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Ärztehandbuch
NeuroCybernetic Prosthesis
([Kybernetische Neuroprothese] - NCP®)
Programmiergerät
Modell 201
Für medizinisches Fachpersonal
Juni 2019
Weltweite Version
Hinweis: Dieses Handbuch enthält Informationen über die Verwendung des Programmiergeräts
Modell 201 NCP. Ärzte sollten im Ärztehandbuch des VNS Therapy Impulsgenerator wichtige Verschreibungs-
und Sicherheitsinformationen nachschlagen. Eine Kopie des VNS Therapy Handbuchs befindet sich unter
www.livanova.com.
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf
Anordnung eines Arztes verkauft werden.
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Verwandte Anleitungen für VNS Therapy LivaNova 201
Inhaltszusammenfassung für VNS Therapy LivaNova 201
- Seite 1 Juni 2019 Weltweite Version Hinweis: Dieses Handbuch enthält Informationen über die Verwendung des Programmiergeräts Modell 201 NCP. Ärzte sollten im Ärztehandbuch des VNS Therapy Impulsgenerator wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen nachschlagen. Eine Kopie des VNS Therapy Handbuchs befindet sich unter www.livanova.com.
- Seite 2 Das Jahr der Ermächtigung für die CE-Kennzeichnung: 1999 Cyberonics, NCP, Demipulse, Demipulse Duo, Perennia, VNS Therapy, AspireHC, PerenniaFLEX und PerenniaDURA sind eingetragene US-Marken von LivaNova USA, Inc. Pulse und Pulse Duo sind Marken von LivaNova USA, Inc. Entsprechende ausländische Marken sind möglicherweise ebenfalls eingetragen oder...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Ärztehandbuch Inhaltsverzeichnis BESCHREIBUNG UND VERWENDUNG ..........5 Ärzteschulung und -information . - Seite 4 Ärztehandbuch Tabellen Table 1 Rücksetzparameter ..............14 Table 2 Produktspezifikationen .
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Seite 5: Beschreibung Und Verwendung
Hinweis: Eine Liste mit Erklärungen zu den Symbolen sowie ein Glossar mit den wichtigsten Begriffen zum VNS Therapy System finden Sie unter www.livanova.com. Ärzteschulung und -information Das VNS Therapy System muss von einem Arzt oder unter der Kontrolle eines Arztes programmiert werden, dem der Einsatz und Betrieb der Programmiersoftware bekannt ist. 1.1.1 Schulungsunterlagen Ärzte, die das VNS Therapy System implantieren, müssen mit allen einschlägigen... -
Seite 6: Verwendungszweck
Ärztehandbuch VERWENDUNGSZWECK Das Programmiergerät Modell 201 NCP darf nur mit den NCP oder VNS Therapy Impulsgeneratoren von LivaNova und der NCP bzw. VNS Therapy Programmiersoftware eingesetzt werden. 6 — 26-0007-3205/7 (German) -
Seite 7: Vorsichtsmaßnahmen
Ärztehandbuch VORSICHTSMAßNAHMEN Das Programmiergerät eignet sich nicht zur Verwendung in Anwesenheit von brennbaren Anästhesiegasmischungen. Das Programmiergerät darf niemals an externe Geräte angeschlossen werden, während die Batterieabdeckung geöffnet ist. Es kann zu Stromschlägen kommen. Nur einen von LivaNova gestellten batteriebetriebenen Computer verwenden. Das Programmiergerät auf keinen Fall in Flüssigkeiten eintauchen. -
Seite 8: Packungsinhalt
Ärztehandbuch PACKUNGSINHALT Die Packung mit dem Programmiergerät enthält die folgenden Teile: ein Programmiergerät Modell 201 NCP mit einer bereits installierten Standard-9-Volt- Batterie (IEC-6LR61), Dokumentation. 8 — 26-0007-3205/7 (German) -
Seite 9: Systemeinrichtung
Ärztehandbuch SYSTEMEINRICHTUNG So bereiten Sie das NCP bzw. VNS Therapy System auf die Programmierung vor: Batterie des Programmiergeräts prüfen Hardware anschließen Programmiersoftware öffnen Für den chirurgischen Eingriff einrichten Programmiergerät positionieren bzw. neu positionieren Mit den Anzeigeleuchten vertraut machen. -
Seite 10: Programmiersoftware Öffnen
Ärztehandbuch Figure 2. Das Programmiergerät an den Palmtop anschließen VNS Therapy Program- miersoftware Therapy Program- Palmtop DB9- Adapterka- Figure 3. Das Programmiergerät an den Programmiercomputer anschließen A - Tablet B - SD-Karte C - Programmiergerät D - USB zu seriellem... -
Seite 11: Für Den Chirurgischen Eingriff Einrichten
Impulsgenerators liegen. Der Programmierkopf des Programmiergeräts muss direkt über der flachen Oberfläche der Mitte des Impulsgenerators positioniert werden, wo sich das NCP bzw. VNS Therapy Logo befindet, oder an der Unterseite des Impulsgenerators (siehe Figure 4). Hinweis: Wenn das Kommunikations-problem nicht behoben werden kann, siehe Abschnitt 6 “Fehlerbehebung”. -
Seite 12: Mit Den Anzeigeleuchten Vertraut Machen
Ärztehandbuch Figure 5. Programmiergerät neu positionieren Programming Wand MODEL 201 POWER DATA RCVD FOR RESET ONLY PRESS BOTH DREHEN ROTATE Mit den Anzeigeleuchten vertraut machen Bei normaler Kommunikation zwischen dem Impulsgenerator (programmieren und abfragen), leuchtet die gelbe Datenempfangsleuchte (DATA/RCVD) auf und blinkt, solange Signale empfangen werden. -
Seite 13: Fehlerbehebung
Netzleuchte (POWER) aufleuchtet und nach Loslassen der Knöpfe noch ca. 25 Sekunden lang an bleibt. Ist dies nicht der Fall, ist die Batterie auszuwechseln. Sicherstellen, dass die NCP bzw. VNS Therapy Systemkomponenten korrekt angeschlossen sind. -
Seite 14: Rücksetzen Und Neu Programmieren
Ärztehandbuch RÜCKSETZEN UND NEU PROGRAMMIEREN Wenn der Impulsgenerator eine Störung aufweist, kann er u. U. nicht mit dem Programmiergerät kommunizieren. Das Programmiergerät und der Magnet können dennoch verwendet werden, um den Impulsgenerator zurückzusetzen, solange die Impulsgeneratorbatterie noch Ladung hat. Impulsgenerator-Modelle 100, 101 und 102/102R Wenn die Impulsgeneratoren-Modelle 100, 101 und 102/102R zurückgesetzt werden, werden alle Telemetriedaten gelöscht, und die programmierbaren Parameter werden auf die vorprogrammierten Werte zurückgesetzt (siehe Table 1). -
Seite 15: Figure 6 Mikroprozessor Mit Dem Hufeisenmagneten Zurücksetzen
Ärztehandbuch 1. Einen NCP bzw. VNS Therapy Magneten und das Programmiergerät über den Impulsgenerator halten und die beiden roten RESET-Knöpfe mindestens 30 Sekunden lang gedrückt halten. Figure 6. Mikroprozessor mit dem Hufeisenmagneten zurücksetzen Figure 7. Impulsgenerator mit dem Uhren- oder Pager-Magneten zurücksetzen Vorsicht: Die Ausrichtung des Magneten am Körper des Patienten kann von Figure 6 und Figure 7... -
Seite 16: Wartung, Handhabung Und Lagerung
Ärztehandbuch WARTUNG, HANDHABUNG UND LAGERUNG Die Richtlinien zur vorschriftsmäßigen Wartung, Handhabung und Lagerung des Programmiergeräts befolgen. Wartung Außer dem gelegentlichen Austausch der 9-Volt-Batterie weist das Programmiergerät nur einen geringen Wartungsbedarf auf: Eine kontinuierliche Verwendung des Programmiergeräts sollte vermieden werden (obwohl es für kontinuierlichen Betrieb zugelassen ist), da ansonsten die Batterie schneller verbraucht wird. -
Seite 17: Lagerumgebung
Ärztehandbuch Relative Luftfeuchtigkeit von 8 % bis 90 % Lagerumgebung Das Programmiergerät ist unter den folgenden Bedingungen zu lagern: Temperaturen zwischen -20 °C (-4 °F) und +55 °C (+131 °F). Relative Luftfeuchtigkeit von 5 % bis 95 %. Entsorgung Bei einem Austausch der 9-Volt-Batterie des Programmiergeräts ist die alte Batterie entsprechend sämtlichen geltenden staatlichen, regionalen und lokalen Bestimmungen zu entsorgen. -
Seite 18: Produktspezifikationen
Ärztehandbuch PRODUKTSPEZIFIKATIONEN Die Produktspezifikationen des Programmiergeräts Modell 201 NCP werden in Table 2 aufgeführt: Table 2. Produktspezifikationen Leistung Quelle Eine Standard-9-Volt-Batterie, die IEC 60086-2 entspricht (Hauptbatterien), Batterie der Kategorie 6, 6LR61 bzw. ANSI C18.3M Batteriespezifikation 1604. Abmessungen (Nominal) Gehäuse Gesamtlänge: 24,8 cm (9,76 Zoll) Breite/Tiefe am Programmierkopf: 8,9 cm x 5,1 cm (3,5 Zoll x 2 Zoll) Breite/Tiefe am Griff: 5,1 cm x 2,5 cm (2 Zoll x 98 Zoll) Gewicht... - Seite 19 Ärztehandbuch Emissionstest Einhaltung Elektromagnetische Umgebung - Leitfaden HF-Strahlung Klasse B Das Modell 201 ist für den Einsatz in allen Einrichtungen geeignet. Die einzige Ausnahme bilden Haushalte und Umgebungen, die direkt mit dem CISPR 11 öffentlichen Niederspannungsnetz für die Versorgung von Privathaushalten verbunden sind.
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Seite 20: Table 4 Elektromagnetische Immunität - Für Alle Programmiergeräte Modell 201
Ärztehandbuch Table 4. Elektromagnetische Immunität – für alle Programmiergeräte Modell 201 IEC 60601 Einhaltungs- Elektromagnetische Umgebung - Immunitätstest Testniveau Level Leitfaden Elektrostatische +/-6 kV Kontakt +/-6 kV Kontakt Der Bodenbelag sollte aus Holz, Beton Entladung (ESD) oder Keramikfliesen bestehen. Wenn der +/-8 kV Luft +/-8 kV Luft Bodenbelag aus synthetischem Material besteht,... -
Seite 21: Empfohlene Abstände
Ärztehandbuch IEC 60601 Einhaltungs- Immunitätstest Elektromagnetische Umgebung - Leitfaden Testniveau Level 1,2 P Leitungsgeführte 3 Veff 3 Veff Hochfrequenz 150 kHz bis 80 MHz IEC 61000-4-6 1,2 P Ausgestrahlte 3 V/m 3 V/m 80 MHz bis 800 MHz Hochfrequenz 80 MHz bis 2,5 GHz 2,3 P 800 MHz bis 2,5 GHz IEC 61000-4-3... - Seite 22 Ärztehandbuch Abstand entsprechend der Frequenz des Transmitters (m) 0,01 0,12 0,12 0,23 0,38 0,38 0,73 10,0 100,0 Für Sender, deren maximale Nennleistung oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) anhand der Gleichung für die Frequenz des Senders geschätzt werden, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß...
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Seite 23: Informationen Und Kundendienst
Ärztehandbuch INFORMATIONEN UND KUNDENDIENST Wenn Sie Fragen über das VNS Therapy System oder dessen Zubehör haben, wenden Sie sich bitte an LivaNova: LivaNova USA, Inc. 100 Cyberonics Boulevard Houston, Texas 77058 Tel.: +1 (281) 228-7200 1 (800) 332-1375 (in den USA und Kanada) - Seite 24 Ärztehandbuch 24 — 26-0007-3205/7 (German)