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Boston Scientific NephroMax Gebrauchsanweisung
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Boston Scientific NephroMax Gebrauchsanweisung

Boston Scientific NephroMax Gebrauchsanweisung

Nephrostomie-hochdruck ballonkatheter
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NephroMax
High Pressure Nephrostomy
Balloon Catheter
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Instructions for Use
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Instrucciones de uso
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Gebrauchsanweisung
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Istruzioni per l'uso
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Instructies voor gebruik
pt-EU Instruções de Utilização
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MB Drawing 50573137
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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific NephroMax

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific NephroMax

  • Seite 1 NephroMax ™ High Pressure Nephrostomy Balloon Catheter Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instructies voor gebruik pt-EU Instruções de Utilização 2024-06 51645143-01A MB Drawing 50573137 Black (K) ∆E ≤5.0...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    ADVERSE EVENTS ................4 HOW SUPPLIED ................4 Device Details................4 Handling and Storage ..............5 OPERATIONAL INSTRUCTIONS ............5 Preparation .................5 Evacuate Air from the NephroMax Balloon Catheter ....5 Catheter Insertion ...............5 Balloon Inflation .................5 Catheter Withdrawal ..............6 Safe Disposal ................6 Post-Procedure ................6 PATIENT COUNSELING INFORMATION ...........6 WARRANTY ..................6...

  • Seite 3: Reuse Warning

    DEVICE DESCRIPTION The NephroMax Balloon Catheter is a multiple lumen catheter with a dilatation balloon mounted at the distal tip. Provided with the balloon catheter is a 24F (8 mm) or 30F (10 mm) renal sheath.

  • Seite 4: Intended Use/Indications For Use

    The NephroMax Balloon Catheters are recommended for dilatation of the nephrostomy tract. Clinical Benefit Statement The clinical benefit of the NephroMax Balloon Catheter is to dilate the nephrostomy tract. CONTRAINDICATIONS This product is contraindicated in the presence of conditions which create unacceptable risk during catheterization.

  • Seite 5: Handling And Storage

    Boston Scientific. Evacuate Air from the NephroMax Balloon Catheter As supplied, the balloon lumen of the NephroMax Balloon Catheter contains air. This air must be displaced to make certain that only liquid fills the balloon when inflated.

  • Seite 6: Catheter Withdrawal

    WARRANTY For device warranty information, visit https://www.bostonscientific. com/Warranty. The following are trademarks of Boston Scientific Corporation or its affiliates: NephroMax™ All other trademarks are the property of their respective owners. SYMBOLS DEFINITIONS Commonly used medical device symbols that appear on the labeling are defined at www.bostonscientific.com/SymbolsGlossary.
  • Seite 7 PRESENTACIÓN ................10 Detalles del dispositivo .............10 Manipulación y almacenamiento ..........10 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO ........10 Preparación ................10 Evacuar el aire del catéter balón NephroMax......10 Introducción del catéter ............10 Inflado del balón ................11 Retirada del catéter ..............11 Eliminación segura..............11 Después de la intervención ............12 INFORMACIÓN REFERENTE A LA ASESORÍA DEL PACIENTE ..

  • Seite 8: Advertencia Con Respecto A La Reutilización

    DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El catéter balón NephroMax es un catéter de lumen múltiple con un balón de dilatación montado en la punta distal. Con el catéter balón se suministra una vaina renal de 24 F (8 mm) o 30 F (10 mm).

  • Seite 9: Uso Indicado / Indicaciones De Uso

    Los catéteres balón NephroMax se recomiendan para la dilatación del tracto de nefrostomía. Declaración de beneficios clínicos El beneficio clínico del catéter balón NephroMax es dilatar el tracto de nefrostomía. CONTRAINDICACIONES El uso de este producto está contraindicado cuando existan condiciones que puedan entrañar riesgos inaceptables durante...

  • Seite 10: Presentación

    PRESENTACIÓN Detalles del dispositivo El catéter balón NephroMax se suministra estéril mediante un proceso de óxido de etileno. El dispositivo se envasa en una bolsa doble, la bolsa interior contiene el dispositivo, está sellada y actúa como barrera estéril. No utilice el producto si el envase está dañado.

  • Seite 11: Inflado Del Balón

    Inflado del balón Precaución: Las jeringas o los dispositivos de inflado pueden alcanzar presiones muy altas con un esfuerzo mínimo. Se recomienda encarecidamente utilizar un dispositivo de inflado con un manómetro de alta graduación. Precaución: No infle el catéter balón de dilatación mientras el balón esté...

  • Seite 12: Después De La Intervención

    Después de la intervención Cualquier incidencia grave que ocurra en relación con este dispositivo deberá ser notificada a Boston Scientific y a la autoridad reguladora local que corresponda. INFORMACIÓN REFERENTE A LA ASESORÍA DEL PACIENTE Antes de utilizar este dispositivo, informe al paciente sobre las contraindicaciones, las precauciones, las advertencias, los episodios adversos y las instrucciones después de la intervención descritos...
  • Seite 13 Détails concernant le dispositif ..........16 Manipulation et stockage ............16 INSTRUCTIONS D'UTILISATION............16 Préparation ................16 Évacuer l'air du cathéter à ballonnet NephroMax ..... 16 Insertion du cathéter..............16 Gonflage du ballonnet .............. 17 Retrait du cathéter ..............17 Mise au rebut sans danger ............

  • Seite 14: Mise En Garde Concernant La Réutilisation

    DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le cathéter à ballonnet NephroMax est un cathéter à plusieurs lumières muni d'un ballonnet de dilatation monté sur l'extrémité distale. Une gaine rénale de 24 F (8 mm) ou 30 F (10 mm) est fournie avec le cathéter à...

  • Seite 15: Utilisation Prévue/Indications D'utilisation

    Les cathéters à ballonnet NephroMax sont recommandés pour la dilatation des voies de néphrostomie. Énoncé sur les avantages cliniques Le bénéfice clinique du cathéter à ballonnet NephroMax est de dilater les voies de néphrostomie. CONTRE-INDICATIONS Ce produit est contre-indiqué en présence de conditions qui créent un risque inacceptable lors du cathétérisme.

  • Seite 16: Présentation

    Évacuer l'air du cathéter à ballonnet NephroMax À l'ouverture de son emballage, la lumière du ballonnet du cathéter à ballonnet NephroMax contient de l'air. Cet air doit être délogé pour s'assurer que seul du liquide remplit le ballonnet une fois gonflé.

  • Seite 17: Gonflage Du Ballonnet

    Gonflage du ballonnet Avertissement : les seringues et les dispositifs de gonflage peuvent atteindre des pressions très élevées avec un minimum d'effort. L'utilisation d’un dispositif de gonflage avec manomètre à haute pression est vivement recommandée. Avertissement : ne pas gonfler le cathéter de dilatation à ballonnet lorsque celui-ci se trouve directement à...

  • Seite 18: Après La Procédure

    Pour obtenir des informations sur la garantie du dispositif, rendez- vous sur le site https://www.bostonscientific.com/Warranty. Les marques suivantes sont des marques de commerce de Boston Scientific Corporation ou de ses filiales : NephroMax™ Toutes les autres marques appartiennent à leurs propriétaires respectifs. DÉFINITIONS DES SYMBOLES Les définitions des symboles fréquemment utilisés pour les...
  • Seite 19 VORSICHTSMASSNAHMEN ............21 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ............21 LIEFERFORM ..................22 Details zur Vorrichtung .............22 Handhabung und Lagerung .............22 BEDIENUNGSANLEITUNG ..............22 Vorbereitung ................22 Entlüftung des NephroMax Ballonkatheters......22 Einführen des Katheters............23 Ballonaufdehnung ..............23 Zurückziehen des Katheters............24 Sichere Entsorgung ..............24 Nachbehandlung ..............24 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG ......24 GARANTIE ..................24...

  • Seite 20: Warnhinweis Zur Wiederverwendung

    Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Krankheit oder Tod des Patienten führen. BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG Der NephroMax Ballonkatheter ist ein Mehrfachlumen-Katheter mit einem Dilatationsballon an der distalen Spitze. Mit dem Ballonkatheter wird eine Nierenschleuse der Größe 24  F (8  mm) oder 30 ...

  • Seite 21: Funktionsprinzip

    VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN Die NephroMax Ballonkatheter werden zur Dilatation des Nephrostomietrakts empfohlen. Aussage zum klinischen Nutzen Der klinische Nutzen des NephroMax Ballonkatheters besteht in der Dilatation des Nephrostomietrakts. KONTRAINDIKATIONEN Die Verwendung dieses Produkts ist kontraindiziert in Situationen, die ein nicht akzeptables Risiko bei einer Katheterisierung darstellen.

  • Seite 22: Lieferform

    Falls Beschädigungen vorliegen, NICHT VERWENDEN. Beschädigte Produkte an Boston Scientific zurücksenden. Entlüftung des NephroMax Ballonkatheters Das Ballonlumen des NephroMax Ballonkatheters ist bei Lieferung mit Luft gefüllt. Vor der Einführung muss der Katheter entlüftet werden, um sicherzustellen, dass beim Aufdehnen nur Flüssigkeit den Ballon füllt.

  • Seite 23: Einführen Des Katheters

    Boden der Aufdehnungsvorrichtung bzw. -spritze zurück, sobald er freigegeben wird. Ist dies nicht der Fall, Schritte 2 bis 6 zur Überprüfung wiederholen. Einführen des Katheters 1. Vor der Einführung sollte die Nierenschleuse über dem Ballon platziert und proximal zum Ballon positioniert werden. 2.

  • Seite 24: Zurückziehen Des Katheters

    Abfälle, die als unbehandelte biologische Gefahrstoffe anzusehen sind, dürfen nicht im Hausmüll entsorgt werden. Nachbehandlung Jeder schwerwiegende Zwischenfall im Zusammenhang mit dieser Vorrichtung sollte Boston Scientific und der zuständigen örtlichen Aufsichtsbehörde gemeldet werden. INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG Informieren Sie den Patienten vor der Verwendung dieses Produkts über alle Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen,...
  • Seite 25 MODALITÀ DI FORNITURA ............28 Dettagli del dispositivo .............28 Manipolazione e conservazione ..........28 ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO ..........28 Preparazione ................28 Rimozione dell'aria dal catetere a palloncino NephroMax ..28 Introduzione del catetere ............28 Gonfiaggio del palloncino ............29 Retrazione del catetere .............29 Smaltimento in sicurezza ............30 Dopo la procedura ..............30...

  • Seite 26: Avvertenza Sul Riutilizzo

    DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il catetere a palloncino NephroMax è un catetere a lume multiplo con un palloncino dilatatore montato sulla punta distale. Con il catetere a palloncino viene fornita una guaina renale da 24 F (8 mm) o 30 F (10 mm).

  • Seite 27: Informazioni Per L'utente

    USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO I cateteri a palloncino NephroMax sono indicati per la dilatazione del tratto di nefrostomia. Dichiarazione di beneficio clinico Il beneficio clinico del catetere a palloncino NephroMax è la dilatazione del tratto di nefrostomia.

  • Seite 28: Modalità Di Fornitura

    MODALITÀ DI FORNITURA Dettagli del dispositivo Il catetere a palloncino NephroMax viene fornito sterilizzato con ossido di etilene. Il dispositivo è confezionato all'interno di un sacchetto doppio: il sacchetto interno contiene il dispositivo, è sigillato e funge da barriera sterile. Non usare il prodotto se la confezione è...

  • Seite 29: Gonfiaggio Del Palloncino

    4. Utilizzare il marker radiopaco, posto al di sotto del palloncino, per agevolare il posizionamento. Attenzione: se si incontra resistenza durante l'avanzamento del catetere a palloncino, INTERROMPERE L'OPERAZIONE. NON continuare senza aver prima stabilito la causa della resistenza e senza avere messo in atto le contromisure del caso. Gonfiaggio del palloncino Attenzione: i dispositivi di gonfiaggio e le siringhe possono far raggiungere pressioni molto elevate con il minimo sforzo.

  • Seite 30: Smaltimento In Sicurezza

    GARANZIA Per informazioni sulla garanzia del dispositivo, visitare https://www.bostonscientific.com/Warranty. I seguenti sono marchi registrati di Boston Scientific Corporation o delle sue affiliate: NephroMax™ Tutti gli altri marchi commerciali appartengono ai rispettivi titolari. DEFINIZIONI DEI SIMBOLI...
  • Seite 31 COMPLICATIES ................33 LEVERING ..................34 Gegevens van het hulpmiddel ..........34 Hantering en opslag ..............34 BEDIENINGSINSTRUCTIES ..............34 Voorbereiding ................34 Verwijder lucht uit de NephroMax-ballonkatheter ....34 Katheter inbrengen ..............34 Ballon vullen ................35 Katheter terugtrekken ...............35 Veilige afvoer ................35 Na de ingreep ................36 PATIËNTENVOORLICHTING ............36 GARANTIE ..................36...

  • Seite 32: Waarschuwing Voor Hergebruik

    Inhoud • (1) Hogedruknefrostomieballonkatheter • (1) Nierhuls • (1) Afsluiter Werkingsprincipe De NephroMax-ballonkatheter oefent radiale kracht uit om het nefrostomiekanaal te verwijden om percutane toegang tot het urinaire systeem mogelijk te maken. Black (K) ∆E ≤5.0 MB Drawing 50573137...

  • Seite 33: Informatie Voor De Gebruiker

    BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK De NephroMax-ballonkatheters worden aanbevolen voor dilatatie van het nefrostomiekanaal. Verklaring omtrent klinisch nut Het klinisch nut van de NephroMax ballonkatheter is de verwijding van het nefrostomiekanaal. CONTRA-INDICATIES Dit product wordt afgeraden bij omstandigheden die tijdens katheterisatie een onaanvaardbaar risico zouden vormen.

  • Seite 34: Levering

    LEVERING Gegevens van het hulpmiddel De NephroMax-ballonkatheter wordt steriel geleverd met behulp van een ethyleenoxideproces. Het hulpmiddel is verpakt in een dubbele zak; de binnenste zak bevat het hulpmiddel, is verzegeld en fungeert als steriele barrière. Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.

  • Seite 35: Ballon Vullen

    Ballon vullen Let op: Vulinstrumenten en injectiespuiten kunnen met minimale inspanning een zeer hoge druk bereiken. Het is zeer aan te raden een vulinstrument of een injectiespuit met manometer te gebruiken. Let op: Vul de ballondilatatiekatheter niet wanneer de ballon zich direct naast en in contact met een steen bevindt.

  • Seite 36: Na De Ingreep

    Na de ingreep Elk ernstig voorval dat optreedt met betrekking tot dit apparaat dient te worden gemeld aan Boston Scientific en de relevante plaatselijke toezichthoudende instantie. PATIËNTENVOORLICHTING Informeer voorafgaand aan het gebruik van dit hulpmiddel patiënt...
  • Seite 37 Detalhes do Dispositivo ............39 Manuseamento e Armazenamento ......... 40 INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO ............40 Preparação ................40 Evacue o Ar do Cateter de Balão NephroMax ......40 Inserção do Cateter ..............40 Insuflação do Balão ..............41 Remoção do Cateter ..............41 Eliminação Segura ..............

  • Seite 38: Advertência Contra Reutilização

    DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O Cateter de Balão NephroMax é um cateter lúmenes múltiplos com um balão de dilatação montado na ponta distal. É fornecida uma bainha renal de 24 F (8 mm) ou 30 F (10 mm) com o cateter de balão.

  • Seite 39: Utilização Prevista/Indicações De Utilização

    Os Cateteres de Balão NephroMax são recomendados para dilatação do trato para nefrostomia. Declaração de Benefício Clínico O benefício clínico do Cateter de Balão NephroMax é dilatar o trato para nefrostomia. CONTRAINDICAÇÕES Este produto está contraindicado quando existem condições que criem riscos inaceitáveis durante a cateterização.

  • Seite 40: Manuseamento E Armazenamento

    Devolva o produto danificado à Boston Scientific. Evacue o Ar do Cateter de Balão NephroMax Do modo como é fornecido, o lúmen do Cateter de Balão NephroMax contém ar. Este ar deve ser eliminado para garantir que apenas líquido enche o balão quando é insuflado.

  • Seite 41: Insuflação Do Balão

    Insuflação do Balão Cuidado: as seringas ou os dispositivos de insuflação podem atingir uma pressão muito alta com pouco esforço. Recomenda-se vivamente a utilização de um dispositivo de insuflação com um manómetro de altas pressões. Cuidado: não insufle o cateter de balão para dilatação enquanto o balão está...

  • Seite 42: Pós-Procedimento

    GARANTIA Para obter informações sobre a garantia do dispositivo, visite https://www.bostonscientific.com/Warranty. As seguintes marcas são marcas comerciais da Boston Scientific Corporation ou das respetivas afiliadas: NephroMax™ Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos detentores. DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS símbolos...
  • Seite 43 In caso di problemi di accesso alle Istruzioni per l’uso online o se si preferisce ricevere una copia cartacea, rivolgersi al Servizio clienti Boston Scientific o al contatto di zona. La copia sarà spedita gratuitamente e dovrebbe arrivare entro sette giorni.

  • Seite 44: Οδηγιεσ Χρησησ

    Se tiver dificuldade em aceder às IDU online ou se preferir receber uma cópia em papel, contacte o Apoio ao cliente da Boston Scientific ou o seu representante nacional local. Ser-lhe-á enviada uma cópia sem qualquer custo, que deverá ser recebida no prazo de sete dias.

  • Seite 45: Sposób Użycia

    Kullanım Talimatları’na çevrimiçi olarak erişmede güçlük çekerseniz ya da basılı bir kopyasını almayı tercih ederseniz lütfen Boston Scientific Müşteri Hizmetleri ya da yerel ülke temsilciniz ile iletişime geçin. Bir kopyası ücretsiz olarak size gönderilecektir ve bunun yedi gün içinde ulaşması...
  • Seite 46 Em caso de dificuldade para acessar as instruções de uso on-line ou preferir receber um exemplar impresso, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente da Boston Scientific ou com o representante no seu país. Você receberá um exemplar gratuito em até...

  • Seite 47: Lietošanas Instrukcija

    Ako imate poteškoća s pristupom Uputama za upotrebu na mreži ili ako ih želite dobiti u papirnatom obliku, obratite se korisničkoj službi tvrtke Boston Scientific ili lokalnoj kontaktnoj osobi u svojoj zemlji. Poslat ćemo vam besplatan primjerak koji biste trebali dobiti u roku od sedam dana.

  • Seite 48: Інструкції З Використання

    DI чи назву продукту. Якщо ви не можете завантажити інструкції з використання онлайн або хочете отримати паперовий примірник інструкцій, зверніться до служби підтримки клієнтів Boston Scientific чи місцевої контактної особи. Примірник буде надіслано безкоштовно. Ви маєте отримати його протягом семи днів.
  • Seite 49 MB Drawing 50573137 Black (K) ∆E ≤5.0...
  • Seite 50 Black (K) ∆E ≤5.0 MB Drawing 50573137...
  • Seite 51 Contents Contenido Contenu Inhalt Contenuto Inhoud Conteúdo Includes Stopcock Incluye llave de paso Inclut un robinet Einschließlich Absperrhahn Include rubinetto di arresto Bevat afsluiter Inclui a Válvula Reguladora Rated Burst Pressure Presión de rotura nominal Pression de rupture nominale Garantierte Belastungsgrenze Pressione massima di rottura Nominale barstdruk Pressão de rutura nominal...
  • Seite 52 Ritterquai 8 4500 Solothurn Switzerland Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com 0344 © 2024 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0 MB Drawing 50573137...

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