Cogentix Medical UPC 250 Gebrauchsanweisung Seite 3

Nur mit dem Urgent
®
BESCHREIBUNG DER SYMBOLE
Verschreibungspflichtig
Artikelnummer
Gebrauchsanweisung beachten
Nicht wiederverwenden
60°C
Temperaturgrenzwerte: -20 °C (-4 °F) bis 60 °C (140 °F)
-20°C
80%
Relative Luftfeuchtigkeit 20 % bis 80 %, nicht-kondensierend
20%
1060
hPa Atmosphärischer Druck von 500 hPa bis 1060 hPa
500
hPa
Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) dürfen nicht unsortiert im
Hausmüll entsorgt werden. Elektro- und Elektronik-Altgeräte sind
getrennt zu entsorgen.
Hersteller
Bevollmächtigter in der Europäischen Union
Chargenbezeichnung
Verfallsdatumdatum
Enthält keinen naturkautschuk
INDIKATIONEN FÜR DIE ANWENDUNG
Das in Verbindung mit dem Urgent PC-Stimulator verwendete Urgent
ist für die perkutane Stimulation des Nervus tibialis (PTNS) vorgesehen.
BESCHREIBUNG
Das Urgent PC-Neuromodulationssystem ist ein minimal invasives
Neuromodulationssystem, das zur Schaffung eines retrograden Zugangs zu den
Sakralnerven durch perkutane elektrische Stimulation des Nervus tibialis vorgesehen
ist. Das Behandlungsverfahren wird als perkutane Stimulation des Nervus tibialis
(PTNS) bezeichnet.
Das Urgent PC-Neuromodulationssystem besteht aus dem Urgent PC-Draht-Set
(Draht-Set) und dem Urgent PC-Stimulator (Stimulator). Das Draht-Set (bestehend
aus dem Leitungsdraht, der Nadelelektrode und der Alkoholkompresse) überträgt
den elektrischen Strom über die Nadelelektrode vom Stimulator zum Nervus tibialis.
Das gesamte Draht-Set ist für nur einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht
wiederverwendet werden.
Hinweis: Diese Draht-Sets sind nur mit UPC200-A (USA) und UPC200-B (CE)
kompatibel.
WARNHINWEISE
1. Vor der Anwendung des Draht-Sets alle Anweisungen in der Gebrauchs anleitung
für den Stimulator durchlesen und verstehen. Anwender sollten mit den mit
dem Einsatz des Stimulators und des Draht-Sets verbundenen entsprechenden
Anwendungen und Techniken vertraut sein.
2. Diese Gebrauchsanweisung stellt KEINE umfassende Referenz für
therapeutische Techniken zur Behandlung der für den Urgent PC vorgesehenen
Indikationen dar.
3. Das Draht-Set darf nicht angewendet werden, wenn die Haut des zu behandelnden
Bereichs entzündet, infiziert oder auf sonstige Weise beeinträchtigt ist.
4. Patienten während der Behandlung auf Schmerzen oder Hautreizungen bzw.
–entzündungen beobachten. Brechen Sie den Einsatz des Stimulators ab, wenn
4
PC-Stimulator zu verwenden
PC-Draht-Set
®
der Patient über diese Symptome oder sonstige Beschwerden klagt.
5. Die Nadelelektrode bzw. die Alkoholkompresse nicht verwenden, falls die
Verpackung einer dieser Komponenten geöffnet wurde war oder beschädigt ist.
6. Beschädigte Komponenten (Nadelelektrode, Oberflächenelektrode oder
Leitungsdraht) nicht verwenden.
7. Keine der Komponenten darf wiederverwendet werden.
8. Die Komponenten des Draht-Sets müssen als biologisch gefährlicher Abfall zu
entsorgen.
9. Bei Wiederverwendung des Urgent PC-Draht-Sets besteht das Risiko von
Infektionen und Kreuzkontamination.
10. Eine unsachgemäße Veränderung an diesem Gerät kann zu Verletzungen des
Patienten oder des Gerätebedieners führen.
LIEFERFORM
Das Draht-Set besteht aus mehreren Komponenten, die zusammen in einem
Folienbeutel verpackt sind:
» Leitungsdraht: Die Komponenten des Leitungsdrahts bilden die unsterile
Schnittstellenschaltung zwischen Stimulator und Patient. Am proximalen Ende des
Leitungsdrahts ist ein einseitig gerichteter Steckverbinder für den Anschluss am
Stimulator angebracht. Das distale Ende des Leitungsdrahts ist in Einzeldrähte
unterteilt. Ein Draht ist an einer Oberflächenelektrode mit selbstklebender Rückseite
und der andere Draht an der Klemme der Nadelelektrode befestigt.
» Nadelelektroden: Zwei 34 -G-. Nadelelektroden aus massivem Edelstahl, die sich
jeweils in einem Führungsrohr aus Kunststoff mit Verschlussstopfen befinden. Die
Nadelelektroden werden steril in einer aufreißbaren Einzelverpackung geliefert.
» Alkoholkompresse: eine abgepackte Alkoholkompresse zur Reinigung des
Insertionsbereichs der Nadelelektrode.
VORGEHENSWEISE
Zur Durchführung der PTNS die Anweisungen in der Gebrauchsanleitung des
Stimulators befolgen: Circa 2 cm (¾") der Nadelelektrode in das Bein einführen, den
Leitungsdraht mit dem Stimulator verbinden, die Oberflächenelektrode befestigen,
die Klemme der Nadelelektrode befestigen, die Reaktion des Patienten testen,
die Stimulation durchführen, die Verbindungen der Komponenten trennenm die
Komponenten entsorgen und den Stimulator reinigen und einlagern.
ZULÄSSIGE BETRIEBSUMGEBUNG
» Umgebungstemperatur 10 °C bis 40 °C
» Relative Luftfeuchtigkeit 30 % bis 75 %
» Atmosphärischer Druck 700 hPa bis 1060 hPa
EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG
Cogentix Medical gewährleistet, dass bei der Entwicklung und Herstellung dieses
Produkts die erforderliche Sorgfalt aufgewendet wurde. Das Produkt wird ersetzt,
wenn Cogentix Medical Material- oder Ausführungsmängel feststellt. Alle sonstigen
Gewährleistungen von Cogentix Medical, und sämtliche anderen Gewährleistungen
(einschließlich der per Gesetz implizierten) sind ausgeschlossen. Cogentix Medical
übernimmt keine Verantwortung für Angelegenheiten, die unter der Kontrolle des
Anwenders oder sonstiger Personen liegen, wie etwa Handhabung und Lagerung des
Produkts, Auswahl der Patienten, Diagnosestellung und Behandlungsverfahren.
Diese beschränkte Gewährleistung ist auf ihre ausdrücklich vereinbarten
Bedingungen beschränkt. Insbesondere:
(1) Sofern nicht ausdrücklich in dieser beschränkten Gewährleistung vorgesehen,
ÜBERNIMMT COGENTIX MEDICAL KEINE VERANTWORTUNG FÜR JEGLICHE
DIREKTEN ODER INDIREKTEN SCHÄDEN BZW. FOLGESCHÄDEN AUFGRUND
EINES DEFEKTS, VERSAGENS ODER EINER FEHLFUNKTION DES PRODUKTS,
UNABHÄNGIG DAVON OB SICH DIE FORDERUNG AUF GEWÄHRLEISTUNG,
VERTRAG, SCHADENERSATZ ODER SONSTIGES BEGRÜNDET.
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