Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
IFU Passeo-18 Lux CE Version B ML
2014-03-25
17:43
Page 1
Passeo-18 Lux
Paclitaxel-releasing PTA Balloon Catheter
PTA balónkový katetr uvolňující paclitaxel
Paclitaxel-afgivende PTA ballonkateter
Paclitaxel-afgevende PTA-ballonkatheter
Paklitakselia vapauttava PTA-pallokatetri
Cathéter à ballonnet pour ATP à libération de paclitaxel
Paclitaxel freisetzender PTA-Ballonkatheter
Καθετήρας PTA με μπαλόνι, ο οποίος απελευθερώνει πακλιταξέλη
Paclitaxel-kibocsátó PTA ballonkatéter
Catetere a palloncino per PTA a eluizione di paclitaxel
Paklitaxelavgivende PTA-ballongkateter
Cewnik balonowy do zabiegu PTA uwalniający paklitaksel
Cateter de balão para PTA com libertação de paclitaxel
Баллонный катетер для ЧТА, выделяющий паклитаксел
Catéter balón para ATP con liberación de paclitaxel
Paklitaxelavgivande PTA-ballongkateter
Paklitaksel salan PTA Balon Kateteri
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für BIOTRONIK Passeo-18 Lux
Inhaltszusammenfassung für BIOTRONIK Passeo-18 Lux
- Seite 1 IFU Passeo-18 Lux CE Version B ML 2014-03-25 17:43 Page 1 Passeo-18 Lux Paclitaxel-releasing PTA Balloon Catheter PTA balónkový katetr uvolňující paclitaxel Paclitaxel-afgivende PTA ballonkateter Paclitaxel-afgevende PTA-ballonkatheter Paklitakselia vapauttava PTA-pallokatetri Cathéter à ballonnet pour ATP à libération de paclitaxel Paclitaxel freisetzender PTA-Ballonkatheter Καθετήρας...
- Seite 2 IFU Passeo-18 Lux CE Version B ML 2014-03-25 17:43 Page 2 English Instructions for Use page Česky Návod k použití strana Dansk Brugsanvisning side Nederlands Gebruiksaanwijzing pagina Suomi Käyttöohjeet sivu Français Mode d’emploi page Deutsch Gebrauchsanweisung Seite Ελληνικά Οδηγίες χρήσης...
- Seite 3 PUD (Peptic Ulcer Disease). • Inability to cross the target lesion with a guide wire. • It is not possible to state the effects of the Passeo-18 Lux catheter • Allergy to contrast media. Precautions related to the active substance on the unborn child.
-
Seite 4: Directions For Use
Caution: For prevention of local overdosing it is not indicated to • Hepatic enzyme changes. use a second Passeo-18 Lux catheter or any other drug coated • Histological changes in the vascular wall, incl. inflammation, cell balloon at the same treatment site respectively. Also the damage or necrosis. -
Seite 5: Symbol Legend
2.7 mg 5.3 mg 7.8 mg Passeo-18 Lux catheter or any other drug coated balloon at 15. With one hand, continue holding the insertion aid to maintain its the same treatment site should not be considered. Also position. With the other hand, advance the device until the 3.2 mg... - Seite 6 Passeo-18 Lux. Je nutno se vyhýbat překrytí v již Dilatační balónek je konstruován tak, aby za specifického tlaku pacienta. Čištění, dezinfekce a sterilizace mohou poškodit ošetřeném segmentu, aby nedošlo k místnímu předávkování.
- Seite 7 • Na štítku jsou uvedeny minimální velikosti zaváděcích sheathů. 07. Odstraňte vzduch z plnicího zařízení v souladu s doporučeními a Rozvrh podávání léků Pokud se katetr Passeo-18 Lux používá společně s dlouhými nebo pokyny výrobce. splétanými zaváděcími sheathy, pro snížení tření může být nutné...
-
Seite 8: Popis Symbolů
23. Dilatační katetr úplně sejměte z vodicího drátu. 1,4 mg 2,7 mg 3,9 mg Upozornění: Použití druhého katetru Passeo-18 Lux ani jiného 1,8 mg 3,6 mg 5,2 mg balónku potaženého lékem na tomtéž místě není doporučeno, neboť by mohlo dojít k lokálnímu předávkování. Je také nutno... - Seite 9 Generelle forholdsregler: denne specifikke genotoksicitetsmekanisme human Kontraindikationer karcinogenicitetsrisiko er ikke kendt på nuværende tidspunkt. • Før Passeo-18 Lux-katetret tages i brug, skal alle fordele, og Kontraindikationerne denne anordning perifere ulemper for den enkelte patient vurderes individuelt. Forholdsregler med relation til specielle dilatationskatetre generelt er: •...
- Seite 10 03. Tilslut en 10 ml eller 20 ml sprøjte med sterilt saltvand til Luer- • Etiketten angiver minimumsstørrelser for introducersheaths. lægemidler, antikoagulantia. porten på guidewirelumen ved dilatationskatetrets proksimale Hvis Passeo-18 Lux bruges sammen med lange og/eller flettede • Død. ende. indføringssheaths, kan en French størrelse større end angivet på...
- Seite 11 Forsigtig: Til forebyggelse af lokal overdosering må det ikke ethylenoxid tryk at opretholde dens position. Før med den anden hånd overvejes at bruge henholdsvis et andet Passeo-18 Lux- anordningen frem, indtil den proksimale ballonmarkør er inden kateter eller en anden medicincoatet ballon på det samme i indføreren.
- Seite 12 • Eén (1) Passeo-18 Lux katheter in een afgesloten, open te trekken laceratie of separatie van de voerdraad of de dilatatiekatheter. ballon af te wegen tegen het potentiële risico.
- Seite 13 • Leverenzymveranderingen. • Het is onmogelijk te zeggen welke effecten de Passeo-18 Lux • Histologische veranderingen in de vaatwand, inclusief ontsteking, katheter op het ongeboren kind heeft. Er zijn geen klinische Kies een ballon waarvan de lengte nauw overeenkomt met die van celbeschadiging en necrose.
- Seite 14 (Afbeelding 3) Let op: Om lokale overdosering te voorkomen is het gebruik van een tweede Passeo-18 Lux katheter of een andere ballon met een medicijncoating op dezelfde behandelplaats niet geïndiceerd. Verder...
- Seite 15 Passeo-18 Lux -katetri on tarkoitettu de novo -muodostuneiden tai restenoosileesioiden laajentamiseen nivuksen alapuolisissa Yleiset varotoimet: valtimoissa. • Ennen Passeo-18 Lux -katetrin käyttöä hyödyt ja riskit on Kontraindikaatiot arvioitava yksilöllisesti kunkin potilaan kohdalla. Tämän välineen ja perifeeristen laajennuskatetrien vasta-aiheita • Ainoastaan verisuonten pallolaajennukseen (PTA) perusteellisesti...
- Seite 16 • maha-suolikanavan oireet Valitse pallon pituus, joka vastaa tarkasti leesion pituutta. Jos perusteella. Tämän genotoksisuusmekanismin merkitystä • hematologinen dyskrasia (kuten leukosytopenia, neutropenia, karsinogeenisuuteen ihmisillä ei tunneta tällä hetkellä. ahtaumaa ei voida läpäistä halutulla Passeo-18 Lux -katetrilla, trombosytopenia) voidaan käyttää läpimitaltaan pienempää,...
- Seite 17 IFU Passeo-18 Lux CE Version B ML 2014-03-25 17:43 Page 17 Passeo-18 Lux -katetrin valmistelu 14. Samalla kun pidät välineestä kiinni sisäänvientiapuvälineellä, Huomio: Läpimitaltaan yli 3,5 mm:n ja pituudeltaan yli 60 mm:n laajennuskatetri sisäänvientiapuväline varovasti palloja tulee tyhjentää vähintään 90 sekunnin ajan sen 01.
- Seite 18 Rincer tous les produits qui Le cathéter Passeo-18 Lux est indiqué pour la dilatation des lésions entrent dans le système vasculaire avec du sérum de novo ou resténosées au niveau des artères fémorales et physiologique isotonique stérile ou une solution similaire avant...
- Seite 19 • Événements liés aux médicaments d’acompagnement : les effets Passeo-18 Lux dans la gaine d’introduction. Il est possible que les • Utiliser uniquement des guides d’un diamètre maximum de secondaires sont contenus dans la notice correspondante.
- Seite 20 Sélectionner un ballonnet dont la longueur correspond étroitement à celle de la lésion. S’il n’est pas possible de franchir la sténose avec le cathéter Passeo-18 Lux désiré, un cathéter pour ATP sans revêtement médicamenteux d’un diamètre plus petit peut être utilisé avant de réaliser la dilatation finale avec un cathéter Passeo-18 Lux.
-
Seite 21: Inhaltsverzeichnis
La clause non valide sera remplacée par une clause valide Lieferzustand reflétant au mieux l’intérêt légitime qu’a BIOTRONIK à limiter sa responsabilité ou garantie, sans contrevenir aux dispositions Steril. Nicht pyrogen. Produkt mit Ethylenoxid sterilisiert. Inhalt bei impératives de la loi applicable. -
Seite 22: Warnhinweise
Passeo-18 Lux-Katheter kommenden Personen Handschuhe störungen, die die Anwendung von Thrombozytenaggregations- sowie einen Mund-, Nasen- und Augenschutz tragen sowie den • Vor der Verwendung des Passeo-18 Lux-Katheters müssen die hemmern und Antikoagulanzien einschränken. ungeschützten direkten oder indirekten Kontakt (z.B. mit Vorteile und Risiken für jeden Patienten individuell abgewogen... - Seite 23 Vorsicht: Bei Behandlung von langen Läsionen (länger als die maximal verfügbare Ballonlänge) sollten die einzelnen Segmente Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem mit nur einem Passeo-18 Lux-Katheter behandelt werden. Für PTA-Eingriff sind u.a.: jedes Segment sollte ein anderer Passeo-18 Lux-Katheter •...
-
Seite 24: Erhältliche Größen Und Zugehörige Maximaldosis (Mg)
Nenn-Berstdruck verwendung entwickelt, hergestellt, geprüft und verpackt worden. Die Bedingungen, unter denen das Produkt angewendet wird, liegen Vorsicht, jedoch außerhalb der Kontrolle durch BIOTRONIK, und es kann aus Chargen- Begleitunterlagen verschiedenen Ursachen zu einer Störung der vorgesehenen Abbildung 3 bezeichnung beachten Funktion des Produkts kommen. - Seite 25 θεραπείας με αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων και τη διαστολή στενωτικών τμημάτων σε αρτηρίες της υποβουβωνικής αντιπηκτικής θεραπείας. • Πριν από τη χρήση του καθετήρα Passeo-18 Lux, πρέπει να χώρας με ταυτόχρονη απελευθέρωση πακλιταξέλης στο αγγειακό αξιολογηθούν για κάθε ασθενή μεμονωμένα τα οφέλη και οι...
-
Seite 26: Οδηγίες Χρήσης
βρίσκεται εγγύς ως προς τη βλάβη-στόχο, για την αποτροπή τυχόν Στον ασθενή θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη αντιπηκτική, όλοι οι άνθρωποι που χειρίζονται τον καθετήρα Passeo-18 Lux θα διαχωρισμού της επικάλυψης του μπαλονιού σε στιβάδες κατά τη αντιαιμοπεταλιακή και αγγειοδιασταλτική θεραπεία. -
Seite 27: Εγγύηση Και Νομική Ευθύνη
έμβολο της συσκευής πλήρωσης και ασφαλίστε το σε αυτήν τη βοηθήματος εισαγωγής να έρθει σε επαφή με τη βαλβίδα του με τον καλύτερο τρόπο το νόμιμο ενδιαφέρον της BIOTRONIK ως προς θέση. Εφαρμόστε κενό στο μπαλόνι υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο επί... - Seite 28 Ανώτατο όριο fiziológiás sóoldattal vagy hasonló oldattal. Az eljárás alatt Οδηγίες χρήσης θερμοκρασίας javasolt a szisztémás heparinizáció használata. Javallatok A Passeo-18 Lux katéter az infrainguinális erek de novo és Óvintézkedések Μην restenosisos elváltozásainak tágítására javallt. επαναποστειρώνετε Κατασκευαστής Általános óvintézkedések: Ellenjavallatok Μην...
- Seite 29 érintkezést (pl. szennyezett visszahúzásakor. Használati útmutató anyagon vagy folyadékokon keresztül). • A kórházaknak és a Passeo-18 Lux katétert kezelő személyzet Potenciális nem kívánt Figyelem: Behelyezés előtt feltétlenül kerülni kell a ballon tagjainak megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmazniuk a termék megérintését, a ballon felületének letörlését vagy a folyadékokkal...
- Seite 30 érvényes szakasszal kell helyettesíteni, amely a legjobban 20. Ha jelentős szűkület továbbra is fennáll, ismételten tágítsa a megfelel a BIOTRONIK törvényes érdekeinek a felelősség és jótállás ballont, fokozatosan addig emelve a nyomást, amíg az elváltozás korlátozása szempontjából, az adott országban kötelező érvényű...
- Seite 31 • Un (1) catetere Passeo-18 Lux in busta a strappo sigillata. volto al recupero dei frammenti dei dispositivi. • Un (1) opuscolo di istruzioni per l’uso. Újrasterilizálása Gyártó...
- Seite 32 È tuttavia necessario esercitare cautela nel caso dell’uso • Variazioni a livello degli enzimi epatici. • Non è possibile specificare gli effetti del catetere Passeo-18 Lux concomitante di substrati del citocromo CYP3A4 e/o CYP2C8 (inclusi • Mutazioni istologiche a carico della parete vascolare incluse sul feto.
- Seite 33 Passeo-18 Lux. Attenzione - Per evitare il sovradosaggio locale, si sconsiglia di usare un secondo catetere Passeo-18 Lux o un altro palloncino Figura 3 con rivestimento di farmaco in corrispondenza del medesimo sito di trattamento.
- Seite 34 BIOTRONIK per quanto riguarda la limitazione della sua responsabilità o garanzia • Ett (1) Passeo-18 Lux-kateter i en forseglet peel open-pakning. senza violare alcuna disposizione obbligatoria della legge vigente. • En (1) bruksanvisning.
-
Seite 35: Advarsler
• Anemi farmakodynamiske virkningsmekanisme, som er interferens med den mikrotubulære demonteringen. Relevansen av denne • Transfusjon av blod/blodprodukter • Før Passeo-18 Lux-kateteret tas i bruk, må fordelene og risikoene spesifikke genotoksisitetsmekanismen for kreftfremkallings- • Gastrointestinale symptomer for hver pasient vurderes individuelt. - Seite 36 Velg en ballonglengde som passer godt til lesjonslengden. Hvis det bruk av standard PTA-teknikk i minst 30 sekunder. ikke er mulig å krysse stenosen med det ønskede Passeo-18 Lux- kateteret, kan det brukes et PTA-kateter med mindre diameter uten Advarsel: IKKE overskrid nominelt sprengtrykk (RBP).
- Seite 37 Produktbeskrivelser eller temperaturgrense Zawartość brukerveiledninger i publikasjoner utgjør ingen uttrykkelig representasjon eller en uttrykkelig eller underforstått garanti. • Jeden (1) cewnik Passeo-18 Lux w szczelnym, rozrywalnym Skal ikke BIOTRONIK er ikke ansvarlig for direkte skader, tilfeldige skader Produsent woreczku.
-
Seite 38: Ostrzeżenia
18 Lux na nienarodzone dziecko. Brak danych klinicznych odnośnie • Niniejsze urządzenie nie jest przeznaczone do stosowania w stosowania cewnika Passeo-18 Lux u kobiet w ciąży; co za tym salicylowy, sulfonamidy, digitoksyna). W celu uzyskania informacji tętnicach wieńcowych, szyjnych i wewnątrzczaszkowych. -
Seite 39: Wskazówki Dotyczące Użycia
Jeśli nie można przejść przez zwężenie żądanym cewnikiem 11. Upewnić się, że dystalna końcówka balonu jest widoczna poza Passeo-18 Lux, można użyć cewnika do PTA niepowleczonego • Zaburzenia układu bodźco-przewodzącego serca. dystalnym końcem wspomagacza wprowadzania. (Rysunek 1) lekiem, o mniejszej średnicy, przed wykonaniem ostatecznego... -
Seite 40: Wyjaśnienie Symboli
Nie używać ciśnienie zachowaniem wszelkiej uzasadnionej dbałości. Jednakże firma ponownie rozrywające BIOTRONIK nie ma wpływu na warunki użytkowania produktu, przez co może dojść do zaburzenia zamierzonej funkcji produktu z Przestroga, sprawdź różnych przyczyn. W tym względzie stwierdza się wyraźnie, że Numer serii załączone... - Seite 41 único cateter de balão • NÃO faça avançar nem recuar o cateter a menos que o balão seja Passeo-18 Lux. Se for usado mais do que um cateter no mesmo totalmente esvaziado sob vácuo. Se detectar uma forte Apresentação...
-
Seite 42: Instruções De Utilização
Possíveis eventos adversos associados ao procedimento de PTA deve ser tratado apenas com um cateter Passeo-18 Lux. Em cada incluem, mas não se limitam a: Precauções relativas ao procedimento: um dos outros segmentos deve usar-se um outro cateter Passeo- •... - Seite 43 O produto e todos os componentes do respectivo sistema (doravante “o produto”) foram concebidos, fabricados, testados e embalados com todos os cuidados razoáveis. No entanto, a BIOTRONIK não tem qualquer controlo sobre as condições em que o produto é utilizado, pelo que pode verificar-se uma alteração da utilização prevista do...
- Seite 44 • Изменять положение расширяющего катетера, находящегося Содержимое в организме пациента, можно только под достаточным контролем рентгеноскопии высокого разрешения. • Один (1) катетер Passeo-18 Lux в герметичном легко • НЕ продвигайте и НЕ извлекайте катетер, если баллон вскрываемом пакете. полностью не опорожнен при отрицательном давлении. Если...
-
Seite 45: Меры Предосторожности
17:43 Page 45 Меры предосторожности Тем не менее, все лица, работающие с Passeo-18 Lux, должны • НЕ используйте устройство, если в нем невозможно носить перчатки и средства защиты рта, носа и глаз, а также поддерживать отрицательное давление. Это означает, что... -
Seite 46: Указания По Применению
из дистального конца вспомогательного элемента для Осторожно: Во избежание местной передозировки не следует введения. (Рисунок 1) применять второй катетер Passeo-18 Lux или любой другой баллон с лекарственным покрытием последовательно в одном и том же месте. Кроме того, следует избегать имплантации... -
Seite 47: Гарантия И Ответственность
Не использовать, Осторожно: Во избежание местной передозировки не следует 1,4 мг 2,7 мг 3,9 мг если упаковка применять второй катетер Passeo-18 Lux или любой другой повреждена баллон с лекарственным покрытием последовательно в 1,8 мг 3,6 мг 5,2 мг Указывает, что устройство содержит... - Seite 48 • Un (1) catéter Passeo-18 Lux en una bolsa de apertura pelable y Esto puede requerir la recuperación de fragmentos del • No se espera que el tratamiento con un solo catéter balón hermética.
-
Seite 49: Modo De Empleo
• Cambios en los enzimas hepáticos. • No es posible establecer los efectos del catéter Passeo-18 Lux en quiera tratar. • Cambios histológicos en la pared vascular, que incluyen fetos. -
Seite 50: Garantía Y Responsabilidad
óptima el interés legítimo de BIOTRONIK por entre en contacto con la válvula del introductor. (Figura 2) Deshinchado del balón limitar su responsabilidad o garantía sin infringir ninguna... - Seite 51 Innehåll fortsätter. Framföring med stor kraft kan orsaka skada på kärlet och/eller rivsår eller avskiljning av ledaren eller • En (1) Passeo-18 Lux-kateter i en försluten ”peel-open”- dilatationskatetern. Detta kan göra det nödvändigt att hämta förpackning. tillbaka fragment av anordningen.
- Seite 52 • Perifer neuropati. den maximala ballonglängd som finns tillgänglig) bör endast en • Det är inte möjligt att ange effekterna av Passeo-18 Lux-katetern • Pseudo-membranös kolit. Passeo-18 Lux-kateter användas för att behandla de enskilda på ett ofött barn. Inga kliniska data finns tillgängliga beträffande segmenten.
- Seite 53 BIOTRONIK vid någon som helst garanti eller Figur 1 fyllningsanordningens kolv bakåt och låser fast den i detta läge. ansvarsskyldighet avseende produkten. Applicera vakuum på ballongen under fluoroskopisk kontroll 12. Placera ledaren under fluoroskopisk vägledning, i enlighet med under minst 30-90 sekunder, beroende på...
- Seite 54 Ürün uygun şekilde saklandığında ambalaj üzerinde belirtilen son Genel önlemler: Får ej Tillverkare kullanma tarihine kadar kullanılabilir. omsteriliseras • Passeo-18 Lux kateterini kullanmadan önce her hasta için risk ve faydalar bireysel olarak değerlendirilmelidir. Endikasyonlar Får ej användas • Dilatasyon kateterini sadece perkütan translüminal anjiyoplasti om förpackningen Passeo-18 Lux kateter infrainguinal arterlerde de novo veya (PTA) yapılması...
- Seite 55 Dikkat: Lokal doz aşımının önlenmesi için aynı tedavi bölgesinde genotoksik (özellikle anöjenik/klastojenik) bir ajandır. Bu spesifik dahil). ikinci bir Passeo-18 Lux kateteri veya başka bir ilaç kaplamalı genotoksisite mekanizmasının insan karsinojenisite riski ile ilgisi balonun kullanılması endike değildir. Ayrıca doz aşımı veya aktif •...
- Seite 56 çekin. 23. Dilatasyon kateterini kılavuz telden tümüyle çıkarın. Dikkat: Lokal doz aşımının önlenmesi için aynı tedavi bölgesinde ikinci bir Passeo-18 Lux kateteri veya başka bir ilaç kaplamalı balonun kullanılması düşünülmemelidir. Ayrıca doz aşımı veya Şekil 2 aktif ajanlar arasında etkileşim olasılığı...
-
Seite 57: Sembol Açıklaması
IFU Passeo-18 Lux CE Version B ML 2014-03-25 17:44 Page 57 Sembol açıklaması Etilen oksitle Nominal Basınç sterilize edilmiştir Tekrar Anma Patlama kullanmayın Basıncı Dikkat, beraberindeki Seri kodu belgelere bakınız Kuru tutun Katalog numarası Güneş ışığından Son Kullanma uzak tutun Tarihi Sıcaklık üst sınırı... - Seite 58 IFU Passeo-18 Lux CE Version B ML 2014-03-25 17:44 Page 58...
- Seite 59 IFU Passeo-18 Lux CE Version B ML 2014-03-25 17:44 Page 59...
- Seite 60 IFU Passeo-18 Lux CE Version B ML 2014-03-25 17:44 Page 60 © by BIOTRONIK AG All rights reserved. Specifications subject to BIOTRONIK AG modification, revision and improvement. Ackerstrasse 6 8180 Bülach · Switzerland +41 (0)44 864 51 11 Fax +41 (0)44 864 50 05 info.vi@biotronik.com...