Kullanim Amaci - Cogentix Medical UPC 250 Gebrauchsanweisung

Sadece Urgent PC Stimülatörü ile kullanın
®
SEMBOLLERİN AÇIKLAMASI
Sadece Reçeteyle Alınır
Ürün Referans Numarası
Kullanma Talimatlarına bakın
Tekrar kullanmayın
60°C
Sıcaklık sınırı -20°C (-4°F) ila 60°C (140°F)
-20°C
80%
Bağıl nem %20 ila %80, yoğunlaşmayan
1060
20%
hPa
Atmosferik basınç 500 hPa ila 1060 hPa
500
hPa
Elektrikli ve elektronik ekipman atıkları (WEEE) ayrıştırılmamış
kentsel atıklarla birlikte atılmamalı, ayrı toplanmalıdır
Üretici
Avrupa Topluluğu Yetki Temsilcisi
Lot Numarası
Son Kullanım Tarihi
Doğal kauçuk lateksten üretilmemiştir

KULLANIM AMACI

Urgent PC Kablo seti, Urgent PC Stimülatörü ile birlikte kullanılır. Perkütan tibial sinir
®
stimülasyonunu (PTNS) iletmek için tasarlanmıştır.
TANIM
Urgent PC Nöromodülasyon Sistemi asgari yayılımcı (invaziv) bir nöromodülasyon
sistemi olup, tibial sinirin perkütan elektrik uyarısı yoluyla sakral sinire retrograd geçiş
sağlamak üzere tasarlanmıştır. Bu tedavi metodu Perkütan Tibial Sinir Stimülasyonu
olarak bilinir.
Urgent PC Nöro Modülasyon Sistemi, Urgent PC Stimülasyon Kablo Seti (Kablo Seti)
ve Urgent PC Stimülatörünün (Stimülatör) birleşiminden oluşur. Kablo Seti (Kablo
Teli, İğne Elektrot ve Alkollü Pedden oluşur), İğne Elektrot yoluyla elektrik akımını
Stimülatörden tibial sinire transfer eder. Bütün Kablo Seti sadece tek kullanımlıktır ve
tekrar kullanılamaz.
Not: Bu Kablo Setleri UPC200-A (USA) ve UPC200-B (CE) ile uyumludur.
UYARILAR
1. Kablo Setini kullanmadan önce, Stimülatör Kullanım Kılavuzunun içindeki bütün
talimatları okuyun ve anlayın. Kullanıcılar, Stimülatör ve Kablo Seti kullanımı için
gereken doğru uygulama ve tekniklere vakıf olmalıdırlar.
2. Bu Kullanım Kılavuzu, Urgent PC için belirtilen tedavi gerekirliklerinin tamamını
gösteren tedavi tekniklerini içeren kapsamlı bir referans DEĞİLDİR.
3. Kablo Setini kesinlikle yanık, enfekte veya bir şekilde hasarlı deride kullanmayın.
4. Hastaları uygulama sırasında deride kaşıntı/yanma gibi belirtilere karşı
gözlemleyin. Eğer hasta bu semptomlardan veya farklı bir rahatsızlıktan şikayetçi
ise Stimülatörü kullanmaya devam etmeyin.
5. İğne Elektrot veya Alkollü Ped paketleri açılmış veya zarar görmüşse kullanmayınız.
6. Eğer bileşenlerden herhangi biri (İğne Elektrodunu, Yüzey Elektrodu veya Kablo
Seti) hasarlı ise kullanmayın.
7. Bileşenlerden herhangi birini kesinlikle tekrar kullanmayın.
8. Kablo Seti bileşenleri Tehlikeli Tıbbi Atık Kutusuna atınız.
22
9. Urgent PC Lead Seti'nin yeniden kullanımı, enfeksiyon ve çapraz kontaminasyon
tehlikesine neden olabilir.
10. B u ekipmanın yetki dışı değiştirilmesi hasta veya cihaz operatöründe yaralanmaya
neden olabilir.
NASIL SAĞLANIR
Kablo Seti birçok bileşenden oluşur ve kemerli paket içinde paketlenmiştir:
» K ablo Teli: kablo telinin bileşenleri, Stimülatör ve hasta arasında steril olmayan
bir elektrik devresi arayüzü kurar. Tek çıkışlı Stimülatör bağlantısı kablo telinin
yakınsal ucuna takılır. Kablo Telinin uzaksal ucu tek tek ayrılmıştır. Tellerden biri
yapışkan-altlı Yüzey Elektroduna; diğeri ise İğne Elektrot Klipsine bağlanır.
» İ ğne Elektrotları: iki 34 Ga. paslanmaz çelik İğne Elektrot, her biri, stop mandalıyla
birlikte plastik kılavuz tüpü içinde. Her bir İğne Elektrot, steril olarak kendi soyulup
açılabilir paketi içindedir.
» A lkollü Ped: İğne Elektrodun giriş noktasını temizlemek için kullanılacak ambalajlı
alkollü ped.
PROSEDÜR
PTNS işlemini yapmak için Stimülatör Kullanım Kılavuzundaki açıklamaları takip
ediniz. PTNS: İğne Elektrodunun 2 cm (¾") kısmını bacağa yerleştirin, İğne
Kablosunu Stimülaröre bağlayın, Yüzey Elektrodu bağlayın, İğne Elektrodu Klipsini
bağlayın, hasta tepkilerini test edin, hastayı uyarın, bileşenleri çıkarın ve çöpe atın,
Stimülatörü temizleyin ve kaldırın.
İZİN VERİLEBİLİR ÇALIŞTIRMA ORTAMI
» Ortam sıcaklığı 10°C ila 40°C
» Bağıl nem %30 ila %75
» Atmosferik basınç 700 hPa ila 1060 hPa
GARANTİ
Cogentix Medical, bu ürünün tasarlanmasında ve üretiminde makul dikkat gösterildiğini
garanti eder. Ürün, Cogentix Medical malzeme ve işçilik hatası tespit ettiği takdirde
değiştirilecektir. Bu, Cogentix Medical'nin yegane garantisi olup diğer tüm garantilerin
(kanunların uygulanmasında belirtilenler dahil) üzerindedir. Cogentix Medical, ürünün
taşınması ve depolanması, hastaların seçimi ve tanı konulması, ve tedavi prosedürleri
gibi kullanıcı ve diğerlerinin kontrolü altındaki konularda sorumluluk kabul etmez.
Bu Sınırlı Garanti açıkça ifade edilen sözleşme şartlarıyla sınırlıdır. Özellikle:
(1) Bu Sınırlı Garanti'de açıkca ifade edilen şartlar dışında, COGENTIX MEDICAL,
CİHAZIN HERHANGİ BİR ARIZA, HATA VEYA BOZULMASI NEDENİYLE
OLUŞAN, DOĞRUDAN, RASTLANTISAL VEYA DOLAYLI ZARARLARDAN, İDDİA,
GARANTİYE, KONTRATA, ŞAHSİ BİR FİİLE VEYA NEYE BAĞLI OLURSA OLSUN,
SORUMLU DEĞİLDİR.
(2) Bu Sınırlı Garanti sadece cihazı satın alana verilmiştir. COGENTIX MEDICAL,
DİĞER TÜM KİŞİLERE, AÇIK VEYA ÖRTÜLÜ OLMAK ÜZERE, ÖRTÜLÜ TİCARİ
NİTELİK VEYA UYGUNLUKLAR DAHİL FAKAT BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK
ÜZERE, KANUN, TEAMÜL HUKUKU, ADET VEYA BAŞKA BİR NEDENLE
OLUŞACAK HERHANGİ BİR GARANTİ VERMEMEKTEDİR. BU SINIRLI GARANTİ,
TÜM KİŞİLER İÇİN TEK MÜRACAAT YOLU OLACAKTIR.
Örtülü tüm ticari nitelik ve uygunluk garantileri bilhassa hariç tutulmuştur. Pazarlama
amaçlı beyan ve açıklamalar, ürünü genel olarak betimlemekle beraber, garanti teşkil
etmez.
GARANTİNİN GEÇERLİ OLMADIĞI DURUMLAR
Cogentix Medical, aşağıdaki koşullar altında tüm garanti ve sorumluktan muaftır:
» Cihazın yanlış kullanımı veya tahrifi
» Bu belgede belirtilen kullanım talimatlarını takip etmeme, ve/veya
» U rgent PC Stimülatörü ve Urgent PC Kablo Seti Kullanım Kılavuzlarını takip etmeme
23