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Inhaltszusammenfassung für Carestream CS 8100
- Seite 1 CS 8100 Systemfamilie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten – Benutzerhandbuch Einschließlich CS 8100 CS 8100 Access CS 8100SC CS 8100SC Access...
- Seite 2 Hinweis Das Benutzerhandbuch „Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten“ für die CS 8100 Systemfamilie umfasst Informationen über Sicherheitsanweisungen, gesetzliche Vorschriften und die technischen Daten des Gerätes. Wir empfehlen Ihnen, sich gut mit diesem Handbuch vertraut zu machen, um Ihr System effektiv einsetzen zu können.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Steuern der Bildqualität ..................... - 34 - CS 8100 Systemfamilie – Umgebungsbedingungen ..........- 35 - CS 8100-Systemfamilie – Technische Daten der Stromversorgung ..... - 36 - Technische Daten der Röntgenröhreneinheit ............- 38 - 4 Kontaktinformationen ............- 46 - Herstelleradresse ....................... -
Seite 4: Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise Anwendungsbereich Die CS 8100 Systemfamilie ist dafür konzipiert, auf Anweisung von Ärzten vollständige oder segmentierte digitale Panorama-Röntgenaufnahmen des dento-/maxillo-fazialen Bereichs der menschlichen Anatomie als Diagnosehilfe bei Kindern und erwachsenen Patienten zu erstellen. Zusätzlich sind CS 8100SC und CS 8100SC Access auch für das Anfertigen von Fernröntgenaufnahmen konzipiert. -
Seite 5: Hinweise Für Den Benutzer
Vorschriften über den Strahlenschutz erfüllen. Dieses Röntgengerät muss in einem gegen Röntgenstrahlen abgeschirmten Raum aufgestellt werden. Die Vertretung von Carestream Health in Ihrem Land ist Ihnen bei der Erstanwendung des Gerätes behilflich und stellt Ihnen gerne alle benötigten Informationen zur Verfügung. - Seite 6 Schild auf die Betriebsstörung hin (z. B. „Außer Betrieb“) und kontaktieren Sie einen Servicetechniker. Kontaktieren Sie zur Entsorgung des Gerätes oder seiner Komponenten einen Servicetechniker. Bitten Sie den Patienten, sich während des gesamten Belichtungszeitraumes nicht zu bewegen. CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10...
- Seite 7 Anästhetika oder anderen brennbaren Medien vorgesehen. NICHT an das Fernröntgengerät hängen. Die Verwendung von anderem Zubehör als dem in diesem Dokument beschriebenen und von Carestream Health verkauften wird nicht empfohlen. Computer Stellen Sie den Computer und die daran angeschlossenen Peripheriegeräte in der Röntgenanlage NICHT in die unmittelbare Nähe des Patienten.
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Seite 8: Hygiene Und Desinfektion
9. Überprüfen Sie das Gerät visuell auf Anzeichen von Alterung oder Beschädigung. Wenn Sie Beschädigungen feststellen, verwenden Sie das Gerät nicht weiter und wenden Sie sich an einen Servicetechniker. VORSICHT Vermeiden Sie das Eindringen von Reinigungsflüssigkeit ins Geräteinnere. CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10... - Seite 9 6. Trocken Sie das Zubehörteil mit Druckluft oder mit einem hygienischen Einwegtuch. 7. Überprüfen Sie das Zubehörteil visuell auf vorhandene Verunreinigungen. Wenn noch Verunreinigungen sichtbar sind, wiederholen Sie entweder die Schritte 2 bis 5 oder entsorgen Sie das Zubehörteil sicher. CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10...
- Seite 10 4. Nach der Desinfektion kann das Zubehörteil sofort verwendet oder trocken und staubfrei in der Sterilisierungsverpackung gelagert werden. Dabei ist die Lagertemperatur einzuhalten, die im Abschnitt „CS 8100 Systemfamilie – Umgebungsbedingungen“ des vorliegenden Handbuchs angegeben ist. Reinigen und Desinfizieren der Ohrstücke von CS 8100SC und CS 8100SC Access VORSICHT Die Ohrstücke sind nach jedem Patienten mit von der FDA...
- Seite 11 Multienzym-Reingungsmittel) auf alle Oberflächen der Komponente und der Zubehörteile auf. Die Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers sind strikt einzuhalten. 4. Spülen Sie das Zubehörteil mindestens 1 Minute unter fließendem Wasser gründlich ab, um Reinigungsmittelrückstände zu entfernen. CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10...
- Seite 12 Behörde in Ihrem Land zugelassenen Desinfektionsmittel mit mittlerer Schutzstufe, das eine abtötende Wirkung auf Hepatitis B-Viren aufweist, reinigen. Dabei sind stets die Anweisungen des Desinfektionsmittel-Herstellers, insbesondere hinsichtlich der Einwirkzeit, einzuhalten. CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10...
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Seite 13: Symbole Zur Kennzeichnung Und Beschriftung
Sie von Ihrem regionalen Ansprechpartner. WARNUNG Vorsicht, BEILIEGENDE DOKUMENTE beachten! Das Symbol IONISIERENDE STRAHLUNG warnt Sie vor der Gefahr einer Strahlenexposition. EIN-/AUS-Taste Im Handbuch/in der Broschüre nachschlagen. Herstellungsdatum Herstelleradresse Schutzerde (Erdung) CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10... -
Seite 14: Schilderpositionen
Schilderpositionen CS 8100 Schilder Die folgende Abbildung stellt die Schilderpositionen des CS 8100 und des CS 8100 Access Systems dar. Diese Abbildung zeigt lediglich das Modell CS 8100, sie gilt jedoch auch für das Modell CS 8100 Access. Abbildung 1... - Seite 15 Gibt das Gerätemodell an. Gibt das Installationsdatum des Systems Konform mit allen anwendbaren Standards Gibt die Konformität des Systems mit den nach 21CFR Kapitel 1 Unterkapitel J US-amerikanischen FDA-Strahlenschutznormen an. CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10...
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Seite 16: Gesetzliche Vorschriften
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von EN 1041 Medizinprodukten. Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: EN ISO 10993-1 Beurteilung und Prüfung Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf EN ISO 14971 Medizinprodukte CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10... - Seite 17 Sauerstoff oder Stickoxid vorgesehen. Konformität mit EN/IEC 60601-1-2 Gruppe I, Klasse B Die Konformität der CS 8100 Systemfamilie wurde mit folgenden Kabeln erreicht: Ein Netzkabel (Höchstlänge 3 m) Ein Ethernet-Kabel (Höchstlänge 10 m) Ein Röntgenschalterkabel (Höchstlänge 10 m) Konformität mit EN/IEC 60601-1-2...
- Seite 18 Die CS 8100 Systemfamilie sollte sich bei der Verwendung nicht in unmittelbarer Nähe von anderen Geräten befinden. Falls es erforderlich ist, die CS 8100 Familie mit anderen Geräten zu stapeln oder sie in der Nähe anderer Geräte zu betreiben, sollte sie beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß...
- Seite 19 Hinweise und Herstellerangaben – Elektromagnetische Strahlung (IEC 60601-1-2) Die CS 8100 Systemfamilie ist für die Verwendung in den unten angegebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Die Kunden oder Bediener der CS 8100 Systemfamilie haben sicherzustellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird.
- Seite 20 Hinweise und Herstellerangaben – Elektromagnetische Störfestigkeit Die CS 8100 Familie ist für die Verwendung in den unten angegebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Die Kunden oder Bediener der CS 8100 Familie haben sicherzustellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird.
- Seite 21 Hinweise und Herstellerangaben – Elektromagnetische Störfestigkeit (IEC 60601-1-2) Die CS 8100 Familie ist für die Verwendung in den unten angegebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Die Kunden oder Bediener der CS 8100 Familie haben sicherzustellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird.
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Seite 22: Konformität Mit Internationalen Vorschriften
Empfohlener Abstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und der CS 8100 Systemfamilie Die CS 8100 Systemfamilie eignet sich für den Einsatz in elektromagnetischen Umgebungen ohne unkontrollierte Störungen durch Hochfrequenzstrahlung. Der Kunde bzw. der Benutzer der CS 8100 Familie kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu verhindern, indem er den im Folgenden aufgeführten Mindestabstand... -
Seite 23: Technische Daten
Technische Daten der CS 8100 Familie Komponenten Röntgengenerator Röntgenröhrenspnnung 60-90 kV Röhrenstrom 2-15 mA Frequenz 140 kHz Röhrenbrennfleck 0,5 mm (IEC 60336) Filterung gesamt > 2,5 mm Al-Gleichwert Anodenspannung 90 kV Kathodenstrom 15 mA CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10... - Seite 24 Vollständige Panoramaaufnahme Segmentierte Panoramaaufnahmen Kieferhöhle Radiologieaufnahmen Laterales Kiefergelenk x 2 Laterales Kiefergelenk x 4 2D+ (nicht verfügbar für CS 8100 Access und CS 8100SC Access) 4 Patientengrößen (Kind, kleiner Erwachsener, mittelgroßer Erwachsener, großer Erwachsener) Belichtungsmodus 3 Zahnbogenmorphologie (Normal, Quadrat, Scharf)
- Seite 25 2000 (L) x 1400 (D) x Mindestplatzbedarf 2400 (H) mm 2400 (H) mm Gewicht ohne 72 kg Nicht verfügbar Fernröntgenkomponente Gewicht der Nicht verfügbar 35 kg Fernröntgenkomponente Gesamtgewicht Nicht verfügbar 107 kg CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10...
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Seite 26: Mindestanforderung An Das Computersystem
** Dies muss die Ethernetkarte des Motherboard sein, wenn der Computer über mehrere Gigabit-Ethernetkarten verfügt. Hinweis: Verwenden Sie immer Microsoft Windows Update, um sicherzustellen, dass die neusten Sicherheits-Patches ordnungsgemäß installiert sind. CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10... -
Seite 27: Informationen Zur Abgegebenen Röntgenstrahlendosis
Röntgenuntersuchung auf das kleinste akzeptable Maß im Rahmen der Anforderungen der Medizinwissenschaft zu begrenzen ist (gemäß dem ALARA-Prinzip). Die CS 8100 Systemfamilie bietet viele Optionen, um die Strahlenbelastung für Erwachsene, und insbesondere für Kinder und Jugendliche, auf das erforderliche Mindestmaß zu reduzieren. - Seite 28 Kindern und Jugendlichen vereinfachen: In einer sitzenden Position fällt es Kindern und Jugendlichen leichter, sich nicht zu bewegen. Die CS 8100 Systemfamilie kann für eine Belichtung in sitzender Position auf eine Aufbissblockhöhe von 104 cm heruntergefahren werden. Wenn Sie zunächst etwas erläutern möchten, um den Patienten zu beruhigen, können Sie jederzeit den strahlungsfreien Testzyklus (auch als Modus...
- Seite 29 Panoramamodus bei CS 8100 und CS 8100 Access Tabelle 5 Patienten-Strahlendosisinformationen für die Panoramamodalität Patientengröße Radiologische Untersuchung Auswahlbereich Groß Mittel Klein Kind DFP* in mGy.cm.cm Schneidezähne, Molare und Vollständige Panoramaaufnahme Kiefergelenk Segmentierte Panoramaaufnahmen, Schneidezahn anterior Segmentierte Panoramaaufnahmen, Schneidezähne, ein Molarblock...
- Seite 30 * DFP: Dosis-Flächenprodukt. Die Genauigkeit des DFPs in der Tabelle oben beträgt +/-30 % im Vergleich zu den Werten, die gemessen werden können. Hinweis: Änderungen an den Angaben in der obigen Tabelle sind ohne vorherige Ankündigung oder Begründung möglich. CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10...
- Seite 31 * DFP: Dosis-Flächenprodukt. Die Genauigkeit des DFPs in der Tabelle oben beträgt +/-30 % im Vergleich zu den Werten, die gemessen werden können. Hinweis: Änderungen an den Angaben in der obigen Tabelle sind ohne vorherige Ankündigung oder Begründung möglich. CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10...
- Seite 32 * DFP: Dosis-Flächenprodukt. Die Genauigkeit des DFPs in der Tabelle oben beträgt +/-30 % im Vergleich zu den Werten, die gemessen werden können. Hinweis: Änderungen an den Angaben in der obigen Tabelle sind ohne vorherige Ankündigung oder Begründung möglich. CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10...
- Seite 33 0.5 m 1.0 m 2.0 m Die Streustrahlung wird im Modus „Vollständige Panoramaaufnahme“ für einen großen Patienten gemessen, dessen Kopf mit einem PMMA-Phantomzylinder (Ф 16 cm, H 15 cm) simuliert wird. CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10...
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Seite 34: Leistungsinformationen Zur Bildgebung
Standard IEC 61223-3-4:2000 entspricht. Steuern der Bildqualität Führen Sie für optimale Testergebnisse eine Prüfung der Bildqualität durch. Gehen Sie hierzu gemäß den Anweisungen im Kapitel „Steuern der Bildqualität“ im Benutzerhandbuch (SM784_de) vor. CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10... -
Seite 35: Cs 8100 Systemfamilie - Umgebungsbedingungen
10 - 90 % Atmosphärischer Druck 700 bis 1060 hPa Transportbedingungen Temperatur -10 - 60 °C (14 - 140 °F) Relative Luftfeuchtigkeit 10 - 90 % Atmosphärischer Druck 700 bis 1060 hPa CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10... -
Seite 36: Cs 8100-Systemfamilie - Technische Daten Der Stromversorgung
CS 8100-Systemfamilie – Technische Daten der Stromversorgung 100 – 240 V ~ (± 10 %) 50/60 Hz, Art des Stromanschlusses einphasig Zulässige Schwankung ± 10 % Max. 0,12 Ω Scheinwiderstand des Stromkreises Permanente Stromaufnahme 1,0 A Stromaufnahme während der Abgabe von 20 A Röntgenstrahlung... - Seite 37 ± (5 % + 50 ms) Messbedingungen Indirekte Messung mit Kilovoltmeter für Spitzenspannung Direkte Messung im Kreis mit einem Oszilloskop Belichtungszeit Messung bei 75 % der kV-Werte mit Kilovoltmeter für Spitzenspannung CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10...
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Seite 38: Technische Daten Der Röntgenröhreneinheit
Temperaturschalter, der bei einer Betriebstemperatur von 63 bis 70 °C (± 5 °C) auslöst. Abbildung 4 Position der Bezugsachse für Panoramabilder RÖNTGENRÖHREN-EINHEIT SENSOR FOKUS DER RÖNTGENGENERATOR RÖNTGENRÖHRE REFERENZACHSE FÜR DEN PRI- MÄR-RÖNTGENSTRAHL HORIZONTAL CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10... - Seite 39 Leistungsaufnahme der Anode (110 kJ) entspricht Durchlassstrahlung nach einer Stunde < 1 mGy Betrieb (maximale Auslastung von 33 W) Gewicht 7 kg Maße 270 x 200 x 100 mm CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10...
- Seite 40 Auf Detektor-Referenzebene Brennfleck Maximales symmetrisches Strahlungsfeld im 5 mm x 260 mm Fernröntgen-Modus in 1700 mm Abstand Auf Detektor-Referenzebene vom Brennfleck Position der Bezugsachse Siehe Abbildung 4 und Abbildung 5 CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10...
- Seite 41 0,5 mm (0,020'') 0,5 mm (0,020'') (EN 60336) Wolfram Wolfram Anodenmaterialien Wolfram 5° 5° Anoden-Neigungswinkel 5° 0,8 mm (0,032") 1,0 mm (0,04") 0,5 mm (0,020'') Inhärente Filtration Al-Gleichwert Al-Gleichwert Al-Gleichwert CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10...
- Seite 42 Abbildung 7 Zeichnung der Röntgenröhre: OPX105 Abbildung 8 Zeichnung der Röntgenröhre: D-054 Abbildung 9 Zeichnung der Röntgenröhre: SR 90/15 FN CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10...
- Seite 43 Abbildung 10 Heiz- und Kühlkurven der Röntgenröhre: OPX 105 Abbildung 11 Leistungskurvendiagramm der Röntgenröhre: OPX 105 Belichtungszeit (Sek) Abbildung 12 Emissionen der Glühwendel der Röntgenröhre: OPX 105 CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10...
- Seite 44 Heiz- und Kühlkurven der Röntgenröhre: D-054 ERWÄRMUNG ABKÜHLUNG ZEIT [Min] Abbildung 14 Leistungskurvendiagramm der Röntgenröhre: D-054 BELICHTUNGSZEIT [s] Abbildung 15 Emissionen der Glühwendel der Röntgenröhre: D-054 HEIZSTROM [A] Hinweis: Dieses Diagramm zeigt die typischen Merkmale. CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10...
- Seite 45 Heiz- und Kühlkurven der Röntgenröhre: SR 90/15 FN Erwärmungs- und Kühlkurve der Anode Abkühlung Zeit [s] Abbildung 17 Leistungskurvendiagramm der Röntgenröhre: SR 90/15 FN Abbildung 18 Emissionen der Glühwendel der Röntgenröhre: SR 90/15 FN CS 8100 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM785_de)_Ausg.10...
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Seite 46: Kontaktinformationen
Kontaktinformationen Herstelleradresse Autorisierte Vertretungen Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft für CS 8100 und CS 8100 Access Trophy 4, rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne La Vallée Cedex 2, Frankreich Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft für CS 8100SC und...