Ottobock 4R72-32 Gebrauchsanweisung
Inhaltsverzeichnis
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Gebrauchsanweisung ................................................................
Instructions for use ....................................................................
Instructions d'utilisation ............................................................. 14
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 20
Instrucciones de uso ................................................................. 26
Manual de utilização .................................................................. 32
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 38
Bruksanvisning ......................................................................... 44
Brugsanvisning ......................................................................... 50
Bruksanvisning ......................................................................... 55
Käyttöohje ................................................................................ 61
Instrukcja użytkowania ............................................................... 67
Használati utasítás .................................................................... 73
Návod k použití ......................................................................... 78
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 84
Upute za uporabu ..................................................................... 90
Navodila za uporabo .................................................................. 95
Návod na používanie .................................................................. 101
Инструкция за употреба ........................................................... 107
Kullanma talimatı ....................................................................... 113
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 118
Руководство по применению .................................................... 125
取扱説明書 ............................................................................... 131
使用说明书 ............................................................................... 137
사용 설명서 .............................................................................. 142
3
8
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Ottobock 4R72-32
Inhaltszusammenfassung für Ottobock 4R72-32
-
Seite 1: Inhaltsverzeichnis
4R72=32, 4R72=45, 4R72=60, 4R72=75 Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............Instructions d'utilisation ............. 14 Istruzioni per l’uso ..............20 Instrucciones de uso ..............26 Manual de utilização ..............32 Gebruiksaanwijzing ..............38 Bruksanvisning ................. 44 Brugsanvisning ................. 50 Bruksanvisning ................. 55 Käyttöohje ................ - Seite 2 2 | Ottobock...
-
Seite 3: Produktbeschreibung
Winkelveränderungen in der Frontalebene und Sagittal ebene. 1.2 Kombinationsmöglichkeiten Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems. Sie kann gemäß ihrer Konstruktion mit anderen Prothesenkomponenten des Mo dularsystems kombiniert werden. Mögliche Einschränkungen finden Sie in diesem Kapitel. Bei Fragen kontaktieren Sie den Hersteller. -
Seite 4: Sicherheit
► Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind. ► Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen. VORSICHT Überbeanspruchung des Produkts Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile 4 | Ottobock... - Seite 5 Sie es auf Schäden. ► Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im Zweifelsfall nicht weiter. ► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk statt, etc.). Ottobock | 5...
-
Seite 6: Lieferumfang
► Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur Schraubensicherung. Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme fixiert. Benötigte Werkzeuge und Materialien: > Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 636K13 1) Anprobe: Die Gewindestifte eindrehen. Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (10 Nm). 6 | Ottobock... -
Seite 7: Reinigung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten. Ottobock | 7... -
Seite 8: Rechtliche Hinweise
Systemhöhe [mm] Material Titan Max. Körpergewicht [kg] English 1 Product description INFORMATION Last update: 2015-12-01 ► Please read this document carefully before using the product. ► Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product. 8 | Ottobock... -
Seite 9: Combination Possibilities
1.2 Combination possibilities This prosthetic component is part of the Ottobock modular system. As a res ult of its design, it may be combined with other prosthetic components of the modular system. You can find possible restrictions in this section. Contact the manufacturer with questions. -
Seite 10: Service Life
"Area of application"). CAUTION Exceeding the service life Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to the product ► Ensure that the approved service life is not exceeded (see section "Service life"). 10 | Ottobock... -
Seite 11: Scope Of Delivery
4 Scope of delivery 4R72=* Quantity Designation Reference number Instructions for use 647H34 Double adapter – Set screw 506G3=M8x12-V Ottobock | 11... -
Seite 12: Preparation For Use
(15 Nm). 3) Replace any set screws that are protruding or recessed too much with suitable ones (see selection table). Selection table for set screws Reference number Reference number Length (mm) (titanium) 506G3=M8X12-V 506G5=M8X12 506G3=M8X14 506G5=M8X14 506G3=M8X16 506G5=M8X16 12 | Ottobock... -
Seite 13: Legal Information
9.2 CE Conformity This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices. This product has been classified as a class I device Ottobock | 13... -
Seite 14: Technical Data
1.2 Combinaisons possibles Ce composant prothétique fait partie du système modulaire Ottobock. Selon sa construction, il peut être associé à d’autres composants prothétiques du 14 | Ottobock... -
Seite 15: Durée D'utilisation
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.) 2.4 Durée d’utilisation Le fabricant contrôle tous ses adaptateurs modulaires en les soumettant à 3 millions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité du patient, à une durée d’utilisation de 3 à 5 ans. Ottobock | 15... -
Seite 16: Signification Des Symboles De Mise En Garde
PRUDENCE Dégradation mécanique du produit Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonctionnalité ► Manipulez le produit avec précaution. ► Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore fonctionnel. 16 | Ottobock... -
Seite 17: Contenu De La Livraison
4 Contenu de la livraison 4R72=* Quantité Désignation Référence Instructions d’utilisation 647H34 Adaptateur double – Tige filetée 506G3=M8x12-V 5 Préparation à l’utilisation PRUDENCE Alignement ou montage incorrect Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques endom magés Ottobock | 17... - Seite 18 3) Remplacez les tiges filetées qui dépassent trop ou qui sont trop enfon cées par d’autres tiges filetées appropriées (voir tableau de sélection). Tableau de sélection des tiges filetées Référence Référence (titane) Longueur (mm) 506G3=M8X12-V 506G5=M8X12 506G3=M8X14 506G5=M8X14 506G3=M8X16 506G5=M8X16 18 | Ottobock...
-
Seite 19: Mise Au Rebut
9.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document, Ottobock | 19... -
Seite 20: Caractéristiques Techniques
► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro dotto. ► Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al pro dotto. ► Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto. ► Conservare il presente documento. 20 | Ottobock... -
Seite 21: Costruzione E Funzionamento
1.2 Possibilità di combinazione Questo componente protesico è parte del sistema modulare Ottobock. Può essere combinato con altri componenti protesici del sistema modulare in ba se alla sua costruzione. In questo capitolo sono riportate le possibili limita... - Seite 22 Superamento della durata di utilizzo Pericolo di lesione dovuto a cambiamento o perdita di funzionalità e danni al prodotto ► Assicurarsi di non superare la durata di utilizzo certificata del prodotto (vedere il capitolo "Durata di utilizzo"). 22 | Ottobock...
-
Seite 23: Istruzioni Per L'uso
I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso un'altera zione dell'andatura, un diverso posizionamento dei componenti della protesi e la produzione di rumori. 4 Fornitura 4R72=* Quantità Denominazione Codice Istruzioni per l’uso 647H34 Attacco doppio – Perno filettato 506G3=M8x12-V Ottobock | 23... -
Seite 24: Preparazione All'uso
3) Sostituire i perni filettati che sporgono eccessivamente o che sono avvi tati troppo in profondità con perni adeguati (vedere la tabella di selezio ne). Tabella di selezione per perni filettati Codice Codice (titanio) Lunghezza (mm) 506G3=M8x12-V 506G5=M8X12 506G3=M8X14 506G5=M8X14 24 | Ottobock... -
Seite 25: Smaltimento
Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per messe del prodotto. Ottobock | 25... -
Seite 26: Garanzia Commerciale
Los adaptadores dobles 4R72=32, 4R72=45, 4R72=60, 4R72=75 se utilizan para unir dos núcleos de ajuste. Los alojamientos de los núcleos de ajuste permiten cambios de ángulo distales y proximales en el plano frontal y en el plano sagital. 26 | Ottobock... - Seite 27 1.2 Posibilidades de combinación Este componente protésico es parte del sistema modular de Ottobock. En función de su estructura, se puede combinar con otros componentes proté sicos del sistema modular. En este capítulo encontrará más información so bre posibles limitaciones. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con el fabricante.
-
Seite 28: Significado De Los Símbolos De Advertencia
Riesgo de lesión por cambios o pérdidas funcionales, así como daños en el producto ► Procure no exceder la vida útil comprobada (véase el capítulo "Vida útil"). PRECAUCIÓN Daño mecánico del producto Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funcionamiento 28 | Ottobock... -
Seite 29: Instrucciones De Uso
4 Componentes incluidos en el suministro 4R72=* Cantidad Denominación Referencia Instrucciones de uso 647H34 Adaptador doble – Varilla roscada 506G3=M8x12-V Ottobock | 29... -
Seite 30: Preparación Para El Uso
3) Sustituya las varillas roscadas que sobresalgan demasiado o estén in sertadas con demasiada profundidad por varillas roscadas adecuadas (véase la tabla de selección). Tabla de selección para varillas roscadas Referencia Referencia (titanio) Longitud (mm) 506G3=M8X12-V 506G5=M8X12 30 | Ottobock... - Seite 31 9 Aviso legal Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo. Ottobock | 31...
-
Seite 32: Datos Técnicos
► Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto. ► Observe as indicações de segurança para evitar lesões e danos ao produto. ► Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto. ► Guarde este documento. 32 | Ottobock... -
Seite 33: Possibilidades De Combinação
ângulo nos planos frontal e sagital. 1.2 Possibilidades de combinação Este componente protético é parte integrante do sistema modular Ottobock, podendo ser combinado com outros componentes protéticos deste sistema modular com base em sua construção. Este capítulo contém as possíveis restrições. -
Seite 34: Segurança
Risco de lesão devido à alteração ou à perda da função bem como danos ao produto ► Certifique-se de não utilizar o produto além da vida útil testada (consul te o capítulo "Vida útil"). CUIDADO Danificação mecânica do produto Risco de lesões devido à alteração ou perda da função 34 | Ottobock... -
Seite 35: Material Fornecido
Código Manual de utilização 647H34 Adaptador duplo – Pino roscado 506G3=M8x12-V 5 Estabelecimento da operacionalidade CUIDADO Alinhamento ou montagem incorretos Risco de lesões devido a danos aos componentes protéticos ► Observe as indicações de alinhamento e montagem. Ottobock | 35... - Seite 36 Código Código (titânio) Comprimento (mm) 506G3=M8X12-V 506G5=M8X12 506G3=M8X14 506G5=M8X14 506G3=M8X16 506G5=M8X16 Ajuste Os pinos roscados do encaixe do núcleo de ajuste permitem efetuar corre ções estáticas durante o alinhamento, a prova e após a confecção da próte 36 | Ottobock...
-
Seite 37: Manutenção
Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à Clas se I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabrican te, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva. Ottobock | 37... -
Seite 38: Dados Técnicos
1.2 Combinatiemogelijkheden Deze prothesecomponent is onderdeel van het modulaire systeem van Ottobock. Dankzij de constructie kan de component met andere prothese componenten van het modulaire systeem worden gecombineerd. Eventuele beperkingen vindt u in dit hoofdstuk. Neem bij vragen contact op met de fabrikant. - Seite 39 Stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talkpoeder) 2.4 Gebruiksduur Alle modulaire adapters worden door de fabrikant principieel getest met drie miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de mate van activiteit van de patiënt komt dit overeen met een gebruiksduur van drie tot vijf jaar. Ottobock | 39...
-
Seite 40: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen
► Zorg ervoor dat de geteste gebruiksduur niet wordt overschreden (zie het hoofdstuk "Gebruiksduur"). VOORZICHTIG Mechanische beschadiging van het product Gevaar voor verwonding door functieverandering of -verlies ► Ga zorgvuldig met het product om. ► Controleer een beschadigd product op zijn functionaliteit en bruikbaar heid. 40 | Ottobock... -
Seite 41: Inhoud Van De Levering
4 Inhoud van de levering 4R72=* Aantal Omschrijving Artikelnummer gebruiksaanwijzing 647H34 dubbele adapter – schroefdraadpen 506G3=M8x12-V 5 Gebruiksklaar maken VOORZICHTIG Verkeerde opbouw of montage Gevaar voor verwonding door beschadiging van prothesecomponenten ► Neem de opbouw- en montage-instructies in acht. Ottobock | 41... - Seite 42 Draai de stelbouten met de momentsleutel eerst halfvast (10 Nm) en daarna helemaal aan (15 Nm). 3) Vervang stelbouten die te ver uitsteken of te diep zijn ingeschroefd, door passende stelbouten (zie de keuzetabel). Keuzetabel voor stelbouten Artikelnummer Artikelnummer (titanium) Lengte (mm) 506G3=M8X12-V 506G5=M8X12 506G3=M8X14 506G5=M8X14 506G3=M8X16 506G5=M8X16 42 | Ottobock...
-
Seite 43: Afvalverwerking
Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk. Ottobock | 43... -
Seite 44: Technische Gegevens
► Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten. ► Förvara detta dokument. 1.1 Konstruktion och funktion Dubbeladapter 4R72=32, 4R72=45, 4R72=60, 4R72=75 används för att för binda två pyramidkopplingar. Pyramidkopplingarnas fästen möjliggör distala och proximala vinkelförändringar i frontalnivån och sagittalnivån. 44 | Ottobock... -
Seite 45: Produktens Livslängd
Mekaniska vibrationer eller stötar Damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk) 2.4 Produktens livslängd Generellt testas alla modulära adaptrar från tillverkaren med 3 miljoner be lastningscykler. Det motsvarar en livslängd på 3 till 5 år, beroende på bruka rens aktivitetsnivå. Ottobock | 45... - Seite 46 ► Kontrollera produktens funktion och funktionsduglighet om den är ska dad. ► Använd inte produkten mer om dess funktioner har förändrats eller gått förlorade (se ”Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning” i det här kapitlet). 46 | Ottobock...
-
Seite 47: Idrifttagning
Dubbeladapter – Gängstift 506G3=M8x12-V 5 Idrifttagning OBSERVERA Felaktig inriktning eller montering Risk för personskador till följd av skador på proteskomponenter ► Observera anvisningarna för inriktning och montering. INFORMATION Använd skruvar och gängstift i titan för vattentåliga proteser. Ottobock | 47... -
Seite 48: Montering I Den Modulära Protesen
För att göra det ska de båda gängstiften som är djupast iskruvade och som befinner sig bredvid varandra, skruvas loss. 6 Rengöring 1) Rengör produkten med en fuktig och mjuk trasa. 2) Torka produkten med en mjuk trasa. 3) Låt resterande fuktighet torka bort i luften. 48 | Ottobock... -
Seite 49: Underhåll
Närmare information om garantikraven kan fås från tillverkarens ansvariga re presentant. 10 Tekniska uppgifter Artikelnummer 4R72=32 4R72=45 4R72=60 4R72=75 Vikt [g] Systemhöjd [mm] Material Titan Ottobock | 49... -
Seite 50: Konstruktion Og Funktion
1.2 Kombinationsmuligheder Disse protesekomponenter er del af Ottobock's modulære system. De kan iht. de pågældende konstruktion kombineres med modulsystemets andre protesekomponenter. Mulige begrænsninger fremgår af dette kapitel. I tilfæl... -
Seite 51: Sikkerhed
Risiko for tilskadekomst som følge af brud eller deformation af produktet ► Produktet må kun kombineres med protesekomponenter, der er god kendt til det iht. kapitel "Kombinationsmuligheder". ► Kontroller i brugsanvisningerne til de forskellige protesekomponenter, om de må kombineres med hinanden. Ottobock | 51... - Seite 52 ► Kontroller produktet for skader, hvis det er blevet udsat for ikke-tilladte omgivelsesbetingelser. ► Hold op med at anvende produktet ved tydelige skader eller i tvivlstil fælde. ► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. rengøring, repara tion, udskiftning, kontrol hos producenten eller et autoriseret bandageri osv.). 52 | Ottobock...
-
Seite 53: Leveringsomfang
► Overhold de fastlagte tilspændingsmomenter. ► Følg anvisningerne for skruernes længder og skruesikring. Pyramideadapteren fikseres med pyramideadapter-holderens gevindstifter. Nødvendigt værktøj og materialer: > Momentnøgle 710D4, Loctite® 636K13 1) Prøvning: Skru gevindstifterne i. Fastspænd gevindstifterne med momentnøglen (10 Nm). Ottobock | 53... -
Seite 54: Vedligeholdelse
Produktet må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald i alle lande. Bortskaffelse, som ikke er i overensstemmelse med de lokale bestemmelser, kan skade miljøet og helbredet. Overhold venligst anvisningerne fra den lo kale kompetente myndighed om returnering og indsamling. 54 | Ottobock... -
Seite 55: Tekniske Data
Titan Maks. kropsvægt [kg] Norsk 1 Produktbeskrivelse INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2015-12-01 ► Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar i bruk produktet. ► Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene for å unngå personskader og skader på produktet. Ottobock | 55... -
Seite 56: Konstruksjon Og Funksjon
Ved bruk av settskruer 506G5 Tillatte miljøforhold Brukstemperaturområde -10 °C til +60 °C Lagrings- og transportkriterier: -10 °C til +60 °C, 250 mbar til 1013 mbar, kondense rende Syrebestandighet: saltvann, klorvann, såpelut, svette, urin Fuktighet: ferskvann, saltvann, klorvann, såpelut, damp Tillatt dykkedybde: 3 m 56 | Ottobock... -
Seite 57: Sikkerhet
► Bruk protesekomponentene i henhold til klassifiseringen (se kapittel "Bruksområde"). FORSIKTIG Overskridelse av brukstiden Fare for skade grunnet funksjonsendring eller funksjonstap samt skader på produktet ► Sørg for at den godkjente brukstiden ikke overskrides (se kapittelet «Brukstid»). Ottobock | 57... -
Seite 58: Bruksanvisning
4 Leveringsomfang 4R72=* Mengde Betegnelse Merking Bruksanvisning 647H34 Dobbeltadapter – Settskrue 506G3=M8x12-V 5 Klargjøring til bruk FORSIKTIG Feilaktig oppbygging eller montering Fare for personskade grunnet skader på protesekomponenter 58 | Ottobock... - Seite 59 (se valgtabell). Valgtabell for settskruer Merking Merking (titan) Lengde (mm) 506G3=M8X12-V 506G5=M8X12 506G3=M8X14 506G5=M8X14 506G3=M8X16 506G5=M8X16 Justering Settskruene i justeringskjernemottaket gjør det mulig å foreta statiske korrek sjoner under oppbyggingen, prøvingen og etter ferdigstillelsen av protesen. Ottobock | 59...
-
Seite 60: Juridiske Merknader
Produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene i henhold til dette direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor ut stedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. 60 | Ottobock... -
Seite 61: Tuotteen Kuvaus
Tämä proteesikomponentti on osa Ottobockin modulaarista järjestelmää. Se voidaan rakenteensa mukaan yhdistää muihin modulaarisen järjestelmän pro teesikomponentteihin. Tästä luvusta löydät mahdolliset rajoitukset. Jos sinul la on kysyttävää, käänny valmistajan puoleen. 2 Käyttö 2.1 Käyttötarkoitus Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan protetisoinnissa. Ottobock | 61... -
Seite 62: Turvallisuus
2.4 Käyttöikä Kaikki modulaariset adapterit testataan aina valmistajan toimesta 3 miljoonal la kuormitussyklillä. Potilaan aktiivisuustason mukaan tämä vastaa 3–5 vuo den käyttöikää. 3 Turvallisuus 3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva HUOMIO varoitus. Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus. HUOMAUTUS 62 | Ottobock... -
Seite 63: Yleiset Turvaohjeet
(katso tämän luvun kohta "Merkkejä toimivuuden muuttumisesta tai heikkenemisestä käytön yhteydessä"). ► Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. korjaus, vaihto, valmistajan asiakaspalvelun suorittama tarkastus jne.). HUOMAUTUS Käyttö kielletyissä ympäristöolosuhteissa Ei-sallittujen ympäristöolosuhteiden aiheuttamat vauriot tuotteessa ► Älä altista tuotetta kielletyille ympäristöolosuhteille (katso luku "Ympä ristöolosuhteet"). Ottobock | 63... -
Seite 64: Käyttöohje
Käytä vedenpitävissä proteeseissa titaanisia ruuveja ja kierretappeja. 5.1 Modulaarisen proteesin asennus HUOMIO Ruuviliitosten vääränlainen asennus Loukkaantumisvaara ruuviliitosten murtumisen tai löystymisen seurauksena ► Puhdista kierteet aina ennen asennusta. ► Noudata määrättyjä vääntömomentteja. ► Huomioi ruuvien pituutta ja ruuvien varmistusta koskevat ohjeet. 64 | Ottobock... - Seite 65 2) Kuivaa tuote pehmeällä pyyhkeellä. 3) Anna jäljellä olevan kosteuden kuivua itsestään. 7 Huolto ► Tarkasta proteesin osat ensimmäisten 30 käyttöpäivän jälkeen. ► Koko proteesi on tarkistettava normaalin konsultaation yhteydessä mah dollisen kulumisen toteamiseksi. ► Suorita vuosittaiset turvallisuustarkastukset. Ottobock | 65...
-
Seite 66: Tekniset Tiedot
Valmistajan vastaava myyntiyhtiö antaa yksityiskohtaisempia tietoja takuueh doista. 10 Tekniset tiedot Koodi 4R72=32 4R72=45 4R72=60 4R72=75 Paino [g] Järjestelmäkorkeus [mm] Materiaali Titaani Korkein sallittu ruumiinpaino [kg] 66 | Ottobock... -
Seite 67: Opis Produktu
1.2 Możliwości zestawień Omawiane podzespoły protezowe są częścią systemu modularnego Ottobock. Mogą one zostać zestawione z innymi podzespołami protezowymi systemu modularnego zgodnie z ich konstrukcją. Możliwe ograniczenia są wymienione w tym rozdziale. W przypadku pytań należy skontaktować się z producentem. -
Seite 68: Okres Użytkowania
Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub odkształcenia produktu ► Zestawienia produktu należy dokonać tylko z dopuszczonymi kompo nentami protezowymi, zgodnie z rozdziałem „Możliwości zestawień“. ► Należy sprawdzić na podstawie instrukcji użytkowania komponentów protezowych, czy istnieje możliwość ich wzajemnego zestawienia. 68 | Ottobock... - Seite 69 ► W razie jednoznacznego uszkodzenia lub w przypadku budzącym wąt pliwości, prosimy zaprzestać stosowania produktu. ► W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np. wyczysz czenie, naprawa, wymiana, kontrola przez producenta lub wykwalifiko wany serwis, itp.). Ottobock | 69...
-
Seite 70: Zakres Dostawy
Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub poluzowania połączeń skręcanych ► Przed każdym montażem należy wyczyścić gwint. ► Należy przestrzegać określonych momentów dokręcenia. ► Należy przestrzegać instrukcji odnośnie długości śrub i zabezpieczenia śrub. Rdzeń nastawny zostaje mocowany za pomocą kołków gwintowych elementu ustalającego rdzenia nastawnego. 70 | Ottobock... -
Seite 71: Konserwacja
30 dni ich używania. ► Sprawdzić stan zużycia całej protezy podczas rutynowej kontroli. ► Przeprowadzać roczne kontrole pod kątem bezpieczeństwa. 8 Utylizacja Utylizacji omawianego produktu nie wolno dokonać łącznie z odpadami gospodarstwa domowego. Utylizacja niezgodna z przepisami obowiązujący Ottobock | 71... -
Seite 72: Wskazówki Prawne
Szczegółowych informacji dotyczących warunków gwarancji udziela spółka dystrybucyjna producenta. 10 Dane techniczne Symbol 4R72=32 4R72=45 4R72=60 4R72=75 Ciężar [g] Wysokość systemowa [mm] Materiał Tytan Maks. waga ciała [kg] 72 | Ottobock... -
Seite 73: Termékleírás
összekapcsolására szolgálnak. A adaptergyűrűk disztális és proximális szögállítást tesznek lehetővé a frontális és szagitális síkban. 1.2 Kombinációs lehetőségek Ez a protézisalkatrész az Ottobock modulrendszer része. A konstrukciójával kombinálható a modulrendszer más protézis alkatrészeivel. A lehetséges kor látozásokat ebben a fejezetben találja. Kérdés esetén forduljon a gyártóhoz. -
Seite 74: Általános Biztonsági Tudnivalók
► A protézis alkatrészek használati utasítása alapján ellenőrizni kell azok egymással történő kombinálhatóságát. VIGYÁZAT A termék túlterhelése Sérülésveszély a teherviselő elemek törése matt ► A protézisalkatrészeket az osztályozás szerint alkalmazza (lásd: "Alkal mazási terület" c. fejezet). 74 | Ottobock... -
Seite 75: A Szállítmány Tartalma
Funkcióváltozások vagy funkcióvesztés jelei a használat során A funkcióváltozásokra például az alábbi tünetek hívhatják fel a figyelmet: a já ráskép megváltozása, a protézis-alkatrészek megváltozott helyzete egymás hoz képest, továbbá a keletkező zajok. 4 A szállítmány tartalma 4R72=* Mennyisség Megnevezés Megjelölés Használati utasítás 647H34 Ottobock | 75... -
Seite 76: Használatba Vétel
2) Végleges felszerelés: Loctite®-tal biztosítsa a hernyócsavarokat. Hajtsa be a hernyócsavarokat. A hernyócsavarokat nyomatékkulccsal ideiglenesen (10 Nm-rel), majd (15 Nm-rel) kell meghúzni. 3) Cserélje ki a nagyon kiálló, vagy túl mélyen behajtott hernyócsavarokat oda illeszkedőkre (lásd a kiválasztó táblázatot). 76 | Ottobock... - Seite 77 9.1 Felelősség A gyártó abban az esetben vállal felelősséget, ha termék használata a jelen dokumentumban szereplő leírásoknak és utasításoknak megfelel. A gyártó nem felel azokért a károkért, melyek a jelen dokumentum figyelmen kívül ha Ottobock | 77...
-
Seite 78: Műszaki Adatok
► Poučte uživatele ohledně správného a bezpečného používání produktu. ► Uschovejte si tento dokument. 1.1 Konstrukce a funkce Dvojité adaptéry 4R72=32, 4R72=45, 4R72=60, 4R72=75 slouží ke spojení dvou adjustačních pyramid. Adjustační jádra umožňují změnit distální a proxi mální úhel ve frontální a sagitální rovině. 78 | Ottobock... - Seite 79 1.2 Možnosti kombinace komponentů Tento protézový komponent je součástí modulárního systému Ottobock. Pod le typu konstrukce jej lze kombinovat s jinými protézovými komponenty mo dulárního systému. Možná omezení najdete v této kapitole. V případě dotazů se obraťte na výrobce. 2 Použití...
- Seite 80 ► Zkontrolujte poškozený produkt z hlediska funkce a způsobilosti k pou žití. ► V případě zjištění změn nebo ztráty funkčních vlastností přestaňte proté zu nosit (viz „Zjištění změn funkčních vlastností nebo nefunkčnosti při používání“ v této kapitole). 80 | Ottobock...
-
Seite 81: Rozsah Dodávky
5 Příprava k použití POZOR Chybná stavba nebo montáž Nebezpečí poranění v důsledku poškození komponentů protézy ► Dbejte na dodržení pokynů pro stavbu a montáž. INFORMACE Pro voděodolné protézy používejte šrouby a stavěcí šrouby se zářezem z ti tanu. Ottobock | 81... - Seite 82 Nastavenou polohu komponentu protézy lze při výměně nebo demontáži za chovat. Za tímto účelem vyšroubujte oba nejníže zašroubované stavěcí šrou by, které leží vedle sebe. 6 Čištění 1) Osušte produkt vlhkým, měkkým hadříkem. 2) Osušte produkt měkkým hadříkem. 82 | Ottobock...
-
Seite 83: Právní Ustanovení
Bližší informace ohledně záručních podmínek Vám poskytne příslušná pro dejní společnost zastupující výrobce. 10 Technické údaje Označení 4R72=32 4R72=45 4R72=60 4R72=75 Hmotnost [g] Systémová výška [mm] Ottobock | 83... -
Seite 84: Descrierea Produsului
şi proximale în plan frontal şi plan sagi tal. 1.2 Posibilităţi de combinare Această componentă de proteză este parte a sistemului modular Ottobock. Ea poate fi combinată conform construcţiei sale cu alte componente de pro teză ale sistemului modular. Limitările posibile le găsiţi în acest capitol. În caz de întrebări contactaţi producătorul. -
Seite 85: Durata De Utilizare
5 ani. 3 Siguranţa 3.1 Legendă simboluri de avertisment Avertisment asupra unor posibile pericole de accidente sau ATENŢIE rănire. Avertisment asupra unor posibile defecţiuni tehnice. INDICAŢIE Ottobock | 85... -
Seite 86: Indicaţii Generale De Siguranţă
(vezi „Semne ale modificării sau pierderii funcţionalităţii în timpul utilizării” în acest capitol). ► Dacă este necesar, asiguraţi adoptarea măsurilor adecvate (de ex. re paraţie, înlocuire, control de către service-ul pentru clienţi al producă torului, etc.). 86 | Ottobock... -
Seite 87: Conţinutul Livrării
5 Stabilirea capacităţii de utilizare ATENŢIE Aliniere sau asamblare eronată Pericol de vătămare prin deteriorarea componentelor protetice ► Respectaţi indicaţiile privind alinierea şi asamblarea. INFORMAŢIE Pentru protezele rezistente la apă utilizaţi şuruburi şi ştifturi filetate din ti tan. Ottobock | 87... - Seite 88 Poziţia reglată a componentei protezei poate fi păstrată la înlocuire sau de montare. Pentru aceasta deşurubaţi cele două ştifturi filetate înşurubate cel mai adânc, amplasate unul lângă celălalt. 6 Curăţare 1) Curăţaţi produsul cu un prosop moale, umed. 88 | Ottobock...
-
Seite 89: Eliminare Ca Deşeu
Producătorul oferă pentru acest produs o garanţie valabilă de la data achizi ţionării. Garanţia include acele defecte care sunt provocate de erori evidente de material, fabricaţie sau construcţie şi care au fost semnalate producătoru lui în intervalul acoperit de garanţie. Ottobock | 89... -
Seite 90: Date Tehnice
1.2 Mogućnosti kombiniranja Ova komponenta proteze dio je modularnog sustava proizvođača Ottobock. Zbog svoje konstrukcije može se kombinirati s drugim komponentama prote za modularnog sustava. Moguća ograničenja navedena su u ovom poglavlju. -
Seite 91: Uvjeti Okoline
3 Sigurnost 3.1 Značenje simbola upozorenja Upozorenje na moguće opasnosti od nezgoda i ozljeda. OPREZ Upozorenje na moguća tehnička oštećenja. NAPOMENA 3.2 Opće sigurnosne napomene OPREZ Nedopuštena kombinacija komponenti proteze Opasnost od ozljeda uslijed loma ili deformacije proizvoda Ottobock | 91... - Seite 92 ► Proizvod nemojte izlagati nedopuštenim uvjetima okoline (vidi poglavlje „Uvjeti okoline“). ► Ako je proizvod bio izložen nedopuštenim uvjetima okoline, provjerite je li oštećen. ► U slučaju da uočite oštećenje ili ako sumnjate da je oštećen, nemojte se koristiti proizvodom. 92 | Ottobock...
-
Seite 93: Sadržaj Isporuke
Opasnost od ozljeda zbog loma ili otpuštanja vijčanih spojeva ► Prije svake montaže očistite navoje. ► Pridržavajte se zadanih zateznih momenata. ► Pridržavajte se uputa o duljini vijaka i osiguranju vijaka. Jezgra za namještanje fiksira se zaticima s navojem prihvata jezgre za namještanje. Ottobock | 93... - Seite 94 ► Za vrijeme uobičajenih konzultacija cijelu protezu provjerite na istrošenost. ► Provodite godišnje sigurnosne kontrole. 8 Zbrinjavanje Proizvod se ne smije zbrinjavati bilo gdje s nerazvrstanim kućnim otpadom. Zbrinjavanje koje nije u skladu s odredbama zemlje korisnika može izazvati 94 | Ottobock...
-
Seite 95: Tehnički Podatci
10 Tehnički podatci Oznaka 4R72=32 4R72=45 4R72=60 4R72=75 Težina [g] Visina sustava [mm] Materijal titan Maks. tjelesna težina [kg] Slovenščina 1 Opis izdelka INFORMACIJA Datum zadnje posodobitve: 2015-12-01 ► Pred uporabo izdelka ta dokument natančno preberite. Ottobock | 95... - Seite 96 čajo distalne in proksimalne spremembe kotov v frontalni in sagitalni ravni. 1.2 Možnosti kombiniranja Ta protezna komponenta je del modularnega sistema Ottobock. V skladu z njeno konstrukcijo jo je mogoče kombinirati z drugimi proteznimi komponen tami modularnega sistema. Morebitne omejitve so opisane v tem poglavju.
- Seite 97 ► Sestavne dele proteze je treba uporabiti v skladu s klasifikacijo (glejte razdelek "Področje uporabe"). POZOR Prekoračitev življenjske dobe Nevarnost poškodb zaradi spremembe funkcije ali izgube funkcije ter po škodb na izdelku ► Zagotovite, da preizkušena doba koristnosti ne bo prekoračena (glejte razdelek "Življenjska doba"). Ottobock | 97...
-
Seite 98: Obseg Dobave
Spremembe delovanja je mogoče opaziti npr. kot spremembe hoje, kot spre menjen medsebojni položaj komponent proteze ter na podlagi zvokov. 4 Obseg dobave 4R72=* Količina Naziv Oznaka Navodila za uporabo 647H34 Dvojni adapter – Navojni zatič 506G3=M8x12-V 98 | Ottobock... - Seite 99 Navojne zatiče predhodno privijte z momentnim ključem (10 Nm) in zate gnite (15 Nm). 3) Navojne zatiče, ki preveč izstopajo ali so pregloboko priviti, zamenjajte z ustreznimi navojnimi zatiči (glej izbirno tabelo). Izbirna tabela za navojne zatiče Oznaka Oznaka (titan) Dolžina (mm) 506G3=M8X12-V 506G5=M8X12 506G3=M8X14 506G5=M8X14 506G3=M8X16 506G5=M8X16 Ottobock | 99...
- Seite 100 Na osnovi kriterijev za medicinske pripomočke iz Priloge IX te Di rektive je bil izdelek uvrščen v razred I. Izjavo o skladnosti je zato proizvaja lec na lastno odgovornost sestavil v skladu s Prilogo VII Direktive. 100 | Ottobock...
-
Seite 101: Tehnični Podatki
úrovni. 1.2 Možnosti kombinácie Tento komponent protézy je súčasťou modulárneho systému Ottobock. Kom ponent je možné kombinovať podľa jeho konštrukcie s inými komponentmi protézy modulárneho systému. Možné obmedzenia nájdete v tejto kapitole. V prípade otázok kontaktujte výrobcu. - Seite 102 Mechanické vibrácie alebo nárazy Prach, piesok, silne hygroskopické častice (napr. talkum) 2.4 Doba používania V zásade sa všetky modulárne adaptéry testujú výrobcom na 3 milióny záťa žových cyklov. Podľa stupňa aktivity pacienta to zodpovedá dobe používania 3 až 5 rokov. 102 | Ottobock...
-
Seite 103: Všeobecné Bezpečnostné Upozornenia
Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie ► S výrobkom zaobchádzajte opatrne. ► Skontrolujte funkčnosť a možnosť ďalšieho použitia poškodeného vý robku. ► Výrobok ďalej nepoužívajte pri zmenách alebo strate funkcie (pozri „Prí znaky zmien alebo straty funkcie pri používaní“ v tejto kapitole). Ottobock | 103... -
Seite 104: Návod Na Používanie
5 Sprevádzkovanie POZOR Chybná stavba alebo montáž Nebezpečenstvo poranenia spôsobené pádom v dôsledku škôd na kompo nentoch protézy ► Dodržiavajte pokyny pre montáž a zmontovanie. INFORMÁCIA Pre vode odolné protézy použite skrutky a kolíky so závitom z titánu. 104 | Ottobock... - Seite 105 Výmena a demontáž Nastavená pozícia komponentu protézy sa môže pri výmene alebo demontáži zachovať. Vyskrutkujte k tomu obidva najhlbšie zaskrutkované, vedľa seba le žiace kolíky so závitom. 6 Čistenie 1) Produkt očistite mäkkou vlhkou handričkou. Ottobock | 105...
-
Seite 106: Právne Upozornenia
Výrobca poskytuje na výrobok záruku od dátumu kúpy. Záruka sa vzťahuje na nedostatky, ktoré sú dokázateľne spôsobené materiálovými, výrobnými alebo konštrukčnými chybami a ktoré sú u výrobcu uplatnené v rámci doby platnos ti záruky. Bližšie informácie ku záručným podmienkam vám poskytne príslušná predaj ná spoločnosť výrobcu. 106 | Ottobock... - Seite 107 ата и сагиталната равнина. 1.2 Възможности за комбиниране Този компонент на протезата е част от модулната система на Ottobock. Според конструкцията си той може да се комбинира с други компоненти на протезата от модулната система. В тази глава ще намерите евентуалн...
-
Seite 108: Условия На Околната Среда
твания с 3 милиона цикъла на натоварване. В зависимост от степента на активност на пациента това съответства на време на използване от 3 до 5 години. 3 Безопасност 3.1 Значение на предупредителните символи Предупреждава за възможни опасности от злополу ВНИМАНИЕ ки и наранявания. Предупреждение за възможни технически повреди. УКАЗАНИЕ 108 | Ottobock... -
Seite 109: Общи Указания За Безопасност
тази глава). ► При нужда вземете подходящи мерки (напр. ремонт, замяна, пров ерка от сервиз на производителя и т.н.). УКАЗАНИЕ Използване при недопустими условия на околната среда Нанасяне на вреди на продукта поради употреба в неподходящи услов ия Ottobock | 109... -
Seite 110: Инструкция За Употреба
За водоустойчиви протези използвайте винтове и щифтове с резба от титан. 5.1 Монтаж в модулната протеза ВНИМАНИЕ Неправилен монтаж на винтовите съединения Опасност от нараняване поради счупване или разхлабване на винтов ите съединения ► Почиствайте резбите преди всеки монтаж. 110 | Ottobock... - Seite 111 смяна или демонтаж. За целта развийте двата щифта с резба, които са завинтени най-дълбоко и са разположени един до друг. 6 Почистване 1) Почистете продукта с мека влажна кърпа. 2) Подсушете с мека кърпа. 3) Оставете остатъчната влага да се изпари на въздух. Ottobock | 111...
-
Seite 112: Изхвърляне Като Отпадък
екти, които се основават на доказани дефекти на материалите, произво дството или конструкцията, и за тях може да се предяви претенция сре щу производителя в рамките на гаранционния срок. Повече информация относно гаранционните условия можете да получите от търговския отдел на производителя. 112 | Ottobock... -
Seite 113: Технически Данни
1.2 Kombinasyon olanakları Bu protez bileşeni Ottobock modüler sisteminin bir parçasıdır. Yapısı itibarı ile modüler sistemdeki diğer protez parçaları ile kombine edilebilir. Olası sın ırlamaları bu bölümde bulabilirsiniz. Sorularınız olduğunda üretici ile iletişime geçiniz. -
Seite 114: Kullanım Süresi
3 Güvenlik 3.1 Uyarı sembollerinin anlamı Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. DİKKAT Olası teknik hasarlara karşı uyarı. DUYURU 3.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Protez parçalarının uygun olmayan kombinasyonu Ürünün kırılması veya deformasyonu nedeniyle yaralanma tehlikesi 114 | Ottobock... - Seite 115 ► Ürünü uygun olmayan çevre koşullarına maruz bırakmayınız ("Çevre koşulları" bölümüne bakınız). ► Ürün uygun olmayan çevre koşullarına maruz kalmışsa, hasar durumu nu kontrol ediniz. ► Gözle görülür hasarlarda veya emin olmadığınız durumlarda ürünü kul lanmaya devam etmeyiniz. Ottobock | 115...
-
Seite 116: Teslimat Kapsamı
Kırılma veya cıvata bağlantılarının gevşemesi nedeniyle yaralanma tehlikesi ► Cıvata dişini her montajdan önce temizleyiniz. ► Verilmiş olan sıkma momentlerine uyunuz. ► Cıvata emniyetleri ve cıvata uzunlukları ile ilgili talimatları dikkate alınız. Piramit adaptörü, Piramit adaptörü yuvasının dişli çubukları ile sabitlenmeli dir. 116 | Ottobock... - Seite 117 ► Tüm protez normal konsültasyon sırasında aşınma bakımından kontrol edilmelidir. ► Senelik güvenlik kontrolleri uygulanmalıdır. 8 İmha etme Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez. Kulla nım ülkesinin imha kurallarına uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çev Ottobock | 117...
-
Seite 118: Yasal Talimatlar
Garanti şartları ile ilgili ayrıntılı açıklamaları üreticinin yetkili dağıtım şirketi açıklamaktadır. 10 Teknik veriler Ürün kodu 4R72=32 4R72=45 4R72=60 4R72=75 Ağırlık [g] Sistem yüksekliği [mm] Malzeme Titan Maksimum vücut ağırlığı [kg] Ελληνικά 1 Περιγραφή προϊόντος ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2015-12-01 118 | Ottobock... - Seite 119 1.2 Δυνατότητες συνδυασμού Αυτό το προθετικό εξάρτημα αποτελεί μέρος του δομοστοιχειωτού συ στήματος της Ottobock. Ανάλογα με την κατασκευή του μπορεί να συνδυ άζεται με άλλα προθετικά εξαρτήματα του δομοστοιχειωτού συστήματος. Πιθανούς περιορισμούς θα βρείτε σε αυτήν την ενότητα. Αν έχετε ερω...
-
Seite 120: Γενικές Υποδείξεις Ασφαλείας
εγκριθεί για το συγκεκριμένο σκοπό σύμφωνα με την ενότητα «Δυνα τότητες συνδυασμού». ► Ελέγχετε με βάση τις οδηγίες χρήσης των προθετικών εξαρτημάτων αν τα εξαρτήματα μπορούν επίσης να συνδυαστούν μεταξύ τους. ΠΡΟΣΟΧΗ Υπερβολική καταπόνηση του προϊόντος Κίνδυνος τραυματισμού λόγω θραύσης εξαρτημάτων φέρουσας δομής 120 | Ottobock... -
Seite 121: Οδηγίες Χρήσης
ελέγξτε το για τυχόν ζημιές. ► Μην χρησιμοποιείτε περαιτέρω το προϊόν αν παρουσιάζει εμφανείς ζημιές ή έχετε αμφιβολίες. ► Εφόσον απαιτείται, λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ. καθαρισμός, επι σκευή, αντικατάσταση, έλεγχος από τον κατασκευαστή ή τεχνική υπη ρεσία κ.λπ.). Ottobock | 121... -
Seite 122: Περιεχόμενο Συσκευασίας
► Καθαρίζετε το σπείρωμα πριν από κάθε συναρμολόγηση. ► Τηρείτε τις προκαθορισμένες ροπές σύσφιγξης. ► Προσέχετε τις οδηγίες για το μήκος και την ασφάλιση των βιδών. Ο ρυθμιστικός πυρήνας στερεώνεται με τους ρυθμιστικούς πείρους της υποδοχής ρυθμιστικού πυρήνα. 122 | Ottobock... - Seite 123 3) Αφήστε την υπόλοιπη υγρασία να στεγνώσει στον αέρα. 7 Συντήρηση ► Υποβάλλετε τα προθετικά εξαρτήματα σε επιθεώρηση μετά από τις πρώτες 30 ημέρες χρήσης. ► Κατά την τακτική εξέταση, ελέγχετε ολόκληρη την πρόθεση για τυχόν φθορές. ► Διεξάγετε ετήσιους ελέγχους ασφαλείας. Ottobock | 123...
- Seite 124 εγγυητικής κάλυψης με έγκυρο τρόπο. Περισσότερες πληροφορίες για τους όρους της εμπορικής εγγύησης μπο ρείτε να λάβετε από τον αρμόδιο αντιπρόσωπο του κατασκευαστή. 10 Τεχνικά στοιχεία Κωδικός 4R72=32 4R72=45 4R72=60 4R72=75 Βάρος [g] Ύψος συστήματος [mm] Υλικό τιτάνιο 124 | Ottobock...
-
Seite 125: Описание Изделия
проксимальной части в фронтальной и сагиттальной плоскости. 1.2 Возможности комбинирования изделия Этот протезный компонент является частью модульной системы Ottobock. В соответствии с его конструкцией данный компонент можно комбинировать с другими компонентами модульных систем. Возможные ограничения Вы найдете в этом разделе. При возникновении вопросов... -
Seite 126: Срок Эксплуатации
3 миллионов циклов нагрузки. В зависимости от уровня активности па циента это соответствует сроку службы изделия от 3 до 5 лет. 3 Безопасность 3.1 Значение предупреждающих символов Предупреждение о возможной опасности несчастного ВНИМАНИЕ случая или получения травм. Предупреждение о возможных технических поврежде УВЕДОМЛЕНИЕ ниях. 126 | Ottobock... -
Seite 127: Общие Указания По Технике Безопасности
► Не применяйте изделие при изменении или утрате функций (см. "Признаки изменения или утраты функций при эксплуатации" в данном разделе). ► В случае необходимости примите соответствующие меры (напри мер, ремонт, замена, проверка сервисным отделом производителя и пр.). Ottobock | 127... -
Seite 128: Объем Поставки
5 Приведение в состояние готовности к эксплуатации ВНИМАНИЕ Неправильная сборка или монтаж Опасность травмирования в результате дефектов компонентов протеза ► Обращайте внимание на инструкции по установке и монтажу. ИНФОРМАЦИЯ Для водостойких протезов применять болты и штифты из титана. 128 | Ottobock... - Seite 129 Таблица выбора размеров нарезных шпилек Артикул Артикул (титан) Длина (мм) 506G3=M8X12-V 506G5=M8X12 506G3=M8X14 506G5=M8X14 506G3=M8X16 506G5=M8X16 Юстировка Нарезные шпильки гнезда для юстировочной пирамидки позволяют в любое время при сборке, примерке и после окончательной сборки про теза осуществлять статические изменения. Ottobock | 129...
-
Seite 130: Техническое Обслуживание
Производитель несет ответственность в том случае, если изделие ис пользуется в соответствии с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не несет ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями данного докумен та, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкциони рованном изменении изделия. 130 | Ottobock... -
Seite 131: Технические Характеристики
4R72=32 4R72=45 4R72=60 4R72=75 Вес [г] Системная высота [мм] Материал Титан Макс. масса тела [кг] 日本語 1 製品概要 備考 最終更新日: 2015-12-01 ► 本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。 ► 下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷 するおそれがあります。 ► 装着者には、本製品の安全な取扱方法やお手入れ方法を説明してくだ さい。 ► 本書を安全な場所に保管してください。 1.1 構造および機能 ダブルアダプター 4R72=32、4R72=45、4R72=60、4R72=75 は、2つのピラ ミッドアダプターを接続する際に使用します。 ピラミッドレシーバーによ り、前額面と矢状面の遠位角ならびに近位角を調整することができます。 Ottobock | 131... - Seite 132 2.2 適用範囲 体重制限：150 kg まで 2.3 環境条件 506G3 止めネジの使用 使用可能な環境条件 使用時の温度範囲: -10 °C から +60 °C 許容可能な相対湿度 0 % から 90 %、結露の無い状態 使用できない環境条件 機械的振動または衝撃を受ける環境 汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境 埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）などが侵入する環境 506G5 止めネジの使用 使用可能な環境条件 使用温度範囲：-10 °C～+60 °C 保管条件および配送条件：-10 °C～+60 °C、250 mbar～1013 mbar、凝縮 酸への耐性：塩水、塩素水、石けん水、汗、尿 湿気：真水、塩水、塩素水、石けん水、蒸気 潜水可能な深さ：3 m 使用できない環境条件 機械的振動または衝撃を受ける環境 埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）などが侵入する環境 2.4 耐用年数 オットーボック社では、全てのモジュラーアダプターに対し300 万回の負荷 耐性試験を行っています。 装着者の活動レベルにより異なりますが、これ は3年から5年使用した場合の負荷に相当します。 132 | Ottobock...
- Seite 133 注記 3.2 安全に関する注意事項 注意 不適切な部品を組合わせて使用した場合に発生する危険性 製品の損傷または変形により、負傷するおそれがあります。 ► 本製品には、「可能な組合わせ」に記載されている義肢パーツのみを 組合わせてご使用くださ い。 ► 各義肢パーツの取扱説明書を参照し、組合わせ可能かどうかを確認し てください。 注意 製品に過度な負荷を与えた場合に発生する危険性 負荷により義肢パーツが損傷し、負傷するおそれがあります。 ► クラス分けシステムのカテゴリーに従い、義肢パーツを使用してくだ さい(「適用範囲」の記載内容を参照してください)。 注意 耐用年数を超えて使用した場合に発生する危険性 機能の異変・喪失、製品の破損により転倒するおそれがあります。 ► 決められた耐用年数を超えて使用しないでください(「耐用年数」の章 を参照してください)。 注意 製品への衝撃により発生する危険性 機能の異変や喪失により、負傷するおそれがあります。 ► 装着中は注意して歩行してください。 ► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態で あるかを確認してください。 ► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してください （「使用中の機能の異変・喪失の兆候」の記載内容を参照してくださ い）。 Ottobock | 133...
-
Seite 134: 取扱説明書
したりしないでください （「使用環境」の記載内容を参照してくださ い）。 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用した場 合には、製品に損傷がないか確認してください。 ► 明らかな損傷が見られたり損傷が疑われる場合には、製品の使用を中 止してください。 ► 必要に応じて適切な対策を行ってください （クリーニング、修理、交 換、オットーボック社や担当の義肢製作施設による点検など）。 使用中の機能異変・機能喪失の兆候について 歩行パターンの変化や、関連し合う義肢パーツの位置がずれたり、異音の発 生する場合は、機能異変の徴候です。 4 納品時のパッケージ内容 4R72=* 数 名称 製品番号 取扱説明書 647H34 ダブルアダプター – ピラミッド調整ネジ 506G3=M8x12-V 5 使用前の準備 注意 不適切なアライメントや組立てにより発生する危険性 義肢パーツの損傷により、負傷するおそれがあります。 ► アライメントおよび組立方法に従ってください。 備考 防水機能付の義肢と組合わせる場合は、チタン製のネジ類およびピラ ミッド調整ネジを使用してください。 134 | Ottobock... - Seite 135 710D4 トルクレンチ、ロックタイト（36K13 など） 1) 試歩行: ネジを回してしっかり締めてください。 トルクレンチを使用してピラミッド調整ネジを締めてください（トルク 値：10 Nm）。 2) 最終組立： ロックタイトを使用してピラミッド調整ネジを締めます。 ネジを回してしっかり締めてください。 トルクレンチを使用し、トルク値10 Nmでピラミッド調整ネジを軽く締 めてから、トルク値 15 Nmでしっかり締めます。 3) ネジが飛び出し過ぎている場合や深く入り込みて過ぎてしまった場合 は、適切な長さのピラミッド調整ネジに交換してください （一覧表を参 照）。 ピラミッド調整ネジ一覧表 製品番号 製品番号（チタン製） 長さ (mm) 506G3=M8X12-V 506G5=M8X12 506G3=M8X14 506G5=M8X14 506G3=M8X16 506G5=M8X16 アライメント アライメント調整時、試歩行時、および義肢の 完成後、ピラミッドレ シーバー部のピラミッ ド 調整ネジによって、アライメントを調整す るこ とができます。 Ottobock | 135...
- Seite 136 7 メンテナンス ► 義肢パーツは、使用開始から30日後に点検を実施してください。 ► 通常の定期点検を行う際には、義肢各部の消耗具合も調べてください。 ► 安全のため、年に一度、定期点検を実施してください。 8 廃棄 本製品は、いかなる地域においても通常の家庭ゴミと一緒に処分することは できません。 お住まいの地域の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境 に有害な影響を及ぼすおそれがあります。 廃棄や回収に関しては必ず各自 治体の指示に従ってください。 9 法的事項について 法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに 合わせて異なることもあります。 9.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご 使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方 法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 9.2 ＣＥ整合性 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品 は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されてい ます。 オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合して いることを自らの責任において宣言いたします。 上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、 本製品は医療機器の分野には分類されていません。 136 | Ottobock...
- Seite 137 装着者の体重制限 (kg) 中文 1 产品描述 信息 最后更新日期: 2015-12-01 ► 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 请妥善保存该文档。 1.1 设计构造和功能 双重转接件 4R72=32、4R72=45、4R72=60、4R72=75 用于连接两个可调四棱 台。 可调四棱台支架允许在额状面和矢状面的远端及近端进行角度调节。 1.2 组合方式 此类假肢组件为奥托博克模块式假肢系统的一部分。它们可视其构造同模块式 假肢系统的其他组件组合。可能出现的限制在本章节中描述。如有问题，请同 生产商联系。 2 应用 2.1 使用目的 该产品仅可用于下肢的假肢配置。 2.2 应用范围 最大体重为 150 kg。 Ottobock | 137...
- Seite 138 汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂 粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 使用螺纹销钉 506G5 时 允许的环境条件 产品应用的温度范围：-10 °C 至+60 °C 储藏和运输条件：-10 °C至+60 °C，250 mbar至1013 mbar，冷凝形成 耐酸性：咸水、氯水、皂液、汗液、尿液 湿度：淡水、咸水、氯水、皂液、蒸汽 允许潜水深度：3 m 不允许的环境条件 机械振动或碰撞 粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 2.4 使用期限 通常，模块式连接件由制造商经过了3百万次的负荷循环试验。 依据患者不同 的运动等级需求，其使用期限可达3至5年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 3.2 一般性安全须知 小心 不允许的假肢组件组合方式 产品折断或变形产生受伤危险 ► 该产品仅可与“组合方式”章节中所允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。 138 | Ottobock...
- Seite 139 ► 请小心护理产品。 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使 用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务 部门进行检查等）。 注意 在不允许的环境条件下使用 不当的环境条件造成产品损坏 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下（参见章节“环境条件”）。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或 专业车间检查等）。 使用时出现功能变化或丧失的征兆 功能变化可通过步态的变化、假肢组件相互之间位置的变化以及噪音的出现识 别出来。 4 供货范围 4R72=* 数量 名称 标识 使用说明书 647H34 双重转接件 – 螺纹销钉 506G3=M8x12-V Ottobock | 139...
-
Seite 140: 使用说明书
5.1 模块式假肢内的安装 小心 螺纹连接的错误安装 由于螺纹连接处折断或松脱造成跌倒危险 ► 请在每次组装前清洁螺纹。 ► 应遵守规定的拧紧扭矩。 ► 请注意螺栓长度和螺栓加固的说明。 可调四棱台通过可调四棱台支架的螺纹销钉与其固定。 > 所需工具和材料： 扭矩扳手710D4，Loctite® 636K13 1) 试安装： 将螺纹销钉旋入。 使用扭矩扳手拧紧螺纹销钉（10 Nm）。 2) 最终安装： 使用Loctite®螺纹粘合剂固定螺纹销钉。 将螺纹销钉旋入。 将螺纹销钉使用扭矩扳手预拧紧（10 Nm）后再完全拧紧（15 Nm）。 3) 旋出过多或旋入过深的螺纹销钉应替换为匹配的螺纹销钉（参见选择列 表）。 螺纹销钉的选择列表 标识 标识（钛金属） 长度（mm） 506G3=M8X12-V 506G5=M8X12 506G3=M8X14 506G5=M8X14 506G3=M8X16 506G5=M8X16 140 | Ottobock... - Seite 141 7 维护 ► 假肢组件在首次使用30天后应进行一次检查。 ► 在进行正常的会诊期间，应对整个假脚的磨损情况进行检测 ► 每年进行安全检测。 8 废弃处理 该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。 未按照您所在的地区 的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。 请务必注意患者所在国家相 关部门废品回收、收集以及废弃处理程序的有关注意事项。 9 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 9.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制 造商不承担法律责任。 9.2 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对 分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则 附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 9.3 保修承诺 制造商自购买之日起为本产品提供保修承诺。 保修承诺范围包括可证明的基 于材料、加工或设计失误而产生的缺陷，并且在保修承诺有效期内向制造商提 出了保修要求。 请向制造商下属的相应经销机构垂询有关保修承诺的详细信息。 Ottobock | 141...
- Seite 142 본 제품은 하지의 의지용으로만 사용해야 합니다. 2.2 적용 분야 최대 150kg까지의 체중에 허용됩니다. 2.3 주변 조건 설정 나사 506G3의 사용 시 허용된 주변 조건 사용 온도 범위 -10 °C ~ +60 °C 허용된 상대습도 0% - 90%, 응축되지 않음 142 | Ottobock...
- Seite 143 ► "조합 방법" 단원에 따라 허용된 의지 부품으로만 제품을 조합하십시오. ► 의지 부품의 사용 설명서에 따라 부품 간 조합이 가능한지 점검하십시오. 주의 제품에 가해진 과도한 하중 착용 부품의 파손으로 인한 부상 위험 ► 의지 부품을 등급에 따라 사용하십시오("적용 분야" 단원 참조). Ottobock | 143...
- Seite 144 사용 시 기능 이상 또는 기능 손실 징후 기능 변경은 예를 들어, 변경된 보행 패턴, 의지 구성품 간의 변경된 위치 및 소음 발생을 통해 감지할 수 있습니다. 4 인도 품목 4R72=* 수량 명칭 표시 사용 설명서 647H34 이중 어댑터 – 설정 나사 506G3=M8x12-V 144 | Ottobock...
-
Seite 145: 사용 설명서
설정 나사를 돌려 넣으십시오. 설정 나사를 토크 렌치로 사전 조인 후(10 Nm) 단단히 조이십시오(15 Nm). 3) 외부로 너무 많이 돌출되었거나 너무 깊이 들어간 설정 나사는 알맞은 설정 나사로 교체하십시오(선택표 참조). 설정 나사 선택표 표시 표시(티타늄) 길이(mm) 506G3=M8X12-V 506G5=M8X12 506G3=M8X14 506G5=M8X14 506G3=M8X16 506G5=M8X16 Ottobock | 145... - Seite 146 본 제품은 의료기기용 유럽 지침 93/42/EEC의 요구 사항을 충족합니다. 이 지침의 부속서 IX에 따른 의료기기 등급 분류 범주에 따라 본 제품은 등급 I로 지정되었습니다. 따라서 적합성 선언은 제조사가 전적으로 책임을 지고 상기 지침의 부속서 VII에 따라 작성되었습니다. 146 | Ottobock...
- Seite 147 결함이 원인임을 증명할 수 있고 보증 기간 내에 제조사에게 이를 제시하는 하자는 보증에 포함됩니다. 보증 조건에 관한 상세한 사항은 제조사의 관할 판매대리점(주소: 뒤 표지 안쪽 면)에 문의하시기 바랍니다. 10 기술 데이터 표시 4R72=32 4R72=45 4R72=60 4R72=75 중량 [g] 시스템 높이 [mm] 재료 티타늄 최대 체중 [kg] Ottobock | 147...
- Seite 148 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.