Sinn Und Zweck Dieses Dokuments; Zweckbestimmung; Haftungsausschluss; Allgemeines Restrisiko Einschließlich Wesentlicher Risiken - Piur Imaging Tus Infinity Gebrauchsanweisung

1.4 Sinn und Zweck dieses Dokuments

Dieses Dokument stellt eine ausführliche Beschreibung des PIUR tUS Infinity Systems und dessen
Verwendung innerhalb des Anwendungsbereichs, für den es entworfen wurde, bereit. Es enthält
eine Gebrauchsanleitung, die dem Nutzer bei der sicheren und ordnungsgemäßen Inbetriebnahme
des Systems behilflich ist.

1.5 Zweckbestimmung

Das PIUR tUS Infinity System dient als nicht-invasives, transientes und aktives medizinisches Gerät,
das alle Anforderungen der MDR 2017/745 für die Klasse IIa erfüllt. Es soll den Anwender bei der
Untersuchung verschiedener klinischer Anwendungen unterstützen, in dem es 3D-Informationen
liefert, die au seiner Sequenz von externen Ultraschallbildern generiert werden. 2D-Ultraschallbilder,
die von einem kompatiblen Ultraschallgerät eines Drittanbieters aufgenommen werden, und
Positionsdaten, die vom systemintegrierten PIUR-Sensor erzeugt werden, bilden die Grundlage für
die 3D-Bildrekonstruktion. Das Drittanbieter-Ultraschallgerät muss ein Medizinprodukt gemäß MDR
2017/745 mit gültigem CE-Label sein.
Das PIUR tUS Infinity dient nur als Teil der Diagnosekette und darf nicht als alleinige Quelle für
Behandlungsentscheidungen verwendet werden.
Das PIUR tUS Infinity Gerät ist nicht für den Kontakt mit dem Körper bestimmt (einschließlich Haut,
Schleimhaut, verletzte oder beeinträchtigte Oberflächen, indirekte Blutbahnen, Gewebe, Knochen,
Dentin oder Blutkreislauf).

1.6 Haftungsausschluss

Der Hersteller ist nicht für eine unsachgemäße Inbetriebnahme, Nichteinhaltung der
Sicherheitsbestimmungen und fahrlässige oder unverantwortliche Nichtbefolgung der Vorschriften
verantwortlich.
piur imaging übernimmt nur dann die Verantwortung für die Sicherheit und Zuverlässigkeit des PIUR
tUS Infinity Systems und Komponenten, wenn sämtliche Änderungen, Erweiterungen, Reparaturen
und andere Arbeiten an dem Gerät und/oder dem System durch einen autorisierten PIUR-Händler
und zertifizierten Fachmann oder direkt von piur imaging unter Befolgung der Gebrauchsanleitung
vor und während der Inbetriebnahme des Geräts erfolgen.
Warnung: Dieses Gerät darf ohne Erlaubnis des Herstellers nicht geändert werden.
1.7 Allgemeines Restrisiko einschließlich wesentlicher Risiken
Unter Berücksichtigung
Anwendungsfehler und nach Risikominderung verbleibt ein Restrisiko dieses Medizinprodukts. Im
Rahmen des Risikomanagementprozesses wurden insgesamt 101 Rest-Risiken identifiziert. Die
folgenden Rest-Risiken werden als wesentlich eingestuft:
•
Falsches aber anatomisch korrektes Bild
Als Diagnosesystem ist die wichtigste Ausgabe des Geräts die Bildinformation. Diese
Bildinformationen können medizinische Entscheidungen in Bezug auf Therapie, Behandlung,
PIUR tUS Infinity
Gebrauchsanweisung - Deutsch
möglicher Fehlerquellen,
Revision 10.0
Freigabedatum: 25-04-2025
vorhersehbarer und unvorhersehbarer
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