Confronto Tra Valori Misurati E Valori Di Laboratorio - Beurer GL 43 Gebrauchsanweisung

Componenti chimici del sensore nella striscia reattiva
• FAD glucosio deidrogenasi
• Ferrocianuro di potassio
• Componenti non reattivi
Informazioni sul funzionamento della soluzione di controllo
La soluzione di controllo contiene una quantità definita di glucosio che reagisce con la striscia reatti-
va. Un test con la soluzione di controllo è simile a un test del sangue. Al posto della goccia di sangue
viene utilizzata la soluzione di controllo. Il risultato della misurazione della soluzione di controllo deve
rientrare in un intervallo prestabilito. Questo intervallo è stampato su ogni confezione di strisce reattive.
Composizione chimica della soluzione di controllo
La soluzione di controllo è una soluzione di colore rosso con il seguente contenuto di D-glucosio
(in percentuale):
Componenti
D-Glucosio
Componenti non reattivi
Controlli
Il sistema di misurazione easypharm-GL è conforme alle direttive europee IVD (98/79/EC) e MDD
(93/42/EC).
11. c
onFronto tra Valori miSurati e Valori di laboratorio
Precisione
Sono stati testati tre lotti di strisce reattive del easypharm-GL per valutare la precisione del sistema di
misurazione della glicemia easypharm-GL A tale scopo, sono state eseguite una valutazione ripetuta
in base al sangue venoso e una valutazione di precisione in laboratorio in base al materiale di con-
trollo. Il contenuto di glucosio nel campione di sangue venoso era compreso fra 44,9 e 362,3 mg/dL
(2,5 – 20,1 mmol/L) ed è stato utilizzato materiale di controllo in tre concentrazioni.
Risultati delle misurazioni della precisione ripetute
Cam- Sangue venoso
pione
mg/dL mmol/L
1 44,9 2,5
2 90,6 5,0
3 120,0 6,7
4 225,8 12,5
5 362,3 20,1
100
10%
46%
44%
Soluzione di controllo LEVEL 5
0,12%
99,88%
Valore medio
complessivo
mg/dL mmol/L
44,8 2,5
94,1 5,2
114,9 6,4
212,1 11,8
347,0 19,3
Soluzione di controllo LEVEL 6
0,35%
99,65%
Scostamento Coefficiente di va-
standard aggre- riazione aggregato
gato (%)
mg/dL mmol/L
3,2 0,2 7,1
3,2 0,2 3,5
3,2 0,2 2,8
6,9 0,4 3,2
11,2 0,6 3,2
easypharm-GL – Italiano