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PATIENTENRATGEBER für Epilepsie
Oktober 2023
Dieser Patientenratgeber stellt eine Ergänzung zu den Ärztehandbüchern dar. Er soll nicht die Beratung
durch Ihren Arzt ersetzen. Bitten Sie Ihren Arzt um eine ausführliche Erläuterung der Indikationen für den
Gebrauch, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen.
VORSICHT: Ihr Arzt ist die erste Anlaufstelle für alle gesundheitsbezogenen Fragen und Informationen. LivaNova
kann keine Beratung oder Dienstleistungen im Bereich der Gesundheitsvorsorge anbieten.
Telefonnummer Ihres Arztes: ____________________________________________________________
26-0011-1805/2 (GER)
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Inhaltszusammenfassung für VNS Therapy 220
- Seite 1 PATIENTENRATGEBER für Epilepsie Oktober 2023 Dieser Patientenratgeber stellt eine Ergänzung zu den Ärztehandbüchern dar. Er soll nicht die Beratung durch Ihren Arzt ersetzen. Bitten Sie Ihren Arzt um eine ausführliche Erläuterung der Indikationen für den Gebrauch, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen. VORSICHT: Ihr Arzt ist die erste Anlaufstelle für alle gesundheitsbezogenen Fragen und Informationen.
- Seite 2 LivaNova ihre Rechte an diesen Warenzeichen und Handelsnamen in nach dem anwendbarem Recht größtmöglichen Maße nicht geltend macht. Für die Nutzung oder Vervielfältigung solch geistiger Eigentumsrechte ist die vorherige Genehmigung von LivaNova erforderlich. Das Jahr der Genehmigung für die CE-Kennzeichnung: Modell 220 2002 Seite i–26-0011-1805/2 (GER)
- Seite 3 1.2.2.1. Programmiersystem 1.2.2.2. Magnet 2.0. WER VERWENDET DIE VNS THERAPY? 2.1. Indikationen für den Gebrauch 2.2. Kontraindikationen 3.0. VORTEILE DER VNS THERAPY BEI EPILEPSIE 3.1. Verringerte Anfallshäufigkeit 3.2. Weitere Vorteile 3.3. Allmähliche Verbesserung 3.4. Einschränkungen der VNS Therapy 4.0. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN 4.1.
- Seite 4 8.3. Abnahme der Batteriestärke 8.4. Manipulation des Generators und der Elektrode 9.0. PATIENTENREGISTRIERUNG UND SICHERHEIT 10.0. HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN 11.0. KLINISCHE STUDIEN 11.1. Teilnehmer an einer klinischen Studie über die VNS Therapy 11.1.1. Einführung 11.1.2. Nebenwirkungen 11.1.2.1. Allgemeine Nebenwirkungen 11.1.2.2.
- Seite 5 Medikamente zu keiner Verbesserung der Symptome geführt haben oder erhebliche Nebenwirkungen mit sich brachten. Das VNS Therapy-System sendet einen schwachen elektrischen Impuls zu einem Nerv, der zum Gehirn führt. Dieser Nerv heißt Vagusnerv oder Nervus vagus. Die Behandlung wird als Vagusnerv-Stimulationstherapie (VNS) (VNS Therapy) bezeichnet.
- Seite 6 übertragen werden. Diese Signale tragen zu einer Reduzierung der Anfallshäufigkeit und der Anfallsdauer bei. Der Generator bietet zahlreiche Einstellmöglichkeiten für die normale und magnetische Stimulation. Einige Modelle bieten Einstellmöglichkeiten für eine automatische Stimulation. Ihr Arzt wird die Einstellungen für Ihren Generator auswählen. Die Stimulationseinstellungen können jederzeit mit Hilfe des Programmiersystems geändert werden.
- Seite 7 Ihr Arzt stellt Ihnen einen Magneten zur Verfügung, mit dem Sie die Stimulation nach Bedarf auslösen oder beenden können. HINWEIS: Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „LivaNova-Magnete“ auf Seite Seite 3–26-0011-1805/2 (GER)
- Seite 8 Vorgeschichten. Sie ist nicht für alle Personen geeignet, die an Epilepsie erkrankt sind. Ihr Arzt entscheidet, ob die Art Ihrer Anfälle für die Behandlung mit der VNS Therapy geeignet sind. Darüber hinaus wird Ihr Arzt entscheiden, ob bei Ihnen weitere Erkrankungen vorliegen, die von der VNS Therapy beeinträchtigt werden könnten.
- Seite 9 Gesundheitseinrichtungen vorgenommen. Die Energie bei der Diathermiebehandlung kann zu einer Erwärmung des VNS Therapy-Systems führen. Eine solche Erwärmung des VNS Therapy-Systems aufgrund von Diathermie kann zu einer vorübergehenden oder sogar dauerhaften Nerven-, Gewebe- oder Gefäßschädigung führen. Diese Schädigung kann Schmerzen, Beschwerden oder den Verlust der Stimmbandfunktion auslösen oder sogar zum Tode führen, wenn Blutgefäße geschädigt wurden.
- Seite 10 3.4. Einschränkungen der VNS Therapy Die VNS Therapy stellt kein Heilmittel gegen die Epilepsie dar und sie ist nicht für jeden geeignet. Ärzte, die das VNS Therapy-System getestet haben, sprechen bei den langfristigen Ergebnissen von der so genannten „Drittel-Regel“. Bei langfristig angelegten Studien zur VNS Therapy wurde bei einem Drittel der Patienten eine dramatische Verbesserung, bei einem Drittel eine deutliche Verbesserung und bei einem Seite 6–26-0011-1805/2 (GER)
- Seite 11 Drittel eine geringfügige oder keine Verbesserung bei der Anfallshäufigkeit festgestellt. Derzeit können die Ärzte nicht vorhersagen, wie die Patienten auf die Behandlung mit der VNS Therapy ansprechen werden. Seite 7–26-0011-1805/2 (GER)
- Seite 12 4.0. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wie alle Formen der Behandlung von Epilepsie ist die VNS Therapy mit einigen Risiken verbunden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle folgenden Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen und Risiken. Befragen Sie Ihren Arzt zu weiteren Risiken, die nicht in diesem Ratgeber angesprochen werden, über die Sie aber Bescheid wissen sollten.
- Seite 13 Die Verwendung des Magneten zur vorübergehenden Unterbrechung der Stimulation während des Essens kann das Aspirationsrisiko mindern. Kurzatmigkeit Bei aktiver VNS Therapy kann es zu Kurzatmigkeit kommen, insbesondere dann, wenn Sie unter einer chronischen obstruktiven Lungenerkrankung oder Asthma leiden. Obstruktive Schlafapnoe Die Anwendung des VNS Therapy-Geräts kann bereits vorhandene obstruktive Schlafapnoe hervorrufen...
- Seite 14 Magnetresonanztomografie (MRT) Vor Durchführung einer MRT Wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit Ihr VNS Therapy-System mit dem MRT-Personal besprochen werden kann. In vielen Fällen kann eine MRT unter bestimmten Bedingungen sicher durchgeführt werden. In seltenen Fällen kann jedoch ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff erforderlich sein, um das VNS Therapy- System vor einer MRT zu entfernen.
- Seite 15 4.2. Vorsichtsmaßnahmen Verwendung während der Schwangerschaft Die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy-Systems während der Schwangerschaft sind nicht erwiesen. Kehlkopfreizung Bei Rauchern ist das Risiko einer Kehlkopfreizung durch Stimulation eventuell höher. Verwendung beim Sport Modell 1000 Sport oder körperliche Betätigung können aufgrund der vom Gerät wahrgenommenen Herzfrequenzänderung die automatische Stimulation...
- Seite 16 Zeitbasierte Funktionen Modell 1000 Optionale zeitbasierte Funktionen (z. B. Tag-Nacht-Programmierung, geplante Programmierung) stellen sich nicht automatisch auf Sommer- Modell 1000-D oder Winterzeit oder andere Zeitzonen um. Bei Verwendung einer dieser Funktionen müssen etwaige Zeitumstellungen von Ihrem Arzt neu in den Generator einprogrammiert werden. 4.3.
- Seite 17 Medizinische Risiken Medizinische Geräte, Verfahren und chirurgische Eingriffe mit bestimmten elektrischen Instrumenten können die Funktion des VNS Therapy-Systems beeinflussen und in manchen Fällen den Generator oder die Elektrode beschädigen. VORSICHT: Informieren Sie medizinisches Personal unbedingt darüber, dass ein Gerät in Ihre Brust implantiert ist.
- Seite 18 Ihnen diese Behandlungsverfahren vorgenommen wurden und Ihr Arzt nicht darüber in Kenntnis gesetzt war, lassen Sie den Generator überprüfen. Während eine diagnostische Ultraschallbehandlung ohne Folgen für das VNS Therapy-System bleiben sollte, könnte eine therapeutische Ultraschallbehandlung den Generator beschädigen oder Sie unbeabsichtigt verletzen.
- Seite 19 Chirurg die Inzisionen. Siehe „Platzierung von Generator und Elektrode“ oben. Wenn Sie dies wünschen oder der Arzt es für geboten hält, kann das VNS Therapy-System auch wieder operativ entfernt werden. Die Entfernung des Generators und/oder der Elektrode erfordert einen weiteren chirurgischen Eingriff.
- Seite 20 VORSICHT: Manchmal belässt der Chirurg einen Teil der Elektrode im Körper, wenn er das VNS Therapy-System entfernt, um das Risiko einer Verletzung des Vagusnervs auszuschließen. Dies kann gewisse Risiken mit sich bringen (siehe „Medizinische Risiken“ auf Seite 13). Seite 16–26-0011-1805/2 (GER)
- Seite 21 Generator mit den richtigen Einstellungen für Sie. Beim ersten Nachsorgetermin und bei weiteren Terminen überprüft Ihr Arzt das VNS Therapy-System. Ihr Arzt stellt sicher, dass das Gerät ordnungsgemäß arbeitet und die Behandlung für Sie nicht mit Unannehmlichkeiten verbunden ist.
- Seite 22 6.3. Programmieren Ihres Generators 6.3.1. Basisprogrammierung Der Generator bietet diverse Einstellmöglichkeiten. Der Arzt stellt Ihren Generator so ein, dass rund um die Uhr eine periodische Stimulation erfolgt. In seiner Praxis kann der Arzt die Stimulationseinstellungen mit Hilfe des Programmiersystems abfragen und verändern. Modell 106 Bei diesen Generatoren kann Ihr Arzt außerdem eine automatische Stimulationsfunktion aktivieren, die auf Anfälle reagiert.
- Seite 23 6.3.3. Magnetbetrieb Im Magnetbetrieb wird eine einzige bedarfsgesteuerte Stimulation erzeugt. Bedarfsgesteuert bedeutet, dass Sie den Magneten benutzen, um zu steuern, wann er startet. Ihr Arzt kann die Stimulation im Magnetbetrieb auf eine längere Dauer als den Normalbetrieb einstellen. Der Strom kann auch etwas höher eingestellt sein, damit Sie merken, wann sie beginnt.
- Seite 24 Medizinische Tests und andere Geräte Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie sich einer der folgenden Maßnahmen unterziehen: Medizinische Tests, die sich auf das VNS Therapy-System auswirken oder von ihm beeinflusst werden könnten. HINWEIS: Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Medizinische Risiken“...
- Seite 25 7.0. LivaNova-Magnete Nach dem Eingriff wird Ihnen Ihr Arzt zwei Magnete und entsprechendes Zubehör übergeben. Die Magnete enthalten einen starken Magneten, der von einem Kunststoffgehäuse in Form einer Armbanduhr umgeben ist. Reinigen Sie den Magneten mit einem weichen Tuch oder Schwamm und einem nicht scheuernden Reinigungsmittel.
- Seite 26 7.4. Funktionsweise des Magneten VNS Therapy-Generatoren enthalten eine Komponente, den so genannten „Reed“-Schalter, die das Vorhandensein eines Magnetfelds erkennen kann. Wird ein Magnet über den Generator geführt oder gehalten, schließt sich der „Reed“-Schalter im Inneren des Generators wie eine Schranke. Wenn der Magnet es schließt, kann das Normalsignal (Stimulation) nicht übertragen werden.
- Seite 27 VORSICHT: Bei einem Anfall – Der häufigste Anwendungsbereich für den Magneten ist die Vermeidung eines Anfalls. Wenn Sie eine Aura oder den Beginn eines Anfalls spüren, lösen Sie sofort eine Stimulation aus. Bewegen Sie den Magneten 1–2 Sekunden lang über den Generator (siehe „Auslösen der Stimulation“...
- Seite 28 Abbildung 2. Magnetaktivierungsmethode Wenn die einmalige Bewegung des Magneten nicht ausreicht, kann der Magnet auch über Kreuz über den Generator geführt werden. Abbildung 3. Magnetaktivierung über Kreuz Modell 1000 VORSICHT: Die Magnetaktivierung über Kreuz kann dazu führen, dass in den Modell 1000-D Aufzeichnungen Ihres Arztes doppelte Aufzeichnungen der Magnetaktivierung Modell 106 angezeigt werden.
- Seite 29 HINWEIS: Nach Entfernen des Magneten wird die Stimulation im Normalbetrieb nach einer Ausschaltdauer wieder aufgenommen. HINWEIS: Wird der Magnet dazu verwendet, die Stimulation für einen Zeitraum von weniger als 65 Sekunden zu beenden, verspüren Sie beim Entfernen des Magneten eventuell eine einzelne Stimulation im Magnetbetrieb. 7.7.
- Seite 30 8.0. Gerätekomplikationen Komplikationen, die mit dem VNS Therapy-System in Verbindung gebracht werden, können auf folgende Ursachen zurückgeführt werden: Operation Fehlfunktion des Generators (arbeitet nicht) Erschöpfung der Batterie (Entleerung) Berühren des Geräts oder Bewegung unter der Haut 8.1. Operation Alle operativen Eingriffe sind mit einigen Risiken verbunden. Zusätzlich zu den in „Teilnehmer an einer...
- Seite 31 Die Generatorbatterie verliert langsam an Leistung. Wenn sie beginnt, sich zu erschöpfen, verändert sich die Stimulation des Generators. Sie können diese Änderung als unregelmäßige Stimulation wahrnehmen. Am Ende der Batterielebensdauer hört die Stimulation vollkommen auf. Die Dosierungseinstellungen bestimmen, wie lange die Batterie im Generator ihre Wirkung behält. So kann die Batterie z. B.
- Seite 32 9.0. Patientenregistrierung und Sicherheit Die Gesundheitsbehörden verlangen von den Implantatherstellern, dass sie die Nutzer solcher Geräte bei technischen Problemen mit den Geräten sofort verständigen. LivaNova führt ein Register aller Personen, denen ein Generator und eine Elektrode implantiert wurden. Die Informationen werden in vertraulichen Akten aufbewahrt und stellen eine permanente Aufzeichnung der Implantationsoperation dar.
- Seite 33 10.0. Häufig gestellte Fragen Wie sprechen die meisten Personen auf die VNS Therapy an? Als der Generator in klinischen Studien getestet wurde, nahm die Anfallshäufigkeit bei den meisten Patienten ab. Bei einigen Patienten hat sich keine Änderung oder eine Zunahme der Anfallshäufigkeit ergeben.
- Seite 34 Wie verläuft der chirurgische Eingriff bei der Implantation? Sie erhalten entweder eine Vollnarkose oder eine lokale Narkose. Die Operation dauert normalerweise 1 bis 2 Stunden. Der Eingriff wird in der Regel ambulant vorgenommen (Sie dürfen am gleichen Tag noch nach Hause zurückkehren) oder Sie können über Nacht im Krankenhaus bleiben. Lassen Sie sich vom Chirurgen nähere Informationen zu Narkose, Eingriff und Krankenhausaufenthalt geben, damit Sie schon vorher über den Ablauf Bescheid wissen.
- Seite 35 Wie weiß ich, ob der Stimulator eingeschaltet oder aktiv ist? Während der Stimulation stellen viele Patienten eine Änderung ihrer Stimme (oft als Heiserkeit beschrieben) fest oder sie verspüren Unbehagen im Nacken (gewöhnlich leichte Schmerzen oder ein kribbelndes Gefühl). Im Allgemeinen sind die meisten Nebenwirkungen mit der Zeit deutlich weniger spürbar.
- Seite 36 über den Generator gehalten oder dort befestigt wird. Kann irgendein beliebiger Magnet verwendet werden? Für das VNS Therapy-System ist nur der von Ihrem Arzt bereitgestellte Magnet zu verwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Ihren Magneten verloren haben oder zusätzliche Magnete benötigen. In einem Notfall können Sie möglicherweise auch andere starke Magnete einsetzen.
- Seite 37 Stellt der Magnet eine Gefahr für die Umwelt dar? Der Magnet kann Disketten, Kreditkarten, Uhren und andere Gegenstände, die durch starke Magnetfelder beeinflusst werden, beschädigen. Achten Sie auf einen Mindestabstand von 25 Zentimetern zwischen Ihrem Magneten und solchen Gegenständen. Bewahren Sie die Magnete nicht in ihrer Nähe auf.
- Seite 38 Haben Sie weitere Fragen? Wenn Sie weitere Fragen zum VNS Therapy-System, seinen Komponenten oder zur VNS Therapy im Allgemeinen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Seite 34–26-0011-1805/2 (GER)
- Seite 39 Während der Behandlung mit der VNS Therapy haben die meisten von ihnen zwei Medikamente gegen epileptische Anfälle eingenommen. Einige von ihnen werden jetzt bereits seit mehr als 10 Jahren mit der VNS Therapy behandelt. Weltweit wurde das VNS Therapy-System mehr als 40 000 Personen implantiert. Wenn Sie mehr über diese Studien erfahren möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Seite 40 In der folgenden, teilweise alphabetischen Liste werden die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise auf das VNS Therapy-System zurückzuführen sind und bei den klinischen Studien zum VNS Therapy-System beobachtet wurden. Es könnten eine oder mehrere auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der genannten Nebenwirkungen zu unangenehm wird.
- Seite 41 Zahnschmerzen Zwölffingerdarm- bzw. Magengeschwür (Ulcus duodeni bzw. ventriculi) 11.1.2.2. Komplikationen beim operativen Eingriff Manchmal werden die folgenden chirurgischen Komplikationen mit dem VNS Therapy-System in Verbindung gebracht. Sie können kurzfristiger oder langfristiger Natur sein. Infektion Schmerz an der Einschnittstelle Gewebereaktionen, (Reaktionen der Haut) wie z. B. Entzündungen (Hautrötung) und Hautreizungen...
- Seite 42 Vagusnervstimulation. Dieser Bereich reicht von 1,3 Todesfällen durch plötzlichen Tod bei Epilepsie für die allgemeine Epileptikerpopulation bis 3,5 (definitiv und wahrscheinlich) bei einem kürzlich untersuchten Antiepileptikum in einer klinischen Studienpopulation ähnlich der für das VNS Therapy-System sowie 9,3 Fälle mit therapierefraktärer Epilepsie, die Kandidaten für eine Epilepsieoperation waren.
- Seite 43 Glossar „ „Reed“-Schalter Dieser Schalter wirkt wie ein Tor. Wenn der Magnet es schließt, kann das normale Signal (Stimulation) nicht übertragen werden; der Generator wird vorübergehend ausgeschaltet. Anfall Krampf; epileptischer Anfall; ein Krankheitszeichen bei Menschen mit Epilepsie Aspiration Das versehentliche Einsaugen von Lebensmittelpartikeln oder Flüssigkeiten in die Lungen Bedingt MR-sicher Ein Medizinprodukt mit nachgewiesener Sicherheit in der MR-Umgebung unter definierten Bedingungen, einschließlich Bedingungen für das statische Magnetfeld, die zeitlich...
- Seite 44 Eektromagnetische Wechselwirkung EMI; eine Störung, die von einer externen Quelle erzeugt wird und einen elektrischen Schaltkreis beeinträchtigt Elektrode Dünner, biegsamer und isolierter Draht, der den Generator mit dem Vagusnerv verbindet Epilepsie Erkrankung mit Anfällen Generator Ein Gerät, das in der Brust des Patienten implantiert ist; es enthält die Batterie und die Elektronik, die den Vagusnerv über die Elektrode stimuliert Klinische Studien Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlungsform (Therapie) beim...
- Seite 45 MR-unsicher Ein Medizinprodukt, das ein inakzeptables Risiko für den Patienten, das medizinische Personal oder andere Personen in der MR-Umgebung darstellt Magnetresonanztomografie Plötzlicher Tod bei Epilepsie Plötzlicher Tod bei Epilepsie Postiktal Erholungsphase nach einem Anfall Programmer Programmiercomputer; Tablet-artiger Touchscreen-Computer, auf dem die Programmiersoftware zur Programmierung der LivaNova Generatoren installiert ist Programmiersystem Nicht-implantierbare Bestandteile des Systems, die zum Programmieren des Generators...
- Seite 46 Bezieht sich auf die Venen, Arterien usw., die Flüssigkeiten (wie z. B. Blut) durch den Körper transportieren. Vagusnervstimulation VNS Therapy Behandlung durch Vagusnervstimulation VNS Therapy-System Alle Komponenten, mit denen die VNS Therapy vorgenommen wird: Generator, Elektrode, Wand, Programmer, Programmiersoftware und Magnete.
- Seite 47 Kontakte und Ressourcen Für Informationen und Unterstützung zur Verwendung des Systems oder seines Zubehörs wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Kontakte Hersteller Bevollmächtigter Vertreter in Europa Schweizer Bevollmächtigter LivaNova USA, Inc. LivaNova Belgium NV LivaNova Switzerland 100 Cyberonics Blvd Ikaroslaan 83 Rue de Grand-Pont 12 Houston, Texas 77058...