GE marquette SOLAR 8000 Gebrauchsanweisung Seite 579

Übersetzung der Konformitätserklärung
Europäische Konformitätserklärung
nach der Ratsrichtlinie für medizinische Geräte,
93/42/EWG
Referenznr. der Erklärung:CE-M-031
Nr. des technischen Dossiers:CE-M-031
Produktdetails:
1. Name:
2. Produkt-Teilenummer:
3. Klassifizierung:
4. Beschreibung:
5. Bestimmungsgemäße Verwendung:
Beurteilungsdetails:
5. Benannte Stelle:
6. Adresse
7. Konformitätsroute:
8. EG-Zertifikatnummer(n):
9. Zertifizierungsdatum(-daten):
Marquette Electronics, Inc.
Temperaturmodul
9399-003 Doppel-Temperaturmodul, YSI 700 Serie
9300-004 Chirurgisches Doppel-Temperaturmodul, YSI 700 Serie
96064-004 Doppel-Temperaturmodul, YSI 400 Serie
9300-004 Chirurgisches Doppel-Temperaturmodul, YSI 400 Serie
IIb
Das Temperaturmodul wird zur Überwachung der Temperatur verwendet.
Das Temperaturmodul ist zur Anwendung unter direkter Aufsicht durch qualifiziertes
medizinisches Personal bestimmt. Varianten dieses Moduls umfassen ein oder zwei
Temperaturmeßstellen.
Die Patienteninformationen werden auf dem Marquette-Monitor angezeigt.
G-MED France
33, Avenue Du General Leclerk - BP 8 - F92260 Fontenay-Aux-Roses Land: Frankreich
Marquette Electronics, Inc. hat ein EG-Zulassungszertifikat von G-Med für sein gesamtes
Qualitätssicherungssystem nach Anhang II Punkt 3 der Richtlinie 93/42/EWG für
medizinische Geräte. Das Gerät gehört zu den Kategorien Diagnose- und Patienten-
Monitoring. Das Qualitätssystem von Marquette Electronics, Inc. ist nach ISO 9001 und EN
46001 zertifiziert.
0026/B2P3/1; 0026 / 9001 / 1; 0026/46001/1
30. Juni 1995 – für jede der drei angegebenen Zertifikationen
Konformitätserklärung: CE-M-031
Nummer: 0459
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