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N'utiliser qu'avec le stimulateur Urgent
DESCRIPTION DES SYMBOLES
Sur ordonnance uniquement.
Numéro de Catalogue
Consultez les consignes d'utilisation.
Ne pas réutiliser
60°C
Températures comprises entre -20 °C (-4 °F) et 60 °C (140 °F)
-20°C
80%
Humidité relative de 20 à 80 %, sans condensation
1060
20%
hPa
Pression atmosphérique de 500 hPa à 1 060 hPa
500
hPa
Les déchets d'équipement électrique ou électronique (DEEE)
ne doivent pas être jetés comme les déchets municipaux non
préalablement triés. Les DEEE doivent être collectés séparément.
Fabricant
Représentant homologué dans la Communauté Européenne
Numéro de lot
Date d'expiration
Ce produit ne contient pas de composants en latex
CONSIGNES D'UTILISATION
L'équipement conducteur percutané Urgent
stimulateur percutané Urgent PC, est conçu pour effectuer une stimulation du nerf
tibial par voie percutanée (PTNS).
DESCRIPTION
Le système de neuromodulation percutanée Urgent PC est un système de
neuro modulation minimalement invasif conçu pour permettre une voie d'accès
rétrograde au nerf sacral au moyen d'une stimulation électrique du nerf tibial par voie
percutanée. La méthode de cette intervention se nomme Stimulation du Nerf Tibial
par Voie Percutanée (PTNS).
Le système de neuromodulation percutanée Urgent PC combine l'équipement
conducteur percutané Urgent PC (Équipement conducteur) et le stimulateur
percutané Urgent PC (Stimulateur). L'équipement conducteur (comprenant le fil
d'électrode, l'aiguille-électrode, et la pastille alcoolisée) transfère le courant électrique
du Stimulateur au nerf tibial via l'aiguille-électrode. L'équipement complet conducteur
est conçu pour une utilisation unique et doit être jeté après la première utilisation.
Note : Ces équipements conducteurs percutanés sont uniquement compatibles avec
les modèles UPC200-A (É.-U.) et UPC200-B (CE).
AVERTISSEMENTS
1. Avant l'utilisation de l'équipement conducteur, il convient de bien lire et de
comprendre toutes les consignes données dans le mode d'emploi du stimulateur.
L'utilisateur doit se familiariser aux usages et aux techniques impliqués par
l'emploi du stimulateur et de l'équipement conducteur.
2. Ces consignes d'utilisation NE constituent PAS un guide de référence exhaustif
des techniques thérapeutiques se rapportant aux indications de traitement
indiquées par le système de stimulation percutanée Urgent PC.
3. Ne pas utiliser l'équipement conducteur si la peau de la zone de traitement est
irritée, infectée ou atteinte.
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PC
®
PC, à utiliser en association avec le
®
4. Durant l'intervention, surveiller l'apparition de douleur ou d'irritations/inflammation
de la peau. Interrompre l'utilisation du stimulateur si le patient se plaint de ces
symptômes ou de tout autre malaise.
5. Ne pas se servir de l'électrode sur aiguille ou de la rondelle désinfectante si
l'emballage en est préalablement ouvert ou endommagé.
6. N'utiliser aucun composant (aiguille-électrode, Electrode de surface, ou fil
d'électrode) si le composant est endommagé.
7. Ne pas se servir d'un élément plus d'une fois.
8. Jeter correctement tous les composants de l'équipement conducteur, ainsi que
les ustensiles biologiques.
9. La réutilisation d'un équipement conducteur percutané Urgent PC est associée à
des risques d'infection et de contamination croisée.
10. Une modification non autorisée de cet équipement pourrait blesser soit le patient,
soit son opérateur.
COMPOSANTS DE L'EMBALLAGE
L'équipement conducteur est fait de plusieurs composants, emballés ensemble sous
film:
» Fil d'électrode : les composants du fil d'électrode créent l'interface circuit
non-stérile entre le stimulateur et le patient. Un connecteur à voie unique sur le
stimulateur est attaché au bout du fil d'électrode. L'extrémité du fil d'électrode est
divisé en plusieurs fils. Un connecteur est attaché sur un électrode de surface
adhésif, l'autre sur le clip de l'aiguille électrode.
» Aiguilles-électrodes : deux 34 Ga. Aiguilles-électrodes en acier inoxydable
solide, fournies séparément dans un tube de guidage en plastique fermé par un
bouchon. Chaque aiguille-électrode est fournie sous emballage individuel stérile.
» Rondelle désinfectante : une rondelle à l'alcool préemballée pour nettoyer le point
d'insertion de l'électrode sur aiguille.
L'INTERVENTION
Suivre les instructions dans le manuel d'utilisation du Stimulateur pour mener à
bien une SNTVP : Insérer l'aiguille-électrode, dans la jambe sur environ 2 cm (¾ de
pouce) connecter le fil d'électrode au stimulateur, attacher l'électrode de surface,
attacher le clip de l'aiguille-électrode, tester le délai de réponse sur le patient, stimuler
le patient, débrancher et reposer les composants, nettoyer et ranger le Stimulateur.
ENVIRONNEMENT OPÉRATIONNEL AUTORISÉ
» Température ambiante
de 10° C à 40° C
» Humidité relative
de 30 % à 75 %
» Pression atmosphérique de 700 hPa à 1 060 hPa
GARANTIE
Cogentix Medical garantit que ce produit a reçu tout l'attention possible lors de son
processus de conception et de fabrication. Cogentix Medical s'engage à remplacer
le produit si Cogentix Medical lui-même juge que son matériel est imparfait ou que
sa fabrication est défectueuse. Ceci constitue la seule garantie de Cogentix Medical
et elle exclut tout autre garantie (y compris celles impliquées par la loi). Cogentix
Medical n'est pas responsable des événements relevant du contrôle-même de
l'utilisateur et d'autres tiers, tels que le maniement et le rangement de l'appareil, la
sélection, le diagnostic et l'opération du patient.
Cette garantie limitée ne couvre que les termes explicites qui y sont exposés. En
particulier :
(1) Sauf indiqué explicitement par cette garantie limitée, COGENTIX MEDICAL
N'EST AUCUNEMENT RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE DIRECT, INDIRECT
OU CONSÉQUENT AYANT POUR ORIGINE UN DÉFAUT, UNE PANNE OU UN
DÉRÈGLEMENT DE L'APPAREIL, QUE LA RÉCLAMATION PORTE SUR LA
GARANTIE, LE CONTRACT, LE TORT OU AUTRE.
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