GE marquette SOLAR 8000 Gebrauchsanweisung Seite 561

Übersetzung der Konformitätserklärung
EG-Konformitätserklärung
nach der Ratsrichtlinie für medizinische Geräte, 93/42/EWG
Referenznr. der Erklärung:
Nr. des technischen Dossiers:
Produktdetails:
1. Name:
2. Produkt-Teilenummer:
3. Beschreibung:
4. Bestimmungsgemäße Verwendung:
Beurteilungsdetails:
5. Benannte Stelle:
6. Adresse
7. Konformitätsroute:
8. EG-Zertifikatnummer(n):
9. Zertifizierungsdatum(-daten):
Marquette Electronics, Inc.
CE-M-015
CE-M-015
Solar EKG/Respiration-Modul
*SLRECG=X
*SLRECGD=X
*SLRECGSL=X
*SLRECGSLD=X
Das Solar EKG/Respiration-Modul ist ein Einzelparametermodul zur EKG-Erfassung.
Das Solar EKG/Respiration-Modul ist zur Anwendung unter direkter Aufsicht durch
qualifiziertes medizinisches Personal bestimmt. Die Funktionsmerkmale des Moduls umfassen
Varianten der folgenden: 12-Ableitungs-EKG-Analyse, Respiration und
Defibrillatorsynchronisation (Defib.-Sync).
Die Patienteninformationen werden auf dem Marquette-Monitor angezeigt.
G-MED France
33, Avenue du General Leclerc - BP 8 - F92260 Fontenay-aux-Roses
Marquette Electronics, Inc. hat ein EG-Zulassungszertifikat von G-Med für sein gesamtes
Qualitätssicherungssystem nach Anhang II Punkt 3 der Richtlinie 93/42/EWG für
medizinische Geräte. Das Gerät gehört zu den Kategorien Diagnose- und Patienten-
Monitoring. Das Qualitätssystem von Marquette Electronics, Inc. ist nach ISO 9001 und EN
46001 zertifiziert.
0026/B2P3/1; 0026 / 9001 / 1; 0026/46001/1
30. Juni 1995 – für jede der drei angegebenen Zertifikationen
Konformitätserklärung: CE-M-015Seite 1 von 2
Nummer: 0459
Land: Frankreich