GE marquette SOLAR 8000 Gebrauchsanweisung Seite 583

Übersetzung der Konformitätserklärung
EG-Konformitätserklärung
nach der Ratsrichtlinie für medizinische Geräte,
93/42/EWG
Referenznr. der Erklärung:
Nr. des technischen Dossiers:
Produktdetails:
1. Name:
2. Produkt-Teilenummer:
3. Klassifikation:
4. Beschreibung:
5. Bestimmungsgemäße Verwendung:
Beurteilungsdetails:
5. Benannte Stelle:
6. Adresse
7. Konformitätsroute:
8. EG-Zertifikatnummer(n):
9. Zertifizierungsdatum(-daten):
Marquette Electronics, Inc.
CE-M-032
CE-M-032
CO2 (Kohlendioxid)-Modul
MSN=X Capnostat Hauptstrom-CO2-Modul
MSSS=X Capnostat Doppel-CO2-Modul
IIb
Das CO2-Modul dient zum Monitoring des CO2 bei Ausatmungsende.
Das CO2-Modul ist zur Anwendung unter direkter Aufsicht durch qualifiziertes medizinisches
Personal bestimmt. Varianten dieses Moduls umfassen entweder Monitoring ausschließlich
mittels der Hauptstrommethode oder das Doppelmodul, mit dem ein Monitoring entweder
mittels der Hauptstrom- oder der Nebenstrommethode möglich ist.
Die Patienteninformationen werden auf dem Marquette-Monitor angezeigt.
G-MED France
33, Avenue du General Leclerc - BP 8 - F92260 Fontenay-aux-RosesLand: Frankreich
Marquette Electronics, Inc. hat ein EG-Zulassungszertifikat von G-Med für sein gesamtes
Qualitätssicherungssystem nach Anhang II Punkt 3 der Richtlinie 93/42/EWG für
medizinische Geräte. Das Gerät gehört zu den Kategorien Diagnose- und Patienten-
Monitoring. Das Qualitätssystem von Marquette Electronics, Inc. ist nach ISO 9001 und EN
46001 zertifiziert.
0026/B2P3/1; 0026 / 9001 / 1; 0026/46001/1
30. Juni 1995 – für jede der drei angegebenen Zertifikationen
Konformitätserklärung: CE-M-032
Nummer: 0459
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