Seite 1 ÄRZTEHANDBUCH VNS Therapy™ Handbuch für Generatoren und Elektroden bei Epilepsie Pulse™ Generator – Modell 102 Pulse Duo™ Generator – Modell 102R Demipulse™ Generator – Modell 103 Demipulse Duo™ Generator – Modell 104 AspireHC™ Generator – Modell 105 AspireSR™ Generator – Modell 106 SenTiva™ Generator – Modell 1000 SenTiva Duo™ Generator – Modell 1000-D Elektrode – Modell 302 PerenniaDURA™...
Seite 2 © 1998 – 2023 LivaNova, PLC, London, UK. Alle Rechte vorbehalten. Alle Warenzeichen und Handelsnamen sind Eigentum von LivaNova oder von konsolidierten Tochtergesellschaften von LivaNova und sind durch die geltenden Rechte bezüglich des geistigen Eigentums geschützt. Der Einfachheit halber können die Warenzeichen und Handelsnamen von LivaNova ohne die Symbole ® oder TM erscheinen, aber solche Referenzen deuten in keinster Weise darauf hin, dass LivaNova ihre Rechte an diesen Warenzeichen und Handelsnamen in nach dem anwendbarem Recht größtmöglichen Maße nicht geltend macht.
Seite 3 INHALTSVERZEICHNIS EINFÜHRUNG IN DAS VNS THERAPY-SYSTEM 1.1. Systemkurzbeschreibung 1.1.1. Generator 1.1.2. Elektrode 1.1.3. Programmiersystem 1.2. System – Kompatibilität 1.3. System – Packungsinhalt 1.4. Ausbildung, Schulung und Dienstleistungen INDIKATIONEN, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN 2.1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Indikationen 2.2. Kontraindikationen 2.3. Warnhinweise 2.3.1.
Seite 4 3.1.2.3.1. Analyse von Medizinproduktberichten, die bei der FDA für die Indikation Epilepsie für das VNS Therapy-System vom 1. Juli 1997 bis 8. Oktober 2004 eingereicht wurden 3.2. Klinische Studien – Wirksamkeit 3.2.1. Zweck 3.2.2. Methoden 3.2.3. Ergebnisse 3.2.3.1. Primärer Wirksamkeitsendpunkt 3.2.3.2. Änderung der Anfallshäufigkeit, Patientenverteilung 3.2.4.
Seite 5 5.4.2. Arbeits-zyklus 5.5. Batterienutzungsdauer für den Generator 5.5.1. Alle Generatoren 5.5.2. Generatoren mit AutoStim 5.5.3. Batteriestatusanzeigen 5.6. Austausch des Generators 5.6.1. Anzeichen für das Ende der Nutzungsdauer 5.6.2. Austausch bedingt durch den Status der Batterieladeanzeige 5.7. Magnet 5.7.1. Magnetanwendungen 5.7.2. On-Demand-Stimulation 5.7.3.
Seite 6 POST-IMPLANTATIONS-MANAGEMENT 7.1. Leitlinien für die Verlaufskontrolle bei Epilepsiepatienten 7.1.1. Nach der Implantation 7.1.2. Nachuntersuchungstermine 7.1.2.1. Erste Titrationstermine (Anlaufphase der VNS Therapy) 7.1.2.2. Langfristige Nachuntersuchung 7.1.2.3. Typische Maßnahmen im Rahmen der Verlaufskontrolle 7.2. Individuelle Ausrichtung der Behandlung 7.2.1. In klinischen Studien verwendete Behandlungsparameter 7.2.2.
Seite 7 8.2. Komponenten und Operationsmaterialien 8.2.1. Austausch oder Revision des Generators 8.2.2. Austausch oder Revision der Elektrode 8.3. So öffnen Sie die Sterilverpackung 8.3.1. Generator und Elektrode 8.3.2. Tunnelierstab 8.3.3. Zubehörsatz 8.4. Revision – Schritte vor dem Eingriff 8.4.1. Vor dem Eingriff 8.4.1.1.
Seite 8 10.1.2.5. Fünfzehn AutoStims/Stunde und AutoStim-EIN-Zeit 60 Sekunden 10.1.2.6. Fünfzehn AutoStims/Stunde und AutoStim-EIN-Zeit 30 Sekunden 10.2. Modell 106: Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen 10.2.1. AutoStim-Funktion deaktiviert 10.2.2. AutoStim-Funktion aktiviert 10.2.2.1. Ein AutoStim/Stunde und AutoStim-EIN-Zeit 60 Sekunden 10.2.2.2. Ein AutoStim/Stunde und AutoStim-EIN-Zeit 30 Sekunden 10.2.2.3. Sieben AutoStims/Stunde und AutoStim-EIN-Zeit 60 Sekunden 10.2.2.4.
Seite 9 Tabelle 12. Batterieeigenschaften Tabelle 13. Funktion des Generatorschaltkreises Tabelle 14. Generatoridentifizierung Tabelle 15. Physikalische Merkmale der Elektrode Tabelle 16. Physikalische Merkmale des Elektrodendrahts Tabelle 17. Biologische Kompatibilität der Elektrode Tabelle 18. Mittelwerte und 95 %-Konfidenzintervalle (CI) aus den Leistungsdaten der klinischen Studien E36 und Tabelle 19. Arbeitszyklen für verschiedene EIN-Zeit- und AUS-Zeit-Einstellungen Tabelle 20.
Seite 10 Abbildung 15. Beispiel-EKG-Kurve mit Spitze-Spitze-R-Zacke Abbildung 16. Patientenposition – stehend, Arme an der Seite Abbildung 17. Platzierung von Generator und Elektrode Abbildung 18. Anatomie des Vagusnervs und Platzierung der Elektrode Abbildung 19. Position für die Stimulationskontakt-Platzierung Abbildung 20. Position der Hülsen- und Elektrodenstecker Abbildung 21. Polarität der Stimulationskontakte Abbildung 22.
Seite 11 Einführung in das VNS Therapy- System Links zu den folgenden Dokumenten finden Sie unter www.livanova.com. Glossar zum VNS Therapy-System LivaNova Neuromodulation – Symbole und Definitionen In diesem Thema werden die folgenden Konzepte behandelt: 1.1. Systemkurzbeschreibung 1.2. System – Kompatibilität 1.3. System – Packungsinhalt 1.4.
Seite 12 Einführung in das VNS Therapy-System 1.1. Systemkurzbeschreibung Das LivaNova VNS Therapy-System, das zur Stimulation des Vagusnervs verwendet wird, umfasst den implantierbaren Generator, die Elektrode sowie das externe Programmiersystem zur Anpassung der Stimulationseinstellungen. Der implantierbare Anteil des VNS Therapy-Systems besteht aus dem Generator und der Elektrode.
Seite 13 Einführung in das VNS Therapy-System 1.2. System – Kompatibilität Die folgende Tabelle enthält eine Liste der Merkmale und Kompatibilität von Generatoren, chirurgischem Zubehör und Programmiersystemen. Ausführliche Beschreibungen der Programmiermodi und -funktionen finden Sie unter „Systemfunktionen und -betriebsarten“ auf Seite Tabelle 1. Systemkompatibilität...
Seite 14 Einführung in das VNS Therapy-System Tabelle 1. Systemkompatibilität (Fortsetzung) Generator- Kompatibel Chirurgisches Programmierungs- Wand Programmer modell Elektrode Zubehör merkmale (Anschlussblock) Modell 106 Modell 304 Modell 502 Normalbetrieb Modell 201 Modell 250 Modell 303 Modell 402 Magnetbetrieb v11.0 Modell 302 AutoStim-Betrieb Modell 2000 Modell 3000 alle alle Versionen...
Seite 15 LivaNova beschäftigt gut ausgebildetes Fachpersonal und Ingenieure auf der ganzen Welt, um Sie zu betreuen und Schulungen für Ärzte, die LivaNova-Produkte verschreiben und implantieren, anzubieten. Ärzte sind verpflichtet, LivaNova zu kontaktieren, bevor sie ein VNS Therapy-System erstmalig verschreiben oder implantieren. Zusätzlich zu den in diesem Dokument enthaltenen Informationen umfasst das Schulungsmaterial u. a.
Seite 16 Indikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen In diesem Thema werden die folgenden Konzepte behandelt: 2.1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Indikationen 2.2. Kontraindikationen 2.3. Warnhinweise 2.4. Vorsichtsmaßnahmen Seite 16–26-0011-0205/2 (GER)
Seite 17 Falls nicht anderweitig spezifiziert, gelten alle Indikationen, Kontraindikationen, möglichen Komplikationen und unerwünschten Ereignisse für alle implantierbaren Komponenten des VNS Therapy-Systems. Vagotomie Das VNS Therapy-System kann nicht bei Patienten verwendet wurden, bei denen eine bilaterale oder linke Halswirbel- Vagotomie durchgeführt wurde. Seite 17–26-0011-0205/2 (GER)
Seite 18 Da die bei Diathermie eingesetzte Energie durch Implantate aller Größen gebündelt oder reflektiert werden kann, besteht die Gefahr auch dann, wenn nur ein Teil des VNS Therapy-Systems implantiert bleibt. Dies gilt selbst für einen kleinen Teil der Elektrode und des Stimulationskontakts. Dabei ist es irrelevant, ob das System während der Diathermie-Behandlung ein- oder ausgeschaltet ist.
Seite 19 Indikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Unzulässige Verwendung Die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy-Systems außerhalb seiner zugelassenen Indikationen sind nicht erwiesen. Sicherheit und Wirksamkeit der VNS Therapysind bei Patienten mit den folgenden Beschwerden nicht erwiesen: Kardiale Arrhythmie oder sonstige Abnormalitäten Vorgeschichte von Dysautonomien Patienten, deren Vorgeschichte eine therapeutische Gehirn-OP oder ZNS-Verletzung umfasst Patienten, deren Vorgeschichte Atemwegerkrankungen oder -beschwerden (einschließlich Dyspnoe und Asthma) umfasst...
Seite 20 Bei Patienten mit implantiertem VNS Therapy-System (oder einem Teil dieses Systems) dürfen MRT-Verfahren nur gemäß der Beschreibung im MRT-Leitfaden erfolgen. In einigen Fällen muss das VNS Therapy-System durch einen chirurgischen Eingriff entfernt werden, wenn eine MRT unter Verwendung einer HF-Körpersendespule erforderlich ist.
Seite 21 Schlafapnoe führen. Wir empfehlen eine entsprechende ärztliche Bewertung der für die VNS Therapy in Frage kommenden Patienten vor der Implantation, falls diese Anzeichen oder Symptome einer bestehenden OSA aufweisen oder einem erhöhten OSA-Risiko ausgesetzt sind.
Seite 22 Bereich reicht von 1,3 Todesfällen durch plötzlichen Tod bei Epilepsie für die allgemeine Epileptikerpopulation bis 3,5 (definitiv und wahrscheinlich) bei einem kürzlich untersuchten Antiepileptikum in einer klinischen Studienpopulation ähnlich der für das VNS Therapy-System sowie 9,3 Fälle mit therapierefraktärer Epilepsie, die Kandidaten für eine Epilepsieoperation waren.
Seite 23 Weiterhin bei jedem Termin eine Systemdiagnose durchführen, um auf einen weiteren Anstieg der Impedanz zu überwachen. 2.4. Vorsichtsmaßnahmen Ärzte müssen ihre Patienten über alle potenziellen Risiken und unerwünschten Ereignisse informieren, die in der Gebrauchsanweisung des VNS Therapy-Systems beschrieben werden. Seite 23–26-0011-0205/2 (GER)
Seite 24 Die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy-Systems während der Schwangerschaft sind nicht erwiesen. Es liegen keine angemessenen oder gründlich kontrollierten Studien zum Einsatz von VNS Therapy bei Schwangeren vor. An weiblichen Hasen wurden jedoch Fortpflanzungsstudien durchgeführt, bei denen die Tiere mit einem im Handel erhältlichen VNS Therapy-System und einer ähnlichen Dosis wie beim Menschen stimuliert wurden.
Seite 25 Indikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Zurücksetzen der Geräteeinstellungen Modell 1000 Wird der Generator zurückgesetzt, wird die Stimulationsausgabe deaktiviert; alle Modell 1000-D Einstellungen und die Gerätehistorie bleiben jedoch erhalten. Nachdem der Generator Modell 106 erfolgreich zurückgesetzt wurde, kann der Ausgangsstrom für die Stimulation mit den Modell 105 zuvor programmierten Einstellungen reaktiviert werden.
Seite 26 Indikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 2.4.2.2. Optionale Generatorfunktionen HINWEIS: Eine vollständige Beschreibung der optionalen Funktionen finden Sie unter „Systemfunktionen und - betriebsarten“ auf Seite Niedrige Herzfrequenz / Erkennung Bauchlage Modell 1000 Diese Funktionen dienen nur zu Informationszwecken. Erkannte Ereignisse Modell 1000-D nicht für Alarme oder medizinische Diagnosen verwenden. Geplante Programmierung Modell 1000 Da diese Funktion dem Generator die Anwendung von Therapiesteigerungen...
Seite 27 Elektroden Keine andere Elektrode als eine VNS Therapy-Elektrode verwenden Für den Generator mit einpoliger Buchse eine einpolige VNS Therapy-Elektrode und für den Generator mit zweipoliger Buchse eine zweipolige VNS Therapy-Elektrode verwenden, da die Verwendung anderer Elektroden den Generator beschädigen oder den Patienten verletzen kann.
Seite 28 Operativ Platzierung am Vagusnerv Das VNS Therapy-System ist nur für die Stimulation des linken Vagusnervs im Halsbereich innerhalb der Karotisscheide indiziert, unterhalb des Punktes, an dem die oberen und unteren zervikalen Herzäste vom Vagusnerv abzweigen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy-Systems wurde für die Stimulation des rechten Vagusnervs oder anderer Nerven, Muskeln oder Gewebe nicht ermittelt.
Seite 29 Position stabilisieren kann. Programmierung nach Operation Das VNS Therapy-System darf nach der ersten Implantation oder nach einer Reimplantation mindestens 14 Tage lang nicht auf EIN oder eine periodische Stimulationstherapie programmiert werden. Die Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahme kann zu Beschwerden des Patienten oder unerwünschten Ereignissen führen.
Seite 30 Wenn der Generator in Gegenwart von elektromagnetischer Wechselwirkung (EMI) ausfällt, trägt eine Vergrößerung des Abstands zur Störquelle gegebenenfalls dazu bei, dass der normale Betriebsmodus wieder aufgenommen wird. Betrieb des VNS Therapy-Systems Die Gerätediagnose immer gemäß einem der hier genannten Verfahren durchführen. Weitere Vorsichtsmaßnahmen für diese Verfahren sind nachfolgend beschrieben.
Seite 31 Indikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Therapeutische Strahlung Therapeutische Strahlung kann den Schaltkreis des Generators beschädigen. Zu den Quellen einer solchen Strahlung gehören Strahlentherapie, Kobaltmaschinen und Linearbeschleuniger. Die Strahlenwirkung ist kumulativ, wobei das Ausmaß der Schädigung durch die Gesamtdosis bestimmt wird. Die Auswirkungen einer Exposition gegenüber einer solchen Strahlung können von einer vorübergehenden Störung bis zu permanenten Schäden reichen und sind nicht immer sofort offensichtlich.
Seite 32 Generator aus. Aufgrund ihrer höheren Energiestufen können Quellen wie Sendeantennen mit dem VNS Therapy-System interferieren. Es empfiehlt sich eine Vergrößerung des Abstands zwischen dem Generator und dem Gerät, das Störungen auslösen kann – in der Regel mindestens 1,8 m (6 Fuß).
Seite 33 Deaktivatoren von Warensicherungsetiketten der elektronischen Warensicherung (EAS) Deaktivatoren von Warensicherungsetiketten des EAS-Systems können mit VNS Therapy interferieren, wenn sie in der Nähe des Generators betrieben werden. Zu den möglichen Auswirkungen zählen eine Hemmung der Stimulation und versehentliche Aktivierungen (Magnet oder AutoStim). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, zu EAS- Systemen einen Abstand von mindestens 60 cm (2 Fuß) einzuhalten, um mögliche Interferenzen zu vermeiden.
Seite 34 Auf jeder Verpackung sind das Verfallsdatum und die Sterilisationsmethode angegeben. Im Inneren der Sterilverpackung befindet sich ein Indikator für den Sterilisationsprozess, welcher nur als internes Hilfsmittel im Herstellungsprozess dient. Nicht erneut sterilisieren Es darf kein VNS Therapy-Produkt resterilisiert werden. Alle geöffneten Produkte sind an LivaNova zurückzusenden. Seite 34–26-0011-0205/2 (GER)
Seite 35 Indikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 2.4.8. Vorsichtsmaßnahmen – Lagerung Flüssigkeiten und Feuchtigkeit Systemkomponenten dürfen nicht an Orten gelagert werden, an denen sie mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten in Kontakt kommen können. Feuchtigkeit kann die Integrität der Versiegelung der Verpackungsmaterialien beeinträchtigen. Nichtpyrogen Die implantierbaren Teile des Systems sind nicht pyrogen. Temperatur und Luftfeuchtigkeit Die Geräte im System in den unten angegebenen Bereichen aufbewahren.
Seite 36 Ein steriles Produkt darf nicht implantiert oder verwendet werden, wenn die äußere oder innere Sterilbarriere durchstochen oder verändert wurde. Nicht mit Ultraschall reinigen Keine Komponenten des VNS Therapy-Systems mit Ultraschall reinigen. Die Reinigung des Generators mit Ultraschall kann zu Schäden führen. Explantiertes Gerät nicht reimplantieren Die Komponenten des VNS Therapy-Systems, die steril geliefert werden, sind Einwegprodukte.
Seite 37 Informationen über Epilepsie – klinische Studien In diesem Thema werden die folgenden Konzepte behandelt: 3.1. Klinische Studien – Sicherheit 3.2. Klinische Studien – Wirksamkeit 3.3. Bibliographie der klinischen Studien Seite 37–26-0011-0205/2 (GER)
Seite 38 „Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Indikationen“ auf Seite Im Rahmen von fünf klinischen Studien mit 611 Geräten wurde das VNS Therapy-System bei 454 Patienten implantiert (bei einigen Patienten wurde der Generator ausgetauscht). Im August 1996 lag die VNS Therapy- Gesamtexposition dieser 454 Patienten bei 901 Gerätejahren. Die Exposition der einzelnen Patienten betrug durchschnittlich 24 Monate und lag zwischen acht Tagen und 7,4 Jahren.
Seite 39 Gültige Schätzungen für die Inzidenz der aufgetretenen Status-epilepticus-Fälle bei Patienten, die mit dem VNS Therapy-System behandelt wurden, sind schwer zu erhalten, da nicht bei allen klinischen Studien die gleichen Regeln zur Identifizierung eines solchen Falles angewandt wurden. Bei mindestens zwei von 441 erwachsenen Patienten traten Episoden auf, die eindeutig als „Status“...
Seite 40 Informationen über Epilepsie – klinische Studien Darüber hinaus wurde über zahlreiche, verschieden definierte Episoden mit Verschlimmerung der Anfälle (z. B. „Cluster“-Anfälle oder Anfallsserien) berichtet. 3.1.2.2. Rückfall nach Ende der Stimulation Bei Studie E03 wurde in 72 Fällen (68 Patienten) die Anfallshäufigkeit ein bis vier Wochen nach Stimulationsbeendigung aufgrund von Erschöpfung der Batterie überwacht.
Seite 41 Informationen über Epilepsie – klinische Studien Dysphagie (Schluckstörung) Zwölffingerdarm- bzw. Magengeschwür (Ulcus duodeni bzw. ventriculi) Ohrenschmerzen Gesichtsrötung (kann bei Kindern im Alter von 4–11 Jahren häufiger auftreten) Vollständige oder unvollständige Lähmung des Gesichtsnervs (Fazialisparalyse bzw. -parese) Fremdkörperreaktion auf Implantate, einschließlich möglicher Tumorbildung Bildung von fibrösem Gewebe und Wassereinlagerungen Veränderung von Herzfrequenz- und -rhythmus Schluckauf...
Seite 42 Im Rahmen der Zulassung für eine neue Indikation im Jahr 2005 analysierte das FDA Office of Biometrics and Surveillance alle MDRs, die vom 1. Juli 1997 bis zum 8. Oktober 2004 für das VNS Therapy-System eingereicht wurden. Während dieses Zeitraums war das VNS Therapy-System für genau eine Indikation zugelassen: Epilepsie.
Seite 43 Im Zeitraum vom 1. Juli 1997 bis zum 8. Oktober 2004 wurden der FDA insgesamt 708 Fehlfunktionen des Geräts gemeldet. Am Ende des Zeitraums gab es 32 065 implantierte VNS Therapy Systeme und 80 144 Gerätejahre an Implantaterfahrung. Einige der am häufigsten gemeldeten Fehlfunktionen waren hohe Elektrodenimpedanz (351), Elektrodenbruch (116), Geräteversagen (44) und Gerätemigration (20).
Seite 44 3.2. Klinische Studien – Wirksamkeit Es wurden fünf klinische Akutphase-Studien mit dem VNS Therapy-System durchgeführt (siehe unten). An diesen Studien nahmen 537 Patienten teil, von denen 454 das VNS Therapy-System implantiert wurde. Insgesamt wurden 611 Geräte implantiert. Die Patientenexposition lag bei insgesamt 901 Gerätejahren und die mittlere Exposition je Patient bei 24 Monaten (zwischen 8 Tagen und 7,4 Jahren).
Seite 45 Informationen über Epilepsie – klinische Studien 3.2.2. Methoden In den beiden randomisierten, verblindeten aktiven Kontrollstudien (E03 und E05) wurden die Patienten zufällig einer der zwei folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt: HOCH (Therapieeffekt wird angenommen) oder NIEDRIG (Therapieeffekt wird als gering eingeschätzt). Während des Anfangszeitraums (Wochen -12 bis 0) wurden die an der Studie beteiligten Patienten alle vier Wochen untersucht.
Seite 46 Informationen über Epilepsie – klinische Studien Tabelle 7. Hauptergebnisse für Wirksamkeit und Sicherheit Alle Patienten in Wirksamkeitsanalysen bei den klinischen Studien, N = 441 Längsschnittstudie Parallelstudie Studie Gesamt Anzahl Patienten bei Wirksamkeitsanalyse Verringerung der Anfälle/Tag 32 %* 48 % 22 %* 23 % 23 % – † (Mittelwert) hoch*/6 % niedrig hoch /21 %...
Seite 47 * Differenz ist statistisch signifikant (P < 0,05) gemäß Varianzanalyse (P = 0,032) und gemäß Cochran-Mantel-Haenszel-Test (P = 0,040). Das Patientenansprechen auf die VNS Therapy wurde anhand statistischer Modelle (zur Untersuchung von Gruppencharakteristika) sowie durch Auswertung des Ansprechens bei Einzelpatienten untersucht. Es konnten keine brauchbaren Indikatoren für eine Zu- bzw. Abnahme der Anfallshäufigkeit gefunden werden.
Seite 48 Ein Jahr nach der Erstimplantation wurden fünfundneunzig Prozent (95 %) der Patienten weiterhin mit der VNS Therapy behandelt. Nach zwei Jahren traf dies noch auf 82 Prozent zu und nach drei Jahren auf 69 Prozent. Bei einem Teil der Patienten in der Studie E04 reichte die Anwendungsdauer zur Auswertung einer zwei- oder dreijährigen Stimulation nicht aus, sodass sie nicht in die Berechnung einbezogen wurden.
Seite 49 † Achtundzwanzig (N = 28) der europäischen Patienten wurden nach einjähriger Behandlung aus der Nachuntersuchung ausgeschlossen, da das VNS Therapy-System in den betreffenden Ländern die Marktzulassung erhielt. ‡ Am 22. 08. 1996 war das System nur bei 70 Patienten ausreichend lang implantiert, um eine zweijährige Behandlungsdauer zu erreichen;...
Seite 50 Analyse nach drei Jahren berücksichtigt. Es kann keine verbindliche Aussage dazu getroffen werden, ob die Wirksamkeit der VNS Therapy-Behandlung im Laufe der Zeit weiter ansteigt oder wieder abnimmt. Ebenso wenig kann zugesichert werden, dass Langzeitdaten keine neuen nachteiligen Auswirkungen aufzeigen, die LivaNova bis dato nicht bekannt sind.
Seite 51 3.2.5.3. Wirkungsweise Die genaue Art und Weise, auf die das VNS Therapy-System entkrampfend wirkt, ist noch unbekannt. Bei Tiermodellen zur Untersuchung der entkrampfenden Wirkung verhinderte die Vagusnervstimulation in den folgenden Modellen Anfälle oder die Ausbreitung von Anfällen: maximaler Elektroschock (maximum electroshock, MES), Pentylenetetrazol(PTZ)-Tests, 3-Mercaptopropionsäure (3-MPA), Aluminiumoxidgel,...
Seite 52 Informationen über Epilepsie – klinische Studien 3.3. Bibliographie der klinischen Studien Auf Anfrage ist von LivaNova eine Bibliografie der Tier-, klinischen und Wirkmechanismus-Studien erhältlich. Seite 52–26-0011-0205/2 (GER)
Seite 53 Technische Informationen In diesem Thema werden die folgenden Konzepte behandelt: 4.1. Technische Informationen – Generatoren 4.2. Technische Information – Elektroden Seite 53–26-0011-0205/2 (GER)
Seite 54 Technische Informationen – Generatoren 4.1.1. Physische Eigenschaften Das Titangehäuse des VNS Therapy-Generators ist hermetisch versiegelt und wurde auf seine Leckrate getestet. Der elektrische Anschluss zwischen den Anschlussblöcken und den Schaltkreisen wird durch spezielle Durchführungen mit Platinleitern durch das hermetisch versiegelte Gehäuse hergestellt. Die nachstehende Tabelle enthält die physikalischen Eigenschaften aller Generatormodelle.
Seite 55 Technische Informationen 4.1.2. Biologische Kompatibilität Alle subkutan eingesetzten Materialien sind biologisch kompatibel. Sie werden alle schon seit langem in medizinischen Implantaten eingesetzt und sind gewebeverträglich. Die nachstehende Tabelle enthält eine Liste der Komponentenmaterialien aller Generatormodelle. Tabelle 11. Biologische Kompatibilität des Generators Komponente Material Gehäuse...
Seite 56 Technische Informationen Abbildung 4. Schaltkreis des Generators Seite 56–26-0011-0205/2 (GER)
Seite 57 Technische Informationen Zu Beschreibungszwecken ist der Generatorschaltkreis in Funktionsabschnitte unterteilt, wie in der folgenden Tabelle gezeigt. Tabelle 13. Funktion des Generatorschaltkreises Modell 1000 Modell 106 Modell 105 Modell 1000-D Modell 104 Modell 103 Modell 102 Modell 102R Spannungsregler Regelung der Regelung der Regelung der Spannungszufuhr zum Spannungszufuhr zum Spannungszufuhr zum System.
Seite 58 Technische Informationen Tabelle 13. Funktion des Generatorschaltkreises (Fortsetzung) Modell 1000 Modell 106 Modell 105 Modell 1000-D Modell 104 Modell 103 Modell 102 Modell 102R Eingang/Ausgang Erstellung und Modulation Erstellung und Modulation Erstellung und Modulation von Signalen an die von Signalen an die von Signalen an die Elektrode Elektrode Elektrode Ermöglicht, dass die Ermöglicht, dass die Ermöglicht, dass die...
Seite 59 Technische Informationen Tabelle 14. Generatoridentifizierung (Fortsetzung) Modell Mögliche Röntgen- Weitere Identifizierung anhand der Seriennummer Tag-Codes Modell 106 CYBX k. A. Modell 105 Modell 104 CYB A k. A. Modell 103 VNS A Modell 102 CYBX Seriennummern < 1000000 CYBX-J-XX (XX = Jahr, z. B. 10 für 2010) Modell 102R CYBX Seriennummern ≥ 1000000 CYBX-J-XX (XX = Jahr, z. B.
Seite 60 Technische Informationen 4.2. Technische Information – Elektroden Gültig für Modelle: PerenniaFLEX™ Modell 304 PerenniaDURA™ Modell 303 Modell 302 (sofern zutreffend) Abbildung 5. Elektroden Modell 304 Modell 303 Modell 302 4.2.1. Physische Eigenschaften Tabelle 15. Physikalische Merkmale der Elektrode Komponenten Abmessungen* Steckermontage Retentionsstärke mit Generator Elektrodenstecker 3,2 mm (0,127 Zoll) D Ein (1) > 10 N Steckerstift 1,27 mm (0,05 Zoll) D...
Seite 61 Technische Informationen Tabelle 15. Physikalische Merkmale der Elektrode (Fortsetzung) Komponenten Abmessungen* Steckermontage Retentionsstärke mit Generator Befestigung 5,7 mm x 7,7 mm (0,22 Zoll x 0,30 Zoll) k. A. k. A. * Alle Abmessungen nominal; Durchmesser (D); Innendurchmesser (ID); Länge (L) Tabelle 16. Physikalische Merkmale des Elektrodendrahts Modell Konstruktion der Leiterspule Widerstand (Stift/Ring zum Stimulationskontakt) Modell 302...
Seite 62 Technische Informationen Patient dreht oder zupft an der implantierten Elektrode oder dem implantierten Generator. Falsche chirurgische Implantation des VNS Therapy-Systems (z. B. unzureichende Zugentlastungsschlaufe, Nähte direkt am Elektrodendraht oder Muskel, fehlende Befestigungsvorrichtungen, Befestigung am Muskel) VORSICHT: Über einen Austausch oder die Entfernung einer Elektrode aufgrund von Unwirksamkeit muss der Arzt auf Grundlage der Wünsche und des Gesundheitszustands des Patienten entscheiden.
Seite 63 Gebrauchsanweisung für den Generator In diesem Thema werden die folgenden Konzepte behandelt: 5.1. Stimulationsparameter und verfügbare Parametereinstellungen 5.2. Systemkommunikation 5.3. Systemfunktionen und -betriebsarten 5.4. Stimulationsparameter und Arbeitszyklus 5.5. Batterienutzungsdauer für den Generator 5.6. Austausch des Generators 5.7. Magnet 5.8. Zurücksetzen des Generators 5.9.
Seite 64 Gebrauchsanweisung für den Generator 5.1. Stimulationsparameter und verfügbare Parametereinstellungen Stimulationsparameter und verfügbare Parametereinstellungen Stimulationsparameter Modell 1000 Modell 106 Modell 1000-D Ausgangsstrom 0–2,0 mA in Schritten von 0,125 mA (± 0,1 mA 0–2,0 mA in Schritten von 0,125 mA oder ± 10 %; je nachdem, welcher Wert (± 0,1 mA oder ± 10 %; je nachdem, größer ist);...
Seite 65 Gebrauchsanweisung für den Generator Stimulationsparameter und verfügbare Parametereinstellungen Stimulationsparameter Modell 1000 Modell 106 Modell 1000-D AutoStim-Schwellwert Schwellenwert für eine Erhöhung der Schwellenwert für eine Erhöhung der Herzfrequenz, die eine automatische Herzfrequenz, die eine automatische Stimulation (AutoStim) auslöst. Der Stimulation (AutoStim) auslöst. Der Einstellungsbereich liegt zwischen 20 % und Einstellungsbereich liegt zwischen 20 % 70 %.
Seite 66 Gebrauchsanweisung für den Generator Stimulationsparameter und verfügbare Parametereinstellungen Stimulationsparameter Modell 1000 Modell 106 Modell 1000-D Tag-Nacht-Programmierung Tag-Nacht- Aktiviert oder deaktiviert; wenn aktiviert, k. A. Programmierung kann der Benutzer den Generator so programmieren, dass er innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden zu unterschiedlichen Zeitpunkten zwei unabhängige Stimulationsparametersätze abgeben kann.
Seite 67 Gebrauchsanweisung für den Generator 5.1.1. Generatoren ohne AutoStim Stimulationsparameter und verfügbare Parametereinstellungen Stimulation Modell 105 Modell 104 Modell 102 Parameter Modell 103 Modell 102R Ausgangsstrom 0–3,5 mA in Schritten von 0–3,5 mA in Schritten von 0–3,5 mA in Schritten von 0,25 mA (± 0,1 mA oder 0,25 mA* ± 0,25 ≤ 1 mA, 0,25 mA* ± 0,25 ≤ 1 mA, ± 10 %, je nachdem, welcher ± 10 % > 1 mA ± 10 % > 1 mA Wert größer ist)
Seite 68 Systemkommunikation 5.2.1. Programmiersystem Ein kompatibles VNS Therapy-Programmiersystem ist erforderlich, um mit dem Generator zu kommunizieren und diesen zu programmieren. Das externe Programmiersystem besteht aus einem Programmiercomputer (Programmer), auf dem die VNS Therapy Programmiersoftware vorinstalliert ist, und einem Programmier- Wand (Wand). Siehe „System –...
Seite 69 Gebrauchsanweisung für den Generator und reagiert auf Anforderungen für Diagnosetests bzw. Gerätehistorie-Anfragen. Alle vom Generator übertragenen Daten werden von der Programmiersoftware in einer Datenbank gespeichert. HINWEIS: Einzelheiten zur Anzeige von Datenbankinformationen finden Sie im modellspezifischen Programmiersystem-Handbuch unter www.livanova.com. Zusätzlich zum Programmiersystem kann ein Magnet, der einen „Reed“-Schalter in der elektronischen Schaltung aktiviert, für eine einseitige Kommunikation mit dem Generator verwendet werden.
Seite 70 Gebrauchsanweisung für den Generator 5.3.3. AutoStim-Betrieb Gültig für Modelle: Modell 1000 Modell 1000-D Modell 106 Der AutoStim-Betrieb ist eine optionale Funktion, mit der während der AUS-Zeiten der Stimulation die Herzfrequenz überwacht und schnelle, relative Anstiege der Herzfrequenz (≥ 20 %), die mit Anfällen einhergehen können, erkannt werden. Nach der Erkennung erfolgt die On-Demand-Stimulation. Wenn AutoStim aktiviert ist, wird die Stimulation automatisch eingeleitet, sobald ein Anstieg der Herzfrequenz festgestellt wurde, der den für AutoStim ausgewählten Schwellenwert überschreitet.
Seite 71 Gebrauchsanweisung für den Generator Abbildung 6. Receiver Operating Characteristic-Kurve (ROC-Kurve) für die Anfallerkennung auf Basis der Herzfrequenz AutoStim-Schwellwert 70 % AutoStim-Schwellwert 60 % AutoStim-Schwellwert 50 % AutoStim-Schwellwert 40 % AutoStim-Schwellwert 30 % AutoStim-Schwellwert 20 % In einer zuvor durchgeführten klinischen Studie wurden EKG-Daten von gesunden normalen Freiwilligen (E- 34) während submaximaler Belastungstests und im Schlaf ermittelt.
Seite 72 Gebrauchsanweisung für den Generator Stunde. Ein Arbeitszyklus von 35% (30 Sekunden EIN, 1,1 Minuten AUS) wäre gleichbedeutend mit einer Falsch-Positiv-Rate pro Stunde von etwa 37 Stimulationen pro Stunde. 5.3.3.2. Empfindlichkeit und potenzielle Falsch-Positiv-Raten je AutoStim-Schwellenwert Die folgende Tabelle gilt nur für Generatoren mit der AutoStim-Funktion und ergänzt die „Receiver Operating Characteristic-Kurve (ROC-Kurve) für die Anfallerkennung auf Basis der Herzfrequenz“...
Seite 73 Gebrauchsanweisung für den Generator 5.3.4. Niedrige Herzfrequenz / Erkennung Bauchlage – Einführung Gültig für Modelle: Modell 1000 Modell 1000-D HINWEIS: Eine Kompatibilitätstabelle für Generatormodelle, Betriebsarten und Funktionen finden Sie unter „System – Kompatibilität“ auf Seite VORSICHT: Ereignisse mit niedriger Herzfrequenz und in Bauchlage dienen nur zu Informationszwecken. Die erkannten Ereignisse sind nicht für Alarme oder medizinische Diagnosen zu verwenden.
Seite 74 Gebrauchsanweisung für den Generator VORSICHT: Diese Funktion ist möglicherweise nicht für die Verwendung bei Patienten geeignet, die nonverbal oder nicht in der Lage sind, den Patientenmagneten zum Unterbrechen unerwünschter Stimulation zu verwenden. Ebenso ist bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit obstruktive Schlafapnoe, Kurzatmigkeit, Husten, Schluckbeschwerden oder Aspiration aufgetreten sind, bei der Verwendung dieser Funktion Vorsicht geboten.
Seite 75 Parametersatz aktiv sein soll. Nachdem das Tag-Nacht-Programm definiert wurde, wechselt der Generator täglich zwischen den beiden unabhängigen Parametersätzen. Diese Funktion bietet dem Arzt die Möglichkeit, die gelieferte VNS Therapy weiter an die Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten anzupassen, nachdem ein Sollwert für den Patienten festgelegt wurde.
Seite 76 Gebrauchsanweisung für den Generator Abbildung 8. Stimulation HINWEIS: Bei Frequenzen < 10 Hz gibt es kein Hochfahren. Jeder Parameter kann individuell eingestellt werden. Der Arzt kann folglich aus einer Vielzahl möglicher Kombinationen die optimale Stimulation für den Patienten auswählen. Die Stimulationsgrafik zeigt, dass der Ausgangsimpuls in Bezug auf Amplitude (Ausgangsstrom) und Dauer (Impulsbreite) geändert werden kann.
Seite 77 Gebrauchsanweisung für den Generator Tabelle 19. Arbeitszyklen für verschiedene EIN-Zeit- und AUS-Zeit-Einstellungen EIN-Zeit AUS-Zeit (min) (sek) Arbeitszyklen* (% EIN-Zeit) * Arbeitszyklus = (EIN-Zeit + 2 s Hochfahren + 2 s Runterfahren) / (EIN-Zeit + AUS-Zeit). Hinweis: Die Arbeitszyklen in Grau werden nicht empfohlen, da sie Parameterkombinationen mit Signal-EIN-Zeit > -AUS-Zeit entsprechen.
Seite 78 Gebrauchsanweisung für den Generator Unter „Tabelle zur Batterienutzungsdauer“ auf Seite 161 finden Sie die geschätzte Lebensdauer der Generatorbatterie unter einer Vielzahl von Stimulationsbedingungen. Aufgrund der großen Anzahl an möglichen Parameterkombinationen ist es nicht sinnvoll, die erwartete Nutzungsdauer für alle Kombinationen anzugeben. Die Tabellen zur Nutzungsdauer sollten nicht verwendet werden, um das Ende der Batterienutzungsdauer (EOS) abzuschätzen.
Seite 79 Endes der Nutzungsdauer entsprechende Maßnahmen ergriffen werden müssen, zeigt die Programmiersoftware nach einer Abfrage oder Programmierung des Generators Warnmeldungen an. HINWEIS: Detailliertere Informationen zu diesen Anzeigen sind im VNS Therapy Programmiersystem-Handbuch zu finden. VORSICHT: Batteriebewertung bei niedrigen Temperaturen: Die Lagerung bei niedrigen Temperaturen kann die Batteriestatusanzeigen beeinflussen.
Seite 80 Gebrauchsanweisung für den Generator darauf zu achten, dass die Elektrode nicht beschädigt oder abgeschnitten wird. Der gesamte chirurgische Eingriff dauert ungefähr 1 Stunde. HINWEIS: Weiterführende Informationen sind unter „Revision, Austausch und Entfernung“ auf Seite 138 finden. 5.6.1. Anzeichen für das Ende der Nutzungsdauer Der häufigste Grund für eine fehlende Stimulation ist eine Erschöpfung der Batterie.
Seite 81 Gebrauchsanweisung für den Generator 5.7. Magnet 5.7.1. Magnetanwendungen Die Magnete werden von LivaNova geliefert. Es gibt vier Anwendungsmöglichkeiten für den Magneten: Bedarfsgesteuerte Stimulation zum Beenden bzw. Mildern eines beginnenden Anfalls bereitstellen. Während einer Aura oder zu Beginn eines Anfalls kann der Patient, eine Begleitperson oder der Arzt die Magnetaktivierung mit dem Magneten auslösen.
Seite 82 Gebrauchsanweisung für den Generator programmierte Frequenz verwendet. Eine Stimulation im Magnetbetrieb hat immer Vorrang vor einer programmierten Stimulation im Normalbetrieb. Wenn keine Stimulation im Magnetbetrieb gewünscht wird, kann der Ausgangsstrom für den Magnetbetrieb auf 0 mA programmiert werden. Es wird empfohlen, den Ausgangsstrom des Magneten noch unter Aufsicht des Arztes zu testen, um die Toleranz der Stromstärke sicherzustellen.
Seite 83 Gebrauchsanweisung für den Generator Tabelle 21. Erforderliche Zeit zur Beendigung der Stimulation Modell Zeit Modell 1000 10 s Modell 1000-D Modell 106 5 s Modell 105 65 s Modell 104 Modell 103 Modell 102 Modell 102R VORSICHT: Der Patient sollte angewiesen werden, die Stimulation mit dem Magneten zu unterbrechen, falls die Stimulation Schmerzen verursacht. Für den unwahrscheinlichen Fall einer Dauerstimulation oder einer anderen Fehlfunktion ist der Patient anzuweisen, den Magneten direkt über dem implantierten Generator zu platzieren und unverzüglich den behandelnden Arzt zu benachrichtigen.
Seite 84 Gebrauchsanweisung für den Generator Modell 1000 VORSICHT: Zurücksetzen des Generators: Beim Zurücksetzen des Generators Modell 1000-D werden optionale Funktionen (z. B. Tag-Nacht-Programmierung) und der Modell 106 Stimulations-Ausgangsstrom deaktiviert (0 mA); alle Einstellungen und die Modell 105 Gerätehistorie bleiben jedoch erhalten. Nachdem der Generator erfolgreich Modell 104 zurückgesetzt wurde, kann der Ausgangsstrom für die Stimulation mit den zuvor Modell 103 programmierten Einstellungen und optionalen Funktionen reaktiviert werden.
Seite 85 Gebrauchsanweisung für den Generator Wie bei jeder normalen Nebenwirkung hat sich die Korrektur der Einstellungen im Hinblick auf die Verträglichkeit (d. h. Verminderung der Impulsbreite, der Signalfrequenz und/oder des Ausgangsstroms) als erfolgreich bei der Beseitigung von stimulationsbezogenen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem 24-stündigen Rollover-Ereignis erwiesen.
Seite 86 Gebrauchsanweisung für den Generator Die Gerätehistorie kann mithilfe der Software aufgerufen und angezeigt werden. Einzelheiten finden Sie unter „Gerätehistorie“ im modellspezifischen Programmiersystem-Handbuch unter www.livanova.com. 5.11. Gerätediagnose 5.11.1. Einführung in die Gerätediagnose Die Informationen aus den Diagnosetests des Gerätes unterstützen den Arzt bei der Beurteilung, ob folgende Punkte zutreffen: Ausgangsstrom des Generators entspricht dem programmierten Wert.
Seite 87 Gebrauchsanweisung für den Generator Tabelle 23. Systemdiagnoseverhalten (Fortsetzung) Normalbetrieb Modell 1000 Modell 106 Modell 102 Ausgangsstrom Modell 1000-D Modell 105 Modell 102R Modell 104 Modell 103 HINWEIS: Nach k. A. HINWEIS: Nach Programmierung auf EIN Programmierung auf EIN wird wird die die Elektrodenimpedanz Elektrodenimpedanz automatisch einmal alle automatisch einmal alle 24 Stunden gemessen.
Seite 88 Gebrauchsanweisung für den Generator Elektrodendraht oder eine andere elektrische Verbindung in der Elektrode unterbrochen sein. Komplikationen bei der Herzschlagerkennung können auch auf einen Drahtbruch einer Elektrode hindeuten. Bei Patienten, die bei hoher Elektrodenimpedanz die Stimulation selbst bei maximaler Ausgangsleistung nicht spüren und gleichzeitig mehr Anfallsymptome aufweisen, sollte ein Elektrodenaustausch in Erwägung gezogen werden.
Seite 89 Gebrauchsanweisung für den Generator 5.11.4.1. Gründe für niedrige Elektrodenimpedanzwerte Mögliche Gründe für niedrige Elektrodenimpedanzwerte sind u. a.: Kurzschluss in der Elektrode Generator defekt 5.11.4.2. Niedrige Elektrodenimpedanz – mögliche Auswirkungen Modell 1000 Ene niedrige Elektrodenimpedanz (≤ 600 Ω) weist wahrscheinlich auf einen Modell 1000-D Kurzschluss hin, obwohl eine Impedanz von mehr als 600 Ω diese Möglichkeit nicht Modell 106 ausschließt.
Seite 90 Gebrauchsanweisung für den Generator 5.11.5. Analyse der Stimulus-Wellenform Zur Analyse der Stimulus-Wellenform vom Hals und zur Verifizierung einer elektrischen Unterbrechung kann entweder ein Überwachungsgerät für evozierte Potenziale oder ein Oszilloskop verwendet werden. Eine differenzierte Wellenform mit verengten Impulsen oder überhaupt keine Wellenform können eine Diskontinuität bestätigen.
Seite 91 Gebrauchsanweisung für den Generator 5.12.2. Programmierung eines niedrigeren Ausgangsstroms Wenn der Generator nicht den programmierten Ausgangsstrom abgibt, kann das Gerät auf einen niedrigeren Ausgangsstrom programmiert und versucht werden, die niedrigere Energieabgabe durch eine größere Impulsbreite auszugleichen. Wenn beispielsweise der Ausgangsstrom bei einem Generator, der auf 2,5 mA, 30 Hz, 500 μs und 30 Sekunden EIN-Zeit programmiert ist, auf LOW (niedrig) oder LIMIT (Grenzwert) steht, den Ausgangsstrom auf 2 mA senken und die Impulsbreite auf 750 μs steigern.
Seite 92 Implantation Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren siehe „Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Implantation“ auf Seite In diesem Thema werden die folgenden Konzepte behandelt: 6.1. Schulung für Chirurgen 6.2. Komponenten und chirurgische Materialien – neues Implantat 6.3. So öffnen Sie die Sterilverpackung 6.4.
Seite 93 6.1. Schulung für Chirurgen Ärzte, die das VNS Therapy-System implantieren, sollten Erfahrung mit der Chirurgie innerhalb der Karotisscheide haben und die chirurgische Technik zur Implantation des VNS Therapy-Systems beherrschen. Alle Programmierungen müssen von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der mit dem Einsatz und der Bedienung des Programmiersystems vertraut ist.
Seite 94 Implantation Tabelle 25. Benötigte Komponenten für neues Implantat (Fortsetzung) Für die Operation benötigte Komponenten Neues Implantat Standard, 10 mm-Ag/AgCl-Hautelektroden*† Erforderlich * Nicht von LivaNova bereitgestellt † Wird verwendet, um akzeptable Implantatpositionen für Generatoren mit AutoStim zu identifizieren. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Schritte vor dem Eingriff“...
Seite 95 Ende greifen. 6.4. Implantationsempfehlungen Die Implantation des VNS Therapy-Systems erfolgt im Allgemeinen auf ähnliche Weise wie bei anerkannten medizinischen Verfahren zur Implantation eines Herzschrittmachers. Die einzige Abweichung besteht in der Platzierung der spiralförmigen Stimulationskontakte und der subkutanen Verlegung des Elektrodendrahts.
Seite 96 Eingriff Antibiotika nach Ermessen des Arztes verabreicht werden. VORSICHT: Mit einem implantierten Gerät im Zusammenhang stehende Infektionen sind nur schwer zu behandeln und können eine Explantation des VNS Therapy-Systems erforderlich machen. Die Verwendung der richtigen Techniken zur Befestigung der Stimulationskontakte und Halteschlaufen am Vagusnerv sowie eine ausreichende Zugentlastung unter- und oberhalb des M. sternocleidomastoideus sind für die Sicherung des langfristigen Implantaterfolgs entscheidend.
Seite 97 Implantation 6.5. Schritte vor dem Eingriff Vor dem Eingriff außerhalb des sterilen Bereichs folgende Maßnahmen durchführen. 6.5.1. Abfragen des Generators Um eine ordnungsgemäße Gerätekommunikation zu gewährleisten, das Gerät abfragen, solange es noch steril verpackt ist. Einzelheiten zur Generatorabfrage finden Sie im modellspezifischen Programmiersystem-Handbuch unter www.livanova.com.
Seite 98 Implantation Kommerzieller EKG-Monitor – Der EKG-Monitor muss die EKG-Kurve/-Amplituden am Kanal der Elektrode I ausdrucken können. Der EKG-Monitor muss das Konfigurieren einer Einstellung von bis zu 150 Hz für den Tiefpass-Filter ermöglichen. Standard, 10 mm-Ag/AgCl-Hautelektroden Anleitung für die Verwendung des kommerziellen EKG-Systems Tool zur präoperativen Beurteilung verfügbar unter www.livanova.com HINWEIS: Jedes kommerzielles EKG-System, das die im Abschnitt „Erforderliche Geräte/Materialien“...
Seite 99 Implantation 5. Sicherstellen, dass die EKG-Kurve der Elektrode I auf dem EKG-Monitor angezeigt wird, warten, bis sich das EKG-Signal stabilisiert, dann 10 Sekunden lang EKG-Daten erfassen, wobei der Patient auf der linken Seite liegt (erste von zwei Positionen). Abbildung 14. Patientenposition – auf der linken Seite liegend 6.
Seite 100 Falls alle praktikablen Implantatpositionen ausgeschöpft wurden, ohne dass eine Position gefunden wurde, bei der eine Spitze-Spitze-R-Zacken-Amplitude von mindestens 0,4 mV für beide Körperpositionen erreicht wird, bringt die automatische Stimulationsfunktion dem Patienten möglicherweise keinen weiteren Nutzen als der Normalbetrieb VNS Therapy. 6.6. Implantationsverfahren Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren siehe...
Seite 101 Es wird empfohlen, Elektrodendraht und Generator auf der gleichen Körperseite des Patienten zu positionieren. Für die subkutane Verlegung der Elektrode wird der VNS Therapy Tunnelierstab empfohlen. HINWEIS: Um sicherzustellen, dass die Platzierung des Geräts den aktuellen MRT-Richtlinien entspricht, vor der Platzierung des Systems die MRT-Warnhinweise und -Vorsichtsmaßnahmen durchlesen.
Seite 102 6.6.3.1. Anatomie Es ist sehr wichtig, dass der das VNS Therapy-System implantierende Arzt mit der Vagusnerv-Anatomie und insbesondere mit den Herzästen vertraut ist. Die Stimulationskontakte der Elektrode dürfen nicht auf dem oberen oder unteren Vagusast zum Plexus cardiacus zu liegen kommen. Die Elektrode wird unterhalb des Punktes platziert, an dem sich der obere und untere Vagusast zum Plexus cardiacus vom Vagusnerv trennen.
Seite 103 Implantation Asystolie verursachen. Eine sorgfältige laterale Dissektion auf dem Vagusnerv wird dem Arzt in der Bestimmung einer geeigneten Elektrodenanordnung behilflich sein. Bei den meisten, aber nicht allen Patienten ist der Hauptvagusnerv der größte der drei Nerven. Die nachstehende Abbildung zeigt die anatomisch korrekte Platzierung der spiralförmigen Stimulationskontakte.
Seite 104 Implantation Schlüsselbein und Proc. mastoideus liegt, wo sich keine Äste befinden (unterhalb des Punktes, an dem der obere und untere Herzast sich vom Vagusnerv trennen.) Der Nerv liegt im Allgemeinen in einer posterioren Furche zwischen Karotide und innerer Halsvene. VORSICHT: Der Vagusnerv darf während des chirurgischen Eingriffs nicht austrocknen, weil die dadurch verursachte Dehydrierung zur Verletzung oder Schwellung des Nervs führen kann.
Seite 105 Implantation 6.6.4.1. Auswählen der Elektrode Die richtige Größe der Elektrode sorgfältig auswählen. Sie sollte eng am Nerv anliegen, ohne diesen einzuschnüren. Die Elektrode (2,0 mm/0,08 Zoll) sollte für die meisten Nerven passend sein. HINWEIS: Informationen zu den verfügbaren Elektrodengrößen sind „Technische Information – Elektroden“ auf Seite 60 zu entnehmen.
Seite 106 Implantation Alternativ können Elektrodenstecker und -draht subkutan von der Inzisionsstelle am Hals zum Generator in der Brusttasche vorgeschoben werden, nachdem die Stimulationskontakte und Halteschlaufe am Nerv platziert wurden und die Zugentlastung mit den Befestigungsvorrichtungen fixiert wurde. Siehe „Anordnen der Stimulationskontakte“ unten bzw.
Seite 107 Implantation grünen Naht im Helixmaterial). Dieser Stimulationskontakt sollte sich so nah wie möglich (proximal) am Kopf des Patienten befinden. Alternativ kann der Chirurg sich entscheiden, bei der Platzierung mit der Halteschlaufe (distal des Kopfes) zu beginnen, danach den Stimulationskontakt (mit weißem Faden) anzubringen, der der Elektrodenverzweigung am nächsten ist, und dann den von der Elektrodenverzweigung am weitesten entfernten Stimulationskontakt (mit grünem Faden) zu platzieren.
Seite 108 Implantation VORSICHT: Wenn die Anweisungen auf dem Produktetikett nicht befolgt werden (d. h. Elastomerisolation und Faden werden zum Manipulieren des spiralförmigen Stimulationskontakts auf dem Nerv ergriffen), kann sich der Faden vom Stimulationskontakt lösen. Die Stimulationskontakte wie unten beschrieben am Nerv platzieren. Als Alternative können die einzelnen spiralförmigen Stimulationskontakte unter dem Nerv platziert werden, bevor sie gespreizt werden.
Seite 109 Implantation Abbildung 25. Erste Platzierung des distalen Teils des spiralförmigen Stimulationskontakts Abbildung 26. Spiralförmiger Stimulationskontakt nach Positionierung des distalen Teils um den Nerv 6. Den proximalen Fadenteil des spiralförmigen Stimulationskontakts unter den Nerv schieben und so herumführen, dass er den Nerv umschließt. Abbildung 27.
Seite 110 Implantation Abbildung 28. Anordnung der Stimulationskontakte und Halteschlaufe Modell 302 Modell 303 Modell 304 6.6.4.3.3. Gewährleistung der Zugentlastung VORSICHT: Die Verwendung der richtigen Techniken zur Gewährleistung einer ausreichenden Zugentlastung unter- und oberhalb des M. sternocleidomastoideus ist für die Sicherung des langfristigen Implantaterfolgs entscheidend. VORSICHT: Der Elektrodendraht kann brechen, wenn die empfohlene Zugentlastung nicht wie beschrieben angebracht wird.
Seite 111 Implantation 1. Den Elektrodendraht in eine 3 cm (1,18 Zoll) lange Zugentlastungsbiegung legen, wobei mindestens 1 cm (0,39 Zoll) parallel zum Nerv liegen muss. Der parallele Teil kann in einer Gewebetasche platziert werden, die neben der Halteschlaufe gebildet wurde. Abbildung 29. Zugentlastungsbiegung Nur Elektrode des Modells 303: Mit größter Vorsicht vorgehen, damit sich die bereits platzierte(n) Halteschlaufe und Stimulationskontakte nicht lösen.
Seite 112 Implantation Abbildung 31. Verwendung der Befestigungsvorrichtungen zur Platzierung der Stimulationskontakte Modell 302 Modell 303 Modell 304 Bilden der Zugentlastungsschleife VORSICHT: Ausreichend zusätzliche Elektrodendrahtlänge auf beiden Seiten des Schlüsselbeins vorsehen, um eine Beschädigung der Elektrode durch die über dem Schlüsselbein erzeugte Spannung zu vermeiden. VORSICHT: Die Nähte dürfen nicht direkt um den Elektrodendraht gewunden werden, weil dadurch die Isolierung beschädigt werden, das System ausfallen oder die Elektrode brechen kann.
Seite 113 Implantation Abbildung 32. Zugentlastungsschleife 6.6.5. Elektrode am Generator anschließen VORSICHT: Nach Einbringen des Generators in den Sterilbereich keine elektrochirurgischen Geräte verwenden. Kontakt mit diesen Geräten kann den Generator beschädigen. HINWEIS: Für den Generator mit zweipoliger Buchse gelten diese Anweisungen für beide Buchsen, Stifte, Stecker und Stellschrauben.
Seite 114 Implantation VORSICHT: Den Sechskantschraubendreher bei Verwendung nur am Griff anfassen. Keinen anderen Teil des Schraubendrehers anfassen, da dadurch die ordnungsgemäße Funktion beeinträchtigt werden kann. Wenn der Metallschaft berührt wird, während der Sechskantschraubendreher mit der Stellschraube in Kontakt steht, kann es zu elektrostatischen Entladungen in den Schaltkreis des Geräts kommen, wodurch der Generator beschädigt werden kann.
Seite 115 VORSICHT: Bei tierexperimentellen Studien wurde die Umkehrung der Elektrodenpolarität mit einer Zunahme der Bradykardie-Inzidenz in Verbindung gebracht. Die Steckerstifte der zweipoligen Elektrode von VNS Therapy müssen richtig an die zweipolige Buchse des Generators angeschlossen werden (weißes Markierungsband an Pluspol). 4. Sicherstellen, dass die Steckerstifte bis zum Anschlag eingeführt sind, während der Sechskant- Schraubendreher noch im Stellschraubenstopfen positioniert ist.
Seite 116 Implantation VORSICHT: Die folgenden wichtigen Tests sind durchzuführen: Sicherstellen, dass die Generatorbuchse sauber und nicht blockiert ist. Elektrodensteckerstift vorsichtig in die Generatorbuchse einführen, ohne den Elektrodenstecker zu biegen. Steckerstift visuell auf Sauberkeit und vollständige Einführung prüfen. Die elektrische Verbindung mit dem Generator ist erst dann hergestellt, wenn die Stellschraube mit dem Sechskantschraubendreher fest angezogen wurde.
Seite 117 Implantation WARNUNG: Es ist wichtig, dass die in „Übersicht über das Implantationsverfahren“ auf Seite 102 empfohlenen und beschriebenen Implantationsverfahren und intraoperativen Produkttests beachtet werden. Bradykardien und/oder Asystolien sind während der intraoperativen Systemdiagnose gelegentlich vorgekommen.Wenn während der Systemdiagnose oder der Stimulationseinleitung eine Asystolie, schwere Bradykardie (Herzfrequenz < 40 bpm) oder klinisch signifikante Änderung der Herzfrequenz eintritt, müssen die Ärzte darauf vorbereitet sein, erweiterte lebensrettende Sofortmaßnahmen (ACLS) zu ergreifen.
Seite 118 Implantation Tabelle 26. Systemdiagnoseverhalten (Fortsetzung) Normalbetrieb Modell 1000 Modell 106 Modell 102 Ausgangsstrom Modell 1000-D Modell 105 Modell 102R Modell 104 Modell 103 HINWEIS: Nach k. A. HINWEIS: Nach Programmierung auf EIN Programmierung auf EIN wird wird die die Elektrodenimpedanz Elektrodenimpedanz automatisch einmal alle automatisch einmal alle 24 Stunden gemessen. 24 Stunden gemessen. *Für Modell 1000 mit Seriennummern < 100.000 bestehen geringfügige Unterschiede im Systemdiagnosetest.
Seite 119 Implantation Modell Bewerten Modell 102 Sicherstellen, dass der Status der Elektrodenimpedanz OK ist. Modell 102R WENN DANN Der Status der Elektrodenimpedanz nicht Unter „Probleme mit der OK ist. Elektrodenimpedanz“ im modellspezifischen Programmiersystem-Handbuch unter www.livanova.com nachlesen. VORSICHT: Unter Umständen besteht eine nicht ordnungsgemäße elektrische Verbindung zwischen Generator und Elektrodensteckerstift.
Seite 120 Optionale Überwachungsmaßnahmen Wenn der Eingriff unter Lokalanästhesie durchgeführt wird, kann die optionale physiologische Überwachung des VNS Therapy-Systembetriebs erfolgen. Die Stimme des Patienten ist auf Anzeichen von Heiserkeit zu überwachen, während der Ausgangsstrom des Generators allmählich erhöht wird. Nach Durchführung der Systemdiagnose und Erhalt erfolgreicher Ergebnisse den Strom auf 0 mA zurücksetzen.
Seite 121 Implantation 1. Den Generator in der Brusttasche platzieren. Zusätzliche Elektrodenlänge einrollen und seitlich vom Generator ablegen. Der Generator kann mit einer beliebigen Seite nach außen gerichtet positioniert werden. 2. Die Programmiersoftware verwenden, um die Anfallerkennung einzuschalten und die Herzschlagerkennung zu überprüfen. HINWEIS: Die Schritte zur Konfiguration der Anfalls- und Herzschlagerkennung sind softwarespezifisch.
Seite 122 Implantation 7. Die vom Programmer gemeldete Herzfrequenz überwachen und mit den vom EKG-Monitor gemeldeten Daten vergleichen. Bei Bedarf die Schritte 4 und 5 wiederholen, um die Herzschlagerkennungseinstellungen zu testen bzw. andere Einstellungen zu konfigurieren (Einstellungen 2, 3, 4 und 5), bis das Gerät die Herzfrequenz genau erkennt. Wenn mehr als eine Herzschlagerkennungseinstellung zu einer genauen Erkennung der Herzfrequenz führt, die niedrigere dieser Erkennungseinstellungen wählen.
Seite 123 Implantation VORSICHT: Das VNS Therapy-System darf nach der ersten Implantation oder nach einer Reimplantation mindestens 14 Tage lang nicht auf EIN oder eine periodische Stimulationstherapie programmiert werden. Die Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahme kann zu Beschwerden des Patienten oder unerwünschten Ereignissen führen. 5. Es wird empfohlen, beide Inzisionsstellen vor dem Verschluss mit einer großzügigen Menge Bacitracin oder einer gleichwertigen Lösung zu spülen.
Seite 124 Implantation 6.7.3. Patientenimplantatkarte Die Implantatkarte enthält Informationen über das VNS Therapy-System des Patienten. Die Karte nach der Implantation dem Patienten und/oder Pfleger aushändigen und diesen/dieses anweisen, die Gerätedaten (falls nicht bereits enthalten), den Namen des Patienten oder andere Identifizierungsinformationen (z. B.
Seite 125 Post-Implantations-Management In diesem Thema werden die folgenden Konzepte behandelt: 7.1. Leitlinien für die Verlaufskontrolle bei Epilepsiepatienten 7.2. Individuelle Ausrichtung der Behandlung 7.3. Informationen zur Patientenberatung Seite 125–26-0011-0205/2 (GER)
Seite 126 Der Ausgangsstrom des Generators für die programmierte Stimulation bei allen Betriebsarten muss für die ersten 14 Tage nach der Implantation 0 mA betragen. Das VNS Therapy-System ist eine Begleittherapie neben der aktuellen Behandlung mit Antiepileptika (vor der Implantation der Vorrichtung). Ärzten wird empfohlen, alle Antiepileptika in den ersten 3 Monaten der Stimulation stabil zu halten, bevor die Medikation des Patienten reduziert oder geändert wird.
Seite 127 Generator abzufragen. Stimulationsanpassungen abhängig von der Reaktion des Patienten oder der Verträglichkeit durchführen. Die Behandlung mit dem VNS Therapy-System sollte dem Patienten nicht unangenehm sein und auch keine störenden Nebenwirkungen verursachen. Patienten nach der letzten Stimulationsanpassung beobachten, um sicherzustellen, dass sie sich mit allen verfügbaren programmierten Stimulationsmodi wohl fühlen. Da jeder Patient potenziell unterschiedlich auf die Stimulation reagiert, kann die Beobachtungszeit mindestens 30 Minuten betragen oder so lange, wie es der Arzt für erforderlich hält.
Seite 128 Post-Implantations-Management 7.2. Individuelle Ausrichtung der Behandlung 7.2.1. In klinischen Studien verwendete Behandlungsparameter Während der klinischen Studien wurde nach 3-monatiger Stimulation ein durchschnittlicher Ausgangsstrom von etwa 1 mA verwendet. Weitere Standard-Therapieeinstellungen im Normalbetrieb waren Frequenz von 30 Hz, Impulsbreite von 500 µs, Einschaltdauer (EIN) von 30 Sekunden und Ausschaltdauer (AUS) von 5 Minuten. Es existieren keine Daten, die bestätigen, dass dies optimale Parameter sind.
Seite 129 7.2.2. Dosierungsstrategien Im Allgemeinen sollte die VNS Therapy auf einen für den Patienten angenehmen Wert eingestellt werden und dann je nach Toleranz für eine wirksame Behandlung erhöht werden. Obwohl LivaNova eine Anpassung des Ausgangsstroms je nach Bedarf empfiehlt, stehen zur Zeit keine kontrollierten Daten zur Verfügung, die darauf hindeuten, dass höhere Stromstärken eine bessere Wirkung erzielen.
Seite 130 Situationen zu verhindern, in denen eine Sicherheitsfunktion des Geräts die Stimulation aufgrund wiederholter Magnetanwendungen deaktiviert. In der nachstehenden Tabelle sind die vorgeschlagenen Parameter für die anfängliche Stimulation bei Beginn der Titration der VNS Therapy aufgeführt. Tabelle 29. Vorgeschlagenen Parameter für die anfängliche Stimulation (≥ 2 Wochen nach der...
Seite 131 Post-Implantations-Management Führen Sie die Parameteranpassung durch und versuchen Sie erneut, den Ausgangsstrom zu erhöhen. Falls der Patient bereits bei den niedrigeren empfohlenen Einstellungen für Impulsbreite und Frequenz begonnen hat, sind möglicherweise eine Verringerung des Ausgangsstroms sowie weitere Verringerungen der Impulsbreite die einzigen Vorgehensweisen. Falls die Impulsbreite allerdings auf 130 µs verringert wird, sollte der Ausgangsstrom erhöht werden, um die Auswirkungen der insgesamt gelieferten Therapie zu minimieren.
Seite 132 Post-Implantations-Management Falls die Ausgangsströme zur Beherrschung von Nebenwirkungen verringert werden, der Zielwert jedoch noch nicht erreicht worden ist (d. h. angemessene Anfallskontrolle bei minimalen Nebenwirkungen), wird empfohlen, in Zukunft eine Erhöhung des Ausgangsstroms zu versuchen. 7.2.4. Beispiel für Dosierungsmethode In diesem Abschnitt wird eine zweiphasige Dosierungsmethode beschrieben Das Ziel von Phase 1 (0,5–3 Monate nach der Implantation) besteht darin, den Ausgangsstrom auf einen Sollbereich zu erhöhen.
Seite 133 Post-Implantations-Management Tabelle 32. Anpassungen des Ausgangsstroms Betriebsart (mA) Schritt 1 Schritt 2 Schritte 3, 4, 5 ... Ziel* Normal 0,25 0,50 +0,25 1,5–2,25 † 25† AutoStim 0,375 0,625 +0,25 1,625–2, Magnet 0,50 0,75 +0,25 1,75–2,5 * Der Sollwert für den Ausgangsstrom hängt von der ausgewählten Impulsbreite ab. Siehe Kombinationen oben. †...
Seite 134 Post-Implantations-Management Abbildung 38. Anpassungen der Phase 1 und 2 im Zeitverlauf 7.2.5. Optimieren von Generatoren mit AutoStim- Funktion 7.2.5.1. Optimieren der Einstellung für die Herzschlagerkennung Der Anfallerkennungsalgorithmus erfordert eine genaue Herzschlagerkennung, um ordnungsgemäß zu funktionieren. Das Gerät führt die Herzschlagerkennung durch, indem es die R-Zacke der EKG-Morphologie erkennt, die bekanntlich je nach Position des Patienten variiert.
Seite 135 Post-Implantations-Management Tabelle 33. Herzschlagerkennungs-Zuordnung (Fortsetzung) Durchschnittliche Amplitude (mV) (in verschiedenen Positionen) Herzschlagerkennung Minimum Maximum 0,86 1,25 1,26 – Falls die früheren R-Zacken-Messungen nicht verfügbar sind, kann alternativ eine der folgenden Optionen durchgeführt werden: Die Messungen wie in den präoperativen Schritten für AutoStim beschrieben wiederholen, um die durchschnittliche Amplitude der R-Zacke zu bestimmen.
Seite 136 Post-Implantations-Management Um den Anstieg der Herzfrequenz während eines Anfalls zu ermitteln, kann der Arzt die EKG-Daten verwenden, die beim Epilepsie-Monitoring des Patienten erfasst wurden. HINWEIS: Eine Darstellung der Schritte 1 und 2 siehe „ Berechnung der Ausgangsherzfrequenz und der Herzfrequenz während eines Anfalls“ unten.
Seite 137 Post-Implantations-Management If %HR > %HR , dann eine Einstellung für den AutoStim-Schwellenwert auswählen, die SZ INCR NORM INCR zwischen den beiden Werten liegt. Wenn beispielsweise %HR 51 % und %HR 34 % SZ INCR NORM INCR beträgt, sollte als Einstellung für den AutoStim-Schwellenwert 40 % oder 50 % gewählt werden. Eine Einstellung von 50 % für den AutoStim-Schwellenwert sollte gewählt werden, wenn eine niedrigere Rate potenzieller falsch Positiver gewünscht wird.
Seite 138 Revision, Austausch und Entfernung In diesem Thema werden die folgenden Konzepte behandelt: 8.1. Einführung 8.2. Komponenten und Operationsmaterialien 8.3. So öffnen Sie die Sterilverpackung 8.4. Revision – Schritte vor dem Eingriff 8.5. Generatoraustausch – intraoperative Schritte 8.6. Elektrodenaustausch – intraoperative Schritte 8.7.
Seite 139 Revision, Austausch und Entfernung 8.1. Einführung Revision, Austausch oder Entfernung des VNS Therapy-Systems oder einer Komponente des Systems können aus verschiedenen Gründen erforderlich werden: Der Austausch des Generators kann erforderlich sein, wenn das Ende der Nutzungsdauer des Generators nahe ist (NEOS) oder erreicht wurde (EOS) und die Kommunikation bzw. Behandlung mit dem Generator nicht mehr möglich ist.
Seite 140 Revision, Austausch und Entfernung 8.2. Komponenten und Operationsmaterialien 8.2.1. Austausch oder Revision des Generators Tabelle 34. Für den Austausch oder die Revision des Generators benötigte Komponenten Für die Operation benötigte Generator mit einpoliger Buchse Generator mit zweipoliger Komponenten Buchse Generator mit zweipoliger Buchse k. A.
Seite 141 Revision, Austausch und Entfernung 8.2.2. Austausch oder Revision der Elektrode Tabelle 35. Für den Austausch oder die Revision der Elektrode benötigte Komponenten Für die Operation benötigte Austausch oder Revision der Elektrode Komponenten Generator mit zweipoliger Buchse Nicht verwenden Generator mit einpoliger Buchse 2 Ersatz (falls auch der Generator ausgetauscht werden muss) Einpolige Elektrode 1 primär...
Seite 142 Revision, Austausch und Entfernung 8.3.1. Generator und Elektrode Zum Öffnen der Sterilverpackung die folgenden Schritte ausführen: 1. Die Lasche greifen und die äußere Abdeckung abziehen. 2. Innere sterile Schale unter Anwendung steriler Techniken herausheben. 3. Greifen Sie zur Freilegung des Inhalts die Lasche an der inneren Schale und ziehen Sie die Abdeckung vorsichtig ab.
Seite 143 Revision, Austausch und Entfernung 8.4.1. Vor dem Eingriff 8.4.1.1. Generator 1. Eine Röntgenaufnahme des Generators zurate ziehen, um die Lage der Elektrode zu bestimmen und so eine versehentliche Beschädigung der Elektrode beim Entfernen des Generators zu vermeiden. 2. Vor dem Eingriff den zuständigen Arzt (Verschreiber) konsultieren, um die erforderlichen Parametereinstellungen nach Platzierung des neuen Generators zu bestimmen.
Seite 144 Revision, Austausch und Entfernung 8.4.2.2. Elektrode Vorhandenen Generator abfragen und einen Systemdiagnosetest durchführen, um zu bestätigen, dass ein Austausch der Elektrode erforderlich ist, und um festzustellen, ob die Funktion des vorhandenen Generators normal ist. Ausführliche Informationen zur Systemdiagnose finden Sie unter „Testen des Systems“...
Seite 145 Revision, Austausch und Entfernung 8.4.4. Ersatz 8.4.4.1. Generator Um mit Anweisungen zum Austausch des Generators fortzufahren, siehe „Generatoraustausch – intraoperative Schritte“ unten 8.4.4.2. Elektrode Um mit Anweisungen zum Austausch der Elektroden fortzufahren, siehe „Elektrodenaustausch – intraoperative Schritte“ auf der nächsten Seite.
Seite 146 Revision, Austausch und Entfernung HINWEIS: Hohlräume, die durch den Austausch eines größeren Generators gegen einen kleineren Generator entstehen, können das Risiko bestimmter unerwünschter Ereignisse (z. B. Serom, Gerätemanipulation oder Gerätemigration) steigern. HINWEIS: Wenn ein kleinerer Generator durch einen größeren ersetzt wird, muss möglicherweise im Rahmen des Eingriffs die Tasche für den Generator vergrößert werden.
Seite 147 Revision, Austausch und Entfernung Keine Objekte (mit Ausnahme des Steckerstifts) in die Buchse stecken. Den Elektrodensteckerstift mit Kochsalzlösung reinigen und abtrocknen. 5. Die korrekten Techniken zum Einsetzen der Elektroden befolgen, um den vorhandenen Elektrodensteckerstift wieder in den vorhandenen Generator einzuführen. VORSICHT: Steckerstift visuell auf Sauberkeit und vollständige Einführung prüfen.
Seite 148 Revision, Austausch und Entfernung 8.6.2. Systemdiagnose meldet „NIEDRIGE“ Elektrodenimpedanz WENN DANN Systemdiagnose meldet Generatordiagnose durchführen, um zu überprüfen, ob der Generator unabhängig von niedrige der Elektrode ordnungsgemäß funktioniert. Die Schritte unter „Generatordiagnose“ Elektrodenimpedanz (LOW) unten befolgen. 8.6.3. Generatordiagnose 1. Den Elektrodensteckerstift aus der Generatorbuchse herausziehen. Dafür den Sechskantschraubendreher durch die Mitte des Stellschraubenstopfens führen und die Stellschraube lösen.
Seite 149 Revision, Austausch und Entfernung 8.6.4. Entfernen der spiralförmigen Stimulationskontakte und der Elektrode VORSICHT: Der Austausch oder die Entfernung einer Elektrode erfolgt nach ärztlichem Ermessen und muss im Hinblick auf bekannte und unbekannte Risiken eines chirurgischen Eingriffs sorgfältig abgewogen werden. Mit Ausnahme der in diesem Ärztehandbuch beschriebenen langfristigen Gefahren und Risiken sind keine weiteren Gefahren bekannt, wenn die Elektrode implantiert bleibt.
Seite 150 VORSICHT: Der Generator enthält eine versiegelte chemische Batterie, die bei Verbrennungs- oder Einäscherungstemperaturen zu einer Explosion führen kann. Wenn die Entfernung medizinisch erforderlich ist, empfiehlt LivaNova, so viel des VNS Therapy-Systems wie unter Wahrung der Sicherheit möglich zu entfernen: Den Grad des fibrotischen Einwuchses in und um die spiralförmigen Stimulationskontakte bewerten.
Seite 151 Fehlerbehebung Dieser Abschnitt bietet Lösungsschritte zur Behebung von Fehlerzuständen bei den Komponenten des Programmiersystems. Bei Problemen mit dem Programmiersystem, die nicht in diesem Abschnitt aufgeführt sind, „Technischer Support“ auf Seite 220 kontaktieren. In diesem Thema werden die folgenden Konzepte behandelt: 9.1.
Seite 152 Fehlerbehebung 9.1. Patient fühlt bei der Nachuntersuchung keine Stimulation 9.1.1. Mögliche Ursachen Patient hat sich an die programmierte Einstellung gewöhnt hat Die Generatorbatterie hat das Ende ihrer Nutzungsdauer (EOS) erreicht Hohe Elektrodenimpedanz Generator defekt Deaktivierter Generator Kurzschluss in der Elektrode Seite 152–26-0011-0205/2 (GER)
Seite 153 Fehlerbehebung 9.1.2. Lösungsschritte Gültig für Modell 1000 Modell 1000-D Modell 106 Modell 105 Modell 104 Modell 103 Modelle: Seite 153–26-0011-0205/2 (GER)
Seite 154 Fehlerbehebung Gültig für Modelle: Modell 102 Modell 102R SCHRITT 1 Den Magneten über den Generator halten. Den Patienten fragen, ob er die Magnetaktivierung spürt, ob sich seine Stimme ändert oder ob er andere häufig beobachtete Nebenwirkungen bemerkt, die auf eine Stimulation hindeuten. HINWEIS: Die richtige Magnetaktivierungstechnik anwenden. Siehe „Magnetaktivierungsmethode“...
Seite 155 Fehlerbehebung SCHRITT 4 Einen Normalbetrieb-Diagnosetest durchführen und die Ergebnisse dokumentieren. WENN DANN Der Normalbetrieb-Diagnosetest einen Kann der Generator den Ausgangsstromwert von LIMIT (GRENZWERT) ergibt programmierten Ausgangsstrom nicht liefern. Eine Verringerung des Ausgangsstroms oder der Frequenz und eine Erhöhung der Impulsbreite in Betracht ziehen.
Seite 156 Fehlerbehebung 9.2. Patient fühlt bei der Nachuntersuchung keine Magnetaktivierung 9.2.1. Mögliche Ursachen Patient hat sich an die programmierte Einstellung gewöhnt hat Falsche Magnetaktivierungsmethode Magnet-Ausgangsstrom ist auf 0 mA programmiert Die Generatorbatterie hat das Ende ihrer Nutzungsdauer (EOS) erreicht Generator zu tief in der Brust implantiert Generator defekt Deaktivierter Generator Hohe Elektrodenimpedanz...
Seite 157 Fehlerbehebung 9.2.2. Lösungsschritte Gültig für Modell 1000 Modell 1000-D Modell 106 Modell 105 Modell 104 Modell 103 Modelle: Seite 157–26-0011-0205/2 (GER)
Seite 158 Fehlerbehebung Gültig für Modelle: Modell 102 Modell 102R SCHRITT 1 Den Generator abfragen. SCHRITT 2 Bestätigen, dass der Magnetausgangsstrom ≥ 0,25 mA und die Magnet-EIN-Zeit > 7 Sekunden beträgt. SCHRITT 3 Die Anzahl der Magnetaktivierungen, die auf dem Bildschirm Gerätehistorie oder Ereignisse der Programmiersoftware aufgeführt sind, erfassen. SCHRITT 4 Den Magneten über den Generator führen und auf eine klinische Reaktion auf die Stimulation achten.
Seite 159 Fehlerbehebung 9.3. Patient fühlt bei der Nachuntersuchung keine AutoStim-Aktivierung Gültig für Modelle: Modell 1000 Modell 1000-D Modell 106 9.3.1. Mögliche Ursachen Der AutoStim-Schwellenwert ist zu hoch (z. B. 70 % Schwellenwert gegenüber 50 %) Patient hat sich an die programmierte Einstellung gewöhnt hat AutoStim-Ausgangsstrom ist auf 0 mA programmiert Die Generatorbatterie hat das Ende ihrer Nutzungsdauer (EOS) erreicht Generator defekt Deaktivierter Generator...
Seite 160 Fehlerbehebung 9.3.2. Lösungsschritte HINWEIS: Eine Herabsetzung des Erkennungsschwellenwerts erhöht die Wahrscheinlichkeit der Erkennung von Herzfrequenzzunahmen im Zusammenhang mit Anfällen, kann jedoch die Gesamtzahl der abgegebenen AutoStims erhöhen und die Lebensdauer der Batterie beeinträchtigen. Weitere Informationen finden Sie im Kapitel „Technische Informationen“. Seite 160–26-0011-0205/2 (GER)
Seite 161 Tabelle zur Batterienutzungsdauer In diesem Thema werden die folgenden Konzepte behandelt: 10.1. Modell 1000 / Modell 1000-D: Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen 10.2. Modell 106: Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen 10.3. Modell 105: Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen 10.4.
Seite 162 10.1. Modell 1000 / Modell 1000-D: Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen 10.1.1. AutoStim-Funktion deaktiviert AutoStim-Funktion deaktiviert Modell 1000 Modell 1000-D Arbeitszyklus Normalbetrieb 10 % 35 % 51 % Parameter bei 3 kΩ (30 s EIN / 5 min AUS) (30 s EIN / 1,1 min AUS) (60 s EIN / 1,1 min AUS) BOL zu IFI zu NEOS zu...
Seite 163 AutoStim-Funktion deaktiviert Modell 1000 Modell 1000-D Arbeitszyklus Normalbetrieb 10 % 35 % 51 % Parameter bei 3 kΩ (30 s EIN / 5 min AUS) (30 s EIN / 1,1 min AUS) (60 s EIN / 1,1 min AUS) BOL zu IFI zu NEOS zu BOL zu IFI zu NEOS zu BOL zu IFI zu NEOS zu NEOS...
Seite 164 10.1.2.1. Ein AutoStim/Stunde und AutoStim-EIN-Zeit 60 Sekunden AutoStim-Funktion aktiviert (1 AutoStim/Stunde; AutoStim-EIN-Zeit 60 Sekunden) Modell 1000 Modell 1000-D Arbeitszyklus Normalbetrieb Parameter bei 3 kΩ 10 % (30 s EIN / 5 min AUS) 35 % (30 s EIN / 1,1 min AUS) BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS µS...
Seite 165 10.1.2.2. Ein AutoStim/Stunde und AutoStim-EIN-Zeit 30 Sekunden AutoStim-Funktion aktiviert (1 AutoStim/Stunde; AutoStim-EIN-Zeit 30 Sekunden) Modell 1000 Modell 1000-D Arbeitszyklus Normalbetrieb Parameter bei 3 kΩ 10 % (30 s EIN / 5 min AUS) 35 % (30 s EIN / 1,1 min AUS) BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS µS...
Seite 166 10.1.2.3. Sieben AutoStims/Stunde und AutoStim-EIN-Zeit 60 Sekunden AutoStim-Funktion aktiviert (7 AutoStims/Stunde; AutoStim-EIN-Zeit 60 Sekunden) Modell 1000 Modell 1000-D Arbeitszyklus Normalbetrieb 10 % 35 % Parameter bei 3 kΩ (30 s EIN / 5 min AUS) (30 s EIN / 1,1 min AUS) NEOS bis BOL zu IFI IFI zu NEOS BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS µS...
Seite 167 AutoStim-Funktion aktiviert (7 AutoStims/Stunde; AutoStim-EIN-Zeit 60 Sekunden) Modell 1000 Modell 1000-D Arbeitszyklus Normalbetrieb 10 % 35 % Parameter bei 3 kΩ (30 s EIN / 5 min AUS) (30 s EIN / 1,1 min AUS) NEOS bis BOL zu IFI IFI zu NEOS BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS µS Jahre Jahre...
Seite 168 10.1.2.4. Sieben AutoStims/Stunde und AutoStim-EIN-Zeit 30 Sekunden AutoStim-Funktion aktiviert (7 AutoStims/Stunde; AutoStim-EIN-Zeit 30 Sekunden) Modell 1000 Modell 1000-D Arbeitszyklus Normalbetrieb 10 % (30 s EIN / 5 min AUS) 35 % (30 s EIN / 1,1 min AUS) Parameter bei 3 kΩ NEOS bis BOL zu IFI IFI zu NEOS BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS µS...
Seite 169 AutoStim-Funktion aktiviert (7 AutoStims/Stunde; AutoStim-EIN-Zeit 30 Sekunden) Modell 1000 Modell 1000-D Arbeitszyklus Normalbetrieb 10 % (30 s EIN / 5 min AUS) 35 % (30 s EIN / 1,1 min AUS) Parameter bei 3 kΩ NEOS bis BOL zu IFI IFI zu NEOS BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS µS Jahre Jahre...
Seite 170 10.1.2.5. Fünfzehn AutoStims/Stunde und AutoStim-EIN-Zeit 60 Sekunden AutoStim-Funktion aktiviert (15 AutoStim/Stunde; AutoStim-EIN-Zeit 60 Sekunden) Modell 1000 Modell 1000-D Arbeitszyklus Normalbetrieb Parameter bei 3 kΩ 10 % (30 s EIN / 5 min AUS) 35 % (30 s EIN / 1,1 min AUS) BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS µS...
Seite 171 10.1.2.6. Fünfzehn AutoStims/Stunde und AutoStim-EIN-Zeit 30 Sekunden AutoStim-Funktion aktiviert (15 AutoStims/Stunde; AutoStim-EIN-Zeit 30 Sekunden) Modell 1000 Modell 1000-D Arbeitszyklus Normalbetrieb Parameter bei 3 kΩ 10 % (30 s EIN / 5 min AUS) 35 % (30 s EIN / 1,1 min AUS) BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS µS...
Seite 172 10.2. Modell 106: Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen 10.2.1. AutoStim-Funktion deaktiviert AutoStim-Funktion deaktiviert Modell 106 Zeit zwischen BOL zu IFI Zeit zwischen IFI zu NEOS Zeit zwischen NEOS zu EOS Parameter bei 3 kΩ (Jahre) (Jahre) (Jahre) 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 %...
Seite 173 AutoStim-Funktion deaktiviert Modell 106 Zeit zwischen BOL zu IFI Zeit zwischen IFI zu NEOS Zeit zwischen NEOS zu EOS Parameter bei 3 kΩ (Jahre) (Jahre) (Jahre) 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % μS Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits-...
Seite 174 AutoStim-Funktion deaktiviert Modell 106 Zeit zwischen BOL zu IFI Zeit zwischen IFI zu NEOS Zeit zwischen NEOS zu EOS Parameter bei 3 kΩ (Jahre) (Jahre) (Jahre) 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % μS Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits-...
Seite 175 AutoStim-Funktion deaktiviert Modell 106 Zeit zwischen BOL zu IFI Zeit zwischen IFI zu NEOS Zeit zwischen NEOS zu EOS Parameter bei 3 kΩ (Jahre) (Jahre) (Jahre) 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % μS Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits-...
Seite 176 AutoStim-Funktion deaktiviert Modell 106 Zeit zwischen BOL zu IFI Zeit zwischen IFI zu NEOS Zeit zwischen NEOS zu EOS Parameter bei 3 kΩ (Jahre) (Jahre) (Jahre) 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % μS Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits-...
Seite 177 AutoStim-Funktion deaktiviert Modell 106 Zeit zwischen BOL zu IFI Zeit zwischen IFI zu NEOS Zeit zwischen NEOS zu EOS Parameter bei 3 kΩ (Jahre) (Jahre) (Jahre) 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % μS Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits-...
Seite 178 10.2.2.1. Ein AutoStim/Stunde und AutoStim-EIN-Zeit 60 Sekunden AutoStim-Funktion aktiviert (1 AutoStim/Stunde; AutoStim-EIN-Zeit 60 Sekunden) Modell 106 Arbeitszyklus Normalbetrieb Parameter bei 3 kΩ 10 % (30 s EIN / 5 min AUS) 35 % (30 s EIN / 1,1 min AUS) BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS µS...
Seite 179 10.2.2.2. Ein AutoStim/Stunde und AutoStim-EIN-Zeit 30 Sekunden AutoStim-Funktion aktiviert (1 AutoStim/Stunde; AutoStim-EIN-Zeit 30 Sekunden) Modell 106 Arbeitszyklus Normalbetrieb Parameter bei 3 kΩ 10 % (30 s EIN / 5 min AUS) 35 % (30 s EIN / 1,1 min AUS) BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS µS...
Seite 180 10.2.2.3. Sieben AutoStims/Stunde und AutoStim-EIN-Zeit 60 Sekunden AutoStim-Funktion aktiviert (7 AutoStims/Stunde; AutoStim-EIN-Zeit 60 Sekunden) Modell 106 Arbeitszyklus Normalbetrieb Parameter bei 3 kΩ 10 % (30 s EIN / 5 min AUS) 35 % (30 s EIN / 1,1 min AUS) BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS µS...
Seite 181 10.2.2.4. Sieben AutoStims/Stunde und AutoStim-EIN-Zeit 30 Sekunden AutoStim-Funktion aktiviert (7 AutoStims/Stunde; AutoStim-EIN-Zeit 30 Sekunden) Modell 106 Arbeitszyklus Normalbetrieb Parameter bei 3 kΩ 10 % (30 s EIN / 5 min AUS) 35 % (30 s EIN / 1,1 min AUS) BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS µS...
Seite 182 10.2.2.5. Fünfzehn AutoStims/Stunde und AutoStim-EIN-Zeit 60 Sekunden AutoStim-Funktion aktiviert (15 AutoStim/Stunde; AutoStim-EIN-Zeit 60 Sekunden) Modell 106 Arbeitszyklus Normalbetrieb Parameter bei 3 kΩ 10 % (30 s EIN / 5 min AUS) 35 % (30 s EIN / 1,1 min AUS) BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS µS...
Seite 183 10.2.2.6. Fünfzehn AutoStims/Stunde und AutoStim-EIN-Zeit 30 Sekunden AutoStim-Funktion aktiviert (15 AutoStims/Stunde; AutoStim-EIN-Zeit 30 Sekunden) Modell 106 Arbeitszyklus Normalbetrieb Parameter bei 3 kΩ 10 % (30 s EIN / 5 min AUS) 35 % (30 s EIN / 1,1 min AUS) BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS BOL zu IFI IFI zu NEOS NEOS zu EOS µS...
Seite 184 10.3. Modell 105: Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen Modell 105 Zeit zwischen BOL zu IFI Zeit zwischen IFI zu NEOS Zeit zwischen NEOS zu EOS Parameter bei 3 kΩ ( Jahre) ( Jahre) ( Jahre) 10 % 33 % 50 %...
Seite 185 Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen Modell 105 Zeit zwischen BOL zu IFI Zeit zwischen IFI zu NEOS Zeit zwischen NEOS zu EOS Parameter bei 3 kΩ ( Jahre) ( Jahre) ( Jahre) 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % μS Arbeits-...
Seite 186 Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen Modell 105 Zeit zwischen BOL zu IFI Zeit zwischen IFI zu NEOS Zeit zwischen NEOS zu EOS Parameter bei 3 kΩ ( Jahre) ( Jahre) ( Jahre) 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % μS Arbeits-...
Seite 187 Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen Modell 105 Zeit zwischen BOL zu IFI Zeit zwischen IFI zu NEOS Zeit zwischen NEOS zu EOS Parameter bei 3 kΩ ( Jahre) ( Jahre) ( Jahre) 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % μS Arbeits-...
Seite 188 Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen Modell 105 Zeit zwischen BOL zu IFI Zeit zwischen IFI zu NEOS Zeit zwischen NEOS zu EOS Parameter bei 3 kΩ ( Jahre) ( Jahre) ( Jahre) 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % μS Arbeits-...
Seite 189 Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen Modell 105 Zeit zwischen BOL zu IFI Zeit zwischen IFI zu NEOS Zeit zwischen NEOS zu EOS Parameter bei 3 kΩ ( Jahre) ( Jahre) ( Jahre) 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % μS Arbeits-...
Seite 190 10.4. Modell 103 / Modell 104: Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen Modell 103 Modell 104 Parameter bei Zeit zwischen BOL zu IFI Zeit zwischen IFI zu NEOS Zeit zwischen NEOS zu EOS 3 kΩ (Jahre) (Jahre) (Jahre) 10 % 33 %...
Seite 191 Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen Modell 103 Modell 104 Parameter bei Zeit zwischen BOL zu IFI Zeit zwischen IFI zu NEOS Zeit zwischen NEOS zu EOS 3 kΩ (Jahre) (Jahre) (Jahre) 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % μS Arbeits- Arbeits- Arbeits-...
Seite 192 Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen Modell 103 Modell 104 Parameter bei Zeit zwischen BOL zu IFI Zeit zwischen IFI zu NEOS Zeit zwischen NEOS zu EOS 3 kΩ (Jahre) (Jahre) (Jahre) 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % μS Arbeits- Arbeits- Arbeits-...
Seite 193 Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen Modell 103 Modell 104 Parameter bei Zeit zwischen BOL zu IFI Zeit zwischen IFI zu NEOS Zeit zwischen NEOS zu EOS 3 kΩ (Jahre) (Jahre) (Jahre) 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % μS Arbeits- Arbeits- Arbeits-...
Seite 194 Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen Modell 103 Modell 104 Parameter bei Zeit zwischen BOL zu IFI Zeit zwischen IFI zu NEOS Zeit zwischen NEOS zu EOS 3 kΩ (Jahre) (Jahre) (Jahre) 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % μS Arbeits- Arbeits- Arbeits-...
Seite 195 Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen Modell 103 Modell 104 Parameter bei Zeit zwischen BOL zu IFI Zeit zwischen IFI zu NEOS Zeit zwischen NEOS zu EOS 3 kΩ (Jahre) (Jahre) (Jahre) 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % μS Arbeits- Arbeits- Arbeits-...
Seite 196 10.5. Modell 102 / Modell 102R: Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen 10.5.1. Nominale Zeitschätzungen – Beginn der Nutzung (BOL) bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) 10.5.2. Worst-Case-Zeitschätzungen – Beginn der Nutzung (BOL) bis Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (NEOS) 10.5.3. Nominale-Zeitschätzungen – Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (NEOS) bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) 10.5.4.
Seite 197 10.5.1. Nominale Zeitschätzungen – Beginn der Nutzung (BOL) bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) Nominale Zeitschätzungen – Beginn der Nutzung (BOL) bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) Modell 102 Modell 102R Geschätzte Nennlebensdauer der Batterie DC-DC- (Jahre) Ausgangsstrom Frequenz Impulsbreite Wandler (mA) (Hz) (μs) 10 % 33 % 50 % Code Arbeits-zyklus...
Seite 198 Nominale Zeitschätzungen – Beginn der Nutzung (BOL) bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) Modell 102 Modell 102R Geschätzte Nennlebensdauer der Batterie DC-DC- (Jahre) Ausgangsstrom Frequenz Impulsbreite Wandler (mA) (Hz) (μs) 10 % 33 % 50 % Code Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus 10,2 1000 1000 1000 1000 14,7 10,3 14,4 13,7 13,8...
Seite 199 Nominale Zeitschätzungen – Beginn der Nutzung (BOL) bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) Modell 102 Modell 102R Geschätzte Nennlebensdauer der Batterie DC-DC- (Jahre) Ausgangsstrom Frequenz Impulsbreite Wandler (mA) (Hz) (μs) 10 % 33 % 50 % Code Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus 10,3 10,4 1000 1000 1000 1000 14,1 13,5 13,5 13,7...
Seite 200 Nominale Zeitschätzungen – Beginn der Nutzung (BOL) bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) Modell 102 Modell 102R Geschätzte Nennlebensdauer der Batterie DC-DC- (Jahre) Ausgangsstrom Frequenz Impulsbreite Wandler (mA) (Hz) (μs) 10 % 33 % 50 % Code Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus 1000 10,8 10,2 1000 1000 1000 1000 12,6 12,9 13,3...
Seite 201 Nominale Zeitschätzungen – Beginn der Nutzung (BOL) bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) Modell 102 Modell 102R Geschätzte Nennlebensdauer der Batterie DC-DC- (Jahre) Ausgangsstrom Frequenz Impulsbreite Wandler (mA) (Hz) (μs) 10 % 33 % 50 % Code Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus 1000 1000 1000 1000 10,0 1000 1000 1000 1000 Seite 201–26-0011-0205/2 (GER)
Seite 202 10.5.2. Worst-Case-Zeitschätzungen – Beginn der Nutzung (BOL) bis Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (NEOS) Worst-Case-Zeitschätzungen – Beginn der Nutzung (BOL) bis Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (NEOS) Modell 102 Modell 102R Geschätzte Lebensdauer der Batterie im ungünstigsten Fall DC-DC- (Jahre) Ausgangsstrom Frequenz Impulsbreite Wandler (mA) (Hz) (μs)
Seite 203 Worst-Case-Zeitschätzungen – Beginn der Nutzung (BOL) bis Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (NEOS) Modell 102 Modell 102R Geschätzte Lebensdauer der Batterie im ungünstigsten Fall DC-DC- (Jahre) Ausgangsstrom Frequenz Impulsbreite Wandler (mA) (Hz) (μs) 10 % 33 % 50 % Code Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus 1000 1000 1000 1000 1000 1000...
Seite 204 Worst-Case-Zeitschätzungen – Beginn der Nutzung (BOL) bis Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (NEOS) Modell 102 Modell 102R Geschätzte Lebensdauer der Batterie im ungünstigsten Fall DC-DC- (Jahre) Ausgangsstrom Frequenz Impulsbreite Wandler (mA) (Hz) (μs) 10 % 33 % 50 % Code Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus 1000 1000 1000 1000 1000 1000...
Seite 205 Worst-Case-Zeitschätzungen – Beginn der Nutzung (BOL) bis Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (NEOS) Modell 102 Modell 102R Geschätzte Lebensdauer der Batterie im ungünstigsten Fall DC-DC- (Jahre) Ausgangsstrom Frequenz Impulsbreite Wandler (mA) (Hz) (μs) 10 % 33 % 50 % Code Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus 1000 1000 1000 1000 1000 1000...
Seite 206 Worst-Case-Zeitschätzungen – Beginn der Nutzung (BOL) bis Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (NEOS) Modell 102 Modell 102R Geschätzte Lebensdauer der Batterie im ungünstigsten Fall DC-DC- (Jahre) Ausgangsstrom Frequenz Impulsbreite Wandler (mA) (Hz) (μs) 10 % 33 % 50 % Code Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus 1000 1000 1000 1000 1000 1000...
Seite 207 10.5.3. Nominale-Zeitschätzungen – Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (NEOS) bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) Nominale-Zeitschätzungen – Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (NEOS) bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) Modell 102 Modell 102R Nennzeit zwischen NEOS zu EOS DC-DC- (Monate) Ausgangsstrom Frequenz Impulsbreite Wandler (mA) (Hz) (μs) 10 % 33 %...
Seite 208 Nominale-Zeitschätzungen – Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (NEOS) bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) Modell 102 Modell 102R Nennzeit zwischen NEOS zu EOS DC-DC- (Monate) Ausgangsstrom Frequenz Impulsbreite Wandler (mA) (Hz) (μs) 10 % 33 % 50 % Code Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000...
Seite 209 Nominale-Zeitschätzungen – Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (NEOS) bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) Modell 102 Modell 102R Nennzeit zwischen NEOS zu EOS DC-DC- (Monate) Ausgangsstrom Frequenz Impulsbreite Wandler (mA) (Hz) (μs) 10 % 33 % 50 % Code Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000...
Seite 210 Nominale-Zeitschätzungen – Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (NEOS) bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) Modell 102 Modell 102R Nennzeit zwischen NEOS zu EOS DC-DC- (Monate) Ausgangsstrom Frequenz Impulsbreite Wandler (mA) (Hz) (μs) 10 % 33 % 50 % Code Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000...
Seite 211 Nominale-Zeitschätzungen – Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (NEOS) bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) Modell 102 Modell 102R Nennzeit zwischen NEOS zu EOS DC-DC- (Monate) Ausgangsstrom Frequenz Impulsbreite Wandler (mA) (Hz) (μs) 10 % 33 % 50 % Code Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000...
Seite 212 10.5.4. Worst-Case-Zeitschätzungen – Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (NEOS) bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) Worst-Case-Zeitschätzungen – Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (NEOS) bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) Modell 102 Modell 102R Zeit zwischen NEOS und EOS im ungünstigsten Fall DC-DC- (Monate) Ausgangsstrom Frequenz Impulsbreite Wandler (mA) (Hz)
Seite 213 Worst-Case-Zeitschätzungen – Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (NEOS) bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) Modell 102 Modell 102R Zeit zwischen NEOS und EOS im ungünstigsten Fall DC-DC- (Monate) Ausgangsstrom Frequenz Impulsbreite Wandler (mA) (Hz) (μs) 10 % 33 % 50 % Code Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus 1000 1000 1000 1000 1000...
Seite 214 Worst-Case-Zeitschätzungen – Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (NEOS) bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) Modell 102 Modell 102R Zeit zwischen NEOS und EOS im ungünstigsten Fall DC-DC- (Monate) Ausgangsstrom Frequenz Impulsbreite Wandler (mA) (Hz) (μs) 10 % 33 % 50 % Code Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus 1000 1000 1000 1000 1000...
Seite 215 Worst-Case-Zeitschätzungen – Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (NEOS) bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) Modell 102 Modell 102R Zeit zwischen NEOS und EOS im ungünstigsten Fall DC-DC- (Monate) Ausgangsstrom Frequenz Impulsbreite Wandler (mA) (Hz) (μs) 10 % 33 % 50 % Code Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus 1000 1000 1000 1000 1000...
Seite 216 Worst-Case-Zeitschätzungen – Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (NEOS) bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) Modell 102 Modell 102R Zeit zwischen NEOS und EOS im ungünstigsten Fall DC-DC- (Monate) Ausgangsstrom Frequenz Impulsbreite Wandler (mA) (Hz) (μs) 10 % 33 % 50 % Code Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus Arbeits-zyklus 1000 1000 1000 1000 1000...
Seite 217 LivaNova-Formulare LivaNova-Formulare Produktrücksendeformular Für die Rücksendung von VNS Therapy-Systemkomponenten wird ein Rücksendeformular verwendet. Zuerst eine Rücksendenummer (RGA-Nummer) anfordern, was unter „Technischer Support“ auf Seite 220 möglich ist. Die Produktkomponenten vor einer Rücksendung mit Betadine®, Cidex® oder einem ähnlichen Desinfektionsmittel desinfizieren und in einem doppelt verschlossenen Beutel oder Behälter platzieren, der ordnungsgemäß...
Seite 218 Beschränkte Austauschgarantie Beschränkte Austauschgarantie LivaNova USA, Inc. garantiert, dass der VNS Therapy™-Generator und die Elektrode für eine Dauer von zwei (2) Jahren ab dem Datum der Implantation frei von Mängeln sind, die durch Material- oder Verarbeitungsfehler entstanden sind. Diese Garantie gilt nur für den ursprünglichen Käufer des VNS Therapy-Generators und der Elektrode und für den Patienten, dem sie implantiert wurden.
Seite 219 Beutel oder Behälter zu legen, der ordnungsgemäß mit einer Warnung vor Biogefährdung gekennzeichnet ist. Wenn ein VNS Therapy-Generator oder eine Elektrode während der Garantiezeit Defekte aufweist, wenden Sie sich hinsichtlich eines kostenlosen Austauschs an den Kundendienst von LivaNova USA, Inc.. LivaNova USA, Inc.
Seite 220 Kontakte und Ressourcen Kontakte und Ressourcen Für Informationen und Unterstützung zur Verwendung des Systems oder seines Zubehörs wenden Sie sich bitte an LivaNova. Kontakte LivaNova USA, Inc. LivaNova Belgium NV LivaNova Switzerland 100 Cyberonics Blvd Ikaroslaan 83 Rue de Grand-Pont 12 Houston, Texas 77058 B-1930 Zaventem CH-1003 Lausanne...

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