Accu-Chek Mobile Gebrauchsanweisung

Testkassette
D
Lesen Sie diese Packungsbeilage und die Gebrauchs-
anweisung des Accu-Chek Mobile Blutzucker messgeräts,
bevor Sie mit dieser Testkassette den Blutzucker messen.
In der Gebrauchsanweisung finden Sie alle Angaben zur
Durchführung der Messung. Wenn Sie Fragen haben,
wenden Sie sich an Ihren Kundendienst.
In dieser Packungsbeilage finden Sie die folgenden
2 Symbole:
Dieses Symbol
W
Verletzungsgefahren oder Gefahren für Ihre
Gesundheit hin.
Dieses Symbol
i
Informationen hin.
Neu: Geänderte Kassettenspitze
Die geänderte Kassette hat 2 Abstandhalter an der
Kassettenspitze. Die Abstandhalter sollen Ihnen helfen,
das Testfeld nur mit dem Blutstropfen und nicht mit
dem Finger zu berühren. Berühren Sie dazu die
Abstandhalter an der Kassettenspitze mit dem Finger
nur leicht und ohne Druck auszuüben.
Vorgesehene Anwendung
• Die Testkassette ist für die quantitative Blutzucker-
D F bestimmung in frischem Kapillarblut vorgesehen.
•
Die Testkassette darf nur zusammen mit Accu-Chek
Mobile Messgeräten und nur außerhalb des Körpers
verwendet werden.
• Das System aus Messgerät und Testkassette ist nur
07141254 / 07141262 / 07203233
zur Selbstanwendung geeignet. Menschen mit
Diabetes können damit ihren Blutzucker selbst
GEÄNDERTE überprüfen.
KASSETTENSPITZE • Das System darf nicht dazu verwendet werden,
Diabetes zu diagnostizieren oder auszuschließen.
MODIFICATION DE L'EXTRÉMITÉ
Weitere Informationen
DE LA CASSETTE
• Die Selbstkontrolle ersetzt nicht die Kontrolle
W
durch einen Arzt. Lassen Sie sich durch
medizinisches Fachpersonal eingehend schulen,
bevor Sie Ihren Blutzucker selbst messen. Ihr Arzt
wird zusammen mit Ihnen den für Sie passenden
Blutzuckerbereich festlegen.
• Bewahren
inklusive aller
Reichweite von kleinen Kindern oder Menschen mit
Beeinträchtigungen auf. Es besteht Erstickungs-
gefahr, wenn Kleinteile (z. B. Verschlüsse, Kappen
oder Ähnliches) verschluckt werden.
• Alle Bestandteile der Packung können Sie in den
i
Hausmüll entsorgen. Entsorgen Sie benutzte
Testkassetten entsprechend den in Ihrem Land
geltenden Vorschriften.
• Diese Testkassette liefert Messwerte, die
Blutzuckerwerten im Plasma entsprechen, gemäß
der Empfehlung der International Federation of
Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC)
[1]. Ihr Messgerät zeigt daher Blutzuckerwerte an,
die sich auf Plasma beziehen, obwohl Sie immer
Vollblut auf das Testfeld auftragen.
Der normale Glukosewert eines nüchternen Erwachsenen
ohne Diabetes ist kleiner als 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Ein Kriterium, mit dem bei Erwachsenen Diabetes
festgestellt wird, ist ein nüchterner Glukosewert von
126 mg/dL (7,0 mmol/L) oder höher, der durch zwei
Messungen bestätigt ist [2, 3, 4]. Erwachsene, die
nüchtern einen Glukosewert von 100 bis 125 mg/dL (5,6
bis 6,9 mmol/L)
Nüchternglukose (Vorstufe von Diabetes) [2]. Außer
diesen Kriterien gibt es noch weitere Diagnosekriterien
für Diabetes. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um
feststellen zu lassen, ob Sie Diabetes haben oder nicht.
Inhalt einer Packung
• 1 oder 2 Testkassetten
• 1 Packungsbeilage
Zusätzlich für die Blutzuckermessung
benötigte Materialien
• Accu-Chek Mobile Messgerät
anweisung
• Stechhilfe und Lanzetten
Blutvolumen und Messdauer
Das Messgerät benötigt für eine Blutzuckermessung ca.
weist Sie auf mögliche 0,3 µL Blut (1 µL (Mikroliter) = 1 Tausendstel Milliliter).
Die Messung dauert ca. 5 Sekunden (Messdauer ist
abhängig von der Blutzuckerkonzentration).
Testkassetten richtig aufbewahren und
weist Sie auf wichtige
verwenden
Testkassetten, die Sie nicht richtig aufbewahren
W
oder verwenden, können falsche Messwerte liefern.
Falsche Messwerte
Therapieempfehlungen und somit zu ernsthaften
gesundheitlichen Schäden führen.
•
Bewahren Sie die Testkassetten nur im ungeöffneten
Kunststoffbehälter auf.
• Bewahren Sie die
+2 und +30 °C an einem trockenen und vor direkter
Sonneneinstrahlung geschützten Platz auf.
•
Lassen Sie eine Testkassette, die Sie im Kühlschrank
aufbewahren, im ungeöffneten Kunststoffbehälter bei
Umgebungstemperatur stehen. Entnehmen Sie erst
die Testkassette, wenn sich der Kunststoffbehälter auf
Umgebungstemperatur erwärmt hat. Dadurch wird die
Bildung von Kondenswasser in der Testkassette
vermieden.
• Die Testfelder sind
Luftfeuchtigkeit. Transportieren Sie die Testkassetten
nur im ungeöffneten Kunststoffbehälter oder im
Messgerät. Wenn Sie den Kunststoffbehälter geöffnet
haben, müssen Sie die Testkassette innerhalb von
90 Tagen (Aufbrauchsfrist) aufbrauchen. Sind mehr als
90 Tage vergangen, kann die Testkassette falsche
Messwerte liefern.
• Verwenden Sie Testkassetten nicht, wenn der
Kunststoffbehälter oder die Deckelfolie beschädigt ist.
•
Wenn Sie eine angebrochene Testkassette aus dem
Messgerät nehmen, bewahren Sie sie danach an
Sie das Blutzuckermesssystem
einem trockenen und vor Licht geschützten Ort auf.
Bestandteile außerhalb der
• Die Temperatur muss während der Messung zwischen
+10 und +40 °C liegen.
Funktionsweise der Messung
Jedes Testfeld enthält Nachweisreagenzien. Wenn Blut
auf das Testfeld aufgetragen wird, reagiert das Enzym
Glukosedehydrogenase (Mut. Q-GDH 2, EC 1.1.5.2) mit
dem Blutzucker. Durch eine anschließende chemische
Reaktion ändert sich die Farbe des Testfelds. Das
Messgerät misst diese Farbänderung und berechnet
daraus den Blutzuckerwert.
Funktionskontrolle
Die Funktion von Messgerät und Testkassette sowie
die richtige Handhabung sollten Sie regelmäßig mit
den Accu-Chek Mobile Kontrolllösungen überprüfen.
Beachten Sie die Packungsbeilage der Kontrolllösungen
sowie die Gebrauchsanweisung Ihres Messgeräts.
Leistungsmerkmale des Accu-Chek Mobile
Systems
Das Accu-Chek Mobile System erfüllt die Anforderungen
gemäß ISO 15197:2013 (Testsysteme für die In-vitro-
Diagnostik – Anforderungen an Blutzucker messsysteme
haben, haben eine gestörte zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus).
Kalibrierung und Rückverfolgbarkeit: Das System
(Messgerät mit Testkassette)
unterschiedlicher Glukosekonzentration als Kalibrier-
mittel kalibriert. Die Referenzwerte werden mit der
Hexokinase-Methode ermittelt, die mit der ID-GCMS-
Methode kalibriert wird. Die ID-GCMS-Methode ist als
Methode höchster metrologischer Güte (Ordnung) auf
einen primären NIST-Standard rückführbar (traceable).
Über diese Kette können auch die mit der Testkassette
erhaltenen Messwerte für Kontrolllösungen auf den
mit Gebrauchs - NIST-Standard rückgeführt werden.
Nachweisgrenze (niedrigster angezeigter Wert): Die
Nachweisgrenze ist 10 mg/dL (0,6 mmol/L).
Messintervall: Das Verfahren ist linear im Intervall von
10 bis 600 mg/dL (0,6–33,3 mmol/L).
Systemgenauigkeit:
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukose-
konzentrationen kleiner als 100 mg/dL (kleiner als
5,55 mmol/L)
innerhalb innerhalb
± 5 mg/dL ± 10 mg/dL
(innerhalb (innerhalb
± 0,28 mmol/L) ± 0,56 mmol/L)
können zu falschen
167/186 185/186
(89,8 %) (99,5 %)
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukose-
konzentrationen gleich oder größer als 100 mg/dL
Testkassetten zwischen (gleich oder größer als 5,55 mmol/L)
innerhalb innerhalb
± 5 % ± 10 %
360/414 411/414
(87,0 %) (99,3 %)
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukose-
konzentrationen zwischen 37,2 mg/dL (2,1 mmol/L) und
456,5 mg/dL (25,3 mmol/L)
innerhalb ± 15 mg/dL oder innerhalb ± 15 %
empfindlich gegenüber
(innerhalb ± 0,83 mmol/L oder innerhalb ± 15 %)
600/600 (100 %)
Wiederholpräzision:
Mittelwert
[mg/dL] 39 92 132
[mmol/L] 2,2 5,1 7,3
Standardabweichung
[mg/dL] 1,0 1,6 2,4
[mmol/L] 0,1 0,1 0,1
Variationskoeffizient
[%] — — 1,8
Zwischenpräzision:
Mittelwert
[mg/dL] 39
[mmol/L] 2,2
Standardabweichung
[mg/dL] 1,2
[mmol/L] 0,1
Variationskoeffizient
[%] —
Leistungsbewertung durch den Anwender:
Eine Studie zur Bewertung der Glukosewerte von
Blutproben aus kapillarem Fingerkuppenblut, die von
107 nicht speziell ausgebildeten Personen gewonnen
wurde, ergab die folgenden Ergebnisse:
• Bei Glukosekonzentrationen kleiner als 100 mg/dL
(kleiner als 5,55 mmol/L) lagen 100 % der Messwerte
innerhalb ± 15 mg/dL (innerhalb ± 0,83 mmol/L) der
Messwerte des Laborverfahrens.
• Bei Glukosekonzentrationen gleich oder größer als
wird mit Vollblut 100 mg/dL (gleich oder größer als 5,55 mmol/L) lagen
99,0 % der Messwerte innerhalb ± 15 % der
Messwerte des Laborverfahrens.
Fehlerquellen, die zu falschen Messwerten
führen können
Falsche Messwerte können zu falschen Therapie-
W
empfehlungen und somit zu
gesundheitlichen Schäden führen.
• Die parenterale Gabe von Galaktose und Galaktosämie
können zu falsch erhöhten Messwerten führen.
Galaktosekonzentrationen im Blut gleich oder größer
als 21 mg/dL (gleich oder größer als 1,2 mmol/L)
führen zu falsch erhöhten Messwerten.
•
Nicht während der Behandlung mit Ceftriaxon
verwenden. Ceftriaxon im Blut kann zu falsch
erniedrigten Messwerten führen.
• Bei verminderter peripherer Durchblutung gibt
Kapillarblut den physiologischen Blutzuckerwert unter
innerhalb
Umständen nicht richtig wieder. Dies kann unter
± 15 mg/dL
anderem in folgenden Situationen der Fall sein:
(innerhalb
schwere Dehydratisierung durch diabetische Keto-
± 0,83 mmol/L)
azidose oder durch hyperglykämisches hyperosmolares
186/186
nicht-ketotisches Syndrom, Hypotonie,
(100 %)
dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA-Stadium IV
oder periphere arterielle Verschlusskrankheit.
• Sie können Blut mit einem Hämatokrit von
25 bis 55 % verwenden.
Inhaltsstoffe
innerhalb
Mindestgehalte pro cm 2 zum Zeitpunkt der Herstellung
± 15 %
414/414
Mutantenvariante des Chinoproteins
(100 %)
Glukosedehydrogenase (Mut. Q-GDH 2,
modifizierte Variante von EC 1.1.5.2),
acinetobacter spec.
Pyrrolochinolin-Chinon
Bis-(2-hydroxyethyl)-(4-hydroximino-
cyclohexa-2,5-dienyliden)-ammonium-
chlorid
2,18-Phosphormolybdänsäure, Natriumsalz
Stabilisator
nichtreaktive Substanzen
212 347
11,8 19,3
Letzte Überarbeitung
2017-08
4,0 6,4
Kundendienst
0,2 0,4
Belgien
Tel: 0800-93626 (Accu-Chek Service)
1,9 1,9
www.accu-chek.be
Österreich
Accu-Chek Kunden Service Center:
+43 1 277 27-355
www.accu-chek.at
119 354
Schweiz
6,6 19,6
Accu-Chek Kundenservice 0800 803 303
gebührenfrei
2,9 8,2
www.accu-chek.ch
0,2 0,5
2,4 2,3 Literaturangaben
[1] D'Orazio et al.: Approved IFCC Recommendation on
Reporting Results for Blood Glucose (Abbreviated);
Clinical Chemistry 51:9, 1573–1576, 2005
[2] American Diabetes Association: Classification and
diagnosis of diabetes. Sec. 2. Standards of Medical
Care in Diabetes–2017. Diabetes Care 2017; 40
(Suppl. 1): S11–S22
[3] IDF Clinical Guidelines Task Force. Global guideline
for Type 2 diabetes. Brussels: International Diabetes
Federation, 2012
[4] Definition and diagnosis of diabetes mellitus
and intermediate hyperglycemia: report of a
WHO/IDF consultation. WHO, Geneva
(ISBN 92 4 159493 4, ISBN 978 92 4 159493 6)
Packungsbeilage beachten
B
Achtung, Sicherheitshinweise
w
ernsthaften in der Packungsbeilage
dieses Produkts beachten.
Temperaturbegrenzung
2
(Aufbewahrung bei)
Verwendbar bis
E
Haltbarkeit der Testkassette
P
nach dem Öffnen des
Kunststoffbehälters:
90 Tage
Alle Bestandteile der
b
Packung können Sie in den
Hausmüll entsorgen.
Entsorgen Sie benutzte
Testkassetten entsprechend
Schock,
den in Ihrem Land geltenden
Vorschriften.
Hersteller
M
Bestellnummer
R
Chargenbezeichnung
L
6,7 U
In-vitro-Diagnostikum
I
Globale Artikelnummer
0,4 μg
Dieses Produkt entspricht
8,5 μg C
den Anforderungen der
europäischen Richtlinie
88 μg
98/79/EG über
0,17 mg In-vitro-Diagnostika.
2,1 mg
IN-VITRO-DIAGNOSTIKUM
ACCU-CHEK und ACCU-CHEK MOBILE
sind Marken von Roche.
© 2017 Roche Diabetes Care
Roche Diabetes Care GmbH
M
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
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