GE marquette SOLAR 8000 Gebrauchsanweisung Seite 558

Übersetzung der Konformitätserklärung
.
EG-Konformitätserklärung
Dossier-Nr. CE-M-014
Produktdetails:
1. Name:
2. Produkt-Teilenummer:
3. Klassifikation:
4. Bestimmungsgemäße Verwendung:
Beurteilungsdetails:
5. Benannte Stelle:
6. Konformitätsroute:
7. EG-Zertifikatnummer(n):
8. Zertifizierungsdatum(-daten):
Wir erklären, daß das oben beschriebene Gerät den folgenden Richtlinien, Normen und Spezifikationen entspricht.
Die technische Dokumentation wird aufbewahrt in der CE-Aufsichtsakte von:
Unterzeichnet:
Name: Gerry Buss
Unterzeichnungsbevollmächtigt im Namen von Marquette Electronics, Inc.
Konformitätserklärung: CE-M-014 Rev. B
Solar 8000 System
SL80-XX=XX; SLRVIEW-X=X
Klasse IIa nach Anhang IX, Regel 10 der Ratsrichtlinie 93/42/EWG
Das Solar 8000 System ist zur Anwendung unter direkter Aufsicht durch qualifiziertes
medizinisches Personal bestimmt. Die bestimmungsgemäße Verwendung dieses Geräts ist die
Überwachung von Patientenparametern, u.a. Elektrokardiogramm, invasiver Blutdruck,
nichtinvasiver Blutdruck, Puls, Temperatur, Herzminutenvolumen, Atmung und Pulsoxymetrie,
sowie Atmungs- und Narkosegaskonzentrationen. Der Monitor kann Informationen aus einer
Reihe von Peripheriegeräten anzeigen, als Trend darstellen und speichern.
G-MED France
Marquette Electronics, Inc. hat ein EG-Zulassungszertifikat von G-Med für sein gesamtes
Qualitätssicherungssystem nach Anhang II Punkt 3 der Ratsrichtlinie 93/42/EWG für
medizinische Geräte. Das Gerät gehört zu den Kategorien Diagnose- und Patienten-
Monitoring. Das Qualitätssystem von Marquette Electronics, Inc. ist nach ISO 9001 und EN
46001 zertifiziert.
0026/B2P3/1; 0026 / 9001 / 1; 0026/46001/1
30. Juni 1995 – für jede der drei angegebenen Zertifikationen
1. Ratsrichtlinie 93/42/EWG für medizinische Geräte vom 14. Juni 1993
2. EN 60601-1:1990, A1:1993 / IEC 601-1:1988, A1:1991, A2:1995
3. EN 60601-1-2:1993 / IEC 601-1-2:1993
4. IEC 601 Einzelheiten: -2-27:1994
Marquette Electronics, Inc.
8200 West Tower Avenue
Milwaukee, Wisconsin 53223 USA
Funktion: Direktor, Aufsichtssachen
Datum: 22. Mai 1996
Nummer: 0459
Seite 1 von 1