PIUR IMAGING tUS Infinity Gebrauchsanweisung Seite 12

Prävention oder weitere alternative diagnostische Aussagen beeinflussen. Aufgrund verschiedener
Faktoren kann das System nach der Bildrekonstruktion falsche Bildinformationen anzeigen. Diese
falsche Bildinformation kann durch fehlerhafte Erfassung der Bild- oder Tracking-Daten oder durch
Software- oder Anwenderfehler verursacht werden. Falsche Bildinformationen können sich
entweder als schlechte Bildqualität oder unrealistische Bildinhalte in Bezug auf das anatomische
Erscheinungsbild zeigen. In beiden Fällen ist der Fehler für den Anwender offensichtlich. In seltenen
Fällen können die falschen Bildinformationen anatomisch sinnvolle Inhalte anzeigen, die nicht als
offensichtliche falsche Bildinformationen identifiziert werden können und somit den Benutzer in die
Irre führen und zu unerwünschten Konsequenzen führen - im schlimmsten Fall führt das dazu, dass
notwendige Eingriffe oder Operationen nicht durchgeführt werden oder unnötige Eingriffe und
Operationen durchgeführt werden. Dieses Restrisiko betrifft den Patienten.
•
Falsche Messung
Messfunktionen als Teil der Software können die Diagnoseentscheidung beeinflussen, das
Auswirkungen auf weitere
Diagnoseinformationen des Patienten hat. Aufgrund verschiedener Abfolgen von internen oder
externen Ereignissen, Fehlbedienungen oder unzureichender Bildeingabe können Messfehler
auftreten. Insbesondere (Längen-)Messungen außerhalb sind von einer sachgerechten Nutzung und
einer adäquaten Bildeingabe mit ausreichender Bildrate abhängig. Das Restrisiko ist eine
Messabweichung außerhalb des ausgewiesenen Fehlerbereichs, die als Restrisiko über "Falsche
Bildinformation" zu falschen Bildinformationen führen kann. Dieses Restrisiko wirkt sich auf den
Patienten aus. Weitere Details zu Messabweichungen und Fehlern sind im Kapitel 9.2.1 Messfunktion
beschrieben.
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Infektion
Eine Infektion ist ein Risiko, das bei jedem Gerät auftreten kann, das mit dem menschlichen Körper
in Kontakt kommt – einschließlich Sensoren und Halterungen. Dieses Risiko lässt sich jedoch durch
geeignete Reinigungstechniken leicht vermeiden. Um das Infektionsrisiko zu verringern, ist es
wichtig, den Sensor und seine Halterungen regelmäßig gemäß den Empfehlungen in der
Bedienungsanleitung zu reinigen und zu desinfizieren. Wird dies nicht beachtet, kann es zur
Ansammlung von Bakterien und anderen schädlichen Mikroorganismen kommen, was Infektionen
und andere gesundheitliche Probleme zur Folge haben kann. Durch die Einhaltung der richtigen
Reinigungsverfahren können Sie zur Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Geräts beitragen und sich
selbst sowie andere vor potenziellen Gesundheitsrisiken schützen.
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Fehldiagnose aufgrund falschem Diagnoseergebnis
Eine Fehldiagnose aufgrund eines falschen Diagnoseergebnisses stellt ein Risiko dar, das zwei
mögliche Situationen fehlerhafter automatischer Vorschläge umfasst. Die erste Situation tritt ein,
wenn der Arzt fehlerhafte automatische Randvorschläge (Margins) akzeptiert, und die zweite, wenn
fehlerhafte automatische Vorschläge für echogene Herde (Echogenic Foci) übernommen werden.
Eine Benachrichtigung an den Benutzer durch ein Ausrufezeichen in der Benutzeroberfläche für
diese TI-RADS-Parameter, zusammen mit einer Warnung, die den Benutzer daran erinnert, diese
Parameter auf Richtigkeit zu überprüfen, könnte dieses Risiko und eine mögliche Fehldiagnose leicht
vermeiden.
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Überhitzung der Batterie
Der Akku kann aufgrund fehlender Belüftung im Schutzgehäuse überhitzen, was erforderlich ist, um
die Anforderungen der IP-Schutzklasse zu erfüllen. Eine Überhitzung kann während des
PIUR tUS Infinity
Gebrauchsanweisung - Deutsch
Therapie, Behandlung,
Revision 10.0
Freigabedatum: 25-04-2025
Prävention oder weitere alternative
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