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VNS Therapy Pulse 102 Handbuch

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Epilepsie Handbuch für den Arzt
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0344
www.livanova.com
76-0000-5605/0 (Ger)
VNS Therapy® System
Pulse™ Generator – Modell 102
Pulse Duo™ Generator – Modell 102R
Demipulse® Generator – Modell 103
Demipulse Duo® Generator – Modell 104
AspireHC® Generator – Modell 105
AspireSR® Generator – Modell 106
SenTiva® Generator – Modell 1000
Elektrode – Modell 302
PerenniaFLEX® Generator – Modell 304
PerenniaDURA® Elektrode –Modell 303
Für medizinisches Fachpersonal
September 2019
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Verwandte Anleitungen für VNS Therapy Pulse 102

Inhaltszusammenfassung für VNS Therapy Pulse 102

  • Seite 1 VNS Therapy® System Epilepsie Handbuch für den Arzt Pulse™ Generator – Modell 102 Pulse Duo™ Generator – Modell 102R Demipulse® Generator – Modell 103 Demipulse Duo® Generator – Modell 104 AspireHC® Generator – Modell 105 AspireSR® Generator – Modell 106 SenTiva®...
  • Seite 2 Alle Rechte vorbehalten. LivaNova ist eine in den USA registrierte Marke von LivaNova, PLC. NCP, Demipulse, Demipulse Duo, Perennia, VNS Therapy, AspireHC,PerenniaFLEX, PerenniaDURA, AspireSR und SenTiva sind registrierte Marken von LivaNova USA, Inc. Pulse und Pulse Duo sind Marken von LivaNova USA, Inc.

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    76-0000-5605/0 (Ger) NHALTSVERZEICHNIS EINFÜHRUNG IN DAS VNS THERAPY SYSTEM ..... . 1 1.1. Kurzbeschreibung des Geräts ............1 1.1.1.
  • Seite 4 Kommunikation mit dem VNS Therapy-System ........
  • Seite 5 Ärzteschulung/Informationen ............56 5.2. Vorrichtungen für die VNS Therapy und Operationsmaterialien ..... . . 56 5.2.1.
  • Seite 6 Einführung ............... . . 97 7.2. VNS Therapy Komponenten und chirurgische Materialien ......97 7.2.1.
  • Seite 7 VNS Therapy® System Epilepsie Handbuch für den Arzt 76-0000-5605/0 (Ger) 10.2. Anhang B – Nutzungsdauer der Batterie und programmierbare Einstellungen für Modell 103/104 ..............133 10.3.
  • Seite 8 VNS Therapy® System Epilepsie Handbuch für den Arzt 76-0000-5605/0 (Ger) ABELLENVERZEICHNIS ..........15...
  • Seite 9 VNS Therapy® System Epilepsie Handbuch für den Arzt 76-0000-5605/0 (Ger) 31 B – A ..... 92 ABELLE EISPIEL NPASSUNGEN DER...
  • Seite 10 VNS Therapy® System Epilepsie Handbuch für den Arzt 76-0000-5605/0 (Ger) BBILDUNGSVERZEICHNIS EKG-A ......15...
  • Seite 11 VNS Therapy® System Epilepsie Handbuch für den Arzt 76-0000-5605/0 (Ger) ..95 BBILDUNG ERECHNUNG DER USGANGSHERZFREQUENZ UND DER ERZFREQUENZ WÄHREND EINES NFALLS ß ............102...

  • Seite 12: Einführung In Das Vns Therapy System

    Programmiersystem, um die Einstellungen des Generators abzulesen und zu ändern. Verwendungszweck / Indikationen Das VNS Therapy System ist als Zusatztherapie für die Reduzierung der Anfallhäufigkeit bei Patienten indiziert, deren epileptische Erkrankung von partiellen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) oder hinsichtlich antiepileptischer Medikation von refraktären generalisierten Anfällen geprägt ist.

  • Seite 13: Warnhinweise

    Da die bei Diathermie eingesetzte Energie durch Implantate aller Größen gebündelt oder reflektiert werden kann, besteht die Gefahr einer Überhitzung auch dann, wenn nur ein Teil des VNS Therapy Systems implantiert bleibt. Dies gilt selbst für einen kleinen Teil der Elektrode oder des Stimulationskontaktes. Dabei ist es völlig irrelevant, ob das VNS Therapy System ein- oder ausgeschaltet ist.
  • Seite 14 Vorgeschichte von Geschwüren (Magen, Zwölffingerdarm oder sonstige) Funktionsstörungen der Reizleitungssysteme – Die Sicherheit und Effektivität  des VNS Therapy Systems wurde bei Patienten mit einer Prädisposition für Funktionsstörungen der Reizleitungssysteme (Re-entry) noch nicht ermittelt. Eine Untersuchung durch einen Herzspezialisten wird empfohlen, wenn die Familienanamnese, Patientenanamnese oder das Elektrokardiogramm auf ein abnormales Reizleitungssystem deuten.
  • Seite 15 Therapy System (oder einem Teil dieses Systems) dürfen MRT-Verfahren nur gemäß den Angaben im Kapitel Magnetresonanztomographie mit dem VNS Therapy System erfolgen. In einigen Fällen muss das VNS Therapy System durch einen chirurgischen Eingriff entfernt werden, wenn eine MRT unter Verwendung einer HF-Körpersendespule erforderlich ist.

  • Seite 16: Generatoren Mit Der Autostim-Funktion

    Plötzlicher unerwarteter Tod bei Epilepsie (SUDEP) – Bis einschließlich August 1996  traten bei den 1.000 Patienten mit VNS Therapy Implantat 10 plötzliche, unerwartete Todesfälle (definitiv, wahrscheinlich und möglich) auf. Dieser Zeitraum entspricht 2.017 Patientenjahren im Umgang mit dem Gerät.

  • Seite 17: Nur Modell 106

    Einführung in das VNS Therapy System 75-0001-6805/0 (Ger) Hinweis: Siehe auch „Auswirkungen auf andere medizinische Geräte.“ 1.4.3 Nur Modell 106 Mögliche Therapieunterbrechung (nur Modell 106 Seriennummern < 80000) –  Der Ausgangsstrom im Magnetbetrieb sollte immer mindestens 0,125 mA höher eingestellt sein als der Ausgangsstrom im AutoStim-Betrieb.

  • Seite 18: Vorsichtsmaßnahmen

    Tests wurden jedoch nicht durchgeführt. Folglich ist eine Wechselwirkung zwischen dem VNS Therapy System und CTG möglich. Platzierung beim Vagusnerv – Das VNS Therapy System ist nur für die Stimulation des  linken Vagusnervs im Halsbereich in der Karotisscheide indiziert. Das VNS Therapy System ist nur für die Stimulation des linken Vagusnervs unter dem Punkt indiziert, an...
  • Seite 19 Programmierung nach dem Eingriff – Nach der ersten Implantation oder einer  Reimplantation darf das VNS Therapy System für mindestens 14 Tage nicht auf ON (EIN) oder eine periodische Stimulation programmiert werden. Die Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahme kann zu Beschwerden des Patienten oder unerwünschten Ereignissen führen.

  • Seite 20: Nur Modell 100 - 102R

    Einführung in das VNS Therapy System 75-0001-6805/0 (Ger) unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang. Bei vermuteter Nervenermüdung sollte der Generator mehrere Tage lang ausgeschaltet werden, bis die Heiserkeit abgenommen hat.  Eine hartnäckige und nicht mit der Stimulation in Verbindung stehende Heiserkeit deutet auf eine mögliche Nervenreizung hin und sollte unmittelbar untersucht werden.

  • Seite 21: Nur Modell 1000

    Arzt zu wenden. 1.5.6 Untersuchung und Anschluss der Elektrode Nur VNS Therapy Elektroden verwenden – Verwenden Sie eine zweipolige VNS Therapy  Buchse für den Generator mit zweipoliger Buchse oder eine einpolige VNS Therapy Elektrode für den Generator mit einpoliger Buchse. Die Verwendung anderer Elektroden kann den Generator beschädigen oder zu einer Verletzung des Patienten führen.

  • Seite 22: Umgebungsspezifische Und Therapeutische Gefahren

    Betriebsmodus wieder aufgenommen wird. 1.5.7.1 Krankenhaus- und medizinische Umgebungen Der Betrieb des VNS Therapy Systems sollte nach den in diesem Handbuch  genannten Verfahren immer mithilfe der Diagnostikfunktion geprüft werden Nach jedem in diesem Handbuch genannten Verfahren eine Gerätediagnose durchführen.
  • Seite 23 Einführung in das VNS Therapy System 75-0001-6805/0 (Ger) Mammografie – Bei einer Mammografie muss die Position des Patienten aufgrund  des Generators in der Brust u. U. angepasst werden, um ein deutliches Bild zu erhalten. (Bei den meisten routinemäßigen Diagnostikverfahren, wie z. B. der Fluoroskopie und Radiografie, sind keine Beeinträchtigungen des Systembetriebs zu erwarten.)

  • Seite 24: Häusliches Umfeld

    HF-Körpersendespulen assoziierten Risiken aus. Hinweis: Weitere Einzelheiten dazu sind in der Gebrauchsanweisung für die MRT mit dem VNS Therapy System zu finden. Sendespulen – Es muss vermieden werden, das VNS Therapy System einer  HF-Sendespule auszusetzen. Keine MRT-Scans mit einer HF-Sendespule in den definierten Ausschlussbereichen duchführen.

  • Seite 25: Generator Und Ems-Interferenzen Mit Anderen Geräten

     Zwischen der elektronischen Artikelüberwachung und Warensicherungssystemen und VNS Therapy kann zu einer Störung kommen, wenn sie in der Nähe des Generators bedient wird. Mögliche Auswirkungen sind blockierte Pulse und zufällige Aktivierungen (Magnet oder AutoStim). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie mindestens 60 Zentimeter Abstand von der elektronischen Artikelüberwachung (EAS) und Warensicherheitssystemen halten sollen, um mögliche...

  • Seite 26: Sterilisation, Lagerung Und Handhabung

    Einführung in das VNS Therapy System 75-0001-6805/0 (Ger) Abbildung 1. EKG-Artefakt aufgrund von Datenübertragung vom Generator Generator Off Programming Generator On A Generator aus B Programmierung C Generator ein 1.5.8 Sterilisation, Lagerung und Handhabung 1.5.8.1 Sterilisation Der Generator, die Elektrode, der Zubehörsatz und der Tunnelierstab wurden mit ...

  • Seite 27: Aufbewahrung

     müssen an LivaNova zurückgesendet werden. 1.5.8.2 Aufbewahrung VNS Therapy System zwischen - 20 °C (- 4 °F) und + 55 °C (+ 131 °F) aufbewahren.  Durch Temperaturen außerhalb dieses Bereichs können die Komponenten beschädigt werden. Das VNS Therapy System darf nicht an Stellen gelagert werden, wo es mit Wasser ...

  • Seite 28: Ausbildung, Schulung Und Dienstleistungen

    LivaNova beschäftigt gut ausgebildetes Fachpersonal und Ingenieure auf der ganzen Welt, um Sie zu betreuen und Schulungen für Ärzte, die LivaNova Produkte verschreiben und implantieren, anzubieten. Ärzte müssen LivaNova kontaktieren, bevor Sie ein VNS Therapy System zum ersten Mal verordnen oder implantieren. Zusätzlich zu den Informationen im Handbuch für den Arzt umfasst das Schulungsmaterial u.

  • Seite 29: Informationen Über Epilepsie - Klinische Studien

    Hinweis: Der Verwendungszweck/Indikationen sind dem Kapitel Einführung in das VNS Therapy System zu entnehmen. Im Laufe von fünf klinischen Studien mit 611 Geräten wurde das VNS Therapy System bei 454 Patienten implantiert (bei manchen Patienten wurde der Generator während dieser Zeit ausgetauscht).

  • Seite 30: Status Epilepticus

    Status epilepticus Gültige Schätzungen für die Inzidenz der aufgetretenen Status-epilepticus-Fälle bei Patienten, die mit dem VNS Therapy System behandelt wurden, sind schwer zu erstellen, da nicht bei allen klinischen Studien die gleichen Regeln zur Identifizierung eines solchen Falles angewandt wurden. Bei mindestens 2 von 441 Patienten wurden jedoch Episoden beobachtet, die eindeutig als Status epilepticus eingestuft werden konnten.

  • Seite 31: Mögliche Unerwünschte Ereignisse

    Informationen über Epilepsie – Klinische Studien 75-0001-0405/1 (Ger) 2.1.3 Mögliche unerwünschte Ereignisse Die während der klinischen Studien beobachteten, statistisch signifikanten unerwünschten Ereignisse sind unten alphabetisch aufgeführt: Asomnie (Schlaflosigkeit)  Ataxie (Verlust der Fähigkeit, die Muskelbewegungen zu koordinieren)  Dyspepsie (Verdauungsstörung) ...
  • Seite 32 Informationen über Epilepsie – Klinische Studien 75-0001-0405/1 (Ger) Irritation der Larynx (wunder, schmerzhafter Rachen)  Linksseitige Stimmbandparalyse  Linksseitige Zwerchfellparalyse  Magenbeschwerden  Muskelschmerzen  Nackenschmerzen  Nervenverletzung  Niedriges Fieber  Ohrenschmerzen  Schädigung der Nerven oder Blutgefäße im Operationsbereich, einschließlich der ...

  • Seite 33: Klinische Studien - Wirksamkeit

    Es wurden fünf klinische Akutphasen-Studien mit dem VNS Therapy System durchgeführt (siehe Tabelle 3). 537 Patienten nahmen an diesen Studien teil. Bei 454 dieser Patienten wurde das VNS Therapy System implantiert. Insgesamt wurden 611 Geräte implantiert, woraus sich eine Gesamtexposition von 901 Gerätejahren und eine mittlere Exposition pro Patient von 24 Monaten ergab (Exposition der einzelnen Patienten zwischen acht Tagen und 7,4 Jahren).

  • Seite 34: Ergebnisse

    Informationen über Epilepsie – Klinische Studien 75-0001-0405/1 (Ger) Tabelle 4. Beschreibung der Patienten Sämtliche bei allen klinischen Studien mit Implantaten versorgten Patienten, N=454 Beschreibung der Patienten Längsschnittstudie Parallelstudie Studie Gesamt Anzahl Patienten mit Implantat Anzahl stimulierte Patienten Alter in Jahren (Bereich) (20-58) (18-42) (3-63)

  • Seite 35: Änderung Der Anfallshäufigkeit, Patientenverteilung

    Informationen über Epilepsie – Klinische Studien 75-0001-0405/1 (Ger) Hauptergebnisse zur Sicherheit einschl. langfristiger Nachuntersuchung Anwendung (Pat.-Jahr) ¶ SAEs 9 %/ – 0 %/ – 6 %/ – 5 %/0 % 7 %/9 % Abgebrochen (MAW/AE) Anzahl der Explantierungen Todesfälle durch Plötzlicher unerwarteter Tod bei Epilepsie ††...

  • Seite 36: Schlussfolgerungen

    Bei allen verfügbaren Patienten der Studien E01 bis E04 wurden langfristige Daten (< 3 Monate Stimulationstherapie) gesammelt (siehe Tabelle 7). Während der Genehmigungsantrag zur Vermarktung des VNS Therapy Systems durch die US Food and Drug Administration (US-Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln) geprüft wurde, lagen über die meisten Patienten der Studie E05 noch keine langfristigen Daten vor.

  • Seite 37: Langfristige Ergebnisse

    † Achtundzwanzig (N = 28) der europäischen Patienten wurden nach einjähriger Behandlung aus der Nachuntersuchung ausgeschlossen, da das VNS Therapy System in den betreffenden Ländern die Marktzulassung erhielt. ‡ Am 22.8.1996 war das System nur bei 70 Patienten ausreichend lang implantiert, um eine zweijährige Behandlungsdauer zu erreichen;...

  • Seite 38: Sonstige Informationen

    75-0001-0405/1 (Ger) der Analyse nach drei Jahren berücksichtigt. Es kann keine verbindliche Aussage dazu gemacht werden, ob die Wirksamkeit der VNS Therapy Behandlung im Laufe der Zeit weiter ansteigt oder wieder abnimmt. Ebenso wenig kann zugesichert werden, dass Langzeitdaten keine neuen nachteiligen Auswirkungen aufzeigen, die LivaNova bis dato nicht bekannt sind.

  • Seite 39: Wirkungsweise

    50 Prozent. 2.2.5.3 Wirkungsweise Die genaue Art und Weise, auf die das VNS Therapy System entkrampfend wirkt, ist noch unbekannt. Bei Tiermodellen zur Untersuchung von entkrampfenden Aktivitäten, konnte die Vagusnerv-Stimulationstherapie Anfälle oder die Anfallsausbreitung in diesen Modellen verhindern: Maximum Elektroschock (MES), Pentylenetetratzol-Tests (PTZ), 3-Mercaptopropionsäure (3-MPA), Aluminiumgel, Kaliumpenicillin, Strychnin und Kindling.

  • Seite 40: Technische Informationen - Vns Therapy Generatoren

    Detaillierte Beschreibung des Gerätes 3.1.1 Physische Eigenschaften Das Titangehäuse der VNS Therapy Generatoren ist hermetisch versiegelt und wurde auf seine Leckrate getestet. Der elektrische Anschluss zwischen den Verbindungsblöcken und den Schaltkreisen wird durch spezielle Durchführungen unter Einsatz von Platinleitern durch das hermetisch versiegelte Gehäuse hergestellt.

  • Seite 41: Stromquelle

    Technische Informationen - VNS Therapy Generatoren 75-0001-4405/0 (Ger) 3.1.3 Stromquelle Die Stromquelle für die VNS Therapy Generatoren ist die Lithium-Carbon-Monofluorid-Batterie von Wilson Greatbatch Ltd. Tabelle 11 enthält Batterieeigenschaften für jedes Generatormodell. Tabelle 11. Batterieeigenschaften Batterieher- Spannungsabfall Batterie- Leerlauf- Maximale Modell...

  • Seite 42: Identifikation

    Technische Informationen - VNS Therapy Generatoren 75-0001-4405/0 (Ger) Abbildung 4. Generatorschaltkreise A Batterie B Spannungsregler C Kristalloszillator D Logik und Steuerung E Antenne F Eingang/Ausgang G „Reed“-Schalter H Elektroden I CAN-Verbindung aus Titan (Modelle 106 und 1000) J Beschleunigungsmesser (Modell 1000) 3.1.5...

  • Seite 43: Leistung Der Herzschlagerkennung

    Sie unter Implantationsverfahren. Übersicht der Funktionen und Kompatibilität des VNS Therapy-Systems Tabelle 13 enthält eine ausführliche Beschreibung der Funktionen und Kompatibilität für die VNS Therapy Generatoren und ihr chirurgisches Zubehör und ihre Programmiersysteme. Tabelle 13. Kompatibilität und Programmierfunktionen des VNS Therapy-Systems Kompatible...

  • Seite 44: Gebrauchsanweisung

    Technische Informationen - VNS Therapy Generatoren 75-0001-4405/0 (Ger) Kompatible Chirurgisches Programmier- Programmier- Generator Elektrode Programmierer Zubehör funktionen gerät (Anschlussblock) Modell 102R Zweipoliger Modell 502 Normalbetrieb Modell 201 Modell 250 Modell 104 Anschlussblock, nur Modell 402 v8.0 bis v11.x Magnetbetrieb zur Verbindung mit Geführte...
  • Seite 45 Technische Informationen - VNS Therapy Generatoren 75-0001-4405/0 (Ger) Modell 1000 Modell 106 AutoStim-Schwellenwert Schwellenwert für eine Erhöhung der Herzfrequenz, die eine automatische Stimulation (AutoStim) auslöst. Der Einstellungsbereich liegt zwischen 20 % und 70 %. 20 % ist die empfindlichste Einstellung. 70 % ist die am wenigsten empfindliche Einstellung.
  • Seite 46 Technische Informationen - VNS Therapy Generatoren 75-0001-4405/0 (Ger) Modell 1000 Modell 106 Geplante Programmierungsparameter Geplante Aktiviert oder Deaktiviert Nicht anwendbar Programmierung Wenn aktiviert, kann der Benutzer einen automatischen Anstieg des Ausgangsstroms in einem Protokoll mit bis zu 7 Schritten festlegen.

  • Seite 47: Kommunikation Mit Dem Vns Therapy-System

    Programmiersystem Um mit dem Generator zu kommunizieren und ihn zu programmieren, ist ein kompatibles VNS Therapy Programmiersystem erforderlich. Ein Programmiersystem besteht aus einem Programmiergerät und einem kompatiblen Computer mit der Programmiersoftware. Hinweis: Weitere Informationen, wie etwa die korrekte Platzierung des Gerätes, das Anschließen des Gerätes an einen Computer und die Verwendung des Programmiersystems sind dem Handbuch für den...

  • Seite 48: Funktionen Und Betriebsarten

    Technische Informationen - VNS Therapy Generatoren 75-0001-4405/0 (Ger) Als Antwort sendet der Generator Informationen über die Stimulationsparameter- Einstellungen, er ändert die Parametereinstellungen und reagiert auf Anforderungen für Diagnosetests bzw. Gerätehistorie-Anfragen. Jede Datenübertragung vom Generator wird von der Software in einer Datenbank gespeichert.
  • Seite 49 Technische Informationen - VNS Therapy Generatoren 75-0001-4405/0 (Ger) die AutoStim-Funktion so entwickelt, dass die Empfindlichkeit der Erkennung für Änderungen der relativen Herzfrequenz im Bereich von 20 bis 70 % anpassbar ist. Für die Tachykardie-Erkennung bei der AutoStim-Funktion muss der Generator die Herzfrequenz korrekt messen.

  • Seite 50: Erkennung Von Niedriger Herzfrequenz Und Bauchlage (Modell 1000)

    Technische Informationen - VNS Therapy Generatoren 75-0001-4405/0 (Ger) Abbildung 6. Veränderungen der Herzfrequenz ohne Anfall 12,15 12.15 7,56 7.56 4,14 4.14 2,14 2.14 0,67 0.67 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % Threshold for Detection (% Rise from Baseline) Schwellenwert für Erkennung (% Anstieg von Baseline)

  • Seite 51: Geplante Programmierung (Modell 1000)

    Nachdem die Tag-Nacht-Programmierung festgelegt wurde, wechselt der Generator zwischen 2 unabhängigen Parameter-Sets täglich hin und her. Diese Funktion gibt dem Arzt die Möglichkeit, die Bereitstellung von VNS Therapy noch mehr auf die Bedürfnisse der individuellen Patienten abzustimmen, nachdem ein Zielniveau für den Patienten festgelegt wurde.

  • Seite 52: Stimulationsparameter, Arbeitszyklus Und Auswirkungen Auf Die Batterienutzungsdauer

    Technische Informationen - VNS Therapy Generatoren 75-0001-4405/0 (Ger) 3.3.4 Stimulationsparameter, Arbeitszyklus und Auswirkungen auf die Batterienutzungsdauer 3.3.4.1 Programmierbare Parameter Die Beziehung zwischen den programmierbaren Stimulationsparametern ist in (Abbildung 7) grafisch dargestellt. Jeder Parameter kann individuell eingestellt werden. Der Arzt kann folglich aus einer Vielzahl möglicher Kombinationen die optimale Stimulation für den...

  • Seite 53: Parametereinstellungen Und Batterienutzungsdauer

    Technische Informationen - VNS Therapy Generatoren 75-0001-4405/0 (Ger) Tabelle 16. Arbeitszyklen für verschiedene EIN- und AUS-Periodeneinstellungen AUS-Periode (min) EIN-Periode (s) Arbeitszyklen* (% EIN) Zur Berechnung des Arbeitszyklus wird die Stimulationszeit (programmierte Signal-EIN-Periode plus 2 Sekunden für den linearen Anstieg und 2 Sekunden für den linearen Abstieg) durch die Summe der Signal-EIN- und...

  • Seite 54: Vns Therapy-Magneten

    Technische Informationen - VNS Therapy Generatoren 75-0001-4405/0 (Ger) Tabelle 17. Geschätzte Nutzungsdauer mit Erkennung und AutoStim (Modelle 106 und 1000) Modell 1000 Modell 106 Erwartete Erwartete AutoStim-Funktion Nutzungsdauer (Jahre) Nutzungsdauer (Jahre) Tachykardie-Erkennung/AutoStim „AUS“ 11,5 12,8 AutoStim-EIN-Periode AutoStim-EIN-Periode Tachykardie-Erkennung/AutoStim „EIN“ 30 s...

  • Seite 55: Magnetaktivierungsmethode

    Technische Informationen - VNS Therapy Generatoren 75-0001-4405/0 (Ger) 3.3.5.1 Magnetaktivierungsmethode Zum Einleiten der Stimulation den Magnet 1-2 Sekunden lang über den Generator halten und dann sofort aus diesem Bereich entfernen. Wenn bei der einmaligen Bewegung des Magneten Schwierigkeiten mit der Aktivierung auftreten, kann der Magnet vom Patienten oder Pfleger über Kreuz (siehe Abbildung 8) über den Generator geführt werden, um den Magnetbetrieb...

  • Seite 56: Blockieren Des Generatorausgangs Mit Einem Magneten

    Zurücksetzen des Mikroprozessors mithilfe eines Magneten und des Programmiersystems Das VNS Therapy-System ermöglicht das Zurücksetzen des Mikroprozessors im Generator im Fall einer Fehlfunktion. Ein Zurücksetzen ist nur im seltenen Fall eines Mikroprozessor- Speicherfehlers erforderlich. Dieser kann durch Faktoren ausgelöst werden, die im Kapitel Einführung in das VNS Therapy-System beschrieben sind.

  • Seite 57: Auswirkungen Der Täglichen Rücksetzung Der Internen Uhr (Modell 102/102R)

    Technische Informationen - VNS Therapy Generatoren 75-0001-4405/0 (Ger) Vorschläge zum Lösen von Kommunikationsschwierigkeiten sind unter „Störungssuche“ im Handbuch für den Arzt für das Programmiersystem zu finden. Spezielle Anweisungen zum Zurücksetzen des Mikroprozessors finden Sie im Handbuch für den Arzt für das Programmiersystem. Mit Ausnahme medizinischer Notfälle wird empfohlen, dass sich der Arzt mit einem Techniker von LivaNova in Verbindung setzt, bevor das Gerät...

  • Seite 58: Gerätehistorie

    Programmiersystem zu finden. 3.3.8.1 Systemdiagnosetest Die Systemdiagnose bewertet die Elektrodenimpedanz des VNS Therapy-Systems sowie die Fähigkeit des Generators, die programmierte Stimulation im Normalbetrieb zu liefern. Abhängig vom Generatormodell und vom programmierten Normalbetrieb-Ausgangsstrom können verschiedene Testpulse während des Tests durchgeführt werden (siehe Tabelle 20).

  • Seite 59: Systemdiagnose

    * Bei M1000 mit Seriennummern <100.000 bestehen geringfügige Unterschiede im Systemdiagnosetest. Wenden Sie sich an die Einführung in das VNS Therapy System Kapitel für weitere Informationen. Hinweis: Ist das Gerät auf EIN eingestellt, werden die Impedanzwerte für Generatoren des Modells 103 und höher automatisch einmal alle 24 Stunden gemessen.

  • Seite 60: Niedrige Elektrodenimpedanz: Mögliche Auswirkungen

    Technische Informationen - VNS Therapy Generatoren 75-0001-4405/0 (Ger) Hinweis: Hinweise zum Lösen von Problemen mit hoher oder niedriger Impedanz sind unter „Störungssuche“ im Handbuch für den Arzt für das Programmiersystem zu finden. Für die Modelle 102 und 102R der auf dem Bildschirm der Systemdiagnose (Elektrodentest) angezeigte DC/DC-Umwandlercode ist Tabelle 21 zu entnehmen.

  • Seite 61: Abgabe Eines Programmierten Ausgangsstroms

    Technische Informationen - VNS Therapy Generatoren 75-0001-4405/0 (Ger) charakteristische Wellenformen von Haut-Elektroden für eine Elektrode, die intakt ist und eine Elektrode, die einen Bruch in einem oder beiden Drähten aufweist. Drahtbrüche in einer Elektrode können manchmal auch mittels Röntgendurchleuchtung der Implantationsstelle identifiziert werden.

  • Seite 62: Ladezustand Der Generatorbatterie

    Elektrodenimpedanz im Allgemeinen zwischen 1,5 kOhm und 3 kOhm liegt, kann diese während des Implantationszeitraums auf 3 kOhm bis 5 kOhm ansteigen. Das Kapitel Anhänge enthält die geschätzte Nutzungsdauer der Batterie für alle VNS Therapy Generatoren unter verschiedenen Stimulationsbedingungen. Aufgrund der großen Anzahl an möglichen Parameterkombinationen ist es nicht sinnvoll, die erwartete Nutzungsdauer (EOS)

  • Seite 63: Batterieladeanzeigen

    3.3.12 Austausch des Generators Bei allen VNS Therapy Generatoren ist ein chirurgischer Austausch erforderlich, wenn die Batterie erschöpft ist. Beim Austausch des Generators ist normalerweise kein Austausch der Elektroden erforderlich, es sei denn, es wird ein Elektrodenbruch vermutet. Zum Austausch bzw.

  • Seite 64: Technische Information - Elektroden

    Kurzbeschreibung des Geräts 4.1.1 Beschreibung Die Elektroden für VNS Therapy Modell 302, PerenniaDURA® Modell 303 und PerenniaFLEX® Modell 304 (sofern verfügbar) besitzen einen Doppelstecker an einem Ende und einen Einzelstecker am anderen Ende (siehe Abbildung 11 und Abbildung 12). Die Elektrode, die das elektrische Signal vom Generator zum Vagusnerv abgibt, ist mit Silikon isoliert.

  • Seite 65: Kompatibilität Der Elektrode Mit Dem Vns Therapy-System

    Technische Information – Elektroden 75-0000-9805/0 (Ger) 4.1.2 Kompatibilität der Elektrode mit dem VNS Therapy-System Die VNS Therapy Elektroden sind mit den VNS Therapy Generatoren mit einpoliger Buchse und dem VNS Therapy System kompatibel. Produktspezifikationen Tabelle 22. Produktspezifikationen Modell 302 Modell 303...

  • Seite 66: Nutzungsdauer Und Ersatz Der Elektrode

    Der Patient dreht oder zupft an der implantierten Elektrode oder dem implantierten  Generator. Ungeeignete chirurgische Implantation des VNS Therapy-Systems, einschließlich  (jedoch nicht beschränkt auf ): ungenügende Zugentlastungsschleife, Nähte wurden direkt auf den Elektrodenkörper gelegt, es wurden keine Befestigungsvorrichtungen verwendet und Vernähen am Muskel...

  • Seite 67: Implantationsverfahren

    Das muss von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes programmiert werden, dem die Verwendung und Funktionsweise des Programmiersystems bekannt sind. Ärzte, die das VNS Therapy System implantieren, müssen mit allen einschlägigen Schulungsunterlagen gut vertraut sein: Produktetikett für den Generator, die Elektrode, das Programmiersystem und das ...

  • Seite 68: Operationsmaterialien

    Öffnen der sterilen Verpackung Vorsicht: Die sterile Verpackung der Elektrode darf erst nach Freilegung des Vagusnervs und Auswahl der VNS Therapy Elektrode mit den am besten passenden spiralförmigen Elektroden geöffnet werden. Vorsicht: Die Verkaufseinheit nicht öffnen, wenn sie übermäßigen Temperaturen ausgesetzt wurde, wenn sie Anzeichen von äußeren Schäden aufweist oder wenn das Verpackungssiegel gebrochen ist.

  • Seite 69: Implantationsempfehlungen

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/2 (Ger) Implantationsempfehlungen Die Implantation des VNS Therapy Systems erfolgt im Allgemeinen auf ähnliche Weise wie bei anerkannten medizinischen Verfahren zur Implantation eines Herzschrittmachers. Die einzige Abweichung besteht in der Platzierung der spiralförmigen Stimulationskontakte und der subkutanen Verlegung des Elektrodendrahts. Die spezifischen chirurgischen Verfahren und Techniken zur Implantation der Elektrode liegen im Ermessen des Chirurgen.

  • Seite 70: Vor Dem Eingriff Und Außerhalb Des Sterilbereichs

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/2 (Ger) Hinweis: Siehe „Test des VNS Therapy Systems“ 1.3.1 Vor dem Eingriff und außerhalb des Sterilbereichs 1.3.1.1 Abfrage des Geräts Die Abfrage des Geräts zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Funktion erfolgt, während das Gerät noch steril verpackt ist. Für detaillierte Erklärungen siehe Handbuch für den Arzt für das Programmiersystem.
  • Seite 71 Implantationsverfahren 75-0001-0805/2 (Ger) 1.3.1.3.2. Prozedur 1. Sicherstellen, dass die Druckskala des EKG-Monitors auf 10 mm/mV eingestellt ist und der Tiefpass-Filter 150 Hz nicht überschreitet. 2. Die Haut des Patienten am linken Nacken- und im Brustbereich vorbereiten (z. B. überschüssige Körperbehaarung entfernen, mit Alkohol abwischen), um den ordnungsgemäßen Kontakt mit den EKG-Hautelektroden zu gewährleisten.

  • Seite 72: Linke Seite

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/2 (Ger) Abbildung 2: Patientenpositionen Stehend, Liegend, Arme an der Linke Seite Seite 6. Den EKG-Streifen ausdrucken und die Position des Patienten notieren. Auf dem EKG- Streifen die Spitze-Spitze-R-Zacken-Amplitude im Kanal 1 der Elektrode messen (siehe Abbildung 3) und dabei die Skalierung in Schritt 1 beachten. Bei mindestens 4 repräsentativen R-Zacken in den 10 Sekunden der Daten durchführen und den niedrigsten Amplitudenwert von den bewerteten R-Zacken aufzeichnen.

  • Seite 73: Überblick Über Das Implantationsverfahren

    Hinweis: Den Generator, wenn möglich, bei der vierten Rippe oder darüber positionieren, damit der Patient maximale Flexibilität für MRTs nach der Operation hat. Weitere Einzelheiten dazu sind in der Gebrauchsanweisung für die MRT mit dem VNS Therapy System zu finden. 9. Wenn beide Körperpositionen getestet wurden und die Mindest-Spitze-Spitze-R- Zacken-Amplitudenmessung für jede Körperposition mit einem Wert von 0,4 mV oder...

  • Seite 74: Vorbereiten Des Eingriffs

    Ermessen des Arztes sollten Antibiotika auch nach der Operation verabreicht werden. Vorsicht: Mit einem implantierten Gerät im Zusammenhang stehende Infektionen sind nur schwierig zu behandeln und können eine Explantation des VNS Therapy Systems erforderlich machen. Positionierung von Elektrode und Brustkorbtasche Der Generator wird gewöhnlich direkt unterhalb des Schlüsselbeins in einer subkutanen...

  • Seite 75: Beginn Des Verfahrens

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/2 (Ger) Abbildung 4: Platzieren von Generator und Elektrode A VNS Therapy Elektrode VNS Thera Elektrod B VNS Therapy Generator VNS Thera Beginn des Verfahrens Die spezifischen chirurgischen Verfahren und Techniken zur Implantation der Elektrode liegen im Ermessen des implantierenden Chirurgen. Die folgenden detaillierten Anweisungen können jedoch als Richtlinie verwendet werden:...

  • Seite 76: Implantieren Der Elektrode

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/2 (Ger) Abbildung 5: Anordnen der Stimulationskontakte A Elektrode B Befestigungsvorrichtungen C Vagusnerv D Spiralförmige Stimulationskontakte E Halteschlaufen 1 cm (0,39 Zo F Zugentlastungsbiegung G Zugentlastungsschleife 3 cm (1,18 Zoll) H Schleife des zusätzlichen Elektrodendrahtes 3. Subkutane Tasche für die Platzierung des Generators unterhalb des Schlüsselbeins im Brustkorb bilden.

  • Seite 77: Einführen Von Tunnelierstab Und Elektrode

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/2 (Ger) Vorsicht: Elektrode vor der Implantation nicht in Salzlösung oder eine ähnliche Lösung tauchen, da dadurch die isolierten Steckerstifte aufquellen und ein Einführen in den Generator erschweren können. 1.6.2 Einführen von Tunnelierstab und Elektrode Der Tunnelierstab wird verwendet, um den Elektrodenstecker und -draht subkutan zwischen der Inzisionsstelle am Hals und der im Brustkorbtasche platzierten Generator vorzuschieben.

  • Seite 78: Anordnen Der Stimulationskontakte

    1.6.3.1 Anatomie Der das VNS Therapy System implantierende Arzt muss mit der Vagusnerv-Anatomie und vor allem mit den Herzzweigen vertraut sein. Die Stimulationskontakte der Elektrode dürfen nicht auf dem oberen oder unteren Vagusast zum Plexus cardiacus zu liegen kommen. Die Stimulationskontakte werden unterhalb des Punktes platziert, an dem sich der obere und untere Vagusast zum Plexus cardiacus vom Vagusnerv trennt.

  • Seite 79: Polarität Der Stimulationskontakte

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/2 (Ger) Abbildung 7: Anatomie des Vagusnervs und Anordnung der Elektrode A Pharynxast des Vagusnervs B Verbindungsast des Vagusnervs zum Sinus caroticus- Ast des Nervis glossopharyngeus C Rechter N. laryngealis recurrens D Linker N. laryngealis recurrens E Linker Vagusnerv F Oberer Vagusast zum Plexus cardiacus G N.

  • Seite 80: Anbringen Der Spiralförmigen Stimualtionskontakte Um Den Nerv

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/2 (Ger) Abbildung 8: Polarität der Stimulationskontakte Proximal zum Kopf A Vagusnerv B Elektrodendraht C Befestigungsvorrichtungen D Zugentlastungsbiegung E Faden F Stimulationskontakt [grüner Faden (–)] 1 cm (0,39 Zoll) G Stimulationskontakt [weißer Faden (+)] min. H Halteschlaufe (grüner Faden) 3 cm (1,18 Zoll) min.
  • Seite 81 Implantationsverfahren 75-0001-0805/2 (Ger) Abbildung 9: Spiralförmige Stimulationskontakte spreizen A Nerv Electrode B Spiralförmiger Stimulationskontakt C Faden Suture Nerve 3. Den geöffneten spiralförmigen Stimulationskontakt direkt über dem und parallel zum freigelegten Nerv spreizen und im Winkel von 45° zum Nerv im Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung 10).
  • Seite 82 Implantationsverfahren 75-0001-0805/2 (Ger) 5. Den distalen Fadenteil des spiralförmigen Stimulationskontakts unter den Nerv schieben und so herumführen, dass er den Nerv umschließt (siehe Abbildung 12 und Abbildung 13). Abbildung 12: Erste Anordnung des distalen Teils des spiralförmigen Stimulationskontakts A Nerv Distal to Head B Distal des Kopfes Nerve...
  • Seite 83 Implantationsverfahren 75-0001-0805/2 (Ger) 9. Prüfen, ob alle drei spiralförmigen Stimulationskontakte um den Nerv gelegt wurden, ob der Elektrodendraht in der gleichen Richtung aus jeder Spiralenwindung austritt und ob die beiden Elektrodendrähte sowohl zueinander als auch zum Nerv parallel ausgerichtet sind. Die richtige Anordnung der beiden spiralförmigen Stimulationskontakte und der Halteschlaufe ist in Abbildung 15 dargestellt.

  • Seite 84: Gewährleistung Der Zugentlastung

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/2 (Ger) 1.6.4 Gewährleistung der Zugentlastung Vorsicht: Die Verwendung der richtigen Techniken zur Gewährleistung einer ausreichenden Zugentlastung unter- und oberhalb des M. sternocleidomastoideus ist für die Sicherung des langfristigen Implantaterfolgs entscheidend. Vorsicht: Der Elektrodendraht kann brechen, wenn die empfohlene Zugentlastung nicht wie beschrieben angebracht wird.

  • Seite 85: Bilden Der Zugentlastungsschleife

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/2 (Ger) Abbildung 17: Verwendung der Befestigungsvorrichtungen zur Anordnung der Stimulationskontakte Elektroden-Modelle 302 und 304 Elektroden-Modell 303 Proximal zum Kopf (0,39 Zoll) (0,39 Zoll) min. min. 3 cm 3 cm (1,18 Zoll) (1,18 Zoll) min. min. Distal des Kopfes A Vagusnerv E Faden B Elektrodendraht...

  • Seite 86: Anschluss Der Elektrode Am Generator

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/2 (Ger) Abbildung 18: Zugentlastungsschleife A Proximal des Kopfes B Zum Schlüsselbein C Zugentlastungsschleife D Musculus sternocleidomastoideus E Halsinzision F Befestigungsvorrichtung Anschluss der Elektrode am Generator Vorsicht: Nach Einbringen des Generators in den Sterilbereich keine elektrochirurgischen Geräte verwenden. Kontakt mit diesen Geräten kann den Generator beschädigen. Die Elektrode wird wie folgt direkt am Generator angeschlossen: 1.
  • Seite 87 Implantationsverfahren 75-0001-0805/2 (Ger) 2. Sechskant-Schraubendreher senkrecht zum Generator halten Durch die Mitte des/der Stellschraubenstopfen(s) einführen, um den beim Einführen der Elektroden erzeugten Gegendruck abzubauen (siehe Abbildung 20). Vorsicht: In den folgenden Schritten beim Drehen des Sechskant-Schraubendrehers im Uhrzeigersinn immer auf den Schraubendreher drücken, bis es hörbar klickt (das Einrasten beginnt), und darauf achten, dass der Schraubendreher richtig im Schlitz der Stellschraube sitzt.
  • Seite 88 Vorsicht: Bei tierexperimentellen Studien wurde die Umkehrung der Elektrodenpolarität mit einer Zunahme der Bradykardie-Inzidenz in Verbindung gebracht. Die Steckerstifte von zweipoligen VNS Therapy Elektroden müssen richtig an die zweipolige Buchse des Generators angeschlossen werden (weißes Markierungsband an Pluspol). Abbildung 21: Elektrodenstecker vor und nach dem Einführen...

  • Seite 89: Test Des Vns Therapy Systems

    Elektrodenbuchse(n) angeschlossen ist. Nicht zu stark am Elektrodendraht (dünner Abschnitt) ziehen, da die Elektrode dadurch beschädigt werden kann. Test des VNS Therapy Systems Bei der Systemdiagnose (Elektrodentest), die zuerst durchgeführt werden muss, sind Elektrode und Generator direkt verbunden. Somit bedeutet eine erfolgreiche Systemdiagnose (Elektrodentest), dass beide Komponenten richtig funktionieren.

  • Seite 90: Systemdiagnose (Elektrodentest)

    Zeitpunkt der erstmaligen Systemimplantation muss der Patient bei Einleitung der Stimulation an ein Herzfunktions-Überwachungsgerät angeschlossen werden. Die Sicherheit dieser Therapie wurde bei Patienten mit Bradykardie oder Asystolie während der Implantation des VNS Therapy Systems noch nicht systematisch ermittelt. 1.8.1 Systemdiagnose (Elektrodentest) Die Systemdiagnose wird interoperativ durchgeführt, wenn Elektrode und Generator...

  • Seite 91: Generatordiagnose (Präimplantationstest)

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/2 (Ger) Ist der Status der Elektrodenimpedanz für Modell 102/102R nicht auf „OK“ oder scheitert die Systemdiagnose für Modell 103-1000 (Ausgangsstrom „NIEDRIG“ oder Elektrodenimpedanz „HOCH“ oder „NIEDRIG“), siehe „Störungssuche“ im Handbuch für den Arzt für das Programmiersystem. Vorsicht: Unter Umständen besteht eine nicht ordnungsgemäße elektrische Verbindung zwischen Generator und Steckerstift(en) der Elektrode.

  • Seite 92: Optionale Überwachung

    Wenn die Komponente beschädigt ist, sollte LivaNova informiert und das Teil (unter  Befolgung des Desinfektionsverfahrens, das im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“ im Kapitel Einführung in das VNS Therapy System beschrieben ist) zusammen mit einem ausgefüllten Produktrückgabeformular zurückgeschickt werden. Hinweis: Detaillierte Informationen sind Handbuch für den Arzt für das Programmiersystem zu finden.

  • Seite 93: Konfiguration Von Herzschlagerkennung Und Anfallserkennung

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/2 (Ger) 1.8.4 Konfiguration von Herzschlagerkennung und Anfallserkennung Bei Generatoren mit Anfallserkennung die Funktionen Herzschlagerkennung und Anfallserkennung erst konfigurieren, nachdem der Diagnosetest abgeschlossen wurde: 1. Generator in die Brustkorbtasche legen, den zusätzlichen schlaffen Teil der Elektrode in eine Schleife legen und neben dem Generator positionieren. Der Generator kann mit einer beliebigen Seite nach außen gerichtet positioniert werden.

  • Seite 94: Abschluss Des Implantationsverfahrens

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/2 (Ger) 5. Während der Überprüfung der Herzschlagerkennung den EKG-Monitor verwenden, um die vom Programmiercomputer gemeldete Herzfrequenz mit der vom EKG-Monitor gemeldeten Herzfrequenz zu vergleichen. Ist die Herzschlagerkennung genau, mit Schritt 8 fortfahren, anderenfalls mit Schritt 6. 6. Falls in Schritt 5 die Herzschlagerkennung nicht genau ist oder die Informationen aus dem Abschnitt „Zulässige Implantatposition festlegen (nur Anfallserkennung)“...

  • Seite 95: Formular Patientendaten Und -Registrierung Nach Der Implantation

    Implantationsverfahren 75-0001-0805/2 (Ger) Vorsicht: Das VNS Therapy System darf nach der ersten Implantation oder nach einer Reimplantation mindestens 14 Tage lang nicht auf EIN oder eine periodische Stimulationstherapie programmiert werden. Die Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahme kann zu Beschwerden des Patienten oder unerwünschten Ereignissen führen.

  • Seite 96: Informationen Über Epilepsie - Patienten-Nachuntersuchung

    (Ausgangsstrom 0 mA), falls ein unerwünschtes Ereignis zu schwerwiegend erscheint. 6.1.2.3 Typische Maßnahmen bei Nachuntersuchungsterminen Bei jeder Kontrolluntersuchung sollte der Generator unter Verwendung der entsprechenden Version der VNS Therapy Software abgefragt werden. Je nach Reaktion und/oder Toleranz des Patienten kann auch die Stimulation angepasst werden. 76-0000-5605/0 (Ger)

  • Seite 97: Individuelle Ausrichtung Der Behandlung

    Informationen über Epilepsie – Patienten-Nachuntersuchung 75-0001-0605/0 (Ger) Die Behandlung mit dem VNS Therapy System sollte dem Patienten kein Unbehagen verursachen und auch keine nachteiligen Nebenwirkungen verursachen. Patienten können nach der letzten Anpassung der Stimulationsstärke beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie sich mit allen verfügbaren programmierten Stimulationsmodi wohl fühlen. Da jeder Patient anders auf die Stimulation reagieren kann, kann die Beobachtungsphase mindestens 30 Minuten dauern bzw.

  • Seite 98: Dosierungsstrategien

    Nervenaktivierung hin. 6.2.2 Dosierungsstrategien Im Allgemeinen sollte die VNS Therapy auf einen für den Patienten angenehmen Wert eingestellt werden und dann je nach Toleranz für eine wirksame Behandlung erhöht werden. Obwohl LivaNova empfiehlt, den Ausgangsstrom nach Bedarf anzupassen, stehen zur Zeit keine kontrollierten Daten zur Verfügung, die darauf hindeuten, dass höhere Stromstärken...

  • Seite 99: Verträglichkeitsstrategien

    Situationen zu verhindern, in denen eine Sicherheitsfunktion des Geräts die Stimulation aufgrund wiederholter Magnetanwendungen deaktiviert. In Tabelle 26 sind die vorgeschlagenen Parameter für die anfängliche Stimulation zum Beginnen der Titration der VNS Therapy aufgeführt. Tabelle 26. Vorgeschlagenen Parameter für die anfängliche Stimulation (≥ 2 Wochen...
  • Seite 100 Informationen über Epilepsie – Patienten-Nachuntersuchung 75-0001-0605/0 (Ger) Vor jeder Parameteranpassung wird empfohlen, den Ausgangsstrom auf den letzten vom Patienten als verträglich empfundenen Wert einzustellen. Führen Sie die Parameteranpassung durch und versuchen Sie erneut, den Ausgangsstrom zu erhöhen. Falls der Patient bereits bei den niedrigeren empfohlenen Einstellungen für Impulsbreite und Frequenz begonnen hat, sind möglicherweise eine Verringerung des Ausgangsstroms sowie weitere Verringerungen der Impulsbreite die einzigen Vorgehensweisen.

  • Seite 101: Beispiel Für Dosierungsmethode

    Informationen über Epilepsie – Patienten-Nachuntersuchung 75-0001-0605/0 (Ger) Tabelle 28. Beispiel – Verträglichkeitsanpassungen während der Titration Programmierschritte Parameter Anpassung Zweck Ausgangsstrom +0,25 mA Titrationsversuch Falls der Patient Unbehagen verspürt: Ausgangsstrom -0,25 mA Verträglichkeitsan passung Impulsbreite 500  250 µsec oder oder Signalfrequenz 30 ...

  • Seite 102: Phase 2 (Arbeitszyklus)

    Informationen über Epilepsie – Patienten-Nachuntersuchung 75-0001-0605/0 (Ger) 2,25 mA wenn PW 130 μsec  In einer einzelnen Sitzung können Erhöhungen des Ausgangsstroms in mehreren Schritten (0,25 mA) vorgenommen werden, sofern der Patient dies verträgt. Häufige Termine während der Titrationsphase können einen schnelleren Fortschritt in Richtung des Ziel-Ausgangsstroms ermöglichen.

  • Seite 103: Optimieren Der Generatoren Mit Autostim-Funktion

    Informationen über Epilepsie – Patienten-Nachuntersuchung 75-0001-0605/0 (Ger) Tabelle 30. Arbeitszyklus – Anpassungstabelle AUS-Periode (min)        Bei Geräten, bei denen AutoStim aktiviert ist, dürfen keine Ausschaltzeiten (AUS) ≤ 0,8 Minuten verwendet werden. Tabelle 31 zeigt ein Beispiel für Anpassungen der Phase 1 und 2 im Zeitverlauf. Tabelle 31.

  • Seite 104: Optimieren Der Einstellung Für Den Autostim-Schwellwert

    Informationen über Epilepsie – Patienten-Nachuntersuchung 75-0001-0605/0 (Ger) ist im Kapitel „Implantationsverfahren“ zu finden. Verwenden Sie anhand der aufgezeichneten Messungen die durchschnittliche R-Zacken-Amplitude, um eine angemessene Einstellung für die Herzschlagerkennung basierend auf den Bereichszuordnungen in Tabelle 32 auszuwählen. Tabelle 32. Herzschlagerkennungs-Zuordnungen Durchschnittliche Amplitude (mV) Herzschlage (in verschiedenen Positionen)
  • Seite 105 Informationen über Epilepsie – Patienten-Nachuntersuchung 75-0001-0605/0 (Ger) Ärzte können mehrere Werkzeuge verwenden, um einen angemessenen Ausgangswert festzulegen (z. B. Pulsmesser, Holter-Monitor usw.). Um die normale Ausgangsherzfrequenz festzustellen, kann der Arzt die Herzfrequenz messen, während der Patient liegt, sitzt oder steht (HR ).
  • Seite 106 Informationen über Epilepsie – Patienten-Nachuntersuchung 75-0001-0605/0 (Ger) Abbildung 35.Berechnung der Ausgangsherzfrequenz und der Herzfrequenz während eines Anfalls Beginn des Anfalls Iktale Präiktale Herzfrequenz Herzfrequenz t = - 3 Min. t = 0 t = + 10 s R-R-Intervalle für HR zählen R-R-Intervalle für HR zählen...

  • Seite 107: Informationen Zur Patientenberatung

    Informationen über Epilepsie – Patienten-Nachuntersuchung 75-0001-0605/0 (Ger) Informationen zur Patientenberatung Die Patienten sollten angewiesen werden, die Funktion des Generators täglich zu prüfen, indem sie eine Stimulation mithilfe des Magneten auslösen und sicherstellen, dass eine Stimulation stattfindet. Löst dies keine Stimulation aus, sollten sich die Patienten an den behandelnden Arzt wenden.

  • Seite 108: Revision/Ersatz/Entfernung

     von Diagnosetests oder Röntgenaufnahmen ein Bruch oder Schaden an der Elektrode vermutet wird. Die Entfernung des VNS Therapy Systems kann im Fall von Infektionen oder aufgrund  bestimmter medizinischer Eingriffe (z. B. MRT), die laut Produktangaben kontraindiziert sind, erforderlich werden (siehe Kapitel Einführung in das VNS Therapy System).

  • Seite 109: Revision Des Vns Therapy Systems

    Hinweis: Wenn möglich, versuchen Sie, den Ersatzgenerator bei der vierten Rippe oder darüber zu positionieren, damit der Patient maximale Flexibilität für MRTs nach der Operation hat. Weitere Einzelheiten dazu sind in der Gebrauchsanweisung für die MRT mit dem VNS Therapy System zu finden. 6. Die Patientendaten in den neuen Generator einprogrammieren.

  • Seite 110: Intraoperative Schritte

    Implantationsverfahren befolgen, um den Ersatz-Generator an die Elektrode anzuschließen, und die übrigen Schritte des Implantationsverfahrens durchführen. 7.3.2 Verfahren – Ersatz der VNS Therapy Elektrode Hinweis: Vor dem Eingriff den verschreibenden Arzt konsultieren, um die erforderlichen Parametereinstellungen nach Platzierung des neuen Generators zu bestimmen.

  • Seite 111: Intraoperative Schritte

    Revision/Ersatz/Entfernung 75-0001-1005/1 (Ger) Generators weiterhin vorgenommen werden soll, siehe Abschnitt „Verfahren - Ersatz des Generators“. 3. Wenn die Ergebnisse der Systemdiagnose eine „HOHE“ oder „NIEDRIGE“ Elektrodenimpedanz anzeigen oder eine erhebliche Unterbrechung der Elektrode aufweisen, ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich. Das Programmiersystem außerhalb des sterilen Feldes im OP verwenden, um alle potenziellen Ersatz-Generatoren abzufragen.
  • Seite 112 Den Ersatz des Generators neu bewerten. Wenn kein Ersatzgenerator erwünscht ist, überprüfen, ob alle relevanten im Abschnitt „Prüfen des VNS Therapy Systems“ im Kapitel Implantationsverfahren beschriebenen Schritte durchgeführt worden sind. Das Verfahren abschließen, indem die Schritte im Abschnitt „Abschließen des Implantationsverfahrens“ im Kapitel Implantationsverfahren befolgt werden.

  • Seite 113: Generatordiagnose (Präimplantationstest)

    Revision/Ersatz/Entfernung 75-0001-1005/1 (Ger) 7.3.2.3 Generatordiagnose (Präimplantationstest) 1. Den/die Steckerstift(e) des Widerstands in die Elektrodenbuchse(n) stecken. Beim Einführen der Stifte des Testwiderstands in die Elektrodenbuchse(n) ist vorsichtig vorzugehen. Wenn die Stifte klemmen oder wenn übermäßiger Widerstand spürbar ist, den Testwiderstand entfernen, untersuchen und bei Bedarf reinigen. Testwiderstand ohne hohen Kraftaufwand erneut einführen.

  • Seite 114: Entfernen Der Vorhandenen Spiralförmigen Stimulationskontakte Und Der Elektrode

    Wenn der Verbleib von ≤ 2 cm nicht möglich ist, kann ein MRT für Aufnahmen von  Gehirn und Extremitäten mit der passenden TR-Spule durchgeführt werden. (Weitere Einzelheiten dazu sind in der Gebrauchsanweisung für die MRT mit dem VNS Therapy System zu finden.) Abbildung 37.Transektierte Elektrode (≤ 2 cm)

  • Seite 115: Abschluss Des Verfahrens

    Ablauf der empfohlenen Rekonvaleszenzzeit von 2 Wochen, um die Heilung des Nervs zu ermöglichen. Entfernung des VNS Therapy Systems Wenn die Entfernung des VNS Therapy Systems medizinisch erforderlich ist, empfiehlt LivaNova, so viele Komponenten des Systems wie unter Wahrung der Sicherheit möglich zu entfernen: Den Grad des fibrotischen Einwuchses in und um die spiralförmigen...

  • Seite 116: Störungssuche

    Störungssuche 75-0001-0005/0 (Ger) Störungssuche Modelle 102 und 102R 8.1.1 „Patient fühlt keine Stimulation“ bei der Nachuntersuchung (Modelle 102-102R) In folgenden Fällen kann es sein, dass der Patient keine Stimulation fühlt: Patient hat sich an die programmierte Einstellung gewöhnt  Das Gerät hat das Ende seiner Nutzungsdauer (EOS) fast erreicht. ...

  • Seite 117: Die Magnetaktivierung Funktioniert Bei Der Nachuntersuchung Nicht

    Störungssuche 75-0001-0005/0 (Ger) Vorsicht: Die Software programmiert den Generator für die Systemdiagnose (Elektrodentest) automatisch auf 1 mA, 500 μs und 20 Hz. Bei Patienten, bei denen der vom Generator erzeugte Strom normalerweise weniger als diese Werte beträgt, können erhöhte Sinneswahrnehmung, Husten, Gesichtsrötung und weitere Effekte auftreten.
  • Seite 118 Patient an die Einstellungen gewöhnt hat. Dies ist bei vielen Patienten der Fall. Elektrodenimpedanz OK ist. Der Magnetbetrieb-Diagnosetest Schritt 1 bis 7 mit einem anderen VNS Therapy-Magneten durchführen. zeigt den Gerätestatus „STANDBY“ und den Ausgangsstrom „****“ an, oder gibt eine Nachricht aus, dass die Magnetbewegung nicht erkannt wurde.

  • Seite 119: Modelle 103, 104, 105, 106 Und 1000

    Störungssuche 75-0001-0005/0 (Ger) Modelle 103, 104, 105, 106 und 1000 8.2.1 „Patient fühlt keine Stimulation“ bei der Nachuntersuchung (Modelle 103–106 und 1000) Ein Patient fühlt unter folgenden Bedingungen möglicherweise keine Stimulation: Patient hat sich an die programmierte Einstellung gewöhnt  Batterie des Generators ist fast am Ende der Nutzungsdauer (EOS) angelangt ...
  • Seite 120 Störungssuche 75-0001-0005/0 (Ger) Abbildung 38. „Patient fühlt keine Stimulation“ bei der Nachuntersuchung (Modelle 103–106 und 1000) 76-0000-5605/0 (Ger)

  • Seite 121: (Modelle 103-106 Und 1000)

    4. Den Magneten über das Gerät führen. Hinweis: Sicherstellen, dass die Technik, mit der der Magnet über das Gerät geführt wird, korrekt ist. (Siehe „VNS Therapy-Magnete“ in den Kapiteln Technische Informationen zu 103/104, 105, 106 und 1000.) Hinweis: Die Anzahl der Magnetaktivierungen kann bei der Aktivierung über Kreuz um 1 oder 2 zunehmen.
  • Seite 122 Störungssuche 75-0001-0005/0 (Ger)  Wenn der Generator die Magnetbewegung nicht gespürt hat, wird angezeigt, dass der Generator keinen Magnet gespürt hat. Den Magneten erneut über das Gerät führen und die Magnetbetrieb-Diagnose erneut durchführen. Falls die Warnung erneut auftritt, den klinisch-technischen Kundendienst unter der Telefonnummer +1 (866) 882-8804 (USA und Kanada), +1 (281) 228-7330 (weltweit) oder +32 2 790 27 73 (Europa/EMMEA) kontaktieren.
  • Seite 123 Störungssuche 75-0001-0005/0 (Ger) Abbildung 39. „Patient fühlt keine Magnetenaktivierung“ bei der Nachuntersuchung (Modelle 103–106 und 1000) 76-0000-5605/0 (Ger)

  • Seite 124: Patienten Können Bei Der Nachuntersuchung Keine Autostim-Aktivierung Spürfen

    Störungssuche 75-0001-0005/0 (Ger) 8.2.3 Patienten können bei der Nachuntersuchung keine AutoStim-Aktivierung spürfen (nur Generatoren mit AutoStim) Die AutoStim-Aktivierung ist unter folgenden Umständen möglicherweise nicht spürbar: Die Einstellung für den AutoStim-Schwellenwert ist zu hoch (z. B. 70 % im Vergleich zu ...
  • Seite 125 Störungssuche 75-0001-0005/0 (Ger) 7. Falls weitere Hilfe benötigt wird, den klinisch-technischen Kundendienst unter der Telefonnummer +1 (866) 882-8804 (USA und Kanada), +1 (281) 228-7330 (weltweit) oder +32 2 790 27 73 (Europa/EMMEA) kontaktieren. Abbildung 40. Patienten können bei der Nachuntersuchung keine AutoStim- Aktivierung spürfen (nur Generatoren mit AutoStim) Den GRUND aufzeichnen 76-0000-5605/0 (Ger)

  • Seite 126: Beschränkte Austauschgarantie

    75-0001-1405/0 (Ger) Beschränkte Austauschgarantie LivaNova, USA, Inc. garantiert, dass der VNS Therapy Generator für eine Dauer von zwei (2) Jahren ab dem Datum der Implantation frei von Mängeln ist, die durch Material- oder Verarbeitungsfehler entstanden sind. Diese Garantie gilt nur für den ursprünglichen Käufer des VNS Therapy Generators und der Elektrode und für den Patienten, dem sie implantiert...
  • Seite 127 Beutel oder Behälter zu legen, der mit dem entsprechend Etikett/Symbol für Biogefährdung gekennzeichnet ist. Wenn ein VNS Therapy Generator oder eine Elektrode während der Garantiezeit Defekte aufweist, wenden Sie sich hinsichtlich eines kostenlosen Austauschs an den Kundendienst von LivaNova USA, Inc. LivaNova USA, Inc. behält sich das Recht vor, das defekte Produkt durch ein Produkt zu ersetzen, das gegenwärtig lieferbar ist und dem defekten Produkt möglichst...

  • Seite 128: Anhänge

    Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Anhänge 10.1 Anhang A – Nutzungsdauer der Batterie und programmierbare Einstellungen für Modell 102/102R 10.1.1 Erwartete Batterienutzungsdauer – nominale Schätzwerte von der neuen Batterie (BOL) bis zum Ende der Nutzungsdauer (EOS) Nominale eschätzte Lebensdauer der Batterie DC/DC- (Jahre) Ausgangs- Frequenz...
  • Seite 129 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Nominale eschätzte Lebensdauer der Batterie DC/DC- (Jahre) Ausgangs- Frequenz Impulsbreite Umwandler- strom (mA) (Hz) (μSek) code bei einem bei einem bei einem Arbeitszyklus Arbeitszyklus Arbeitszyklus von 10 % von 33% von 50% 1000 1000 1000 1000 14,7 10,3 14,4 13,7...
  • Seite 130 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Nominale eschätzte Lebensdauer der Batterie DC/DC- (Jahre) Ausgangs- Frequenz Impulsbreite Umwandler- strom (mA) (Hz) (μSek) code bei einem bei einem bei einem Arbeitszyklus Arbeitszyklus Arbeitszyklus von 10 % von 33% von 50% 1000 14,1 13,5 13,5 13,7 11,2 10,1 10,5...
  • Seite 131 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Nominale eschätzte Lebensdauer der Batterie DC/DC- (Jahre) Ausgangs- Frequenz Impulsbreite Umwandler- strom (mA) (Hz) (μSek) code bei einem bei einem bei einem Arbeitszyklus Arbeitszyklus Arbeitszyklus von 10 % von 33% von 50% 13,3 13,5 10,1 10,8 1000 1000 1000 1000...

  • Seite 132: Erwartete Batterienutzungsdauer - Schätzwerte Von Der Neuen Batterie (Bol) Bis Ende Der Nutzungsdauer Fast Erreicht (N Eos) Im Ungünstigsten Fall

    Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) 10.1.2 Erwartete Batterienutzungsdauer – Schätzwerte von der neuen Batterie (BOL) bis Ende der Nutzungsdauer fast erreicht (N EOS) im ungünstigsten Fall Schlimmster Fall Geschätzte Lebensdauer der Batterie DC/DC- (Jahre) Ausgangs- Frequenz Impuls- Umwandler- strom (mA) (Hz) breite (μSek) bei einem bei einem bei einem...
  • Seite 133 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Schlimmster Fall Geschätzte Lebensdauer der Batterie DC/DC- (Jahre) Ausgangs- Frequenz Impuls- Umwandler- strom (mA) (Hz) breite (μSek) bei einem bei einem bei einem code Arbeitszy- Arbeitszy- Arbeitszy- klus von klus von klus von 10 % 1000 1000 1000 1000 1000...
  • Seite 134 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Schlimmster Fall Geschätzte Lebensdauer der Batterie DC/DC- (Jahre) Ausgangs- Frequenz Impuls- Umwandler- strom (mA) (Hz) breite (μSek) bei einem bei einem bei einem code Arbeitszy- Arbeitszy- Arbeitszy- klus von klus von klus von 10 % 1000 1000 1000 1000 1000...
  • Seite 135 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Schlimmster Fall Geschätzte Lebensdauer der Batterie DC/DC- (Jahre) Ausgangs- Frequenz Impuls- Umwandler- strom (mA) (Hz) breite (μSek) bei einem bei einem bei einem code Arbeitszy- Arbeitszy- Arbeitszy- klus von klus von klus von 10 % 1000 1000 1000 1000 1000...

  • Seite 136: Geschätzte Batterienutzungsdauer - Nominale Geschätzte Zeit Zwischen N Eos Und Eos

    Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) 10.1.3 Geschätzte Batterienutzungsdauer – nominale geschätzte Zeit zwischen N EOS und EOS Nominale Zeit zwischen N EOS und EOS (in Monaten) Impuls- DC/DC- Ausgangs- Frequenz bei einem bei einem bei einem breite Umwandler- strom (mA) (Hz) Arbeitszy- Arbeitszy- Arbeitszy- (μSek)
  • Seite 137 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Nominale Zeit zwischen N EOS und EOS (in Monaten) Impuls- DC/DC- Ausgangs- Frequenz bei einem bei einem bei einem breite Umwandler- strom (mA) (Hz) Arbeitszy- Arbeitszy- Arbeitszy- (μSek) code klus von klus von klus von 10 % 1000 1000 1000...
  • Seite 138 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Nominale Zeit zwischen N EOS und EOS (in Monaten) Impuls- DC/DC- Ausgangs- Frequenz bei einem bei einem bei einem breite Umwandler- strom (mA) (Hz) Arbeitszy- Arbeitszy- Arbeitszy- (μSek) code klus von klus von klus von 10 % 1000 1000 1000...
  • Seite 139 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Nominale Zeit zwischen N EOS und EOS (in Monaten) Impuls- DC/DC- Ausgangs- Frequenz bei einem bei einem bei einem breite Umwandler- strom (mA) (Hz) Arbeitszy- Arbeitszy- Arbeitszy- (μSek) code klus von klus von klus von 10 % 1000 1000 1000...

  • Seite 140: Geschätzte Batterienutzungsdauer - Geschätzte Zeit Zwischen N Eos Und Eos Im Ungünstigsten Fall

    Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) 10.1.4 Geschätzte Batterienutzungsdauer – geschätzte Zeit zwischen N EOS und EOS im ungünstigsten Fall Zeit zwischen N EOS und EOS (in Monaten) im ungünstigsten Fall DC/DC- Ausgangs- Frequenz Impuls- bei einem bei einem bei einem Umwandler- strom (mA) (Hz) breite (μSek) Arbeitszy-...
  • Seite 141 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Zeit zwischen N EOS und EOS (in Monaten) im ungünstigsten Fall DC/DC- Ausgangs- Frequenz Impuls- bei einem bei einem bei einem Umwandler- strom (mA) (Hz) breite (μSek) Arbeitszy- Arbeitszy- Arbeitszy- code klus von klus von klus von 10 % 1000 1000...
  • Seite 142 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Zeit zwischen N EOS und EOS (in Monaten) im ungünstigsten Fall DC/DC- Ausgangs- Frequenz Impuls- bei einem bei einem bei einem Umwandler- strom (mA) (Hz) breite (μSek) Arbeitszy- Arbeitszy- Arbeitszy- code klus von klus von klus von 10 % 1000 1000...
  • Seite 143 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Zeit zwischen N EOS und EOS (in Monaten) im ungünstigsten Fall DC/DC- Ausgangs- Frequenz Impuls- bei einem bei einem bei einem Umwandler- strom (mA) (Hz) breite (μSek) Arbeitszy- Arbeitszy- Arbeitszy- code klus von klus von klus von 10 % 1000 1000...

  • Seite 144: Anhang B - Nutzungsdauer Der Batterie Und Programmierbare Einstellungen Für

    Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) 10.2 Anhang B – Nutzungsdauer der Batterie und programmierbare Einstellungen für Modell 103/104 Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits-...
  • Seite 145 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus (M103/104)
  • Seite 146 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus (M103/104)
  • Seite 147 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus (M103/104)
  • Seite 148 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus (M103/104)

  • Seite 149: Modell 105

    Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) 10.3 Anhang c — Nutzungsdauer der Batterie und programmierbare Einstellungen für Modell 105 Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits-...
  • Seite 150 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm (M105) zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus...
  • Seite 151 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm (M105) zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus...
  • Seite 152 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm (M105) zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus...
  • Seite 153 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Zeit von BOL bis IFI Zeit von IFI bis N EOS Zeit von N EOS bis EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm (M105) zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus...

  • Seite 154: Anhang D - Modell 106 - Nutzungsdauer Der Batterie Und Programmierbare Einstellungen (Mit Deaktivierter Anfallerkennung)

    Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) 10.4 Anhang D – Modell 106 – Nutzungsdauer der Batterie und programmierbare Einstellungen (mit deaktivierter Anfallerkennung) Zeit von IFI bis Zeit von BOL bis IFI Zeit von N EOS bis EOS N EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits-...
  • Seite 155 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Zeit von IFI bis Zeit von BOL bis IFI Zeit von N EOS bis EOS N EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm (M106) zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus...
  • Seite 156 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Zeit von IFI bis Zeit von BOL bis IFI Zeit von N EOS bis EOS N EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm (M106) zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus...
  • Seite 157 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Zeit von IFI bis Zeit von BOL bis IFI Zeit von N EOS bis EOS N EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm (M106) zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus...
  • Seite 158 Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) Zeit von IFI bis Zeit von BOL bis IFI Zeit von N EOS bis EOS N EOS Parameter bei Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- 3 kOhm (M106) zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus zyklus...

  • Seite 159: Anhang E - Nutzungsdauer Der Batterie Und Mögliche Programmierbare

    Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) 10.5 Anhang E — Nutzungsdauer der Batterie und mögliche programmierbare Einstellungen für Modell 1000 10.5.1 AutoStim-Funktion deaktiviert AutoStim-Funktion deaktiviert Arbeitszyklus im Normalbetrieb Parameter 10 % (30 s EIN/ 35 % (30 s EIN/ 51 % (60 s EIN/ Bei 3 kOhm 5 min AUS) 1,1 min AUS)

  • Seite 160: Autostim-Funktion Aktiviert

    Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) 10.5.2 AutoStim-Funktion aktiviert (7 AutoStims/Stunde und AutoStim EIN-Periode 60 Sekunden) AutoStim-Funktion aktiviert (7 AutoStims/Stunde und AutoStim EIN-Periode 60 Sekunden)* Arbeitszyklus im Normalbetrieb Parameter bei 3 kOhm 10 % (30 s EIN/5 min AUS) 35 % (30 s EIN/1,1 min AUS) BOL bis IFI bis N EOS bis...

  • Seite 161: Sekunden)

    Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) 10.5.3 AutoStim-Funktion aktiviert (7 AutoStims/Stunde, AutoStim EIN-Periode 30 Sekunden) AutoStim-Funktion aktiviert (7 AutoStims/Stunde und AutoStim EIN-Periode 30 Sekunden)* Arbeitszyklus im Normalbetrieb Parameter bei 3 kOhm 10 % (30 s EIN/5 min AUS) 35 % (30 s EIN/1,1 min AUS) BOL bis IFI bis N EOS bis...

  • Seite 162: Schwellwert Für Autostim-Einstellung

    Anhänge 75-0001-1305/1 (Ger) 10.6 Anhang F — Mittlere Empfindlichkeit und potentiell falsch-positive Raten pro Schwellwert für AutoStim-Einstellung Die folgende Tabelle gilt nur für Generatoren mit AutoStim-Funktion und ergänzt die Abbildung „ROC-Kurve (Reciever Operating Characteristic) für Anfallserkennung auf Basis der Herzfrequenz“ im modellspezifischen Kapitel Technische Informationen. Diese Tabelle zeigt die mittleren Wert und 95 % Konfidenzintervall (CI) aus den Leistungsdaten der klinischen Studien E36 und E37 an.

  • Seite 163: Informationen Und Kundendienst

    Informationen und Kundendienst 75-0001-1105/1 (Ger) Informationen und Kundendienst Wenn Sie Fragen zum VNS Therapy System oder dessen Zubehör haben, wenden Sie sich bitte an LivaNova: LivaNova USA, Inc. 100 Cyberonics Blvd Houston, Texas 77058 Tel.: +1 (281) 228-7200 +1 (800) 332-1375 (in den USA und Kanada)

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