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Chemische Zusammensetzung der Kontrolllösung
Die Kontrolllösung ist eine rote Farblösung mit folgenden D-Glukoseanteilen (in Prozentanteilen).
Inhaltstoffe
D-Glukose
Nichtreaktive Bestandteile
Kontrollen
Das Beurer GL42-Messsystem entspricht den europäischen Richtlinien IVD (98/79/EC) und
MDD (93/42/EC).
11. V
erGleich
Präzision
Drei Lose des Blutzucker-Teststreifens GL42 wurden getestet, um die Präzision des Blutzucker-Mess-
systems GL42 zu bewerten. Dazu gehören eine Wiederholbewertung anhand von venösem Blut und
eine Laborpräzisionsbewertung anhand des Kontrollmaterials. Der Bluzuckergehalt der venösen Blut-
proben reicht von 44,9 bis 362,3 mg/dL und Kontrollmaterial dreier Konzentrationen wird verwendet.
Ergebnisse der Wiederholpräzisionsmessungen
Probe
Venöses
Blut (mg/dL)
1
44,9
2
90,6
3
120,0
4
225,8
5
362,3
Ergebnisse der Zwischenpräzisionsmessung
Probe
Kontrollmaterial
(mg/dL)
1
46,2
2
135,0
3
350,0
Systemgenauigkeit
Das Blutzuckermessgerät GL42 im Vergleich zu YSI.
Drei Lose des Blutzucker-Teststreifens GL42 wurden getestet, um die Systemgenauigkeit des Blut-
zucker-Messystems GL42 zu bewerten und mit der Referenzmethode zu vergleichen, bei der Kapil-
larvollblutkonzentrationen von 24,8 bis 715 mg/dL verwendet wurden.
30
Kontrolllösung LEVEL 5
0,12%
99,88%
m
eSSWerte mit
Gesamtmittel-
wert (mg/dL)
44,8
94,1
114,9
212,1
347,0
Gesamtmittel-
wert (mg/dL)
43,8
131,7
346,3
Kontrolllösung LEVEL 6
0,35%
99,65%
l
aborWerten
Gepoolte Standard-
abweichung (mg/dL)
3,2
3,2
3,2
6,9
11,2
Gepoolte Stan-
dardabweichung
(mg/dL)
2,2
3,7
8,5
Gepoolter
Variationskoeffizient (%)
7,1
3,5
2,8
3,2
3,2
Gepoolter Variati-
onskoeffizient (%)
5,1
2,8
2,4
Beurer GL42 mg/dL
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