekte Ausrichtung und Bewegung zur Einleitung der Magnetaktivierung ist in Abbildung 39 dargestellt. Der Magnet ist ohne Gürtelclip bzw. Armband dargestellt, damit die korrekte Ausrichtung zum Generator besser erkennbar ist. Abbildung 39:Magnetaktivierung initiieren Standard-Magnetaktivierung Optionale Magnetaktivierung über Kreuz...

  • Seite 128: Lebensdauer Des Magneten

    75-0000-9705/0 (Ger) 6.3.5.1 Lebensdauer des Magneten Jeder Magnet verliert im Laufe der Zeit seine Wirkung. VNS Therapy-Magnete enthalten einen starken Magneten, der von einem Kunststoffgehäuse in Form einer Armbanduhr umgeben ist. Diese Magnete sollten bei Temperaturen von - 20 C (-4...

  • Seite 129: Zurücksetzen Des Mikroprozessors Mithilfe Eines Magneten Und Des

    Zurücksetzen des Mikroprozessors mithilfe eines Magneten und des Programmiersystems Das VNS Therapy-System ermöglicht das Zurücksetzen des Mikroprozessors im Generator im Fall einer Fehlfunktion. Ein Zurücksetzen ist nur im seltenen Fall eines Mikroprozessor- Speicherfehlers erforderlich. Dieser kann durch Faktoren ausgelöst werden, die im Kapitel Einführung in das VNS Therapy-System beschrieben sind.

  • Seite 130: Gründe Für Hohe Oder Niedrige Elektrodenimpedanzwerte

    6.3.7.2 Gründe für hohe oder niedrige Elektrodenimpedanzwerte Die Systemdiagnose bewertet die Elektrodenimpedanz des VNS Therapy-Systems. Die Messung der Elektrodenimpedanz erfolgt über einen einzelnen Impuls von 0,25 mA bei einer Impulsbreite von 130 μSek. Sobald die Programmierung erfolgt ist, führt der Generator eine solche Impedanzmessung alle 24 Stunden durch.

  • Seite 131: Analyse Der Stimulus-Wellenform

    Technische Informationen — Generator 1000 75-0000-9705/0 (Ger) 6.3.7.5 Analyse der Stimulus-Wellenform Zur Analyse der Stimulus-Wellenform vom Hals und zur Verifizierung einer elektrischen Unterbrechung kann entweder ein Überwachungsgerät für evozierte Potenziale oder ein Oszilloskop verwendet werden. Eine differenzierte Wellenform mit verengten Impulsen oder überhaupt keine Wellenform können eine Diskontinuität bestätigen.

  • Seite 132: Ladezustand Der Generatorbatterie

    Technische Informationen — Generator 1000 75-0000-9705/0 (Ger) Ausgangsstrom (mA) und der Elektrodenimpedanz für einen Impuls von 1000 μSek. mit einem Ausgangsstrom von 0 bis 3,5 mA. Abbildung 41:Beziehung zwischen geliefertem Ausgangsstrom und Elektrodenimpedanz 3,50 3,00 2,50 2,00 1,50 1,00 0,50 0,00 Elektrodenimpedanz (kOhm) 6.3.10...

  • Seite 133: Batterieladeanzeigen

    30 Minuten Raum- oder Körpertemperatur hatte. 6.3.11 Austausch des Generators Bei allen VNS Therapy Generatoren ist bei Abnahme der Batteriestärke ein chirurgischer Austausch erforderlich. Beim Austausch des Generators ist normalerweise kein Austausch der Elektroden erforderlich, es sei denn, es wird ein Elektrodenbruch vermutet. Zum Austausch bzw.

  • Seite 134: Technische Information - Elektroden

    7.1.1 Beschreibung ® ® Die Elektroden für VNS Therapy Modell 302, PerenniaDURA Modell 303 und PerenniaFLEX Modell 304 (sofern verfügbar) besitzen einen Doppelstecker an einem Ende und einen Einzelstecker am anderen Ende (siehe Abbildung 42 und Abbildung 43). Die Elektrode, die das elektrische Signal vom Generator zum Vagusnerv abgibt, ist mit Silikon isoliert.

  • Seite 135: Kompatibilität Der Elektrode Mit Dem Vns Therapy-System

    Technische Information – Elektroden 75-0000-9805/0 (Ger) 7.1.2 Kompatibilität der Elektrode mit dem VNS Therapy-System Die VNS Therapy Elektroden sind mit den VNS Therapy Generatoren mit einpoliger Buchse und dem VNS Therapy System kompatibel. Produktspezifikationen Tabelle 21. Produktspezifikationen Modell 302 Modell 303...

  • Seite 136: Nutzungsdauer Und Ersatz Der Elektrode

    Der Patient dreht oder zupft an der implantierten Elektrode oder dem implantierten  Generator. Ungeeignete chirurgische Implantation des VNS Therapy-Systems, einschließlich  (jedoch nicht beschränkt auf ): ungenügende Zugentlastungsschleife, Nähte wurden direkt auf den Elektrodenkörper gelegt, es wurden keine Befestigungsvorrichtungen verwendet und Vernähen am Muskel...

  • Seite 137: Störungssuche

    Störungssuche 75-0001-0005/0 (Ger) Störungssuche Modelle 102 und 102R 8.1.1 „Patient fühlt keine Stimulation“ bei der Nachuntersuchung (Modelle 102-102R) In folgenden Fällen kann es sein, dass der Patient keine Stimulation fühlt: Patient hat sich an die programmierte Einstellung gewöhnt  Das Gerät hat das Ende seiner Nutzungsdauer (EOS) fast erreicht. ...

  • Seite 138: Die Magnetaktivierung Funktioniert Bei Der Nachuntersuchung Nicht

    Störungssuche 75-0001-0005/0 (Ger) Vorsicht: Die Software programmiert den Generator für die Systemdiagnose (Elektrodentest) automatisch auf 1 mA, 500 μs und 20 Hz. Bei Patienten, bei denen der vom Generator erzeugte Strom normalerweise weniger als diese Werte beträgt, können erhöhte Sinneswahrnehmung, Husten, Gesichtsrötung und weitere Effekte auftreten.
  • Seite 139 Patient an die Einstellungen gewöhnt hat. Dies ist bei vielen Patienten der Fall. Elektrodenimpedanz OK ist. Der Magnetbetrieb-Diagnosetest Schritt 1 bis 7 mit einem anderen VNS Therapy-Magneten durchführen. zeigt den Gerätestatus „STANDBY“ und den Ausgangsstrom „****“ an, oder gibt eine Nachricht aus, dass die Magnetbewegung nicht erkannt wurde.

  • Seite 140: Modelle 103, 104, 105, 106 Und 1000

    Störungssuche 75-0001-0005/0 (Ger) Modelle 103, 104, 105, 106 und 1000 8.2.1 „Patient fühlt keine Stimulation“ bei der Nachuntersuchung (Modelle 103–106 und 1000) Ein Patient fühlt unter folgenden Bedingungen möglicherweise keine Stimulation: Patient hat sich an die programmierte Einstellung gewöhnt  Batterie des Generators ist fast am Ende der Nutzungsdauer (EOS) angelangt ...
  • Seite 141 Störungssuche 75-0001-0005/0 (Ger) Abbildung 44. „Patient fühlt keine Stimulation“ bei der Nachuntersuchung (Modelle 103–106 und 1000) 76-0000-5105/3 (Ger)

  • Seite 142: (Modelle 103-106 Und 1000)

    4. Den Magneten über das Gerät führen. Hinweis: Sicherstellen, dass die Technik, mit der der Magnet über das Gerät geführt wird, korrekt ist. (Siehe „VNS Therapy-Magnete“ in den Kapiteln Technische Informationen zu 103/104, 105, 106 und 1000.) Hinweis: Die Anzahl der Magnetaktivierungen kann bei der Aktivierung über Kreuz um 1 oder 2 zunehmen.
  • Seite 143 Störungssuche 75-0001-0005/0 (Ger)  Wenn der Generator die Magnetbewegung nicht gespürt hat, wird angezeigt, dass der Generator keinen Magnet gespürt hat. Den Magneten erneut über das Gerät führen und die Magnetbetrieb-Diagnose erneut durchführen. Falls die Warnung erneut auftritt, den klinisch-technischen Kundendienst unter der Telefonnummer +1 (866) 882-8804 (USA und Kanada), +1 (281) 228-7330 (weltweit) oder +32 2 790 27 73 (Europa/EMMEA) kontaktieren.
  • Seite 144 Störungssuche 75-0001-0005/0 (Ger) Abbildung 45. „Patient fühlt keine Magnetenaktivierung“ bei der Nachuntersuchung (Modelle 103–106 und 1000) 76-0000-5105/3 (Ger)

  • Seite 145: Patienten Können Bei Der Nachuntersuchung Keine Autostim-Aktivierung Spürfen

    Störungssuche 75-0001-0005/0 (Ger) 8.2.3 Patienten können bei der Nachuntersuchung keine AutoStim-Aktivierung spürfen (nur Generatoren mit AutoStim) Die AutoStim-Aktivierung ist unter folgenden Umständen möglicherweise nicht spürbar: Die Einstellung für den AutoStim-Schwellenwert ist zu hoch (z. B. 70 % im Vergleich zu ...
  • Seite 146 Störungssuche 75-0001-0005/0 (Ger) 7. Falls weitere Hilfe benötigt wird, den klinisch-technischen Kundendienst unter der Telefonnummer +1 (866) 882-8804 (USA und Kanada), +1 (281) 228-7330 (weltweit) oder +32 2 790 27 73 (Europa/EMMEA) kontaktieren. Abbildung 46. Patienten können bei der Nachuntersuchung keine AutoStim- Aktivierung spürfen (nur Generatoren mit AutoStim) Den GRUND aufzeichnen 76-0000-5105/3 (Ger)

  • Seite 147: Informationen Über Depressionen

    Sicherheitsinformationen aus der Zulassungsstudie (D-02) abgeleitet. Die Studie D-02 des VNS Therapy Systems umfasste sowohl eine akute als auch eine langfristige Phase zur Sammlung von Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy Systems als adjunktive Behandlungsmethode für Personen mit chronischer oder rezidivierender behandlungsresistenter Depression.

  • Seite 148: Abbruch Aufgrund Der Unerwünschten Ereignisse

    Implantationsverfahrens verzeichnet. Zu dem Zeitpunkt, zu dem alle ständigen Teilnehmer an der Zulassungsstudie (D-02) mindestens 1 Jahr lang mit dem VNS Therapy behandelt wurden, hatten 3 % (8/235) der Probanden die Behandlung mit dem VNS Therapy aus einem mit einem unerwünschten Ereignis in Zusammenhang stehenden Grund abgebrochen. Die Gründe für...
  • Seite 149 Informationen über Depressionen 75-0001-0205/0 (Ger) Nierenversagen und Harnstauung). Während der akuten Phase der D-02-Studie wurden von den Studienleitern keine mit der Stimulation im Zusammenhang stehenden SAEs gemeldet. Während der langfristigen Phase der D-02-Studie wurden acht SAEs als möglicherweise mit der Stimulation im Zusammenhang stehend klassifiziert (plötzlicher Tod mit unerklärter Ursache, Synkope [zwei Meldungen], Schwindelgefühl, eine manisch-depressive Reaktion bei einem Teilnehmer mit bipolarer Störung, Magen-Darm-Blutung, Parästhesie sowie ein Ereignis einer Verschlechterung der Depressionen.
  • Seite 150 Informationen über Depressionen 75-0001-0205/0 (Ger) Tabelle 23. Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Studie D-02, unabhängig vom Zusammenhang mit Implantation oder Stimulation Akut (N=235) Langfristig (N=233) Anzahl der Ereignisse Ereignis Behandlung (N=119)/ Anzahl der Anzahl der Anzahl der Scheinbehandlung Probanden Ereignisse Probanden...

  • Seite 151: Todesfälle

    Die Suizidideation wurde mithilfe einer Untersuchung der HRSD Item 3 Scores analysiert. Nach 12 Monaten Behandlung mit dem VNS Therapy zeigten 90 % der Probanden in der Zulassungsstudie (D-02) entweder eine Verbesserung (56 %) oder keine Änderung (34 %) ihrer Item 3 Scores.

  • Seite 152: Unerwünschte Ereignisse (Ae) - Verhältnis Zwischen Vns Therapy Und

    5 in der Stimulationsgruppe (5 von 119 Teilnehmern) und 7 in der scheinbehandelten Gruppe (7 von 116 Teilnehmern). Einer der Fälle aus der mit VNS Therapy behandelten Gruppe trat vor Beginn der Stimulation ein. Nach Beendigung der akuten Phase und während der langfristigen Phase der Stimulation wurden 62 Ereignisse bei 31 Teilnehmern...
  • Seite 153 Studienleiter festgestellt, welche unerwünschten Ereignisse mit der Implantation in Zusammenhang standen. Die folgenden Ereignisse, die bei mindestens 10 % der Probanden auftraten, die während der Zulassungsstudie (D-02) mit VNS Therapy Implantaten versorgt wurden, traten in Zusammenhang mit der Implantation auf: Schmerzen an der Anbringungsstelle der Vorrichtung, Reaktionen an der Anbringungsstelle, Schmerzen an der Inzision, Dysphagie, Hypästhesie, Pharyngitis, Stimmveränderungen und Reaktionen an der...

  • Seite 154: Dauer Der Implantatbedingten Unerwünschten Ereignisse

    Informationen über Depressionen 75-0001-0205/0 (Ger) Tabelle 26. Implantationsbedingte unerwünschte Ereignisse bei weniger als 5 % der Probanden in der akuten Phase der Zulassungsstudie (D-02) Gesamter Körper Abdominalschmerzen, allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktion, Asthenie, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Infektion, Schmerzen an der Inzision, Steifheit im Nacken, Lichtempfindlichkeit, chirurgische Verletzung, Vireninfektion, Wundinfektion Herz-Kreislauf-System Arrhythmie, Asystolie, Bradykardie, Blutungen, Migräne, Palpitation, Synkope, Tachykardie...

  • Seite 155: Stimulationsbedingte Unerwünschte Ereignisse

    Informationen über Depressionen 75-0001-0205/0 (Ger) Tabelle 27. D-02 akute Phase – Dauer der während der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit der Implantation bei mehr als 10 % der Probanden Dauer (in Tagen) bis zum Abklären der Ereignisse bei allen implantierten Probanden 1 - 7 8 - 14...
  • Seite 156 Informationen über Depressionen 75-0001-0205/0 (Ger) Tabelle 28. Stimulationsbedingte unerwünschte Ereignisse bei mindestens 5 % der Teilnehmer während der akuten Phase der Zulassungsstudie (D-02), Vergleich zwischen behandelter - und Kontrollgruppe D-02 Behandlung D-02 Behandlungskontrolle* (n = 119) (n = 116) Gesamter Körper Schmerzen an der Inzision 6 (5 %) 3 (3 %)

  • Seite 157: Stimulationsbedingte Ereignisse, Langfristige Phase

    Informationen über Depressionen 75-0001-0205/0 (Ger) 9.1.5.4 Stimulationsbedingte Ereignisse, langfristige Phase Tabelle 30 enthält eine Liste der stimulationsbedingten unerwünschten Ereignisse, die mit einer Häufigkeit von ≥5 % während der Zulassungsstudie (D-02) auftraten. Diese unerwünschten Ereignisse wurden in jeweils einem Vierteljahr der Stimulationsbehandlung beobachtet.

  • Seite 158: Später Auftretende Unerwünschte Ereignisse

    (neuartigen) stimulationsbedingten unerwünschten Ereignisse nicht 1,3 % der Gesamtzahl der Probanden für jedes einzelne Ereignis (siehe Tabelle 32). Tabelle 32. Häufigkeit der erstmals gemeldeten stimulationsbedingten unerwünschten Ereignisse nach 3 Monaten Behandlung mit VNS Therapy Gruppe mit Behandlungsgruppe verzögerter Gesamt Körpersystem...

  • Seite 159: Dauer Der Stimulationsbedingten Ereignisse

    Hinweis: Erstmalig gemeldete stimulationsbedingte unerwünschte Ereignisse werden als stimulationsbedingte unerwünschte Ereignisse definiert, die nach den ersten 3 Monaten Behandlung mit dem VNS Therapy gemeldet wurden und für die kein Teilnehmer ein solches Ereignis gemeldet hat, das während der ersten 3 Monate dieser Begriffs-Kodierung entsprach.

  • Seite 160: Kontinuationsraten Der Behandlung Mit Vns Therapy

    Von den 295 Teilnehmern, denen dieses Gerät während der Durchführbarkeitsstudie (D-01) und der Zulassungsstudie (D-02) implantiert wurde, wurden 270 Teilnehmer (92 %) nach 12 Monaten und 242 Teilnehmer (82 %) nach 24 Monaten weiterhin mit dem VNS Therapy System behandelt. Diese Rate steht im Vergleich zu den 12- und 24-monatigen Kontinuitätsraten von je 95 und 83 % für die Probanden, denen das Gerät in den Epilepsie-...

  • Seite 161: Zulassungsstudie (D-02), Langfristige Phase

    VNS Therapy Generator und eine VNS Therapy Elektrode implantiert. Das VNS Therapy System blieb für eine Dauer von 2 Wochen nach der Implantation ausgeschaltet, damit sich die Teilnehmer von der Operation erholen konnten. Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie wurden die meisten Probanden der Zulassungsstudie (D-02) mit einem oder mehreren Antidepressiva behandelt.

  • Seite 162: Vergleich Der Population Der D-02 Und Der D-04 Studie

    „normale Therapie“ bezeichnet). Die gesamte Palette der Behandlungsmöglichkeiten für die Teilnehmer an der Vergleichsstudie (D-04) stand auch den Teilnehmern an der Zulassungsstudie (D-02) als begleitende Behandlung zur Behandlung mit VNS Therapy zur Verfügung. Somit erhielten die Teilnehmer an der langfristigen verlängerten Zulassungsstudie (D-02) und an der Vergleichsstudie (D-04) die Standardtherapie;...

  • Seite 163: Datenanalyse: D-02- Und D-04-Studien

    * P < 0,05 In diesem Vergleich wurden die auswertbaren Populationen von 205 Teilnehmern mit adjunktiver Behandlung mit dem VNS Therapy System (D-02) und 124 Teilnehmern mit normaler Standardtherapie (D-04) analysiert. Die Gruppen waren gut aufeinander abgestimmt, mit ähnlicher Zusammensetzung im Hinblick auf demografische Zuordnung und ähnlicher Vorgeschichte der psychiatrischen Behandlung und der Behandlung affektiver...

  • Seite 164: Neigungsbewertungen

    Informationen über Depressionen 75-0001-0205/0 (Ger) zwischen den Teilnehmern an der Zulassungsstudie (D-02) und der Vergleichsstudie (D-04) zu analysieren. Probanden der Vergleichsstudie (D-04) wurden nur zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemäß HRSD beurteilt. Sekundäre Analysen schlossen die durchschnittliche Veränderung gemäß IDS-SR, IDS-SR Reaktion, IDS-SR Remission, IDS-SR anhaltende Reaktion und HRSD Remission ein.

  • Seite 165: Ergebnisse: Zulassungsstudie (D-02)

    (LOCF = last observation carried forward). 9.2.5.2 Ergebnisse: Langfristige Phase, Zulassungsstudie (D-02) Während der langfristigen adjunktiven Behandlung mit dem VNS Therapy zeigten Probanden der D-02-Studie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung. Die primäre Analyse zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung von der Baseline bei den HRSD Scores, gemittelt über einen Zeitraum von 12 Monaten (p <...
  • Seite 166 Informationen über Depressionen 75-0001-0205/0 (Ger) klinische Relevanz gezeigt, unter Verwendung von HRSD IDS-SR, MADRS und CGI (Abbildung 48 und Abbildung 49, der auswertbaren Population und Tabelle 35, der Absolventenpopulation nach 12 Monaten). Abbildung 48.Responder-Quartalsresultate für auswertbare D-02-Probanden 3 Monate 3 Months 6 Monate 6 Months 9 Months...

  • Seite 167: Analyse Der Lebensqualität

    Informationen über Depressionen 75-0001-0205/0 (Ger) Monate IDS-SR HRSD MADRS – Tabelle 35. Responder, Remitter und Prozentsatz der Veränderungen Zulassungsstudie (D-02), Absolventenpopulation nach 12 Monaten HRSD IDS-SR MADRS Kontrolle nach Kontrolle nach Kontrolle nach 12 Monaten 12 Monaten 12 Monaten Responder – N (%) Behandlung 25/102 (25 %) 34/103 (33 %)

  • Seite 168: Ergebnisse: Vergleich Der D-02 Und D-04 Studie

    Wirksamkeitsanalyse, eine Analyse der wiederholten Bewertungen der linearen Regressionen der IDS-SR über einen Zeitraum von 1 Jahr, zeigte einen statistisch signifikanten positiven Unterschied (p < 0,001 auswertbar; p < 0,001 intent to treat) bei Anwendung von VNS Therapy (siehe Abbildung 50).

  • Seite 169: Langfristiger Klinischer Nutzen

    Informationen über Depressionen 75-0001-0205/0 (Ger) Abbildung 51.Sekundäre Analysen: Kategorischer Nutzen nach 12 Monaten (auswertbare Studienanalyse) IDS-SR HRSD IDS-SR IDS-SR HRSD HRSD p=0.003 p=0.003 p = 0,003 p=0.029 p=0.029 p = 0,029 p=0.031 p=0.031 p = 0,031 p = 0,006 p=0.006 p=0.006 Vollständige Responder...

  • Seite 170: Fortdauernde Reaktion (2-Jahres-Daten)

    Behandlung zu verzeichnen hatten, konnten 56 (47 %) einen zumindest bedeutsamen Nutzen nach 12 Monaten adjunktiver VNS Therapy-Behandlung melden. Die Mehrzahl der auswertbaren Probanden (56 %), die einer adjunktiven VNS Therapy- Behandlung unterzogen wurden, konnte nach 12 Monaten Behandlung einen zumindest bedeutsamen klinischen Nutzen verzeichnen.

  • Seite 171: Antidepressive Standardtherapien Während Der Langfristigen Phase Der

    Zeit verabreichten Antidepressivums um einen oder mehrere Stufen der Antidepressiva-Widerstandsskala (ARR). Im Gegensatz dazu wurde bei lediglich 56 % der Probanden der Zulassungsstudie (D-02), die auf die VNS Therapy-Behandlung ansprachen, ein neues Antidepressivum hinzugefügt bzw. die Dosis eines zu der Zeit verabreichten Antidepressivums um eine oder mehrere Stufen der Antidepressiva-Widerstandsskala (ARR) erhöht.

  • Seite 172: Medikamentenzensierungs-Analyse

    Stimulation muss für die ersten 14 Tage nach der Implantation auf 0 mA eingestellt werden. Das VNS Therapy System ist eine adjunktive Behandlung neben der Behandlung mit Antidepressiva (vor der Implantation der Vorrichtung). Ärzten wird stark empfohlen, alle Antidepressiva während der ersten drei Monate der Stimulation konstant zu halten, bevor versucht wird, die Dosis zu reduzieren oder zu ändern.
  • Seite 173 Reprogrammierung und/oder nach den Diagnoseprüfungen sollten die Daten ausgedruckt und zu den Akten gelegt werden. Diese Daten können für einen Vergleich mit den eigenen Unterlagen des Patienten verwendet werden, um das VNS Therapy System zu überprüfen, seine ordnungsgemäße Funktion zu bestätigen und die Notwendigkeit einer erneuten Programmierung zu beurteilen.

  • Seite 174: Individuelle Ausrichtung Der Behandlung

    Hinweis: Siehe Handbuch für den Arzt für das Programmiersystem. Tabelle 36 enthält eine Liste der Stimulationsparameter, die nach 12 Monaten der VNS Therapy-Behandlung während der Zulassungsstudie (D-02) gemeldet wurden. Tabelle 36. Stimulationsparameter nach 12 Monaten VNS Therapy-Behandlung während der Zulassungsstudie (D-02) Mittel nach Stimulationsparameter...

  • Seite 175: Informationen Über Epilepsie - Klinische Studien

    Hinweis: Der Verwendungszweck/Indikationen sind dem Kapitel Einführung in das VNS Therapy System zu entnehmen. Im Laufe von fünf klinischen Studien mit 611 Geräten wurde das VNS Therapy System bei 454 Patienten implantiert (bei manchen Patienten wurde der Generator während dieser Zeit ausgetauscht).

  • Seite 176: Status Epilepticus

    Status epilepticus Gültige Schätzungen für die Inzidenz der aufgetretenen Status-epilepticus-Fälle bei Patienten, die mit dem VNS Therapy System behandelt wurden, sind schwer zu erstellen, da nicht bei allen klinischen Studien die gleichen Regeln zur Identifizierung eines solchen Falles angewandt wurden. Bei mindestens 2 von 441 Patienten wurden jedoch Episoden beobachtet, die eindeutig als Status epilepticus eingestuft werden konnten.

  • Seite 177: Mögliche Unerwünschte Ereignisse

    Informationen über Epilepsie – Klinische Studien 75-0001-0405/1 (Ger) 10.1.3 Mögliche unerwünschte Ereignisse Die während der klinischen Studien beobachteten, statistisch signifikanten unerwünschten Ereignisse sind unten alphabetisch aufgeführt: Asomnie (Schlaflosigkeit)  Ataxie (Verlust der Fähigkeit, die Muskelbewegungen zu koordinieren)  Dyspepsie (Verdauungsstörung) ...
  • Seite 178 Informationen über Epilepsie – Klinische Studien 75-0001-0405/1 (Ger) Irritation der Larynx (wunder, schmerzhafter Rachen)  Linksseitige Stimmbandparalyse  Linksseitige Zwerchfellparalyse  Magenbeschwerden  Muskelschmerzen  Nackenschmerzen  Nervenverletzung  Niedriges Fieber  Ohrenschmerzen  Schädigung der Nerven oder Blutgefäße im Operationsbereich, einschließlich der ...

  • Seite 179: Klinische Studien - Wirksamkeit

    Es wurden fünf klinische Akutphasen-Studien mit dem VNS Therapy System durchgeführt (siehe Tabelle 38). 537 Patienten nahmen an diesen Studien teil. Bei 454 dieser Patienten wurde das VNS Therapy System implantiert. Insgesamt wurden 611 Geräte implantiert, woraus sich eine Gesamtexposition von 901 Gerätejahren und eine mittlere Exposition pro Patient von 24 Monaten ergab (Exposition der einzelnen Patienten zwischen acht Tagen und 7,4 Jahren).

  • Seite 180: Ergebnisse

    Informationen über Epilepsie – Klinische Studien 75-0001-0405/1 (Ger) Tabelle 39. Beschreibung der Patienten Sämtliche bei allen klinischen Studien mit Implantaten versorgten Patienten, N=454 Beschreibung der Patienten Längsschnittstudie Parallelstudie Studie Gesamt Anzahl Patienten mit Implantat Anzahl stimulierte Patienten Alter in Jahren (Bereich) (20-58) (18-42) (3-63)
  • Seite 181 Informationen über Epilepsie – Klinische Studien 75-0001-0405/1 (Ger) Hauptergebnisse zur Sicherheit einschl. langfristiger Nachuntersuchung Anwendung (Pat.-Jahr) ¶ SAEs 9 %/ – 0 %/ – 6 %/ – 5 %/0 % 7 %/9 % Abgebrochen (MAW/AE) Anzahl der Explantierungen Todesfälle durch Plötzlicher unerwarteter Tod bei Epilepsie ††...

  • Seite 182: Schlussfolgerungen

    Bei allen verfügbaren Patienten der Studien E01 bis E04 wurden langfristige Daten (< 3 Monate Stimulationstherapie) gesammelt (siehe Tabelle 42). Während der Genehmigungsantrag zur Vermarktung des VNS Therapy Systems durch die US Food and Drug Administration (US-Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln) geprüft wurde, lagen über die meisten Patienten der Studie E05 noch keine langfristigen Daten vor.

  • Seite 183: Langfristige Ergebnisse

    † Achtundzwanzig (N = 28) der europäischen Patienten wurden nach einjähriger Behandlung aus der Nachuntersuchung ausgeschlossen, da das VNS Therapy System in den betreffenden Ländern die Marktzulassung erhielt. ‡ Am 22.8.1996 war das System nur bei 70 Patienten ausreichend lang implantiert, um eine zweijährige Behandlungsdauer zu erreichen;...

  • Seite 184: Sonstige Informationen

    75-0001-0405/1 (Ger) der Analyse nach drei Jahren berücksichtigt. Es kann keine verbindliche Aussage dazu gemacht werden, ob die Wirksamkeit der VNS Therapy Behandlung im Laufe der Zeit weiter ansteigt oder wieder abnimmt. Ebenso wenig kann zugesichert werden, dass Langzeitdaten keine neuen nachteiligen Auswirkungen aufzeigen, die LivaNova bis dato nicht bekannt sind.

  • Seite 185: Wirkungsweise

    50 Prozent. 10.2.5.3 Wirkungsweise Die genaue Art und Weise, auf die das VNS Therapy System entkrampfend wirkt, ist noch unbekannt. Bei Tiermodellen zur Untersuchung von entkrampfenden Aktivitäten, konnte die Vagusnerv-Stimulationstherapie Anfälle oder die Anfallsausbreitung in diesen Modellen verhindern: Maximum Elektroschock (MES), Pentylenetetratzol-Tests (PTZ), 3-Mercaptopropionsäure (3-MPA), Aluminiumgel, Kaliumpenicillin, Strychnin und Kindling.

  • Seite 186: Nachuntersuchung

    (Ausgangsstrom 0 mA), falls ein unerwünschtes Ereignis zu schwerwiegend erscheint. 11.1.2.3 Typische Maßnahmen bei Nachuntersuchungsterminen Bei jeder Kontrolluntersuchung sollte der Generator unter Verwendung der entsprechenden Version der VNS Therapy Software abgefragt werden. Je nach Reaktion und/oder Toleranz des Patienten kann auch die Stimulation angepasst werden. 76-0000-5105/3 (Ger)

  • Seite 187: Individuelle Ausrichtung Der Behandlung

    Informationen über Epilepsie – Patienten-Nachuntersuchung 75-0001-0605/0 (Ger) Die Behandlung mit dem VNS Therapy System sollte dem Patienten kein Unbehagen verursachen und auch keine nachteiligen Nebenwirkungen verursachen. Patienten können nach der letzten Anpassung der Stimulationsstärke beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie sich mit allen verfügbaren programmierten Stimulationsmodi wohl fühlen. Da jeder Patient anders auf die Stimulation reagieren kann, kann die Beobachtungsphase mindestens 30 Minuten dauern bzw.

  • Seite 188: Dosierungsstrategien

    Nervenaktivierung hin. 11.2.2 Dosierungsstrategien Im Allgemeinen sollte die VNS Therapy auf einen für den Patienten angenehmen Wert eingestellt werden und dann je nach Toleranz für eine wirksame Behandlung erhöht werden. Obwohl LivaNova empfiehlt, den Ausgangsstrom nach Bedarf anzupassen, stehen zur Zeit keine kontrollierten Daten zur Verfügung, die darauf hindeuten, dass höhere Stromstärken...

  • Seite 189: Verträglichkeitsstrategien

    Situationen zu verhindern, in denen eine Sicherheitsfunktion des Geräts die Stimulation aufgrund wiederholter Magnetanwendungen deaktiviert. In Tabelle 45 sind die vorgeschlagenen Parameter für die anfängliche Stimulation zum Beginnen der Titration der VNS Therapy aufgeführt. Tabelle 45. Vorgeschlagenen Parameter für die anfängliche Stimulation (≥ 2 Wochen...
  • Seite 190 Informationen über Epilepsie – Patienten-Nachuntersuchung 75-0001-0605/0 (Ger) Vor jeder Parameteranpassung wird empfohlen, den Ausgangsstrom auf den letzten vom Patienten als verträglich empfundenen Wert einzustellen. Führen Sie die Parameteranpassung durch und versuchen Sie erneut, den Ausgangsstrom zu erhöhen. Falls der Patient bereits bei den niedrigeren empfohlenen Einstellungen für Impulsbreite und Frequenz begonnen hat, sind möglicherweise eine Verringerung des Ausgangsstroms sowie weitere Verringerungen der Impulsbreite die einzigen Vorgehensweisen.

  • Seite 191: Beispiel Für Dosierungsmethode

    Informationen über Epilepsie – Patienten-Nachuntersuchung 75-0001-0605/0 (Ger) Tabelle 47. Beispiel – Verträglichkeitsanpassungen während der Titration Programmierschritte Parameter Anpassung Zweck Ausgangsstrom +0,25 mA Titrationsversuch Falls der Patient Unbehagen verspürt: Ausgangsstrom -0,25 mA Verträglichkeitsan passung Impulsbreite 500  250 µsec oder oder Signalfrequenz 30 ...

  • Seite 192: Phase 2 (Arbeitszyklus)

    Informationen über Epilepsie – Patienten-Nachuntersuchung 75-0001-0605/0 (Ger) 2,25 mA wenn PW 130 μsec  In einer einzelnen Sitzung können Erhöhungen des Ausgangsstroms in mehreren Schritten (0,25 mA) vorgenommen werden, sofern der Patient dies verträgt. Häufige Termine während der Titrationsphase können einen schnelleren Fortschritt in Richtung des Ziel-Ausgangsstroms ermöglichen.

  • Seite 193: Optimieren Der Generatoren Mit Autostim-Funktion

    Informationen über Epilepsie – Patienten-Nachuntersuchung 75-0001-0605/0 (Ger) Tabelle 49. Arbeitszyklus – Anpassungstabelle AUS-Periode (min)        Bei Geräten, bei denen AutoStim aktiviert ist, dürfen keine Ausschaltzeiten (AUS) ≤ 0,8 Minuten verwendet werden. Tabelle 50 zeigt ein Beispiel für Anpassungen der Phase 1 und 2 im Zeitverlauf. Tabelle 50.

  • Seite 194: Optimieren Der Einstellung Für Den Autostim-Schwellwert

    Informationen über Epilepsie – Patienten-Nachuntersuchung 75-0001-0605/0 (Ger) ist im Kapitel „Implantationsverfahren“ zu finden. Verwenden Sie anhand der aufgezeichneten Messungen die durchschnittliche R-Zacken-Amplitude, um eine angemessene Einstellung für die Herzschlagerkennung basierend auf den Bereichszuordnungen in Tabelle 51 auszuwählen. Tabelle 51. Herzschlagerkennungs-Zuordnungen Durchschnittliche Amplitude (mV) Herzschlage (in verschiedenen Positionen)
  • Seite 195 Informationen über Epilepsie – Patienten-Nachuntersuchung 75-0001-0605/0 (Ger) Ärzte können mehrere Werkzeuge verwenden, um einen angemessenen Ausgangswert festzulegen (z. B. Pulsmesser, Holter-Monitor usw.). Um die normale Ausgangsherzfrequenz festzustellen, kann der Arzt die Herzfrequenz messen, während der Patient liegt, sitzt oder steht (HR ).
  • Seite 196 Informationen über Epilepsie – Patienten-Nachuntersuchung 75-0001-0605/0 (Ger) Abbildung 57.Berechnung der Ausgangsherzfrequenz und der Herzfrequenz während eines Anfalls Beginn des Anfalls Iktale Präiktale Herzfrequenz Herzfrequenz t = - 3 Min. t = 0 t = + 10 s R-R-Intervalle für HR zählen R-R-Intervalle für HR zählen...

  • Seite 197: Informationen Zur Patientenberatung

    Informationen über Epilepsie – Patienten-Nachuntersuchung 75-0001-0605/0 (Ger) 11.3 Informationen zur Patientenberatung Die Patienten sollten angewiesen werden, die Funktion des Generators täglich zu prüfen, indem sie eine Stimulation mithilfe des Magneten auslösen und sicherstellen, dass eine Stimulation stattfindet. Löst dies keine Stimulation aus, sollten sich die Patienten an den behandelnden Arzt wenden.

  • Seite 198: Implantationsverfahren

    Implantationsverfahren 12.1 Ärzteschulung/Informationen Das VNS Therapy System muss von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes programmiert werden, dem die Verwendung und Funktionsweise des Programmiersystems bekannt sind. Ärzte, die das VNS Therapy System implantieren, müssen mit allen einschlägigen Schulungsunterlagen gut vertraut sein. Dazu gehören: Produktetikett für den Generator, die Elektrode, das Programmiersystem und das...

  • Seite 199: Generatoren Mit Autostim-Funktion

    Inhalt freizulegen. Dabei ist darauf achten, dass der Inhalt nicht herausfällt. 12.3 Implantationsempfehlungen Die Implantation des VNS Therapy Systems erfolgt im Allgemeinen auf ähnliche Weise wie bei anerkannten medizinischen Verfahren zur Implantation eines Herzschrittmachers. Die einzige Abweichung besteht in der Platzierung der spiralförmigen Stimulationskontakte und der subkutanen Verlegung des Elektrodendrahts.

  • Seite 200: Vor Dem Eingriff Und Außerhalb Des Sterilbereichs

    Generator und die Durchführung einer Systemdiagnose (Elektrodentest) geprüft. Falls erforderlich kann ein separater Widerstand aus dem Zubehörsatz verwendet werden, während die optionale Generatordiagnose durchgeführt wird (Präimplantationstest). Hinweis: Siehe „Test des VNS Therapy Systems“ 12.3.1 Vor dem Eingriff und außerhalb des Sterilbereichs 12.3.1.1...

  • Seite 201: Patientendaten Programmieren

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/1 (Ger) Vorsicht: (Nur ab Modell 103) Bei der Abfrage eines Generators, der innerhalb der letzten 24 Stunden niedrigen Temperaturen ausgesetzt war, kann (können) die Batterieladeanzeige(n) einen niedrigen Ladezustand anzeigen. Siehe „Störungssuche“ im Handbuch für den Arzt für das Programmiersystem. 12.3.1.2 Patientendaten programmieren Die Patientendaten und das Implantationsdatum werden in den Generator einprogrammiert.

  • Seite 202: Stehend, Arme An Der Seite

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/1 (Ger)  Ein Stimulationskontakt auf dem rechten Unterbauch oder Bein  Ein Stimulationskontakt auf dem linken Unterbauch oder Bein Abbildung 58: Beispiel für die Stimulationskontaktenkonfiguration A Schlüsselbein RECHTS LINKS B Brustbein C EKG-Monitor RA Vorgesehene Implantatposition der Elektrode LA Vorgesehene Implantatposition des Generators 4.
  • Seite 203 Hinweis: Den Generator, wenn möglich, bei der vierten Rippe oder darüber positionieren, damit der Patient maximale Flexibilität für MRTs nach der Operation hat. Weitere Einzelheiten dazu sind in der Gebrauchsanweisung für die MRT mit dem VNS Therapy System zu finden. 9. Wenn beide Körperpositionen getestet wurden und die Mindest-Spitze-Spitze-R- Zacken-Amplitudenmessung für jede Körperposition mit einem Wert von 0,4 mV oder...

  • Seite 204: Überblick Über Das Implantationsverfahren

    Falls alle praktischen Implantatpositionen ausgeschöpft wurden, ohne eine Position zu identifizieren, bei der eine Spitze-Spitze-R-Zacken-Amplitude von mindestens 0,4 mV für beide Körperpositionen gemessen wird, profitiert der Patient möglicherweise nicht zusätzlich von der automatischen Stimulationsfunktion über den Vorteil des VNS Therapy Systems im Normalbetrieb hinaus. 12.3.2 Überblick über das Implantationsverfahren...

  • Seite 205: Positionierung Von Elektrode Und Brustkorbtasche

    Ermessen des Arztes sollten Antibiotika auch nach der Operation verabreicht werden. Vorsicht: Mit einem implantierten Gerät im Zusammenhang stehende Infektionen sind nur schwierig zu behandeln und können eine Explantation des VNS Therapy Systems erforderlich machen. 12.4 Positionierung von Elektrode und Brustkorbtasche Der Generator wird gewöhnlich direkt unterhalb des Schlüsselbeins in einer subkutanen...

  • Seite 206: Implantieren Der Elektrode

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/1 (Ger) Vagusnervs und liegt ungefähr in der Mitte zwischen Schlüsselbein und Proc. mastoideus, d. h. nicht in unmittelbarer Nähe von Ästen (unterhalb des Punktes, an dem der obere und untere Vagusast zum Plexus cardiacus sich vom Vagusnerv trennen—siehe Abbildung 62 und Abbildung 64). Der Nerv liegt gewöhnlich in einer hinteren Vertiefung zwischen A.

  • Seite 207: Einführen Von Tunnelierstab Und Elektrode

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/1 (Ger) Einschnürung anliegen. Die 2,0-mm- (08-Zoll)-Elektrode sollte für die meisten Nerven ausreichend sein. Vorsicht: Die Elektrode wird in mehreren Größen geliefert. Es wird empfohlen, Elektroden in mindestens einer weiteren Größe im OP bereitzuhalten, da die erforderliche Größe der Elektrode für den Patienten nicht im Voraus bestimmt werden kann.
  • Seite 208 Implantationsverfahren 75-0001-0805/1 (Ger) mit den Befestigungsvorrichtungen fixiert wurde. (Siehe jeweils „Anordnen der Stimulationskontakte“ und „Gewährleistung der Zugentlastung“.) 2. Nachdem die kugelförmige Spitze von einer Inzisionsstelle zur anderen bewegt wurde, wird die Kugel abgeschraubt und der Schaft aus der Hülse gezogen. Dabei bleibt die Hülse über beiden Inzisionsstellen liegen (siehe Abbildung 63).

  • Seite 209: Anordnen Der Stimulationskontakte

    12.6.3.1 Anatomie Der das VNS Therapy System implantierende Arzt muss mit der Vagusnerv-Anatomie und vor allem mit den Herzzweigen vertraut sein. Die Stimulationskontakte der Elektrode dürfen nicht auf dem oberen oder unteren Vagusast zum Plexus cardiacus zu liegen kommen. Die Stimulationskontakte werden unterhalb des Punktes platziert, an dem sich der obere und untere Vagusast zum Plexus cardiacus vom Vagusnerv trennt.

  • Seite 210: Polarität Der Stimulationskontakte

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/1 (Ger) Abbildung 64: Anatomie des Vagusnervs und Anordnung der Elektrode A Pharynxast des Vagusnervs B Verbindungsast des Vagusnervs zum Sinus caroticus- Ast des Nervis glossopharyngeus C Rechter N. laryngealis recurrens D Linker N. laryngealis recurrens E Linker Vagusnerv F Oberer Vagusast zum Plexus cardiacus G N.

  • Seite 211: Anbringen Der Spiralförmigen Stimualtionskontakte Um Den Nerv

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/1 (Ger) Abbildung 65: Polarität der Stimulationskontakte Proximal zum Kopf A Vagusnerv B Elektrodendraht C Befestigungsvorrichtungen D Zugentlastungsbiegung E Faden F Stimulationskontakt [grüner Faden (–)] 1 cm (0,39 Zoll) G Stimulationskontakt [weißer Faden (+)] min. H Halteschlaufe (grüner Faden) 3 cm (1,18 Zoll) min.
  • Seite 212 Implantationsverfahren 75-0001-0805/1 (Ger) Abbildung 66: Spiralförmige Stimulationskontakte spreizen A Nerv Electrode B Spiralförmiger Stimulationskontakt C Faden Suture Nerve 3. Den geöffneten spiralförmigen Stimulationskontakt direkt über dem und parallel zum freigelegten Nerv spreizen und im Winkel von 45° zum Nerv im Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung 67).
  • Seite 213 Implantationsverfahren 75-0001-0805/1 (Ger) Abbildung 69: Erste Anordnung des distalen Teils des spiralförmigen Stimulationskontakts A Nerv Distal to Head B Distal des Kopfes Nerve Abbildung 70: Spiralförmiger Stimulationskontakt nach Positionierung des distalen Teils um den Nerv A Nerv Distal to Head B Distal des Kopfes 6.

  • Seite 214: Gewährleistung Der Zugentlastung

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/1 (Ger) Vorsicht: Die Fäden, die (in den spiralförmigen Stimulationskontakten und Halteschlaufen eingebettet) Teil der Elektrode sind, dienen der Platzierung der spiralförmigen Stimulationskontakte um den Vagusnerv. Sie dürfen nicht aneinander oder um den Nerv befestigt werden, weil dies zur Verletzung des Nervs führen kann.

  • Seite 215: Bilden Der Zugentlastungsbiegung

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/1 (Ger) Nach Befestigung der beiden Stimulationskontakte und der Halteschlaufe muss eine Zugentlastungsbiegung und -schleife in der Elektrode gebildet werden, um ausreichende Freiheit der Elektrode für Halsbewegungen zu gewährleisten. 12.6.4.1 Bilden der Zugentlastungsbiegung Zum Bilden der Zugentlastungsbiegung (siehe Abbildung 62, Abbildung 73 (nur 303) und Abbildung 74), folgende Schritte durchführen: 1.

  • Seite 216: Bilden Der Zugentlastungsschleife

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/1 (Ger) Abbildung 74: Verwendung der Befestigungsvorrichtungen zur Anordnung der Stimulationskontakte Elektroden-Modelle 302 und 304 Elektroden-Modell 303 Proximal zum Kopf (0,39 Zoll) (0,39 Zoll) min. min. 3 cm 3 cm (1,18 Zoll) (1,18 Zoll) min. min. Distal des Kopfes A Vagusnerv E Faden B Elektrodendraht...

  • Seite 217: Anschluss Der Elektrode Am Generator

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/1 (Ger) Abbildung 75: Zugentlastungsschleife A Proximal des Kopfes B Zum Schlüsselbein C Zugentlastungsschleife D Musculus sternocleidomastoideus E Halsinzision F Befestigungsvorrichtung 12.7 Anschluss der Elektrode am Generator Vorsicht: Nach Einbringen des Generators in den Sterilbereich keine elektrochirurgischen Geräte verwenden. Kontakt mit diesen Geräten kann den Generator beschädigen. Die Elektrode wird wie folgt direkt am Generator angeschlossen: 1.
  • Seite 218 Vorsicht: Bei tierexperimentellen Studien wurde die Umkehrung der Elektrodenpolarität mit einer Zunahme der Bradykardie-Inzidenz in Verbindung gebracht. Die Steckerstifte von zweipoligen VNS Therapy Elektroden müssen richtig an die zweipolige Buchse des Generators angeschlossen werden (weißes Markierungsband an Pluspol). 76-0000-5105/3 (Ger)
  • Seite 219 Implantationsverfahren 75-0001-0805/1 (Ger) Abbildung 78: Elektrodenstecker vor und nach dem Einführen Generator mit einpoliger Buchse Vor dem Einstecken Ganz eingeführt A Elektrode B Nahtloch - Immer an die Faszie annähen C Ganz einführen Lead A Ende des Steckerstifts sollte im Ende des Steckerrings muss im Hohlraum sichtbar sein Inneren der Elektrodenbuchse...

  • Seite 220: Test Des Vns Therapy Systems

    Elektrodendraht (dünner Abschnitt) ziehen, da die Elektrode dadurch beschädigt werden kann. 12.8 Test des VNS Therapy Systems Bei der Systemdiagnose (Elektrodentest), die zuerst durchgeführt werden muss, sind Elektrode und Generator direkt verbunden. Somit bedeutet eine erfolgreiche Systemdiagnose (Elektrodentest), dass beide Komponenten richtig funktionieren. Wenn die Systemdiagnose (Elektrodentest) jedoch nicht erfolgreich verläuft, kann eine der beiden Komponenten defekt...

  • Seite 221: Systemdiagnose (Elektrodentest)

    Zeitpunkt der erstmaligen Systemimplantation muss der Patient bei Einleitung der Stimulation an ein Herzfunktions-Überwachungsgerät angeschlossen werden. Die Sicherheit dieser Therapie wurde bei Patienten mit Bradykardie oder Asystolie während der Implantation des VNS Therapy Systems noch nicht systematisch ermittelt. 12.8.1 Systemdiagnose (Elektrodentest) Die Systemdiagnose wird interoperativ durchgeführt, wenn Elektrode und Generator...

  • Seite 222: Generatordiagnose (Präimplantationstest)

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/1 (Ger) Vorsicht: Unter Umständen besteht eine nicht ordnungsgemäße elektrische Verbindung zwischen Generator und Steckerstift(en) der Elektrode. 12.8.2 Generatordiagnose (Präimplantationstest) Die optionale Generatordiagnose wird im Fall von Störungssuche mit einem am Generator angeschlossenen Testwiderstand durchgeführt. Wenn die Systemdiagnose fehlschlägt (Elektrodenimpedanz „HOCH“...

  • Seite 223: Optionale Überwachung

    Wenn die Komponente beschädigt ist, sollte LivaNova informiert und das Teil (unter  Befolgung des Desinfektionsverfahrens, das im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“ im Kapitel Einführung in das VNS Therapy System beschrieben ist) zusammen mit einem ausgefüllten Produktrückgabeformular zurückgeschickt werden. Hinweis: Detaillierte Informationen sind Handbuch für den Arzt für das Programmiersystem zu finden.

  • Seite 224: Mithilfe Der Programmiersoftware Die Anfallserkennung Aktivieren Und Die Herzschlagerkennung Bestätigen

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/1 (Ger) 1. Generator in die Brustkorbtasche legen, den zusätzlichen schlaffen Teil der Elektrode in eine Schleife legen und neben dem Generator positionieren. Der Generator kann mit einer beliebigen Seite nach außen gerichtet positioniert werden. 2. Mithilfe der Programmiersoftware die Anfallserkennung aktivieren und die Herzschlagerkennung bestätigen Hinweis: Die Schritte zum Konfigurieren der Anfalls- und Herschlagerkennung sind softwarespezifisch.

  • Seite 225: Abschluss Des Implantationsverfahrens

     AutoStim-Strom: 0 mA  Vorsicht: Das VNS Therapy System darf nach der ersten Implantation oder nach einer Reimplantation mindestens 14 Tage lang nicht auf EIN oder eine periodische Stimulationstherapie programmiert werden. Die Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahme kann zu Beschwerden des Patienten oder unerwünschten Ereignissen führen.

  • Seite 226: Formular Patientendaten Und -Registrierung Nach Der Implantation

     Patientenmagnet  Die Implantatkarte enthält Informationen zum VNS Therapy System das Patienten. Geben Sie die Karte(n) dem Patienten und/oder dem Pfleger nach der Implantation und weisen Sie sie darauf hin, dass sie die Karte immer dabei haben müssen. 76-0000-5105/3 (Ger)

  • Seite 227: Revision/Ersatz/Entfernung

     von Diagnosetests oder Röntgenaufnahmen ein Bruch oder Schaden an der Elektrode vermutet wird. Die Entfernung des VNS Therapy Systems kann im Fall von Infektionen oder aufgrund  bestimmter medizinischer Eingriffe (z. B. MRT), die laut Produktangaben kontraindiziert sind, erforderlich werden (siehe Kapitel Einführung in das VNS Therapy System).

  • Seite 228: Revision Des Vns Therapy Systems

    Hinweis: Wenn möglich, versuchen Sie, den Ersatzgenerator bei der vierten Rippe oder darüber zu positionieren, damit der Patient maximale Flexibilität für MRTs nach der Operation hat. Weitere Einzelheiten dazu sind in der Gebrauchsanweisung für die MRT mit dem VNS Therapy System zu finden. 6. Die Patientendaten in den neuen Generator einprogrammieren.

  • Seite 229: Intraoperative Schritte

    Implantationsverfahren befolgen, um den Ersatz-Generator an die Elektrode anzuschließen, und die übrigen Schritte des Implantationsverfahrens durchführen. 13.3.2 Verfahren – Ersatz der VNS Therapy Elektrode Hinweis: Vor dem Eingriff den verschreibenden Arzt konsultieren, um die erforderlichen Parametereinstellungen nach Platzierung des neuen Generators zu bestimmen.

  • Seite 230: Intraoperative Schritte

    Revision/Ersatz/Entfernung 75-0001-1005/0 (Ger) Generators weiterhin vorgenommen werden soll, siehe Abschnitt „Verfahren - Ersatz des Generators“. 3. Wenn die Ergebnisse der Systemdiagnose eine „HOHE“ oder „NIEDRIGE“ Elektrodenimpedanz anzeigen oder eine erhebliche Unterbrechung der Elektrode aufweisen, ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich. Das Programmiersystem außerhalb des sterilen Feldes im OP verwenden, um alle potenziellen Ersatz-Generatoren abzufragen.

  • Seite 231: Niedrige" Elektrodenimpedanz Laut Systemdiagnose

    Den Ersatz des Generators neu bewerten. Wenn kein Ersatzgenerator erwünscht ist, überprüfen, ob alle relevanten im Abschnitt „Prüfen des VNS Therapy Systems“ im Kapitel Implantationsverfahren beschriebenen Schritte durchgeführt worden sind. Das Verfahren abschließen, indem die Schritte im Abschnitt „Abschließen des Implantationsverfahrens“ im Kapitel Implantationsverfahren befolgt werden.

  • Seite 232: Und Der Elektrode

    Revision/Ersatz/Entfernung 75-0001-1005/0 (Ger) den Testwiderstand entfernen, untersuchen und bei Bedarf reinigen. Testwiderstand ohne hohen Kraftaufwand erneut einführen. 2. Wenn der Widerstand ordnungsgemäß positioniert ist, die Stellschraube(n) anziehen, bis der Sechskant-Schraubendreher hörbar klickt (siehe Abbildung 80). Beim Drehen immer auf den Schraubendreher drücken, um zu gewährleisten, dass er richtig in die Stellschraube eingeführt ist.

  • Seite 233: Abschluss Des Verfahrens

    Wenn der Verbleib von ≤ 2 cm nicht möglich ist, kann ein MRT für Aufnahmen von  Gehirn und Extremitäten mit der passenden TR-Spule durchgeführt werden. (Weitere Einzelheiten dazu sind in der Gebrauchsanweisung für die MRT mit dem VNS Therapy System zu finden.) Abbildung 81.Transektierte Elektrode (≤ 2 cm)

  • Seite 234: Entfernung Des Vns Therapy Systems

    75-0001-1005/0 (Ger) 13.4 Entfernung des VNS Therapy Systems Wenn die Entfernung des VNS Therapy Systems medizinisch erforderlich ist, empfiehlt LivaNova, so viele Komponenten des Systems wie unter Wahrung der Sicherheit möglich zu entfernen: Den Grad des fibrotischen Einwuchses in und um die spiralförmigen ...

  • Seite 235: Informationen Und Kundendienst

    Informationen und Kundendienst 75-0001-1105/1 (Ger) Informationen und Kundendienst Wenn Sie Fragen zum VNS Therapy System oder dessen Zubehör haben, wenden Sie sich bitte an LivaNova: LivaNova USA, Inc. 100 Cyberonics Blvd Houston, Texas 77058 Tel.: +1 (281) 228-7200 +1 (800) 332-1375 (in den USA und Kanada)

  • Seite 236: Anhänge

    Anhänge 75-0001-1305/0 (Ger) Anhänge 15.1 Anhang A – Nutzungsdauer der Batterie und programmierbare Einstellungen für Modell 103/104 Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits-...
  • Seite 237 Anhänge 75-0001-1305/0 (Ger) Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus (M103/104)
  • Seite 238 Anhänge 75-0001-1305/0 (Ger) Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus (M103/104)
  • Seite 239 Anhänge 75-0001-1305/0 (Ger) Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus (M103/104)
  • Seite 240 Anhänge 75-0001-1305/0 (Ger) Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus (M103/104)

  • Seite 241: Modell 105

    Anhänge 75-0001-1305/0 (Ger) Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus (M103/104)
  • Seite 242 Anhänge 75-0001-1305/0 (Ger) Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm (M105) zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus...
  • Seite 243 Anhänge 75-0001-1305/0 (Ger) Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm (M105) zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus...
  • Seite 244 Anhänge 75-0001-1305/0 (Ger) Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm (M105) zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus...
  • Seite 245 Anhänge 75-0001-1305/0 (Ger) Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm (M105) zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus...

  • Seite 246: Anhang C - Modell 106 - Nutzungsdauer Der Batterie Und Programmierbare Einstellungen (Mit Deaktivierter Anfallerkennung)

    Anhänge 75-0001-1305/0 (Ger) Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm (M105) zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus...
  • Seite 247 Anhänge 75-0001-1305/0 (Ger) Zeit von IFI bis Zeit von BOL bis IFI Zeit von N EOS bis EOS N EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm (M106) zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus...
  • Seite 248 Anhänge 75-0001-1305/0 (Ger) Zeit von IFI bis Zeit von BOL bis IFI Zeit von N EOS bis EOS N EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm (M106) zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus...
  • Seite 249 Anhänge 75-0001-1305/0 (Ger) Zeit von IFI bis Zeit von BOL bis IFI Zeit von N EOS bis EOS N EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm (M106) zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus...
  • Seite 250 Anhänge 75-0001-1305/0 (Ger) Zeit von IFI bis Zeit von BOL bis IFI Zeit von N EOS bis EOS N EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm (M106) zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus...
  • Seite 251 Anhänge 75-0001-1305/0 (Ger) Zeit von IFI bis Zeit von BOL bis IFI Zeit von N EOS bis EOS N EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm (M106) zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus...

  • Seite 252: Anhang D - Nutzungsdauer Der Batterie Und Mögliche Programmierbare

    Anhänge 75-0001-1305/0 (Ger) 15.4 Anhang D — Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen für Modell 1000 15.4.1 AutoStim-Funktion deaktiviert AutoStim-Funktion deaktiviert Arbeitszyklus im Normalbetrieb Parameter 10 % (30 s EIN/ 35 % (30 s EIN/ 51 % (60 s EIN/ Bei 3 kOhm 5 min AUS) 1,1 min AUS)

  • Seite 253: Autostim-Funktion Aktiviert

    Anhänge 75-0001-1305/0 (Ger) 15.4.2 AutoStim-Funktion aktiviert (7 AutoStims/Stunde und AutoStim EIN-Periode 60 Sekunden) AutoStim-Funktion aktiviert (7 AutoStims/Stunde und AutoStim EIN-Periode 60 Sekunden)* Arbeitszyklus im Normalbetrieb Parameter bei 3 kOhm 10 % (30 s EIN/5 min AUS) 35 % (30 s EIN/1,1 min AUS) BOL bis IFI bis N EOS bis...

  • Seite 254: Sekunden)

    Anhänge 75-0001-1305/0 (Ger) 15.4.3 AutoStim-Funktion aktiviert (7 AutoStims/Stunde, AutoStim EIN-Periode 30 Sekunden) AutoStim-Funktion aktiviert (7 AutoStims/Stunde und AutoStim EIN-Periode 30 Sekunden)* Arbeitszyklus im Normalbetrieb Parameter bei 3 kOhm 10 % (30 s EIN/5 min AUS) 35 % (30 s EIN/1,1 min AUS) BOL bis IFI bis N EOS bis...

  • Seite 255: Schwellwert Für Autostim-Einstellung

    Anhänge 75-0001-1305/0 (Ger) 15.5 Anhang E — Mittlere Empfindlichkeit und potentiell falsch-positive Raten pro Schwellwert für AutoStim-Einstellung Die folgende Tabelle gilt nur für Generatoren mit AutoStim-Funktion und ergänzt die Abbildung „ROC-Kurve (Reciever Operating Characteristic) für Anfallserkennung auf Basis der Herzfrequenz“ im modellspezifischen Kapitel Technische Informationen. Diese Tabelle zeigt die mittleren Wert und 95 % Konfidenzintervall (CI) aus den Leistungsdaten der klinischen Studien E36 und E37 an.

  • Seite 256: Beschränkte Austauschgarantie

    75-0001-1405/0 (Ger) Beschränkte Austauschgarantie LivaNova, USA, Inc. garantiert, dass der VNS Therapy Generator für eine Dauer von zwei (2) Jahren ab dem Datum der Implantation frei von Mängeln ist, die durch Material- oder Verarbeitungsfehler entstanden sind. Diese Garantie gilt nur für den ursprünglichen Käufer des VNS Therapy Generators und der Elektrode und für den Patienten, dem sie implantiert...
  • Seite 257 Beutel oder Behälter zu legen, der mit dem entsprechend Etikett/Symbol für Biogefährdung gekennzeichnet ist. Wenn ein VNS Therapy Generator oder eine Elektrode während der Garantiezeit Defekte aufweist, wenden Sie sich hinsichtlich eines kostenlosen Austauschs an den Kundendienst von LivaNova USA, Inc. LivaNova USA, Inc. behält sich das Recht vor, das defekte Produkt durch ein Produkt zu ersetzen, das gegenwärtig lieferbar ist und dem defekten Produkt möglichst...

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