Gesetzliche Vorschriften; Allgemeine Gesetzliche Vorschriften - Carestream CS 8100 Benutzerhandbuch

2

Gesetzliche Vorschriften

Allgemeine gesetzliche Vorschriften

Konformität mit europäischen und internationalen Normen
EN/IEC 60601-1
EN/IEC 60601-1-2
EN/IEC 60601-1-3
EN/IEC 60601-1-6
EN/IEC 62366
EN/IEC 60601-2-28
IEC 60601-2-63
EN/IEC 62304
EN 980
EN 1041
EN ISO 10993-1
EN ISO 14971
16
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale.
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Verträglichkeit
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-3: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Gebrauchstauglichkeit
Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit
auf Medizinprodukte
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-28: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale von
Röntgenblendensystemen für medizinische Diagnostik.
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-63: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale von zahnärztlichen
Röntgeneinrichtungen
Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten.
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von
Medizinprodukten.
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1:
Beurteilung und Prüfung
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und
technische Daten (SM785_de)_Ausg.10