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Einführung
Allgemeine Informationen
Verwendungszweck
Das Colibri II ist für die Verwendung in Unfall- und or-
thopädischer Chirurgie des Skeletts bestimmt, d. h.
Bohren, Fräsen oder Schneiden von Knochen.
Sicherheitshinweise
Der Operateur muss anhand der Leistungseinschränkungen
der Maschine, der Zusatzgeräte und des Schneidwerkzeugs
bzgl. Knochenstärke/anatomischer Situation sowie durch
die Handhabung der Maschine, des Zusatzgeräts und des
Schneidwerkzeugs bzgl. Knochengröße beurteilen, ob die
Maschine sich für die jeweilige Anwendung eignet. Des
Weiteren sind die Kontraindikationen für das Implantat zu
beachten. Lesen Sie bitte die entsprechenden „Operations-
techniken" des verwendeten Implantatsystems.
Das Colibri II darf erst nach sorgfältigem Lesen der Ge-
brauchsanweisung für Operationen einsetzt werden. Es
empfiehlt sich, während der Anwendung ein Ersatzsys-
tem einsatzbereit zu halten, da technische Probleme nie-
mals ganz ausgeschlossen werden können.
Das Colibri II ist für die Anwendung durch Ärzte und
medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Komponenten mit sichtbaren Defekten NICHT verwenden.
Komponenten bei sichtbarer Beschädigung der Verpack-
ung NICHT verwenden.
Den Small Electric Drive NICHT in Gegenwart von Sauer-
stoff, Distickstoffmonoxid oder entflammbaren Ge-
mischen aus volatilen Anästhetika und Luft betreiben.
Um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts zu
gewährleisten, ausschließlich Originalzubehör von
Synthes verwenden.
Vor der ersten Inbetriebnahme sowie allen weiteren Ein-
sätzen müssen Antriebsmaschinen, Aufsätze und Zube-
hör das vollständige Verfahren zur klinischen Aufberei-
tung durchlaufen. Schutzabdeckungen und Folien vor
der Sterilisation vollständig entfernen.
Um den ordnungsgemäßen Betrieb der Antriebsmaschine
sicherzustellen, empfiehlt Synthes, das Gerät nach jedem
Einsatz gemäß den Anweisungen im Kapitel „Pflege und
Wartung" zu reinigen, zu desinfizieren und zu warten.
Die regelmäßige Wartung und Pflege gemäß diesen An-
weisungen kann die Lebensdauer des Systems erheblich
verlängern. Für das Ölen der Systemkomponenten aus-
schließllich Synthes-Spezialöl (519.970) verwenden.
Effizient arbeitende Schneidwerkzeuge sind Voraussetzung
für eine erfolgreiche Operation. Daher ist es unverzichtbar,
benutzte Schneidwerkzeuge nach jeder Anwendung auf
Verschleiß und/oder Beschädigungen zu überprüfen und
sie gegebenenfalls zu ersetzen. Wir empfehlen, für jeden
chirurgischen Eingriff neue Synthes Schneidwerkzeuge zu
verwenden. Zum Schutz vor Hitzenekrose Schneid-
werkzeuge stets mit Kühlflüssigkeit kühlen.
Die ordnungsgemäße intraoperative Anwendung obliegt
dem Produktanwender.
Wird das Colibri II in Verbindung mit einem Implantatsys-
tem verwendet, die entsprechende Operationstechnik
des Implantatsystems beachten.
Wichtige Informationen zur elektromagnetischen Verträglich-
keit (EMV) entnehmen Sie bitte dem Kapitel „Elektromagne-
tische Verträglichkeit" am Ende dieses Handbuchs.
Dieses System ist ein Anwendungsteil der Typklasse BF
und gewährt bei zulässigem Ableitstrom Schutz gegen
elektrischen Schlag. Das Gerät ist zur Anwendung am
Patienten gemäß der Norm IEC 60601-1 geeignet.
Um seine Funktionalität zu erhalten, muss der Drehmo-
mentbegrenzer regelmäßig, mindestens einmal pro Jahr ge-
wartet werden. Die Wartung muss vom Original-Hersteller
oder einer autorisierten Servicestelle durchgeführt werden.
Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für
Schäden, die aus unregelmäßiger Wartung oder War-
tung durch nicht autorisierte Stellen entstehen.
Patienten mit potenziell übertragbaren außergewöhnlichen
Pathogenen, die im Hinblick auf die Creutzfeldt-Jakob-
Krankheit (CJK) und die damit verbundenen Infektionen als
Risikopatienten gelten, stets mit Einweginstrumenten operie-
ren Instrumente, mit denen ein Patient mit Verdacht auf CJK
oder nachgewiesener Erkrankung operiert wurde, nach der
Operation entsorgen und/oder die derzeit gültigen nation-
alen Empfehlungen befolgen.
Colibri II Gebrauchsanweisung DePuy Synthes
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