Konformitätserklärung - SciCan STATIM 2000 G4 Benutzerhandbuch

15. KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Bescheinigungsnummer Rev
99-1050
99-1051
Klassifizierung:
Hersteller:
Herstelleradresse:
Vertreter in Europa:
Wir erklären hiermit, dass die oben genannten Produkte die Bestimmungen der folgenden
eG-Richtlinien und standards erfüllen und dass ausschließlich sciCan ltd. für den Inhalt
dieser Konformitätserklärung verantwortlich ist. alle unterstützenden unterlagen werden
am standort des Herstellers aufbewahrt.
RICHTLINIE
Allgemein anwendbare Richtlinie:
Richtlinie für Medizinprodukte: Richtlinie 93/42/eWG des Rates vom 14. Juni 1993 für
Medizinprodukte [MDD 93/42/eWG, anhang II, ausgenommen (4)]
Standards:
Die harmonisierten Normen (veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften)
für dieses Produkt sind:
ISO 13485:2003, EN 61010-1:2010, EN 61010-2-040:2015, EN 60601-1-2:2007,
EN ISO 14971:2012, EN 62304:2006, EN 13060:2014.
Für dieses Produkt gelten die folgenden zusätzlichen produktspezifischen Normen:
EN 61326-1:2013
Benannte Stelle:
Bescheinigung:
Datum der CE-Kennzeichnung:
Produkt
08 statIM 2000 G4
Kassettenautoklav
10 statIM 5000 G4
Kassettenautoklav
Klasse IIa (MDD anhang IX, Richtlinie 15)
sciCan ltd.
1440 Don Mills Road
toronto, ontario
M3B 3P9 Kanada
sciCan GmbH
Wangener straße 78
88299 leutkirch, Deutschland
tÜv sÜD Product service GmbH
Ridlerstraße 65,
D-80339 München, Deutschland
ID-Nr. 0123
G1 14 02 12160 043
seite 62
Modelle
G4-152302, G4-152304,
G4-152310
G4-222317, G4-222303,
G4-222309, G4-232309,
G4-232317
telefon: +1-416-445-1600
Fax +1-416-445-2727
30. Mai 2011