Waarschuwingen - Cogentix Medical UPC 250 Gebrauchsanweisung

Alleen te gebruiken met de Urgent
OMSCHRIJVING VAN SYMBOLEN
Uitsluitend gebruiken op voorschrift van een arts
Productreferentienummer
Raadpleeg de Instructies voor gebruik.
Niet hergebruiken
60°C
Temperatuurbegrenzing van -20 °C (-4 °F) tot 60 °C (140 °F)
-20°C
80%
Relatieve vochtigheid 20% tot 80%, zonder condensatie
1060
20%
hPa
Luchtdruk van 500 hPa tot 1060 hPa
500
hPa
Afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA) mag niet
worden weggegooid als ongesorteerd huishoudelijk afval; AEEA moet
apart worden verzameld.
Fabrikant
Geautoriseerd Vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Lotnummer
Tenminste houdbaar tot
Niet gemaakt met natuurlijk rubber latex
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Urgent PC-leadset, voor gebruik in combinatie met de Urgent PC-stimulator, is
®
ontworpen voor het leveren van percutane scheenbeenzenuwstimulatie (PTNS).
OMSCHRIJVING
Het Urgent PC Neuromodulatiesysteem is een minimaal invasief neuromodulatiesysteem
ontworpen voor het leveren van een retrograde toegang tot de heiligbeenzenuw door
percutane elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw. De behandelingsmethode
wordt percutane scheenbeenzenuwstimulatie (PTNS) genoemd.
Het Urgent PC Neuromodulatiesysteem is een combinatie van de Urgent PC-leadset
(leadset) en de Urgent PC-stimulator (stimulator). De leadset (bestaande uit de
leaddraden, naaldelektrode en alcoholdoekje) brengt de elektrische stroom door middel
van de naaldelektrode over van de stimulator naar de scheenbeenzenuw. De gehele
leadset is alleen bedoeld voor enkelvoudig gebruik en mag niet opnieuw gebruikt worden.
Let op: Deze leadsets zijn uitsluitend compatibel met de UPC200-A (VS) en UPC200-B
(CE).

WAARSCHUWINGEN

1. Voordat u de leadset gebruikt, dient u alle instructies in de Instructies voor gebruik
van de Stimulator te lezen en te begrijpen. Gebruikers dienen bekend te zijn met de
geschikte toepassingen en technieken behorende bij het gebruik van de stimulator
en leadset.
2. Deze Instructies voor gebruik mogen NIET worden beschouwd als uitgebreid
referentiemateriaal voor therapeutische technieken voor behandelindicaties
aangegeven voor de Urgent PC.
3. Gebruik de leadset niet indien de huid in de omgeving ervan ontstoken is,
geïnfecteerd of anderszins beschadigd.
4. Controleer patiënten tijdens de behandeling op pijn of huidirritatie/-ontsteking.
Beëindig het gebruik van de stimulator indien de patient klaagt over deze
symptomen of andere ongemakken.
16
PC-stimulator
®
5. Gebruik de naaldelektrode of het alcoholdoekje niet indien de verpakking van een
van deze onderdelen is geopend of beschadigd.
6. Gebruik de onderdelen (naaldelektrode, oppervlakte-elektrode of leaddraad) niet
als ze beschadigd zijn.
7. Gebruik geen enkel onderdeel opnieuw.
8. Gooi alle onderdelen van de leadset weg als gevaarlijk biologisch afval.
9. Hergebruik van de Urgent PC-leadset brengt infectie- en kruisbesmettingsrisico's
met zich mee.
10. Ongeoorloofde aanpassingen van deze apparatuur kunnen leiden tot letsel bij de
patiënt of bij degene die het apparaat bedient.
WIJZE VAN LEVERING
De leadset bestaat uit meerdere onderdelen, die samen verpakt zijn in een zakje
van folie:
» Leaddraad: de onderdelen van de leaddraad creëren de niet-steriele
circuitinterface tussen de stimulator en de patiënt. Een stimulatoraansluiting
kan maar op één manier bevestigd worden aan het proximale uiteinde van de
leaddraad. Het distale uiteinde van de leaddraad is gesplitst in afzonderlijke
draden. Eén draad wordt bevestigd aan een zelfklevende oppervlakte-elektrode;
de andere draad wordt bevestigd aan de klem van de naaldelektrode.
» Naaldelektroden: twee 34 Ga. massieve roestvrij stalen naaldelektroden, die elk
in een kunststof geleidebuis zitten met een afsluitdop. Elke naaldelektrode wordt
steriel geleverd in een afzonderlijke opentrekverpakking.
» Alcoholdoekje: een voorverpakt alcoholdoekje voor het schoonmaken van de
inbrengplaats van de naaldelektrode.
PROCEDURE
Volg de aanwijzingen die u in de Instructies voor gebruik van de stimulator vindt voor
het uitvoeren van PTNS: breng ongeveer 2 cm (¾") van de naaldelektrode in het
been in, sluit de leaddraad aan op de stimulator, bevestig de oppervlakte-elektrode,
bevestig de klem van de naaldelektrode, test de respons van de patiënt, geef de
stimulatie aan de patiënt, maak de stimulator los en gooi de onderdelen weg, maak
de stimulator schoon en berg hem op.
TOEGESTANE GEBRUIKSOMGEVING
» Omgevingstemperatuur 10 °C tot 40 °C
» Relatieve vochtigheid 30% tot 75%
» Luchtdruk 700 hPa tot 1060 hPa
GARANTIE
Cogentix Medical garandeert dat voldoende zorg is besteed aan het ontwerp en
de fabricage van dit product. Het product wordt vervangen indien Cogentix Medical
bepaalt dat het materiaal of de afwerking defect is. Dit is de enige garantie van
Cogentix Medical, en het sluit alle andere garanties uit (inclusief die in de wet
geïmpliceerd zijn). Cogentix Medical is niet verantwoordelijk voor zaken die de
gebruiker of anderen onder controle hebben, zoals het omgaan met het product en de
opslag ervan, patiëntenselectie en diagnose en behandelingsprocedures.
Deze beperkte garantie beperkt zich tot de uitdrukkelijke bepalingen die daarin zijn
opgenomen. In het bijzonder:
(1) behalve indien hierin uitdrukkelijk is voorzien door deze beperkte garantie, IS
COGENTIX MEDICAL NIET VERANTWOORDELIJK VOOR WELKE DIRECTE,
INCIDENTELE OF ALS GEVOLG DAARVAN OPTREDENDE SCHADES
GEBASEERD OP ENIG DEFECT, DEFECT OF STORING VAN HET PRODUCT, OF
DE CLAIM NU IS GEBASEERD OP GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE
DAAD OF ANDERE OORZAKEN.
(2) Deze beperkte garantie is alleen geldig voor de koper van het product. VOOR
ALLE ANDEREN GEEFT COGENTIX MEDICAL GEEN GARANTIE, UIT-
17