Modalità Di Fornitura - Cogentix Medical UPC 250 Gebrauchsanweisung

6. Non utilizzare i componenti (elettrodo ad ago, elettrodo di superficie e fili
conduttori) se danneggiati.
7. Non riutilizzare nessun componente.
8. Smaltire tutti i componenti del set conduttore come materiale a potenziale rischio
biologico.
9. Il riutilizzo del set conduttore Urgent PC è associato a rischi di infezione e
contaminazione crociata.
10. La modifica non autorizzata di questa apparecchiatura potrebbe causare lesioni al
paziente o all'operatore del dispositivo.
MODALITÀ DI FORNITURA
Il set conduttore è composto da di diversi componenti confezionati in una busta
protettiva in alluminio:
» Set conduttore: i componenti del set conduttore creano l'interfaccia non sterile
del circuito tra stimolatore e paziente. Un connettore con attacco a una via per lo
stimolatore è inserito all'estremità prossimale del set di fili conduttori. L'estremità
distale del set di fili conduttori è divisa in fili singoli. Un filo è attaccato a un
elettrodo di superficie adesivo, l'altro alla clip dell'elettrodo ad ago.
» Elettrodi ad ago: due aghi in acciaio inossidabile pieno da 34 Ga contenuti
ciascuno in un tubo guida di plastica con tappo di arresto. Ciascun elettrodo ad
ago viene fornito sterile in confezione singola con apertura a strappo.
» Tampone imbevuto con alcool: tampone preconfezionato, imbevuto con alcool,
per la pulizia del sito di inserimento dell'elettrodo ad ago.
PROCEDURA
Effettuare la PTNS seguendo le indicazioni fornite nelle istruzioni all'uso dello
stimolatore: inserire l'elettrodo ad ago per circa 2 cm (¾") nella gamba, collegare
i fili conduttori allo stimolatore, applicare l'elettrodo di superficie, collegare la clip
dell'elettrodo ad ago, verificare la risposta del paziente, stimolare il paziente, smaltire
i componenti, pulire e riporre lo stimolatore.
AMBIENTE OPERATIVO CONSENTITO
» Temperatura ambiente Da 10 °C a 40 °C
» Umidità relativa Da 30% a 75%
» Pressione atmosferica Da 700 hPa a 1060 hPa
GARANZIA
Cogentix Medical garantisce che nella progettazione e nella fabbricazione di questo
prodotto è stata applicata la necessaria attenzione. Il prodotto sarà sostituito nel caso
in cui Cogentix Medical individui difetti nel materiale o nella fabbricazione. Questa
è l'unica garanzia Cogentix Medical, che esclude tutte le altre (comprese quelle
implicite per azione di legge). Cogentix Medical non è responsabile per casi attribuibili
all'utilizzatore o ad altri, quali la manipolazione e la conservazione del prodotto, la
selezione e la diagnosi dei pazienti e le procedure di trattamento.
Questa garanzia è limitata alle condizioni espressamente indicate. In particolare:
(1) Eccetto per quanto espressamente previsto da questa garanzia limitata,
COGENTIX MEDICAL NON PUÒ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI
QUALSIVOGLIA DANNO DIRETTO, INCIDENTALE O CONSEGUENTE, DERIVATI
DA EVENTUALI DIFETTI, GUASTI O DAL CATTIVO FUNZIONAMENTO DEL
PRODOTTO, SIA CHE LA RICHIESTA SI BASI SU GARANZIA, CONTRATTO, ATTO
ILLECITO O ALTRO.
(2) La presente garanzia limitata viene concessa esclusivamente all'acquirente
del prodotto. PER TUTTI GLI ALTRI, COGENTIX MEDICAL NON STABILISCE
ALCUNA GARANZIA, ESPLICITA O NON ESPLICITA, COMPRESA, MA NON
LIMITATA A, EVENTUALE GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O
IDONEITÀ A UNO SCOPO PRECISO, DERIVANTE DA LEGGE STATALE, DIRITTO
CONSUETUDINARIO, CONSUETUDINE O ALTRO. LA PRESENTE GARANZIA
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LIMITATA RAPPRESENTA L'ESCLUSIVO RIMEDIO DISPONIBILE A CHIUNQUE.
Si esclude in modo specifico qualsivoglia garanzia implicita di commerciabilità o di
idoneità. Dichiarazioni e descrizioni contenute nella documentazione commerciale, a
descrizione del prodotto, non costituiscono garanzia.
ESCLUSIONE DI GARANZIE
Cogentix Medical esclude qualsiasi garanzia e responsabilità riguardo a:
» Uso improprio o manomissione del prodotto
» Mancata osservanza delle istruzioni fornite in questo inserto e/o
» Mancata osservanza delle istruzioni per l'uso dello stimolatore Urgent PC e del
relativo set conduttore.
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