Einleitung; Qualifikation Der Anwender; Einhaltung Der Europäischen Normen Und Richtlinien - W&H VA131-17 Bedienungsanleitung

Einleitung

Qualifikation der Anwender

Es gibt zwei Arten von Anwendern, die den Sterilisator bedienen dürfen:
Der ADMINISTRATOR (ADM) ist der Leiter der Zahnarztpraxis oder Dentalklinik, der rechtlich für die Effizienz des installierten
Hygieneprotokolls, das Sterilisationsverfahren und den Rückverfolgbarkeitsprozess haftbar ist. Dieser ist auch für die Schulung der
ANWENDER und die korrekte Bedienung und Pflege der Ausrüstung zuständig.
Die ANWENDER sind die Personen, die den Sterilisator gemäß den Anweisungen des ADMINISTRATORS verwenden. Sie müssen in
der Bedienung des Sterilisators sowie in dessen sicherer Anwendung geschult werden. Es müssen regelmäßige
Schulungseinheiten absolviert werden, und das Begreifen der Schulungsinhalte muss dokumentiert werden.
Einhaltung der europäischen Normen und Richtlinien
Die Richtlinie für Medizingeräte (Medical Device Directive) 93/42/EWG für Geräte der Klasse IIb, in Übereinstimmung mit
der Regel 15 – ANHANG IX der oben genannten Richtlinie.
Richtlinie für Druckgeräte PED 2014/68/EU (Pressure Equipment Directive – PED) für jede Sterilisationskammer, die in
Übereinstimmung mit ANHANG 1 und gemäß dem auf dem Modul D1, Anhang III beschriebenen Verfahren entwickelt und
hergestellt wurde.
Siehe die Konformitätserklärung und die Garantiekarte in den beigefügten Unterlagen.
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