Angewandte Normen; Hersteller; Messtechnische Kontrolle - uebe visocor OM50 Gebrauchsanleitung

E
Technische Informationen
5.

Angewandte Normen

• EN 1060-1 : 1995 + A2 : 2009 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• EN 1060-3 : 1997 + A2 : 2009 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromecha-
nische Blutdruckmesssysteme
• IEC 60601-1:2005 Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegung für die Sicherheit
• IEC 60601-1-2 : 2007 Medizinische elektrische Geräte Elektromagnetische Verträglichkeit
• ISO 81060-2:2009 Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Klinische Validierung der automatisierten Bauart
• DIN EN ISO 10993-1:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung

Hersteller:

UEBE Medical GmbH
Zum Ottersberg 9
97877 Wertheim
Deutschland
DE-26
6.

Messtechnische Kontrolle

(vormals Eichung)
Generell wird eine messtechnische Kontrolle im Abstand von 2 Jahren empfohlen. Fachliche Benutzer sind in Deutschland
allerdings gemäß „Medizinprodukte-Betreiberverordnung" dazu verpflichtet.
Diese kann entweder durch die UEBE Medical GmbH, eine für das Messwesen zuständige Behörde oder durch autorisierte
Wartungsdienste erfolgen. Bitte beachten Sie dazu Ihre nationalen Vorgaben.
Zuständige Behörden oder autorisierte Wartungsdienste erhalten auf Anforderung eine „Prüfanweisung zur messtech-
nischen Kontrolle" vom Hersteller.
Achtung: Ohne Erlaubnis des Herstellers dürfen an diesem Gerät keine Veränderungen, z.B. Öffnen des Gerätes (ausge-
nommen Batterieaustausch) vorgenommen werden.
E
Technische Informationen
DE-27