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VNS Therapy AspireSR 106 Handbücher
Anleitungen und Benutzerhandbücher für VNS Therapy AspireSR 106. Wir haben
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VNS Therapy AspireSR 106 Anleitungen zum kostenlosen PDF-Download zur Verfügung: Handbuch Für Den Arzt, Rztehandbuch, Handbuch
VNS Therapy AspireSR 106 Handbuch Für Den Arzt (257 Seiten)
Generator; Elektrode
Marke:
VNS Therapy
| Kategorie:
Medizinische Ausstattung
| Dateigröße: 6.08 MB
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
3
1 Einführung in das Vns Therapy System
17
Kurzbeschreibung des Geräts
17
Das VNS Therapy System
17
Verpackungsinhalt
17
Betriebsarten von VNS-Therapy
17
Magnetbetrieb
17
Normalbetrieb
17
Autostim-Betrieb
18
Verwendungszweck / Indikationen
18
Depression
18
Epilepsie
18
Kontraindikationen
19
Warnhinweise
20
Alle Geräte
20
Generatoren mit der Autostim-Funktion
24
Nur Modell 106
24
Modell 1000
24
Vorsichtsmaßnahmen
25
Alle Geräte
25
Nur Modell 100 - 102R
27
Modelle 103 und Höher
28
Nur Generatoren mit Autostim
28
Nur Modell 1000
28
Untersuchung und Anschluss der Elektrode
29
Umgebungsspezifische und Therapeutische Gefahren
30
Krankenhaus- und Medizinische Umgebungen
30
Generator und EMS-Interferenzen mit anderen Geräten
32
Häusliches Umfeld
32
Sterilisation, Lagerung und Handhabung
33
Sterilisation
33
Aufbewahrung
34
Handhabung
35
Ausbildung, Schulung und Dienstleistungen
35
2 Technische Informationen - Generatoren 102/102R
36
Detaillierte Beschreibung des Gerätes
36
Physische Eigenschaften
36
Biologische Kompatibilität
36
Stromquelle
36
Schaltkreise
36
Identifikation
37
Kompatibilität mit dem VNS Therapy System
38
Gebrauchsanweisung
38
Spezifikationen und Produktinformationen
38
Betriebsverhalten
39
Kommunikation mit dem VNS Therapy-System
39
Stimulation
40
Stimulationsinitiierung mit dem Magneten
41
Magentzubehör
42
Blockieren des Generatorausgangs mit einem Magneten
43
Auswirkungen der Täglichen Rücksetzung der Internen Uhr
44
Zurücksetzen des Mikroprozessors Mithilfe des Magneten und des Programmiergeräts
44
Gerätediagnose
45
Gerätehistorie
45
Gründe für Hohe Elektrodenimpedanzwerte
46
Abgabe eines Programmierten Ausgangsstroms
47
Kurzschlusszustände in der Elektrode
47
Störungssuche bei Elektrodenproblemen
47
Beziehung zwischen Elektrodenimpedanz und Maximaler Ausgangsleistung
48
Beziehung zwischen Programmiertem Ausgangsstrom und Elektrodenimpedanz
48
Pro Impuls Abgegebene Ladung
48
Auswirkungen der Programmierten Einstellungen auf die Erwartete
49
Nutzungsdauer des Generators
49
Austausch des Generators
58
Informationen zum Austausch am Ende der Nutzungsdauer
58
3 Technische Informationen - Generatoren 103/104
68
Detaillierte Beschreibung des Gerätes
68
Physische Eigenschaften
68
Biologische Kompatibilität
68
Stromquelle
68
Schaltkreise
68
Identifikation
69
Kompatibilität mit dem VNS Therapy-System
70
Gebrauchsanweisung
70
Spezifikationen und Produktinformationen
70
Betriebsverhalten
71
Kommunikation mit dem VNS Therapy-System
71
Programmiergerät
71
Programmiersoftware
71
Eingabeaufforderungen und Meldungen
72
Kommunikation
72
Magnetbetrieb
72
Normalbetrieb
72
Abfragen des Generators
73
Arbeitszyklus
73
Programmierbare Parameter
73
Parametereinstellungen und Batterienutzungsdauer
74
VNS Therapy-Magneten
74
Blockieren des Generatorausgangs mit einem Magneten
76
Lebensdauer des Magneten
76
Verfahren zur Magnetaktivierung (nur Epilepsie)
76
Gerätediagnose
77
Gerätehistorie
77
Und des Programmiergerätes
77
Gründe für Hohe oder Niedrige Elektrodenimpedanzwerte
78
Hohe Elektrodenimpedanz: Mögliche Auswirkungen
78
Systemdiagnosetest
78
Abgabe eines Programmierten Ausgangsstroms
79
Analyse der Stimulus-Wellenform
79
Ausgangsstrom
79
Erneute Programmierung auf einen Niedrigeren
79
Niedrige Elektrodenimpedanz: Mögliche Auswirkungen
79
NIEDRIGER Ausgangsstrom
79
Ausgangsstrom X Impulsbreite = Pro Impuls Abgegebene
80
Beziehung zwischen Geliefertem Ausgangsstrom und Elektrodenimpedanz
80
Einstellungen
80
Ladung
80
Nutzungsdauer der Batterie und Mögliche Programmierbare
80
Nutzungsdauer der Generatorbatterie
80
Pro Impuls Abgegebene Ladung
80
Batterieladeanzeigen
81
Austausch des Generators
81
Anzeichen für das Ende der Nutzungsdauer
81
Ersatz Bedingt durch den Status der Batterieladeanzeige
82
4 Technische Informationen - Generator 105
83
Detaillierte Beschreibung des Gerätes
83
Physische Eigenschaften
83
Biologische Kompatibilität
83
Stromquelle
83
Schaltkreise
83
Identifikation
84
Kompatibilität mit dem VNS Therapy-System
85
Gebrauchsanweisung
85
Spezifikationen und Produktinformationen
85
Betriebsverhalten
86
Eingabeaufforderungen und Meldungen
86
Kommunikation
86
Kommunikation mit dem VNS Therapy-System
86
Programmiergerät
86
Programmiersoftware
86
Abfragen des Generators
87
Magnetbetrieb
87
Normalbetrieb
87
Arbeitszyklus
88
Programmierbare Parameter
88
Parametereinstellungen und Batterienutzungsdauer
89
VNS Therapy-Magneten
89
Lebensdauer des Magneten
91
Verfahren zur Magnetaktivierung (nur Epilepsie)
91
Blockieren des Generatorausgangs mit einem Magneten
92
Und des Programmiergerätes
92
Gerätediagnose
93
Gerätehistorie
93
Gründe für Hohe oder Niedrige Elektrodenimpedanzwerte
93
Systemdiagnosetest
93
Analyse der Stimulus-Wellenform
94
Hohe Elektrodenimpedanz: Mögliche Auswirkungen
94
Niedrige Elektrodenimpedanz: Mögliche Auswirkungen
94
Abgabe eines Programmierten Ausgangsstroms
95
Ausgangsstrom
95
Ausgangsstrom X Impulsbreite = Pro Impuls Abgegebene
95
Einstellungen
95
Erneute Programmierung auf einen Niedrigeren
95
Ladezustand der Generatorbatterie
95
Ladung
95
NIEDRIGER Ausgangsstrom
95
Nutzungsdauer der Batterie und Mögliche Programmierbare
95
Pro Impuls Abgegebene Ladung
95
Batterieladeanzeigen
96
Austausch des Generators
96
Anzeichen für das Ende der Nutzungsdauer
97
Ersatz Bedingt durch den Status der Batterieladeanzeige
97
5 Technische Informationen - Generator 106
98
Detaillierte Beschreibung des Gerätes
98
Physische Eigenschaften
98
Biologische Kompatibilität
98
Stromquelle
98
Schaltkreise
98
Identifikation
99
Kompatibilität mit dem VNS Therapy-System
100
Gebrauchsanweisung
100
Spezifikationen und Produktinformationen
100
Betriebsverhalten
101
Kommunikation mit dem VNS Therapy-System
101
Programmiergerät
101
Programmiersoftware
101
Eingabeaufforderungen und Meldungen
102
Kommunikation
102
Magnetbetrieb
102
Normalbetrieb
102
Autostim-Betrieb
103
Abfragen des Generators
104
Programmierbare Parameter
104
Arbeitszyklus
105
Parametereinstellungen und Batterienutzungsdauer
106
VNS Therapy-Magneten
107
Lebensdauer des Magneten
108
Magnetaktivierungsmethode
108
Blockieren des Generatorausgangs mit einem Magneten
109
Und des Programmiergerätes
109
Gerätediagnose
110
Gerätehistorie
110
Gründe für Hohe oder Niedrige Elektrodenimpedanzwerte
110
Systemdiagnosetest
110
Analyse der Stimulus-Wellenform
111
Hohe Elektrodenimpedanz: Mögliche Auswirkungen
111
Niedrige Elektrodenimpedanz: Mögliche Auswirkungen
111
Abgabe eines Programmierten Ausgangsstroms
112
Ausgangsstrom
112
Ausgangsstrom X Impulsbreite = Pro Impuls Abgegebene
112
Erneute Programmierung auf einen Niedrigeren
112
Ladung
112
NIEDRIGER Ausgangsstrom
112
Pro Impuls Abgegebene Ladung
112
Einstellungen
113
Ladezustand der Generatorbatterie
113
Nutzungsdauer der Batterie und Mögliche Programmierbare
113
Batterieladeanzeigen
114
Austausch des Generators
114
Anzeichen für das Ende der Nutzungsdauer
114
Ersatz Bedingt durch den Status der Batterieladeanzeige
114
6 Technische Informationen - Generator 1000
115
Detaillierte Beschreibung des Gerätes
115
Physische Eigenschaften
115
Biologische Kompatibilität
115
Stromquelle
115
Schaltkreise
115
Identifikation
116
Leistung der Herzschlagerkennung (nur bei Epilepsiepatienten)
116
Kompatibilität mit dem VNS Therapy-System
117
Gebrauchsanweisung
117
Spezifikationen und Produktinformationen
117
Kommunikation mit dem VNS Therapy-System
119
Kommunikation
119
Programmiersystem
119
Funktionen und Betriebsarten
120
Autostim-Betrieb
120
Magnetbetrieb
120
Normalbetrieb
120
Erkennung von Niedriger Herzfrequenz und Bauchlage
122
Geplante Programmierung
123
Tag-Nacht-Programmierung
123
Stimulationsparameter, Arbeitszyklus und Auswirkungen auf die Batterienutzungsdauer
124
Arbeitszyklus
124
Programmierbare Parameter
124
Parametereinstellungen und Batterienutzungsdauer
125
Geschätzte Nutzungsdauer des Modells 1000 mit Erkennungsempfindlichkeit und Autostim
126
VNS Therapy-Magneten
126
Blockieren des Generatorausgangs mit einem Magneten
128
Lebensdauer des Magneten
128
Magnetaktivierungsmethode
128
Programmiersystems
129
Zurücksetzen des Mikroprozessors Mithilfe eines Magneten und des
129
Gerätehistorie
129
Gerätediagnose
129
Systemdiagnosetest
129
Gründe für Hohe oder Niedrige Elektrodenimpedanzwerte
130
Hohe Elektrodenimpedanz: Mögliche Auswirkungen
130
Niedrige Elektrodenimpedanz: Mögliche Auswirkungen
130
Analyse der Stimulus-Wellenform
131
Abgabe eines Programmierten Ausgangsstroms
131
Erneute Programmierung auf einen Niedrigeren Ausgangsstrom
131
NIEDRIGER Ausgangsstrom
131
Pro Impuls Abgegebene Ladung
131
Ausgangsstrom X Impulsbreite = Pro Impuls Abgegebene Ladung
131
Ladezustand der Generatorbatterie
132
Einstellungen
132
Nutzungsdauer der Batterie und Mögliche Programmierbare
132
Batterieladeanzeigen
133
Austausch des Generators
133
Anzeichen für das Ende der Nutzungsdauer
133
Ersatz Bedingt durch den Status der Batterieladeanzeige
133
7 Technische Information - Elektroden
134
Kurzbeschreibung des Geräts
134
Beschreibung
134
Kompatibilität der Elektrode mit dem VNS Therapy-System
135
Produktspezifikationen
135
Nutzungsdauer und Ersatz der Elektrode
136
8 Störungssuche
137
Modelle 102 und 102R
137
Patient Fühlt keine Stimulation" bei der Nachuntersuchung (Modelle 102-102R)
137
Die Magnetaktivierung Funktioniert bei der Nachuntersuchung nicht
138
(Modelle 102-102R)
138
Modelle 103, 104, 105, 106 und 1000
140
Patient Fühlt keine Stimulation" bei der Nachuntersuchung
140
(Modelle 103-106 und 1000)
140
(Modelle 103-106 und 1000)
142
Patienten können bei der Nachuntersuchung keine Autostim-Aktivierung Spürfen
145
(Nur Generatoren mit Autostim)
145
9 Informationen über Depressionen
147
Klinische Studien - Sicherheit
147
Leistung des Gerätes
147
Unerwünschte Ereignisse
147
Abbruch Aufgrund der Unerwünschten Ereignisse
148
Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse (Saes)
148
Saes
148
Todesfälle
151
Unvorhergesehene Unerwünschte Ereignisse IM Hinblick auf das Gerät
151
Spezielle Sicherheitsmaßnahmen für Depressive Patienten
151
Antidepressive Behandlungen und Manische oder Hypomanische Reaktionen
151
Manische Reaktionen
151
Suizidideation, Suizidversuche und Zunahme der Depressionen
151
Unerwünschte Ereignisse (AE) - Verhältnis zwischen VNS Therapy und
152
Ereignisdauer
152
Unerwünschte Ereignisse Aufgrund der Implantation
152
Dauer der Implantatbedingten Unerwünschten Ereignisse
154
Stimulationsbedingte Unerwünschte Ereignisse
155
Stimulationsbedingte Ereignisse, Langfristige Phase
157
Später Auftretende Unerwünschte Ereignisse
158
Dauer der Stimulationsbedingten Ereignisse
159
Schweregrad der Unerwünschten Ereignisse
159
Kontinuationsraten der Behandlung mit VNS Therapy
160
Klinische Studien - Wirksamkeit
160
Durchführbarkeitsstudie (D-01)
160
Zulassungsstudie (D-02)
160
D-02-Zulassungsstudie, Akute Phase
160
Zulassungsstudie (D-02), Langfristige Phase
161
Begleitende Therapien
161
Vergleichsuntersuchungen
161
Vergleich der Population der D-02 und der D-04 Studie
162
Datenanalyse: D-02- und D-04-Studien
163
Vergleichsstudie (D-04)
163
Zulassungsstudie (D-02)
163
Neigungsbewertungen
164
Responder-Rate
164
Ergebnisse: Zulassungsstudie (D-02)
165
Ergebnisse: Akute Phase, Zulassungsstudie (D-02)
165
Ergebnisse: Langfristige Phase, Zulassungsstudie (D-02)
165
Analyse der Lebensqualität
167
Ergebnisse: Vergleich der D-02 und D-04 Studie
168
Primärer Wirksamkeitsnutzen
168
Sekundäre Analysen
168
Langfristiger Klinischer Nutzen
169
Fortdauernde Reaktion (2-Jahres-Daten)
170
Antidepressive Standardtherapien während der Langfristigen Phase der
171
Antidepressiva und Reaktion
171
D-02-Studie und während der D-04-Studie
171
Elektrokrampftherapie
171
Medikamentenzensierungs-Analyse
172
Bibliographie
172
Richtlinien für die Patienten-Nachuntersuchung
172
Individuelle Ausrichtung der Behandlung
174
Informationen zur Patientenberatung
174
10 Informationen über Epilepsie - Klinische Studien
175
Klinische Studien - Sicherheit
175
Leistung des Gerätes
175
Unerwünschte Ereignisse in der Studie
175
Rückfall nach Ende der Stimulation
176
Status Epilepticus
176
Mögliche Unerwünschte Ereignisse
177
Klinische Studien - Wirksamkeit
179
Zweck
179
Methoden
179
Ergebnisse
180
Schlussfolgerungen
182
Langfristige Daten aus Unkontrollierter Nachuntersuchung
182
Langfristige Ergebnisse
183
Sonstige Informationen
184
Bibliographie
185
Wirkungsweise
185
11 Informationen über Epilepsie - Patienten-
186
Nachuntersuchung
186
Richtlinien für die Patienten-Nachuntersuchung
186
Nach der Implantation
186
Nachuntersuchungstermine
186
Anfängliche Titrationstermine (Anlaufphase der VNS Therapy)
186
Langzeit-Nachuntersuchung
186
Typische Maßnahmen bei Nachuntersuchungsterminen
186
Individuelle Ausrichtung der Behandlung
187
In Klinischen Studien Verwendete Behandlungsparameter
187
Dosierungsstrategien
188
Verträglichkeitsstrategien
189
Beispiel für Dosierungsmethode
191
Phase 1 (Ausgangsstrom)
191
Phase 2 (Arbeitszyklus)
192
Optimieren der Generatoren mit Autostim-Funktion
193
Optimieren der Einstellung für die Herzschlagerkennung
193
Optimieren der Einstellung für den Autostim-Schwellwert
194
Informationen zur Patientenberatung
197
12 Implantationsverfahren
198
Ärzteschulung/Informationen
198
Vorrichtungen für die VNS Therapy und Operationsmaterialien
198
Neue Implantate
198
Ersatzimplantate
198
Sonstige Livanova Produkte
198
Operationsmaterialien
198
Generatoren mit Autostim-Funktion
199
Öffnen der Sterilen Verpackung
199
Implantationsempfehlungen
199
Vor dem Eingriff und Außerhalb des Sterilbereichs
200
Abfrage des Geräts
200
Erforderliche Geräte/Materialien
201
Patientendaten Programmieren
201
Prozedur
201
Zulässige Implantatposition Festlegen (nur Anfallserkennung)
201
Stehend, Arme an der Seite
202
Überblick über das Implantationsverfahren
204
Vorbereiten des Eingriffs
204
Positionierung von Elektrode und Brustkorbtasche
205
Beginn des Verfahrens
205
Implantieren der Elektrode
206
Auswählen der Elektrode
206
Einführen von Tunnelierstab und Elektrode
207
Anordnen der Stimulationskontakte
209
Anatomie
209
Polarität der Stimulationskontakte
210
Anbringen der Spiralförmigen Stimualtionskontakte um den Nerv
211
Gewährleistung der Zugentlastung
214
Bilden der Zugentlastungsbiegung
215
Bilden der Zugentlastungsschleife
216
Anschluss der Elektrode am Generator
217
Test des VNS Therapy Systems
220
Systemdiagnose (Elektrodentest)
221
Generatordiagnose (Präimplantationstest)
222
Optionale Überwachung
223
Konfiguration von Herzschlagerkennung und Anfallserkennung
223
Mithilfe der Programmiersoftware die Anfallserkennung Aktivieren und die Herzschlagerkennung Bestätigen
224
Abschluss des Implantationsverfahrens
225
Formular Patientendaten und -Registrierung nach der Implantation
226
Formular Implantatgarantie und -Registrierung
226
Patientenmagnetausstattung
226
Patientenimplantatkarte
226
13 Revision/Ersatz/Entfernung
227
Einführung
227
VNS Therapy Komponenten und Chirurgische Materialien
227
Ersatz für Generator mit Zweipoliger Buchse
227
Ersatz für Generator mit Einpoliger Buchse
227
Weitere Erforderliche VNS Therapy Komponenten und Chirurgische Materialien
227
Revision des VNS Therapy Systems
228
Verfahren - Ersatz des Generators
228
Schritte vor dem Eingriff
228
Intraoperative Schritte
229
Verfahren - Ersatz der VNS Therapy Elektrode
229
Schritte vor dem Eingriff
229
HOHE" Elektrodenimpedanz Laut Systemdiagnose
230
Intraoperative Schritte
230
Generatordiagnose (Präimplantationstest)
231
NIEDRIGE" Elektrodenimpedanz Laut Systemdiagnose
231
Und der Elektrode
232
Abschluss des Verfahrens
233
Entfernung des VNS Therapy Systems
234
14 Informationen und Kundendienst
235
15 Anhänge
236
15.1. Anhang A - Nutzungsdauer der Batterie und Programmierbare Einstellungen für
236
Modell 103/104
236
Modell 105
241
15.2. Anhang B - Nutzungsdauer der Batterie und Programmierbare Einstellungen für
246
Anhang C - Modell 106 - Nutzungsdauer der Batterie und Programmierbare Einstellungen (mit Deaktivierter Anfallerkennung)
246
15.3. Anhang C - Modell 106 - Nutzungsdauer der Batterie und Programmierbare
252
Anhang D - Nutzungsdauer der Batterie und Mögliche Programmierbare
252
Einstellungen für Modell 1000
252
Autostim-Funktion Deaktiviert
252
Autostim-Funktion Aktiviert
253
Sekunden)
253
Sekunden)
254
15.5. Anhang E - Mittlere Empfindlichkeit und Potentiell Falsch-Positive Raten Pro
255
Schwellwert für Autostim-Einstellung
255
16 Beschränkte Austauschgarantie
256
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VNS Therapy AspireSR 106 Handbuch (163 Seiten)
Marke:
VNS Therapy
| Kategorie:
Medizinische Ausstattung
| Dateigröße: 4.51 MB
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
3
1 Einführung in das Vns Therapy System
12
Kurzbeschreibung des Geräts
12
Das VNS Therapy System
12
Verwendungszweck / Indikationen
12
Kontraindikationen
12
Warnhinweise
13
Alle Geräte
13
Generatoren mit der Autostim-Funktion
16
Nur Modell 106
17
Modell 1000
17
Vorsichtsmaßnahmen
18
Alle Geräte
18
Nur Modell 100 - 102R
20
Modelle 103 und Höher
20
Nur Generatoren mit Autostim
20
Nur Modell 1000
21
Untersuchung und Anschluss der Elektrode
21
Umgebungsspezifische und Therapeutische Gefahren
22
Krankenhaus- und Medizinische Umgebungen
22
Häusliches Umfeld
24
Generator und EMS-Interferenzen mit anderen Geräten
25
Sterilisation, Lagerung und Handhabung
26
Sterilisation
26
Aufbewahrung
27
Handhabung
27
Ausbildung, Schulung und Dienstleistungen
28
2 Informationen über Epilepsie - Klinische Studien
29
Klinische Studien - Sicherheit
29
Leistung des Gerätes
29
Unerwünschte Ereignisse in der Studie
29
Rückfall nach Ende der Stimulation
30
Status Epilepticus
30
Mögliche Unerwünschte Ereignisse
31
Klinische Studien - Wirksamkeit
33
Zweck
33
Methoden
33
Ergebnisse
34
Änderung der Anfallshäufigkeit, Patientenverteilung
35
Schlussfolgerungen
36
Langfristige Daten aus Unkontrollierter Nachuntersuchung
36
Langfristige Ergebnisse
37
Sonstige Informationen
38
Bibliographie
39
Wirkungsweise
39
3 Technische Informationen - Vns Therapy Generatoren
40
Detaillierte Beschreibung des Gerätes
40
Physische Eigenschaften
40
Biologische Kompatibilität
40
Stromquelle
41
Schaltkreise
41
Identifikation
42
Leistung der Herzschlagerkennung
43
Übersicht der Funktionen und Kompatibilität des VNS Therapy-Systems
43
Gebrauchsanweisung
44
Stimulationsparameter
44
Kommunikation mit dem VNS Therapy-System
47
Kommunikation
47
Programmiersystem
47
Funktionen und Betriebsarten
48
Autostim-Betrieb (Modelle 106 und 1000)
48
Magnetbetrieb
48
Normalbetrieb
48
Erkennung von Niedriger Herzfrequenz und Bauchlage (Modell 1000)
50
Geplante Programmierung (Modell 1000)
51
Tag-Nacht-Programmierung (Modell 1000)
51
Stimulationsparameter, Arbeitszyklus und Auswirkungen auf die Batterienutzungsdauer
52
Arbeitszyklus
52
Programmierbare Parameter
52
Parametereinstellungen und Batterienutzungsdauer
53
VNS Therapy-Magneten
54
Magnetaktivierungsmethode
55
Blockieren des Generatorausgangs mit einem Magneten
56
Programmiersystems
56
Zurücksetzen des Mikroprozessors Mithilfe eines Magneten und des
56
Auswirkungen der Täglichen Rücksetzung der Internen Uhr (Modell 102/102R)
57
Gerätehistorie
58
Gerätediagnose
58
Systemdiagnosetest
58
Gründe für Hohe oder Niedrige Elektrodenimpedanzwerte
59
Hohe Elektrodenimpedanz: Mögliche Auswirkungen
59
Systemdiagnose
59
Analyse der Stimulus-Wellenform
60
Niedrige Elektrodenimpedanz: Mögliche Auswirkungen
60
Abgabe eines Programmierten Ausgangsstroms
61
Erneute Programmierung auf einen Niedrigeren Ausgangsstrom
61
NIEDRIG als Ausgangsstrom (oder LIMIT für Modell 102/102R)
61
Pro Impuls Abgegebene Ladung
61
Ausgangsstrom X Impulsbreite = Pro Impuls Abgegebene Ladung
61
Ladezustand der Generatorbatterie
62
Nutzungsdauer der Batterie und Mögliche Programmierbare Einstellungen
62
Batterieladeanzeigen
63
Austausch des Generators
63
Anzeichen für das Ende der Nutzungsdauer
63
Ersatz Bedingt durch den Status der Batterieladeanzeige
63
4 Technische Information - Elektroden
64
Kurzbeschreibung des Geräts
64
Beschreibung
64
Kompatibilität der Elektrode mit dem VNS Therapy-System
65
Produktspezifikationen
65
Nutzungsdauer und Ersatz der Elektrode
66
5 Implantationsverfahren
67
Ärzteschulung/Informationen
67
Vorrichtungen für die VNS Therapy und Operationsmaterialien
67
Neue Implantate
67
Ersatzimplantate
67
Sonstige Livanova Produkte
67
Operationsmaterialien
68
Generatoren mit Autostim-Funktion
68
Öffnen der Sterilen Verpackung
68
Implantationsempfehlungen
69
Vor dem Eingriff und Außerhalb des Sterilbereichs
70
Abfrage des Geräts
70
Erforderliche Geräte/Materialien
70
Patientendaten Programmieren
70
Zulässige Implantatposition Festlegen (nur Anfallserkennung)
70
Linke Seite
72
Überblick über das Implantationsverfahren
73
Vorbereiten des Eingriffs
74
Positionierung von Elektrode und Brustkorbtasche
74
Beginn des Verfahrens
75
Implantieren der Elektrode
76
Auswählen der Elektrode
76
Einführen von Tunnelierstab und Elektrode
77
Anordnen der Stimulationskontakte
78
Anatomie
78
Polarität der Stimulationskontakte
79
Anbringen der Spiralförmigen Stimualtionskontakte um den Nerv
80
Gewährleistung der Zugentlastung
84
Bilden der Zugentlastungsbiegung
84
Bilden der Zugentlastungsschleife
85
Anschluss der Elektrode am Generator
86
Test des VNS Therapy Systems
89
Systemdiagnose (Elektrodentest)
90
Generatordiagnose (Präimplantationstest)
91
Optionale Überwachung
92
Konfiguration von Herzschlagerkennung und Anfallserkennung
93
Mithilfe der Programmiersoftware die Anfallserkennung Aktivieren und die Herzschlagerkennung Bestätigen
93
Abschluss des Implantationsverfahrens
94
Formular Patientendaten und -Registrierung nach der Implantation
95
Formular Implantatgarantie und -Registrierung
95
Patientenmagnetausstattung
95
Patientenimplantatkarte
95
6 Informationen über Epilepsie - Patienten-Nachuntersuchung
96
Richtlinien für die Patienten-Nachuntersuchung
96
Nach der Implantation
96
Nachuntersuchungstermine
96
Anfängliche Titrationstermine (Anlaufphase der VNS Therapy)
96
Langzeit-Nachuntersuchung
96
Typische Maßnahmen bei Nachuntersuchungsterminen
96
Individuelle Ausrichtung der Behandlung
97
In Klinischen Studien Verwendete Behandlungsparameter
97
Dosierungsstrategien
98
Verträglichkeitsstrategien
99
Beispiel für Dosierungsmethode
101
Phase 1 (Ausgangsstrom)
101
Phase 2 (Arbeitszyklus)
102
Optimieren der Generatoren mit Autostim-Funktion
103
Optimieren der Einstellung für die Herzschlagerkennung
103
Optimieren der Einstellung für den Autostim-Schwellwert
104
Informationen zur Patientenberatung
107
7 Revision/Ersatz/Entfernung
108
Einführung
108
VNS Therapy Komponenten und Chirurgische Materialien
108
Ersatz für Generator mit Zweipoliger Buchse
108
Ersatz für Generator mit Einpoliger Buchse
108
Weitere Erforderliche VNS Therapy Komponenten und Chirurgische Materialien
108
Revision des VNS Therapy Systems
109
Verfahren - Ersatz des Generators
109
Schritte vor dem Eingriff
109
Intraoperative Schritte
110
Verfahren - Ersatz der VNS Therapy Elektrode
110
Schritte vor dem Eingriff
110
Intraoperative Schritte
111
Generatordiagnose (Präimplantationstest)
113
Entfernen der Vorhandenen Spiralförmigen Stimulationskontakte und der Elektrode
114
Abschluss des Verfahrens
115
Entfernung des VNS Therapy Systems
115
8 Störungssuche
116
Modelle 102 und 102R
116
Patient Fühlt keine Stimulation" bei der Nachuntersuchung (Modelle 102-102R)
116
Die Magnetaktivierung Funktioniert bei der Nachuntersuchung nicht
117
(Modelle 102-102R)
117
Modelle 103, 104, 105, 106 und 1000
119
Patient Fühlt keine Stimulation" bei der Nachuntersuchung
119
(Modelle 103-106 und 1000)
119
(Modelle 103-106 und 1000)
121
Patienten können bei der Nachuntersuchung keine Autostim-Aktivierung Spürfen
124
(Nur Generatoren mit Autostim)
124
9 Beschränkte Austauschgarantie
126
10 Anhänge
128
Anhang A - Nutzungsdauer der Batterie und Programmierbare Einstellungen für
128
Modell 102/102R
128
Erwartete Batterienutzungsdauer - Nominale Schätzwerte von der Neuen
128
Batterie (BOL) bis zum Ende der Nutzungsdauer (EOS)
128
Erwartete Batterienutzungsdauer - Schätzwerte von der Neuen Batterie (BOL) bis Ende der Nutzungsdauer Fast Erreicht (N EOS) IM Ungünstigsten Fall
132
Geschätzte Batterienutzungsdauer - Nominale Geschätzte Zeit zwischen N EOS und EOS
136
Geschätzte Batterienutzungsdauer - Geschätzte Zeit zwischen N EOS und EOS IM Ungünstigsten Fall
140
Anhang B - Nutzungsdauer der Batterie und Programmierbare Einstellungen für
144
Anhang C - Nutzungsdauer der Batterie und Programmierbare Einstellungen für
144
Modell 105
149
Anhang D - Modell 106 - Nutzungsdauer der Batterie und Programmierbare Einstellungen (mit Deaktivierter Anfallerkennung)
154
10.4. Anhang D - Modell 106 - Nutzungsdauer der Batterie und Programmierbare
159
Anhang E - Nutzungsdauer der Batterie und Mögliche Programmierbare
159
Einstellungen für Modell 1000
159
Autostim-Funktion Deaktiviert
159
Autostim-Funktion Aktiviert
160
Sekunden)
160
Sekunden)
161
10.6. Anhang F - Mittlere Empfindlichkeit und Potentiell Falsch-Positive Raten Pro
162
Schwellwert für Autostim-Einstellung
162
11 Informationen und Kundendienst
163
VNS Therapy AspireSR 106 Rztehandbuch (220 Seiten)
Marke:
VNS Therapy
| Kategorie:
Module
| Dateigröße: 4.07 MB
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