Systemgenauigkeit - Dexcom G4 PLATINUM Bedienungsanleitung

11.2

SySTeMGeNAUIGkeIT

Die Genauigkeit des Dexcom G4 PLATINUM CGM Systems wird anhand von klinischen
Studien ermittelt, in denen das System mit einem bekannten Laborreferenzwert
oder mit den Werten eines bekannten Blutzuckermessgeräts verglichen wird.
Der Genauigkeitsstandard für das CGM System basiert auf dem Prozentsatz der
Gewebeglukosewerte, die um weniger als 20 % von diesen Referenzwerten abweichen.
Das Dexcom G4 PLATINUM System erfüllt diese Kriterien beim Vergleich mit einem
anderen Blutzuckermessgerät bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) durchschnittlich in
83 % der Fälle und bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre) durchschnittlich in
77 % der Fälle.
Tabelle 1.
Prozentsatz der Systemmesswerte mit Abweichungen von weniger als
20/30/40 % von den Referenzwerten eines anderen Blutzuckermessgeräts
Studie
Erwachsene
Kinder
Weitere Informationen zu den Ergebnissen der klinischen Studie finden Sie auf der
[1]
Website von Dexcom: http://www.dexcom.com/global
Der Standard basiert auf dem Prozentsatz der Gewebeglukosewerte, die für
[2]
Glukosewerte über 80 mg/dl (4,4 mmol/l) um weniger als 20 %, 30 % oder 40 %
abweichen, oder die für Blutzuckerwerte von oder unter 80 mg/dl (4,4 mmol/l) um
weniger als 20 mg/dl (1,1 mmol/l), 30 mg/dl (1,7 mmol/l) oder 40 mg/dl (2,2 mmol/l) von
den Referenzwerten für Blutzuckermessungen abweichen. Beide Ergebnisse werden
kombiniert, um die hier angegebenen endgültigen Prozentwerte zu ermitteln.
Anzahl
der über-
20 %/20
einstim-
(%20/1,1)
menden
Paare
2824 83
1882 77
Bedienungsanleitung zum Dexcom G4 PLATINUM System
1
%30/30 %40/40
(%30/1,7) (%40/2,2)
95 98
90 95
2
| 129