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Übersetzung der Konformitätserklärung
EG-Konformitätserklärung
Dossier-Nr. CE-M-041
Produktdetails:
1. Name:
2. Produkt-Teilenummer:
3. Klassifikation:
4. Bestimmungsgemäße Verwendung:
Beurteilungsdetails:
5. Benannte Stelle:
6. Konformitätsroute:
7. EG-Zertifikatnummer(n):
8. Zertifizierungsdatum(-daten):
Wir erklären, daß das oben beschriebene Gerät den folgenden Richtlinien, Normen und Spezifikationen entspricht.
Die technische Dokumentation wird aufbewahrt in der CE-Aufsichtsakte von:
Unterzeichnet:
Name: Gerry Buss
Unterzeichnungsbevollmächtigt im Namen von Marquette Electronics, Inc.
Konformitätserklärung: CE-M-041 Rev. A
Arterielles Blutgas (ABG)-Modul
ABG=X
Klasse IIa nach Anhang IX, Regel 10 der Ratsrichtlinie 93/42/EWG
Das Arterielle-Blutgas (ABG)-Modul ist zur Anwendung unter direkter Aufsicht durch
qualifiziertes medizinisches Personal bestimmt. Das Modul dient zur Messung der arteriellen
Blutgase auf dem bettseitigen Monitor (Online-ABG-Monitoring). Die Patienteninformationen
werden auf dem Marquette-Monitor angezeigt.
G-MED France
Marquette Medical Systems, Inc. hat ein EG-Zulassungszertifikat von G-Med für sein
gesamtes Qualitätssicherungssystem nach Anhang II Punkt 3 der Ratsrichtlinie 93/42/EWG für
medizinische Geräte. Das Gerät gehört zu den Kategorien Diagnose- und Patienten-
Monitoring. Das Qualitätssystem von Marquette ist nach ISO 9001 und EN 46001 zertifiziert.
0026/9001-46001/1; 0026/B2P3/2
30. Juni 2000; 29. Juni 2000
1. Ratsrichtlinie 93/42/EWG für medizinische Geräte vom 14. Juni 1993
2. EN 60601-1:1990, A1:1993 / IEC 601-1:1988, A1:1991, A2:1995
3. EN 60601-1-2:1993 / IEC 601-1-2:1993
4. IEC 601 Einzelheiten: -2-27:1994
Marquette Medical Systems, Inc.
8200 West Tower Avenue
Milwaukee, Wisconsin 53223 USA
Funktion: Direktor, Aufsichtssachen
Datum: 16. Januar 97
Nummer: 0459
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